MRI i PET Biomarkery spadku funkcji poznawczych u osób starszych (BEACoN)
21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Michael Yassa, University of California, Irvine
Celem tego badania jest zrozumienie czynników leżących u podstaw zmian w myśleniu i pamięci wraz z wiekiem.
Badacze przetestują przydatność MRI, PET i testów poznawczych w wykrywaniu subtelnych zmian w mózgu, które poprzedzają pogorszenie funkcji poznawczych.
Dodatek do tego badania obejmuje dodatkowe skany PET w celu zbadania związku między białkiem tau w mózgu a pogorszeniem funkcji poznawczych.
Tau jest białkiem, o którym wiadomo, że tworzy sploty w obszarach mózgu ważnych dla pamięci, a te sploty tau są cechą charakterystyczną choroby Alzheimera.
To badanie poboczne ma na celu przyjrzenie się akumulacji tau w mózgu przy użyciu eksperymentalnego leku o nazwie MK-6240, który jest znacznikiem radiowym, który jest wstrzykiwany przed skanowaniem pozytronowej tomografii emisyjnej (PET).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Badanie to bada związek między patologią choroby Alzheimera (AD), strukturą i funkcją mózgu, a także funkcjami poznawczymi u osób starszych bez demencji.
Celem jest uzyskanie pełniejszego zrozumienia czynników, które prowadzą do pogorszenia funkcji poznawczych u osób starszych i progresji do AD.
Badacze zarejestrują 200 nienaruszonych poznawczo dorosłych w wieku od 60 do 85 lat z Centrum Badań nad Chorobą Alzheimera UCI lub bezpośrednio z lokalnej społeczności.
Procedury badawcze będą obejmować: 1) skany PET amyloidu ze znacznikiem promieniotwórczym Amyvid™ (florbetapir-F18) i skany PET tau ze znacznikiem promieniotwórczym [18F]MK6240; 2) MRI strukturalny, funkcjonalny i dyfuzyjny o wysokiej rozdzielczości; oraz 3) badania poznawcze.
Badacze będą śledzić wyniki poznawcze poprzez monitorowanie podłużne.
Obrazowanie amyloidu zostanie przeprowadzone tylko raz w badaniu na początku badania, a obrazowanie MRI i tau PET będzie na początku badania i w 1. roku.
Badacze mają na celu zidentyfikowanie najlepszej kombinacji testów do przewidywania podłużnego pogorszenia funkcji poznawczych/klinicznego.
Proponowane badanie w znaczący sposób przyczyni się do zrozumienia pogorszenia funkcji poznawczych w starzejącym się mózgu i pozwoli badaczom lepiej zdefiniować przedkliniczną chorobę Alzheimera i sformułować zalecenia dotyczące przyszłych badań interwencyjnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Novelle Meza, BS
- Numer telefonu: 949-824-5049
- E-mail: njmeza@uci.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Evelyn Chang, BA
- Numer telefonu: 949-824-0904
- E-mail: beacon@uci.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
- Rekrutacyjny
- University of California, Irvine
-
Kontakt:
- Novelle Meza, BS
- Numer telefonu: 949-824-5049
- E-mail: njmeza@uci.edu
-
Główny śledczy:
- Michael A Yassa, PhD
-
Kontakt:
- Evelyn Chang, BA
- Numer telefonu: 949-824-0904
- E-mail: beacon@uci.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 105 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 60 lat i więcej;
- Mówi płynnie po angielsku lub hiszpańsku;
- Ostrość wzroku i słuchu odpowiednia do testów neuropsychologicznych i komputerowych;
- dobry ogólny stan zdrowia bez chorób, które mogą zakłócać badanie;
- Chęć i możliwość uczestniczenia w czasie trwania badania i we wszystkich procedurach badawczych, w tym MRI i PET;
- Normalne funkcje poznawcze zdefiniowane jako Kliniczna ocena otępienia wynosząca 0 i wynik Mini-Mental State Examination wynoszący 27 lub więcej.
Kryteria wyłączenia:
- Istotna współistniejąca choroba neurologiczna, taka jak choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, torbiel mózgu, guz lub tętniak;
- Poważne schorzenia, takie jak niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie, niedobory żywieniowe lub niekontrolowana choroba tarczycy;
- Poważne zaburzenia psychiczne, takie jak schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie lękowe, duże zaburzenie depresyjne lub zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi;
- Konsensusowa diagnoza ADRC demencji lub łagodnych zaburzeń poznawczych;
- Upośledzenie funkcji poznawczych podczas badania na początku badania (zdefiniowane jako wynik dowolnego testu neuropsychologicznego wynoszący 1,5 SD lub więcej poza normą wiekową);
- Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 2 lat (kryteria DSM-IV);
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego, m.in. rozruszniki serca, zaciski do tętniaków, sztuczne zastawki serca, implanty uszne, fragmenty metalu lub ciała obce w oczach, skórze lub ciele. Wykluczone są również kobiety w ciąży lub próbujące zajść w ciążę;
- Przeciwwskazania PET, m.in. znaczna wcześniejsza ekspozycja na promieniowanie i ciąża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wiek 60-65 ApoE e4+
Uczestnicy tej kohorty są w wieku 60-65 lat i są nosicielami ApoE e4.
Wszyscy uczestnicy tej kohorty wykonają skan PET Amyloidu, skan PET Tau przy użyciu MK-6240, skany MRI i testy neurokognitywne.
|
Skan pozytonowej tomografii emisyjnej amyloidu przy użyciu znacznika radiowego florbetapir-F18
Skanowanie pozytonowej tomografii emisyjnej Tau przy użyciu znacznika radiowego MK-6240
Inne nazwy:
Bateria klinicznych ocen neuropsychologicznych i skomputeryzowanych zadań poznawczych zostanie wykorzystana do sprawdzenia pamięci i zdolności poznawczych uczestników.
Podczas badania zostaną zebrane strukturalne, funkcjonalne i dyfuzyjne skany rezonansu magnetycznego o wysokiej rozdzielczości.
|
|
Eksperymentalny: Wiek 66-70 ApoE e4-
Uczestnicy tej kohorty są w wieku 66-70 lat i nie są nosicielami ApoE e4.
Wszyscy uczestnicy tej kohorty wykonają skan PET Amyloidu, skan PET Tau przy użyciu MK-6240, skany MRI i testy neurokognitywne.
|
Skan pozytonowej tomografii emisyjnej amyloidu przy użyciu znacznika radiowego florbetapir-F18
Skanowanie pozytonowej tomografii emisyjnej Tau przy użyciu znacznika radiowego MK-6240
Inne nazwy:
Bateria klinicznych ocen neuropsychologicznych i skomputeryzowanych zadań poznawczych zostanie wykorzystana do sprawdzenia pamięci i zdolności poznawczych uczestników.
Podczas badania zostaną zebrane strukturalne, funkcjonalne i dyfuzyjne skany rezonansu magnetycznego o wysokiej rozdzielczości.
|
|
Eksperymentalny: Wiek 66-70 ApoE e4+
Uczestnicy tej kohorty są w wieku od 66 do 70 lat i są nosicielami ApoE e4.
Wszyscy uczestnicy tej kohorty wykonają skan PET Amyloidu, skan PET Tau przy użyciu MK-6240, skany MRI i testy neurokognitywne.
|
Skan pozytonowej tomografii emisyjnej amyloidu przy użyciu znacznika radiowego florbetapir-F18
Skanowanie pozytonowej tomografii emisyjnej Tau przy użyciu znacznika radiowego MK-6240
Inne nazwy:
Bateria klinicznych ocen neuropsychologicznych i skomputeryzowanych zadań poznawczych zostanie wykorzystana do sprawdzenia pamięci i zdolności poznawczych uczestników.
Podczas badania zostaną zebrane strukturalne, funkcjonalne i dyfuzyjne skany rezonansu magnetycznego o wysokiej rozdzielczości.
|
|
Eksperymentalny: Wiek 71-75 ApoE e4-
Uczestnicy tej kohorty są w wieku od 71 do 75 lat i nie są nosicielami ApoE e4.
Wszyscy uczestnicy tej kohorty wykonają skan PET Amyloidu, skan PET Tau przy użyciu MK-6240, skany MRI i testy neurokognitywne.
|
Skan pozytonowej tomografii emisyjnej amyloidu przy użyciu znacznika radiowego florbetapir-F18
Skanowanie pozytonowej tomografii emisyjnej Tau przy użyciu znacznika radiowego MK-6240
Inne nazwy:
Bateria klinicznych ocen neuropsychologicznych i skomputeryzowanych zadań poznawczych zostanie wykorzystana do sprawdzenia pamięci i zdolności poznawczych uczestników.
Podczas badania zostaną zebrane strukturalne, funkcjonalne i dyfuzyjne skany rezonansu magnetycznego o wysokiej rozdzielczości.
|
|
Eksperymentalny: Wiek 71-75 ApoE e4+
Uczestnicy tej kohorty są w wieku od 71 do 75 lat i są nosicielami ApoE e4.
Wszyscy uczestnicy tej kohorty wykonają skan PET Amyloidu, skan PET Tau przy użyciu MK-6240, skany MRI i testy neurokognitywne.
|
Skan pozytonowej tomografii emisyjnej amyloidu przy użyciu znacznika radiowego florbetapir-F18
Skanowanie pozytonowej tomografii emisyjnej Tau przy użyciu znacznika radiowego MK-6240
Inne nazwy:
Bateria klinicznych ocen neuropsychologicznych i skomputeryzowanych zadań poznawczych zostanie wykorzystana do sprawdzenia pamięci i zdolności poznawczych uczestników.
Podczas badania zostaną zebrane strukturalne, funkcjonalne i dyfuzyjne skany rezonansu magnetycznego o wysokiej rozdzielczości.
|
|
Eksperymentalny: Wiek 76-80 ApoE e4-
Uczestnicy tej kohorty są w wieku od 76 do 80 lat i nie są nosicielami ApoE e4.
Wszyscy uczestnicy tej kohorty wykonają skan PET Amyloidu, skan PET Tau przy użyciu MK-6240, skany MRI i testy neurokognitywne.
|
Skan pozytonowej tomografii emisyjnej amyloidu przy użyciu znacznika radiowego florbetapir-F18
Skanowanie pozytonowej tomografii emisyjnej Tau przy użyciu znacznika radiowego MK-6240
Inne nazwy:
Bateria klinicznych ocen neuropsychologicznych i skomputeryzowanych zadań poznawczych zostanie wykorzystana do sprawdzenia pamięci i zdolności poznawczych uczestników.
Podczas badania zostaną zebrane strukturalne, funkcjonalne i dyfuzyjne skany rezonansu magnetycznego o wysokiej rozdzielczości.
|
|
Eksperymentalny: Wiek 76-80 ApoE e4+
Uczestnicy tej kohorty są w wieku 76-80 lat i są nosicielami ApoE e4.
Wszyscy uczestnicy tej kohorty wykonają skan PET Amyloidu, skan PET Tau przy użyciu MK-6240, skany MRI i testy neurokognitywne.
|
Skan pozytonowej tomografii emisyjnej amyloidu przy użyciu znacznika radiowego florbetapir-F18
Skanowanie pozytonowej tomografii emisyjnej Tau przy użyciu znacznika radiowego MK-6240
Inne nazwy:
Bateria klinicznych ocen neuropsychologicznych i skomputeryzowanych zadań poznawczych zostanie wykorzystana do sprawdzenia pamięci i zdolności poznawczych uczestników.
Podczas badania zostaną zebrane strukturalne, funkcjonalne i dyfuzyjne skany rezonansu magnetycznego o wysokiej rozdzielczości.
|
|
Eksperymentalny: Wiek 81+ ApoE e4-
Uczestnicy tej kohorty są w wieku od 81 do 85 lat i nie są nosicielami ApoE e4.
Wszyscy uczestnicy tej kohorty wykonają skan PET Amyloidu, skan PET Tau przy użyciu MK-6240, skany MRI i testy neurokognitywne.
|
Skan pozytonowej tomografii emisyjnej amyloidu przy użyciu znacznika radiowego florbetapir-F18
Skanowanie pozytonowej tomografii emisyjnej Tau przy użyciu znacznika radiowego MK-6240
Inne nazwy:
Bateria klinicznych ocen neuropsychologicznych i skomputeryzowanych zadań poznawczych zostanie wykorzystana do sprawdzenia pamięci i zdolności poznawczych uczestników.
Podczas badania zostaną zebrane strukturalne, funkcjonalne i dyfuzyjne skany rezonansu magnetycznego o wysokiej rozdzielczości.
|
|
Eksperymentalny: Wiek 81+ ApoE e4+
Uczestnicy tej kohorty są w wieku od 81 do 85 lat i są nosicielami ApoE e4.
Wszyscy uczestnicy tej kohorty wykonają skan PET Amyloidu, skan PET Tau przy użyciu MK-6240, skany MRI i testy neurokognitywne.
|
Skan pozytonowej tomografii emisyjnej amyloidu przy użyciu znacznika radiowego florbetapir-F18
Skanowanie pozytonowej tomografii emisyjnej Tau przy użyciu znacznika radiowego MK-6240
Inne nazwy:
Bateria klinicznych ocen neuropsychologicznych i skomputeryzowanych zadań poznawczych zostanie wykorzystana do sprawdzenia pamięci i zdolności poznawczych uczestników.
Podczas badania zostaną zebrane strukturalne, funkcjonalne i dyfuzyjne skany rezonansu magnetycznego o wysokiej rozdzielczości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ocenie klinicznej demencji — suma wyników w pudełku
Ramy czasowe: 4 i 5 rok stypendium
|
Miara pogorszenia funkcji poznawczych/klinicznych
|
4 i 5 rok stypendium
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika dyskryminacji przynęty - obiekty
Ramy czasowe: 4 i 5 rok stypendium
|
Kluczowa miara wydajności zadania separacji wzorców obiektów
|
4 i 5 rok stypendium
|
|
Zmiana wskaźnika dyskryminacji przynęty - przestrzenna
Ramy czasowe: 4 i 5 rok stypendium
|
Kluczowa miara wydajności zadania rozdzielania wzorów przestrzennych
|
4 i 5 rok stypendium
|
|
Zmiana wskaźnika dyskryminacji przynęty – czasowa
Ramy czasowe: 4 i 5 rok stypendium
|
Kluczowa miara wydajności zadania separacji wzorców czasowych
|
4 i 5 rok stypendium
|
|
Zmiana grubości kory śródwęchowej
Ramy czasowe: 4 i 5 rok stypendium
|
Kluczowa miara strukturalnego spadku na skanach MRI
|
4 i 5 rok stypendium
|
|
Zmiana integralności ścieżki perforacji
Ramy czasowe: 4 i 5 rok stypendium
|
Kluczowa miara spadku łączności strukturalnej na skanach MRI
|
4 i 5 rok stypendium
|
|
Zmiana przestrzennego rozkładu tau - postępujący etap Braaka
Ramy czasowe: 4 i 5 rok stypendium
|
Kluczowa miara przestrzennego rozmieszczenia tau na skanach PET tau
|
4 i 5 rok stypendium
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael A Yassa, PhD, University of California, Irvine
- Dyrektor Studium: Liv C McMillan, BS, CCRP, University of California, Irvine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Stevenson RF, Reagh ZM, Chun AP, Murray EA, Yassa MA. Pattern Separation and Source Memory Engage Distinct Hippocampal and Neocortical Regions during Retrieval. J Neurosci. 2020 Jan 22;40(4):843-851. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0564-19.2019. Epub 2019 Nov 20.
- Holbrook AJ, Tustison NJ, Marquez F, Roberts J, Yassa MA, Gillen DL; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative section sign. Anterolateral entorhinal cortex thickness as a new biomarker for early detection of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement (Amst). 2020 Aug 25;12(1):e12068. doi: 10.1002/dad2.12068. eCollection 2020.
- Chappel-Farley MG, Mander BA, Neikrug AB, Stehli A, Nan B, Grill JD, Yassa MA, Benca RM. Symptoms of obstructive sleep apnea are associated with less frequent exercise and worse subjective cognitive function across adulthood. Sleep. 2022 Mar 14;45(3):zsab240. doi: 10.1093/sleep/zsab240.
- Adams JN, Kim S, Rizvi B, Sathishkumar M, Taylor L, Harris AL, Mikhail A, Keator DB, McMillan L, Yassa MA. Entorhinal-Hippocampal Circuit Integrity Is Related to Mnemonic Discrimination and Amyloid-beta Pathology in Older Adults. J Neurosci. 2022 Nov 16;42(46):8742-8753. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1165-22.2022. Epub 2022 Oct 27.
- Adams JN, Marquez F, Larson MS, Janecek JT, Miranda BA, Noche JA, Taylor L, Hollearn MK, McMillan L, Keator DB, Head E, Rissman RA, Yassa MA. Differential involvement of hippocampal subfields in the relationship between Alzheimer's pathology and memory interference in older adults. Alzheimers Dement (Amst). 2023 Apr 5;15(2):e12419. doi: 10.1002/dad2.12419. eCollection 2023 Apr-Jun.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
22 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
22 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20173832
- R01AG053555 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .