Biomarkery MRI a PET pro kognitivní úpadek u starších dospělých (BEACoN)
21. ledna 2026 aktualizováno: Michael Yassa, University of California, Irvine
Účelem této výzkumné studie je porozumět faktorům, které stojí za změnami myšlení a paměti s přibývajícím věkem.
Vyšetřovatelé budou testovat užitečnost MRI, PET a kognitivního testování při odhalování jemných změn v mozku, které předcházejí kognitivnímu poklesu.
Dodatek k této studii zahrnuje další PET skeny, které zkoumají vztah mezi tau proteinem v mozku a kognitivním poklesem.
Tau je protein, o kterém je známo, že tvoří spleti v oblastech mozku důležitých pro paměť, a tyto spleti tau jsou charakteristickým znakem Alzheimerovy choroby.
Tato dílčí studie má za cíl podívat se na akumulaci tau v mozku pomocí zkoumaného léku s názvem MK-6240, což je radioaktivní indikátor, který se injektuje před skenováním pozitronovou emisní tomografií (PET).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Tato studie zkoumá vztah mezi patologií Alzheimerovy choroby (AD), strukturou a funkcí mozku, stejně jako kognicemi u starších dospělých bez demence.
Cílem je vyvinout úplnější porozumění faktorům, které vedou k poklesu kognitivních funkcí u starších osob a progresi do AD.
Vyšetřovatelé zaregistrují 200 kognitivně intaktních dospělých ve věku 60-85 let z UCI Alzheimer's Disease Research Center nebo přímo z místní komunity.
Studijní postupy budou zahrnovat: 1) PET amyloidové skeny s Amyvid™ radiotracerem (florbetapir-F18) a PET tau skeny s [18F]MK6240 radiotracerem; 2) Strukturální, funkční a difúzní MRI s vysokým rozlišením; a 3) Kognitivní vyšetření.
Vyšetřovatelé budou sledovat kognitivní výsledky prostřednictvím dlouhodobého sledování.
Zobrazování amyloidu bude provedeno pouze jednou ve studii na začátku a zobrazení MRI a tau PET bude na začátku a v 1. roce.
Cílem vyšetřovatelů je identifikovat nejlepší kombinaci testů pro predikci dlouhodobého kognitivního/klinického poklesu.
Navrhovaná studie významně přispěje k pochopení kognitivního poklesu ve stárnoucím mozku a umožní výzkumníkům lépe definovat preklinickou AD a učinit doporučení pro budoucí intervenční studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Novelle Meza, BS
- Telefonní číslo: 949-824-5049
- E-mail: njmeza@uci.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Evelyn Chang, BA
- Telefonní číslo: 949-824-0904
- E-mail: beacon@uci.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- Nábor
- University of California, Irvine
-
Kontakt:
- Novelle Meza, BS
- Telefonní číslo: 949-824-5049
- E-mail: njmeza@uci.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael A Yassa, PhD
-
Kontakt:
- Evelyn Chang, BA
- Telefonní číslo: 949-824-0904
- E-mail: beacon@uci.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 105 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 60 a více let;
- Hovoří plynně anglicky nebo španělsky;
- Zraková a sluchová ostrost přiměřená pro neuropsychologické a počítačové testování;
- Dobrý celkový zdravotní stav bez neočekávaných onemocnění, která by narušovala studii;
- Ochota a schopnost zúčastnit se po dobu trvání studie a všech studijních postupů včetně MRI a PET;
- Normální kognice definovaná jako klinické hodnocení demence 0 a skóre Mini-Mental State Examination 27 nebo vyšší.
Kritéria vyloučení:
- Významné komorbidní neurologické onemocnění, jako je Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, mozková cysta, nádor nebo aneuryzma;
- Závažné zdravotní stavy, jako je nekontrolovaný diabetes mellitus, nekontrolovaná hypertenze, nedostatek výživy nebo nekontrolované onemocnění štítné žlázy;
- Významné psychiatrické poruchy, jako je schizofrenie, bipolární porucha, úzkostná porucha, velká depresivní porucha nebo porucha s hyperaktivitou s deficitem pozornosti;
- ADRC konsenzuální diagnostika demence nebo mírné kognitivní poruchy;
- Kognitivní porucha při testování na začátku (definovaná jako skóre jakéhokoli neuropsychologického testu 1,5 SD nebo více mimo věkovou normu);
- Zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost během posledních 2 let (kritéria DSM-IV);
- Kontraindikace MRI, např. kardiostimulátory, svorky na aneuryzma, umělé srdeční chlopně, ušní implantáty, kovové úlomky nebo cizí předměty v očích, kůži nebo těle. Ženy, které jsou těhotné nebo se snaží otěhotnět, jsou rovněž vyloučeny;
- Kontraindikace PET, např. významné předchozí ozáření a těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Věk 60-65 ApoE e4+
Účastníci této kohorty jsou ve věku 60–65 let a jsou nositeli ApoE e4.
Všichni účastníci této kohorty dokončí Amyloidní PET sken, Tau PET sken pomocí MK-6240, MRI skeny a neurokognitivní testování.
|
Amyloidní pozitronová emisní tomografie pomocí radiového indikátoru florbetapir-F18
Skenování pozitronové emisní tomografie Tau pomocí radiolokátoru MK-6240
Ostatní jména:
K testování paměti a kognitivních schopností účastníků bude použita baterie klinických neuropsychologických hodnocení a počítačových kognitivních úloh.
Během studie budou shromážděny strukturální, funkční a difúzní snímky z magnetické rezonance s vysokým rozlišením.
|
|
Experimentální: Věk 66-70 ApoE e4-
Účastníci této kohorty jsou ve věku 66–70 let a nejsou nositeli ApoE e4.
Všichni účastníci této kohorty dokončí Amyloidní PET sken, Tau PET sken pomocí MK-6240, MRI skeny a neurokognitivní testování.
|
Amyloidní pozitronová emisní tomografie pomocí radiového indikátoru florbetapir-F18
Skenování pozitronové emisní tomografie Tau pomocí radiolokátoru MK-6240
Ostatní jména:
K testování paměti a kognitivních schopností účastníků bude použita baterie klinických neuropsychologických hodnocení a počítačových kognitivních úloh.
Během studie budou shromážděny strukturální, funkční a difúzní snímky z magnetické rezonance s vysokým rozlišením.
|
|
Experimentální: Věk 66-70 ApoE e4+
Účastníci této kohorty jsou ve věku 66–70 let a jsou nositeli ApoE e4.
Všichni účastníci této kohorty dokončí Amyloidní PET sken, Tau PET sken pomocí MK-6240, MRI skeny a neurokognitivní testování.
|
Amyloidní pozitronová emisní tomografie pomocí radiového indikátoru florbetapir-F18
Skenování pozitronové emisní tomografie Tau pomocí radiolokátoru MK-6240
Ostatní jména:
K testování paměti a kognitivních schopností účastníků bude použita baterie klinických neuropsychologických hodnocení a počítačových kognitivních úloh.
Během studie budou shromážděny strukturální, funkční a difúzní snímky z magnetické rezonance s vysokým rozlišením.
|
|
Experimentální: Věk 71-75 ApoE e4-
Účastníci této kohorty jsou ve věku 71–75 let a nejsou nositeli ApoE e4.
Všichni účastníci této kohorty dokončí Amyloidní PET sken, Tau PET sken pomocí MK-6240, MRI skeny a neurokognitivní testování.
|
Amyloidní pozitronová emisní tomografie pomocí radiového indikátoru florbetapir-F18
Skenování pozitronové emisní tomografie Tau pomocí radiolokátoru MK-6240
Ostatní jména:
K testování paměti a kognitivních schopností účastníků bude použita baterie klinických neuropsychologických hodnocení a počítačových kognitivních úloh.
Během studie budou shromážděny strukturální, funkční a difúzní snímky z magnetické rezonance s vysokým rozlišením.
|
|
Experimentální: Věk 71-75 ApoE e4+
Účastníci této kohorty jsou ve věku 71–75 let a jsou nositeli ApoE e4.
Všichni účastníci této kohorty dokončí Amyloidní PET sken, Tau PET sken pomocí MK-6240, MRI skeny a neurokognitivní testování.
|
Amyloidní pozitronová emisní tomografie pomocí radiového indikátoru florbetapir-F18
Skenování pozitronové emisní tomografie Tau pomocí radiolokátoru MK-6240
Ostatní jména:
K testování paměti a kognitivních schopností účastníků bude použita baterie klinických neuropsychologických hodnocení a počítačových kognitivních úloh.
Během studie budou shromážděny strukturální, funkční a difúzní snímky z magnetické rezonance s vysokým rozlišením.
|
|
Experimentální: Věk 76-80 ApoE e4-
Účastníci této kohorty jsou ve věku 76–80 let a nejsou nositeli ApoE e4.
Všichni účastníci této kohorty dokončí Amyloidní PET sken, Tau PET sken pomocí MK-6240, MRI skeny a neurokognitivní testování.
|
Amyloidní pozitronová emisní tomografie pomocí radiového indikátoru florbetapir-F18
Skenování pozitronové emisní tomografie Tau pomocí radiolokátoru MK-6240
Ostatní jména:
K testování paměti a kognitivních schopností účastníků bude použita baterie klinických neuropsychologických hodnocení a počítačových kognitivních úloh.
Během studie budou shromážděny strukturální, funkční a difúzní snímky z magnetické rezonance s vysokým rozlišením.
|
|
Experimentální: Věk 76-80 ApoE e4+
Účastníci této kohorty jsou ve věku 76–80 let a jsou nositeli ApoE e4.
Všichni účastníci této kohorty dokončí Amyloidní PET sken, Tau PET sken pomocí MK-6240, MRI skeny a neurokognitivní testování.
|
Amyloidní pozitronová emisní tomografie pomocí radiového indikátoru florbetapir-F18
Skenování pozitronové emisní tomografie Tau pomocí radiolokátoru MK-6240
Ostatní jména:
K testování paměti a kognitivních schopností účastníků bude použita baterie klinických neuropsychologických hodnocení a počítačových kognitivních úloh.
Během studie budou shromážděny strukturální, funkční a difúzní snímky z magnetické rezonance s vysokým rozlišením.
|
|
Experimentální: Věk 81+ ApoE e4-
Účastníci této kohorty jsou ve věku 81–85 let a nejsou nositeli ApoE e4.
Všichni účastníci této kohorty dokončí Amyloidní PET sken, Tau PET sken pomocí MK-6240, MRI skeny a neurokognitivní testování.
|
Amyloidní pozitronová emisní tomografie pomocí radiového indikátoru florbetapir-F18
Skenování pozitronové emisní tomografie Tau pomocí radiolokátoru MK-6240
Ostatní jména:
K testování paměti a kognitivních schopností účastníků bude použita baterie klinických neuropsychologických hodnocení a počítačových kognitivních úloh.
Během studie budou shromážděny strukturální, funkční a difúzní snímky z magnetické rezonance s vysokým rozlišením.
|
|
Experimentální: Věk 81+ ApoE e4+
Účastníci této kohorty jsou ve věku 81–85 let a jsou nositeli ApoE e4.
Všichni účastníci této kohorty dokončí Amyloidní PET sken, Tau PET sken pomocí MK-6240, MRI skeny a neurokognitivní testování.
|
Amyloidní pozitronová emisní tomografie pomocí radiového indikátoru florbetapir-F18
Skenování pozitronové emisní tomografie Tau pomocí radiolokátoru MK-6240
Ostatní jména:
K testování paměti a kognitivních schopností účastníků bude použita baterie klinických neuropsychologických hodnocení a počítačových kognitivních úloh.
Během studie budou shromážděny strukturální, funkční a difúzní snímky z magnetické rezonance s vysokým rozlišením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v hodnocení klinické demence – Sum of Box Score
Časové okno: 4. a 5. ročník grantu
|
Míra kognitivního/klinického poklesu
|
4. a 5. ročník grantu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu rozlišování návnady - objekty
Časové okno: 4. a 5. ročník grantu
|
Klíčové měřítko výkonu úlohy separace vzorů objektů
|
4. a 5. ročník grantu
|
|
Změna indexu rozlišování návnady - prostorová
Časové okno: 4. a 5. ročník grantu
|
Klíčové měřítko výkonu v úloze separace prostorového vzoru
|
4. a 5. ročník grantu
|
|
Změna indexu rozlišování návnady - časová
Časové okno: 4. a 5. ročník grantu
|
Klíčové měřítko výkonu úkolu oddělování časových vzorů
|
4. a 5. ročník grantu
|
|
Změna tloušťky entorhinální kůry
Časové okno: 4. a 5. ročník grantu
|
Klíčové měřítko strukturálního poklesu na MRI skenech
|
4. a 5. ročník grantu
|
|
Změna integrity perforační cesty
Časové okno: 4. a 5. ročník grantu
|
Klíčové měřítko poklesu strukturální konektivity na MRI skenech
|
4. a 5. ročník grantu
|
|
Změna v prostorovém rozložení tau - postupující Braakův stupeň
Časové okno: 4. a 5. ročník grantu
|
Klíčové měření tau prostorového šíření na tau PET skenech
|
4. a 5. ročník grantu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael A Yassa, PhD, University of California, Irvine
- Ředitel studie: Liv C McMillan, BS, CCRP, University of California, Irvine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Stevenson RF, Reagh ZM, Chun AP, Murray EA, Yassa MA. Pattern Separation and Source Memory Engage Distinct Hippocampal and Neocortical Regions during Retrieval. J Neurosci. 2020 Jan 22;40(4):843-851. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0564-19.2019. Epub 2019 Nov 20.
- Holbrook AJ, Tustison NJ, Marquez F, Roberts J, Yassa MA, Gillen DL; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative section sign. Anterolateral entorhinal cortex thickness as a new biomarker for early detection of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement (Amst). 2020 Aug 25;12(1):e12068. doi: 10.1002/dad2.12068. eCollection 2020.
- Chappel-Farley MG, Mander BA, Neikrug AB, Stehli A, Nan B, Grill JD, Yassa MA, Benca RM. Symptoms of obstructive sleep apnea are associated with less frequent exercise and worse subjective cognitive function across adulthood. Sleep. 2022 Mar 14;45(3):zsab240. doi: 10.1093/sleep/zsab240.
- Adams JN, Kim S, Rizvi B, Sathishkumar M, Taylor L, Harris AL, Mikhail A, Keator DB, McMillan L, Yassa MA. Entorhinal-Hippocampal Circuit Integrity Is Related to Mnemonic Discrimination and Amyloid-beta Pathology in Older Adults. J Neurosci. 2022 Nov 16;42(46):8742-8753. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1165-22.2022. Epub 2022 Oct 27.
- Adams JN, Marquez F, Larson MS, Janecek JT, Miranda BA, Noche JA, Taylor L, Hollearn MK, McMillan L, Keator DB, Head E, Rissman RA, Yassa MA. Differential involvement of hippocampal subfields in the relationship between Alzheimer's pathology and memory interference in older adults. Alzheimers Dement (Amst). 2023 Apr 5;15(2):e12419. doi: 10.1002/dad2.12419. eCollection 2023 Apr-Jun.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
22. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
22. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20173832
- R01AG053555 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .