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Biomarcadores de MRI y PET para el deterioro cognitivo en adultos mayores (BEACoN)

5 de diciembre de 2023 actualizado por: Michael Yassa, University of California, Irvine
El propósito de este estudio de investigación es comprender los factores que subyacen a los cambios en el pensamiento y la memoria con el aumento de la edad. Los investigadores probarán la utilidad de la resonancia magnética, la tomografía por emisión de positrones y las pruebas cognitivas para detectar cambios sutiles en el cerebro que preceden al deterioro cognitivo. Una adición a este estudio incluye exploraciones PET adicionales para examinar la relación entre la proteína tau en el cerebro y el deterioro cognitivo. Tau es una proteína conocida por formar ovillos en las áreas del cerebro importantes para la memoria, y estos ovillos tau son un sello distintivo de la enfermedad de Alzheimer. Esta investigación de subestudio tiene como objetivo observar la acumulación de tau en el cerebro utilizando un fármaco en investigación llamado MK-6240, que es un marcador de radio que se inyecta antes de una tomografía por emisión de positrones (PET).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio investiga la relación entre la patología de la enfermedad de Alzheimer (EA), la estructura y función del cerebro, así como la cognición en adultos mayores no dementes. El objetivo es desarrollar una comprensión más completa de los factores que conducen al deterioro cognitivo en los ancianos y la progresión a la EA. Los investigadores inscribirán a 200 adultos cognitivamente intactos entre las edades de 60 y 85 años del Centro de Investigación de la Enfermedad de Alzheimer de la UCI o directamente de la comunidad local. Los procedimientos del estudio incluirán: 1) TEP con amiloide con la radiosonda Amyvid™ (florbetapir-F18) y TEP con tau con la radiosonda [18F]MK6240; 2) resonancia magnética estructural, funcional y de difusión de alta resolución; y 3) Exámenes cognitivos. Los investigadores realizarán un seguimiento de los resultados cognitivos a través de un seguimiento longitudinal. Las imágenes de amiloide solo se realizarán una vez en el estudio al inicio del estudio, y las imágenes de MRI y PET de tau se realizarán al inicio y en el año 1. El objetivo de los investigadores es identificar la mejor combinación de pruebas para predecir el deterioro cognitivo/clínico longitudinal. El estudio propuesto informará significativamente la comprensión del deterioro cognitivo en el cerebro que envejece y permitirá a los investigadores definir mejor la EA preclínica y hacer recomendaciones para futuros ensayos de intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alyssa Harris, BA
  • Número de teléfono: 949-824-0904
  • Correo electrónico: beacon@uci.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Novelle Meza, BS
  • Número de teléfono: 949-824-5049
  • Correo electrónico: njmeza@uci.edu

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Reclutamiento
        • University of California, Irvine
        • Contacto:
          • Alyssa Harris, BA
          • Número de teléfono: 949-824-0904
          • Correo electrónico: beacon@uci.edu
        • Contacto:
          • Novelle Meza, BS
          • Número de teléfono: 949-824-5049
          • Correo electrónico: njmeza@uci.edu
        • Investigador principal:
          • Michael A Yassa, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 105 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. mayores de 60 años;
  2. Habla inglés o español con fluidez;
  3. Agudeza visual y auditiva adecuada para pruebas neuropsicológicas y computarizadas;
  4. Buena salud general sin que se espere que ninguna enfermedad interfiera con el estudio;
  5. Dispuesto y capaz de participar durante la duración del estudio y en todos los procedimientos del estudio, incluidos MRI y PET;
  6. Cognición normal definida como una calificación de demencia clínica de 0 y una puntuación de 27 o más en el examen del estado mental mínimo.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad neurológica comórbida significativa tal como enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, quiste cerebral, tumor o aneurisma;
  2. Principales condiciones de salud como diabetes mellitus no controlada, hipertensión no controlada, deficiencia nutricional o enfermedad tiroidea no controlada;
  3. Trastornos psiquiátricos significativos como esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno de ansiedad, trastorno depresivo mayor o trastorno por déficit de atención con hiperactividad;
  4. Diagnóstico de consenso de ADRC de demencia o deterioro cognitivo leve;
  5. Deterioro cognitivo cuando se evalúa al inicio (definido como una puntuación en cualquier prueba neuropsicológica de 1,5 SD o más fuera de la norma de edad);
  6. Abuso o dependencia de alcohol o sustancias en los últimos 2 años (criterios DSM-IV);
  7. Contraindicaciones de la resonancia magnética, p. marcapasos, clips para aneurismas, válvulas cardíacas artificiales, implantes de oído, fragmentos de metal u objetos extraños en los ojos, la piel o el cuerpo. También se excluyen las mujeres embarazadas o que intentan quedar embarazadas;
  8. Contraindicaciones de PET, p. exposición significativa previa a la radiación y embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Edad 60-65 ApoE e4+
Los participantes de esta cohorte tienen entre 60 y 65 años y son portadores de ApoE e4. Todos los participantes en esta cohorte completarán la tomografía PET amiloide, la tomografía PET Tau usando MK-6240, resonancias magnéticas y pruebas neurocognitivas.
Exploración de tomografía por emisión de positrones de amiloide con radiotrazador florbetapir-F18
Escaneo de tomografía por emisión de positrones Tau usando un radiotrazador MK-6240
Otros nombres:
  • mascota tau
Se utilizará una batería de evaluaciones neuropsicológicas clínicas y tareas cognitivas computarizadas para evaluar la memoria y las capacidades cognitivas de los participantes.
Durante el estudio se recopilarán imágenes de resonancia magnética estructural, funcional y de difusión de alta resolución.
Experimental: Edad 66-70 ApoE e4-
Los participantes de esta cohorte tienen entre 66 y 70 años y no son portadores de ApoE e4. Todos los participantes en esta cohorte completarán la tomografía PET amiloide, la tomografía PET Tau usando MK-6240, resonancias magnéticas y pruebas neurocognitivas.
Exploración de tomografía por emisión de positrones de amiloide con radiotrazador florbetapir-F18
Escaneo de tomografía por emisión de positrones Tau usando un radiotrazador MK-6240
Otros nombres:
  • mascota tau
Se utilizará una batería de evaluaciones neuropsicológicas clínicas y tareas cognitivas computarizadas para evaluar la memoria y las capacidades cognitivas de los participantes.
Durante el estudio se recopilarán imágenes de resonancia magnética estructural, funcional y de difusión de alta resolución.
Experimental: Edad 66-70 ApoE e4+
Los participantes de esta cohorte tienen entre 66 y 70 años y son portadores de ApoE e4. Todos los participantes en esta cohorte completarán la tomografía PET amiloide, la tomografía PET Tau usando MK-6240, resonancias magnéticas y pruebas neurocognitivas.
Exploración de tomografía por emisión de positrones de amiloide con radiotrazador florbetapir-F18
Escaneo de tomografía por emisión de positrones Tau usando un radiotrazador MK-6240
Otros nombres:
  • mascota tau
Se utilizará una batería de evaluaciones neuropsicológicas clínicas y tareas cognitivas computarizadas para evaluar la memoria y las capacidades cognitivas de los participantes.
Durante el estudio se recopilarán imágenes de resonancia magnética estructural, funcional y de difusión de alta resolución.
Experimental: Edad 71-75 ApoE e4-
Los participantes de esta cohorte tienen entre 71 y 75 años y no son portadores de ApoE e4. Todos los participantes en esta cohorte completarán la tomografía PET amiloide, la tomografía PET Tau usando MK-6240, resonancias magnéticas y pruebas neurocognitivas.
Exploración de tomografía por emisión de positrones de amiloide con radiotrazador florbetapir-F18
Escaneo de tomografía por emisión de positrones Tau usando un radiotrazador MK-6240
Otros nombres:
  • mascota tau
Se utilizará una batería de evaluaciones neuropsicológicas clínicas y tareas cognitivas computarizadas para evaluar la memoria y las capacidades cognitivas de los participantes.
Durante el estudio se recopilarán imágenes de resonancia magnética estructural, funcional y de difusión de alta resolución.
Experimental: Edad 71-75 ApoE e4+
Los participantes de esta cohorte tienen entre 71 y 75 años y son portadores de ApoE e4. Todos los participantes en esta cohorte completarán la tomografía PET amiloide, la tomografía PET Tau usando MK-6240, resonancias magnéticas y pruebas neurocognitivas.
Exploración de tomografía por emisión de positrones de amiloide con radiotrazador florbetapir-F18
Escaneo de tomografía por emisión de positrones Tau usando un radiotrazador MK-6240
Otros nombres:
  • mascota tau
Se utilizará una batería de evaluaciones neuropsicológicas clínicas y tareas cognitivas computarizadas para evaluar la memoria y las capacidades cognitivas de los participantes.
Durante el estudio se recopilarán imágenes de resonancia magnética estructural, funcional y de difusión de alta resolución.
Experimental: Edad 76-80 ApoE e4-
Los participantes de esta cohorte tienen entre 76 y 80 años y no son portadores de ApoE e4. Todos los participantes en esta cohorte completarán la tomografía PET amiloide, la tomografía PET Tau usando MK-6240, resonancias magnéticas y pruebas neurocognitivas.
Exploración de tomografía por emisión de positrones de amiloide con radiotrazador florbetapir-F18
Escaneo de tomografía por emisión de positrones Tau usando un radiotrazador MK-6240
Otros nombres:
  • mascota tau
Se utilizará una batería de evaluaciones neuropsicológicas clínicas y tareas cognitivas computarizadas para evaluar la memoria y las capacidades cognitivas de los participantes.
Durante el estudio se recopilarán imágenes de resonancia magnética estructural, funcional y de difusión de alta resolución.
Experimental: Edad 76-80 ApoE e4+
Los participantes de esta cohorte tienen entre 76 y 80 años y son portadores de ApoE e4. Todos los participantes en esta cohorte completarán la tomografía PET amiloide, la tomografía PET Tau usando MK-6240, resonancias magnéticas y pruebas neurocognitivas.
Exploración de tomografía por emisión de positrones de amiloide con radiotrazador florbetapir-F18
Escaneo de tomografía por emisión de positrones Tau usando un radiotrazador MK-6240
Otros nombres:
  • mascota tau
Se utilizará una batería de evaluaciones neuropsicológicas clínicas y tareas cognitivas computarizadas para evaluar la memoria y las capacidades cognitivas de los participantes.
Durante el estudio se recopilarán imágenes de resonancia magnética estructural, funcional y de difusión de alta resolución.
Experimental: Edad 81+ ApoE e4-
Los participantes de esta cohorte tienen entre 81 y 85 años y no son portadores de ApoE e4. Todos los participantes en esta cohorte completarán la tomografía PET amiloide, la tomografía PET Tau usando MK-6240, resonancias magnéticas y pruebas neurocognitivas.
Exploración de tomografía por emisión de positrones de amiloide con radiotrazador florbetapir-F18
Escaneo de tomografía por emisión de positrones Tau usando un radiotrazador MK-6240
Otros nombres:
  • mascota tau
Se utilizará una batería de evaluaciones neuropsicológicas clínicas y tareas cognitivas computarizadas para evaluar la memoria y las capacidades cognitivas de los participantes.
Durante el estudio se recopilarán imágenes de resonancia magnética estructural, funcional y de difusión de alta resolución.
Experimental: Edad 81+ ApoE e4+
Los participantes de esta cohorte tienen entre 81 y 85 años y son portadores de ApoE e4. Todos los participantes en esta cohorte completarán la tomografía PET amiloide, la tomografía PET Tau usando MK-6240, resonancias magnéticas y pruebas neurocognitivas.
Exploración de tomografía por emisión de positrones de amiloide con radiotrazador florbetapir-F18
Escaneo de tomografía por emisión de positrones Tau usando un radiotrazador MK-6240
Otros nombres:
  • mascota tau
Se utilizará una batería de evaluaciones neuropsicológicas clínicas y tareas cognitivas computarizadas para evaluar la memoria y las capacidades cognitivas de los participantes.
Durante el estudio se recopilarán imágenes de resonancia magnética estructural, funcional y de difusión de alta resolución.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calificación de demencia clínica: suma de la puntuación del cuadro
Periodo de tiempo: Años 4 y 5 de la beca
Una medida del deterioro cognitivo/clínico
Años 4 y 5 de la beca

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de discriminación de señuelos - objetos
Periodo de tiempo: Años 4 y 5 de la beca
Medida clave del rendimiento en la tarea de separación de patrones de objetos
Años 4 y 5 de la beca
Cambio en el índice de discriminación del señuelo - espacial
Periodo de tiempo: Años 4 y 5 de la beca
Medida clave del rendimiento en la tarea de separación de patrones espaciales
Años 4 y 5 de la beca
Cambio en el índice de discriminación del señuelo - temporal
Periodo de tiempo: Años 4 y 5 de la beca
Medida clave del rendimiento en la tarea de separación de patrones temporales
Años 4 y 5 de la beca
Cambio en el espesor cortical entorrinal
Periodo de tiempo: Años 4 y 5 de la beca
Medida clave del declive estructural en las resonancias magnéticas
Años 4 y 5 de la beca
Cambio en la integridad de la trayectoria de las perforantes
Periodo de tiempo: Años 4 y 5 de la beca
Medida clave de la disminución de la conectividad estructural en las resonancias magnéticas
Años 4 y 5 de la beca
Cambio en la distribución espacial de tau - avance de la etapa de Braak
Periodo de tiempo: Años 4 y 5 de la beca
Medida clave de la dispersión espacial de tau en exploraciones PET de tau
Años 4 y 5 de la beca

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael A Yassa, PhD, University of California, Irvine
  • Director de estudio: Liv C McMillan, BS, CCRP, University of California, Irvine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Estimado)

22 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

22 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PET de amiloide

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