MRT- och PET-biomarkörer för kognitiv försämring hos äldre vuxna (BEACoN)
5 december 2023 uppdaterad av: Michael Yassa, University of California, Irvine
Syftet med denna forskningsstudie är att förstå de faktorer som ligger till grund för förändringar i tänkande och minne med stigande ålder.
Utredarna kommer att testa användbarheten av MRI, PET och kognitiva tester för att upptäcka subtila förändringar i hjärnan som föregår kognitiv nedgång.
Ett tillägg till denna studie inkluderar ytterligare PET-skanningar för att undersöka sambandet mellan tau-protein i hjärnan och kognitiv försämring.
Tau är ett protein som är känt för att bilda tovor i de områden av hjärnan som är viktiga för minnet, och dessa tau-travor är ett kännetecken för Alzheimers sjukdom.
Denna delstudie forskning syftar till att titta på tau-ackumulering i hjärnan med hjälp av ett undersökningsläkemedel som heter MK-6240, vilket är ett radiospårämne som injiceras före en positronemissionstomografi (PET)-skanning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie undersöker sambandet mellan Alzheimers sjukdom (AD) patologi, hjärnans struktur och funktion, samt kognition hos icke-dementa äldre vuxna.
Målet är att utveckla en mer fullständig förståelse för de faktorer som leder till kognitiv försämring hos äldre och progression till AD.
Utredarna kommer att registrera 200 kognitivt intakta vuxna i åldrarna 60-85 år från UCI Alzheimers Disease Research Center eller direkt från det lokala samhället.
Studieprocedurer kommer att omfatta: 1) PET-amyloidskanningar med Amyvid™-radiospårämne (florbetapir-F18) och PET-tau-skanningar med [18F]MK6240-radiospårämne; 2) Högupplöst strukturell, funktionell och diffusions-MR; och 3) Kognitiva undersökningar.
Utredarna kommer att spåra kognitiva resultat genom longitudinell övervakning.
Amyloidavbildning kommer endast att utföras en gång i studien vid baslinjen, och MRI och tau PET-avbildning kommer att vara vid baslinjen och år 1.
Utredarna strävar efter att identifiera den bästa kombinationen av tester för att förutsäga longitudinell kognitiv/klinisk nedgång.
Den föreslagna studien kommer att avsevärt informera förståelsen av kognitiv nedgång i den åldrande hjärnan och göra det möjligt för utredare att bättre definiera preklinisk AD och ge rekommendationer för framtida interventionsförsök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Alyssa Harris, BA
- Telefonnummer: 949-824-0904
- E-post: beacon@uci.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Novelle Meza, BS
- Telefonnummer: 949-824-5049
- E-post: njmeza@uci.edu
Studieorter
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92697
- Rekrytering
- University of California, Irvine
-
Kontakt:
- Alyssa Harris, BA
- Telefonnummer: 949-824-0904
- E-post: beacon@uci.edu
-
Kontakt:
- Novelle Meza, BS
- Telefonnummer: 949-824-5049
- E-post: njmeza@uci.edu
-
Huvudutredare:
- Michael A Yassa, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 105 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 60 år och äldre;
- Talar flytande engelska eller spanska;
- Syn- och hörselkärpa som är tillräcklig för neuropsykologisk och datoriserad testning;
- God allmän hälsa utan sjukdom(ar) som förväntas störa studien;
- Vill och kan delta under hela studien och i alla studieprocedurer inklusive MRT och PET;
- Normal kognition definieras som en Clinical Demens Rating på 0 och en Mini-Mental State Examination poäng på 27 eller högre.
Exklusions kriterier:
- Betydande komorbid neurologisk sjukdom såsom Parkinsons sjukdom, multipel skleros, hjärncysta, tumör eller aneurysm;
- Viktiga hälsotillstånd som okontrollerad diabetes mellitus, okontrollerad hypertoni, näringsbrist eller okontrollerad sköldkörtelsjukdom;
- Signifikanta psykiatriska störningar såsom schizofreni, bipolär sjukdom, ångeststörning, egentlig depressiv störning eller uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet;
- ADRC konsensusdiagnos av demens eller mild kognitiv funktionsnedsättning;
- Kognitiv funktionsnedsättning vid test vid baslinjen (definierad som en poäng på alla neuropsykologiska tester på 1,5 SD eller mer utanför åldersnormen);
- Alkohol- eller drogmissbruk eller beroende under de senaste 2 åren (DSM-IV-kriterier);
- MRT kontraindikationer, t.ex. pacemakers, aneurysmklämmor, konstgjorda hjärtklaffar, öronimplantat, metallfragment eller främmande föremål i ögon, hud eller kropp. Kvinnor som är gravida eller försöker bli gravida är också uteslutna;
- PET-kontraindikationer, t.ex. betydande tidigare strålningsexponering och graviditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ålder 60-65 ApoE e4+
Deltagarna i denna kohort är mellan 60-65 år och är ApoE e4-bärare.
Alla deltagare i denna kohort kommer att genomföra Amyloid PET-skanning, Tau PET-skanning med MK-6240, MRI-skanning och neurokognitiv testning.
|
Amyloid Positron Emission Tomografi skanning med radiospår florbetapir-F18
Tau Positron Emission Tomography skanning med radiospårare MK-6240
Andra namn:
Ett batteri av kliniska neuropsykologiska bedömningar och datoriserade kognitiva uppgifter kommer att användas för att testa deltagarnas minne och kognitiva förmågor.
Högupplösta strukturella, funktionella och diffusionsmagnetiska resonansavbildningar kommer att samlas in under studien.
|
|
Experimentell: Ålder 66-70 ApoE e4-
Deltagarna i denna kohort är mellan 66-70 år och är inte ApoE e4-bärare.
Alla deltagare i denna kohort kommer att genomföra Amyloid PET-skanning, Tau PET-skanning med MK-6240, MRI-skanning och neurokognitiv testning.
|
Amyloid Positron Emission Tomografi skanning med radiospår florbetapir-F18
Tau Positron Emission Tomography skanning med radiospårare MK-6240
Andra namn:
Ett batteri av kliniska neuropsykologiska bedömningar och datoriserade kognitiva uppgifter kommer att användas för att testa deltagarnas minne och kognitiva förmågor.
Högupplösta strukturella, funktionella och diffusionsmagnetiska resonansavbildningar kommer att samlas in under studien.
|
|
Experimentell: Ålder 66-70 ApoE e4+
Deltagarna i denna kohort är mellan 66-70 år och är ApoE e4-bärare.
Alla deltagare i denna kohort kommer att genomföra Amyloid PET-skanning, Tau PET-skanning med MK-6240, MRI-skanning och neurokognitiv testning.
|
Amyloid Positron Emission Tomografi skanning med radiospår florbetapir-F18
Tau Positron Emission Tomography skanning med radiospårare MK-6240
Andra namn:
Ett batteri av kliniska neuropsykologiska bedömningar och datoriserade kognitiva uppgifter kommer att användas för att testa deltagarnas minne och kognitiva förmågor.
Högupplösta strukturella, funktionella och diffusionsmagnetiska resonansavbildningar kommer att samlas in under studien.
|
|
Experimentell: Ålder 71-75 ApoE e4-
Deltagare i denna kohort är mellan 71-75 år och är inte ApoE e4-bärare.
Alla deltagare i denna kohort kommer att genomföra Amyloid PET-skanning, Tau PET-skanning med MK-6240, MRI-skanning och neurokognitiv testning.
|
Amyloid Positron Emission Tomografi skanning med radiospår florbetapir-F18
Tau Positron Emission Tomography skanning med radiospårare MK-6240
Andra namn:
Ett batteri av kliniska neuropsykologiska bedömningar och datoriserade kognitiva uppgifter kommer att användas för att testa deltagarnas minne och kognitiva förmågor.
Högupplösta strukturella, funktionella och diffusionsmagnetiska resonansavbildningar kommer att samlas in under studien.
|
|
Experimentell: Ålder 71-75 ApoE e4+
Deltagarna i denna kohort är mellan 71-75 år och är ApoE e4-bärare.
Alla deltagare i denna kohort kommer att genomföra Amyloid PET-skanning, Tau PET-skanning med MK-6240, MRI-skanning och neurokognitiv testning.
|
Amyloid Positron Emission Tomografi skanning med radiospår florbetapir-F18
Tau Positron Emission Tomography skanning med radiospårare MK-6240
Andra namn:
Ett batteri av kliniska neuropsykologiska bedömningar och datoriserade kognitiva uppgifter kommer att användas för att testa deltagarnas minne och kognitiva förmågor.
Högupplösta strukturella, funktionella och diffusionsmagnetiska resonansavbildningar kommer att samlas in under studien.
|
|
Experimentell: Ålder 76-80 ApoE e4-
Deltagare i denna kohort är mellan 76-80 år och är inte ApoE e4-bärare.
Alla deltagare i denna kohort kommer att genomföra Amyloid PET-skanning, Tau PET-skanning med MK-6240, MRI-skanning och neurokognitiv testning.
|
Amyloid Positron Emission Tomografi skanning med radiospår florbetapir-F18
Tau Positron Emission Tomography skanning med radiospårare MK-6240
Andra namn:
Ett batteri av kliniska neuropsykologiska bedömningar och datoriserade kognitiva uppgifter kommer att användas för att testa deltagarnas minne och kognitiva förmågor.
Högupplösta strukturella, funktionella och diffusionsmagnetiska resonansavbildningar kommer att samlas in under studien.
|
|
Experimentell: Ålder 76-80 ApoE e4+
Deltagare i denna kohort är mellan 76-80 år och är ApoE e4-bärare.
Alla deltagare i denna kohort kommer att genomföra Amyloid PET-skanning, Tau PET-skanning med MK-6240, MRI-skanning och neurokognitiv testning.
|
Amyloid Positron Emission Tomografi skanning med radiospår florbetapir-F18
Tau Positron Emission Tomography skanning med radiospårare MK-6240
Andra namn:
Ett batteri av kliniska neuropsykologiska bedömningar och datoriserade kognitiva uppgifter kommer att användas för att testa deltagarnas minne och kognitiva förmågor.
Högupplösta strukturella, funktionella och diffusionsmagnetiska resonansavbildningar kommer att samlas in under studien.
|
|
Experimentell: Ålder 81+ ApoE e4-
Deltagare i denna kohort är mellan 81-85 år och är inte ApoE e4-bärare.
Alla deltagare i denna kohort kommer att genomföra Amyloid PET-skanning, Tau PET-skanning med MK-6240, MRI-skanning och neurokognitiv testning.
|
Amyloid Positron Emission Tomografi skanning med radiospår florbetapir-F18
Tau Positron Emission Tomography skanning med radiospårare MK-6240
Andra namn:
Ett batteri av kliniska neuropsykologiska bedömningar och datoriserade kognitiva uppgifter kommer att användas för att testa deltagarnas minne och kognitiva förmågor.
Högupplösta strukturella, funktionella och diffusionsmagnetiska resonansavbildningar kommer att samlas in under studien.
|
|
Experimentell: Ålder 81+ ApoE e4+
Deltagarna i denna kohort är mellan 81-85 år och är ApoE e4-bärare.
Alla deltagare i denna kohort kommer att genomföra Amyloid PET-skanning, Tau PET-skanning med MK-6240, MRI-skanning och neurokognitiv testning.
|
Amyloid Positron Emission Tomografi skanning med radiospår florbetapir-F18
Tau Positron Emission Tomography skanning med radiospårare MK-6240
Andra namn:
Ett batteri av kliniska neuropsykologiska bedömningar och datoriserade kognitiva uppgifter kommer att användas för att testa deltagarnas minne och kognitiva förmågor.
Högupplösta strukturella, funktionella och diffusionsmagnetiska resonansavbildningar kommer att samlas in under studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Clinical Demens Rating - Summa av Box Score
Tidsram: År 4 och 5 av bidraget
|
Ett mått på kognitiv/klinisk försämring
|
År 4 och 5 av bidraget
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av lockdiskrimineringsindex - objekt
Tidsram: År 4 och 5 av bidraget
|
Viktigt mått på prestanda för objektmönsterseparationsuppgiften
|
År 4 och 5 av bidraget
|
|
Förändring i lockdiskrimineringsindex - rumslig
Tidsram: År 4 och 5 av bidraget
|
Nyckelmått på prestanda på uppgiften rumslig mönsterseparering
|
År 4 och 5 av bidraget
|
|
Förändring i lockbetesdiskrimineringsindex - tidsmässigt
Tidsram: År 4 och 5 av bidraget
|
Viktigt mått på prestanda på uppgiften att separera tidsmönster
|
År 4 och 5 av bidraget
|
|
Förändring i entorhinal kortikal tjocklek
Tidsram: År 4 och 5 av bidraget
|
Viktigt mått på strukturell nedgång vid MR-undersökningar
|
År 4 och 5 av bidraget
|
|
Förändring i integriteten för den perforerande vägen
Tidsram: År 4 och 5 av bidraget
|
Viktigt mått på minskad strukturell anslutning vid MRI-skanningar
|
År 4 och 5 av bidraget
|
|
Förändring i tau rumslig fördelning - avancerar Braak-stadiet
Tidsram: År 4 och 5 av bidraget
|
Viktigt mått på rumslig spridning av tau på tau PET-skanningar
|
År 4 och 5 av bidraget
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael A Yassa, PhD, University of California, Irvine
- Studierektor: Liv C McMillan, BS, CCRP, University of California, Irvine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
22 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
22 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2019
Första postat (Faktisk)
4 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20173832
- R01AG053555-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 2R01AG053555-06 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kognitiv försämring
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTEXAS ALZHEIMER'S RESEARCH & CARE CONSORTIUMRekryteringDemens | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestic Mild Cognitive Impairment - aMCIFörenta staterna
-
Dart NeuroScience, LLCAvslutadAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Förenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekryteringSömnstörning | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentFörenta staterna
Kliniska prövningar på Amyloid PET-skanning
-
National Taiwan University HospitalAvslutadAlzheimers sjukdom | Intrakraniella blödningar | Cerebral Amyloid AngiopatiTaiwan
-
Tianjin Medical UniversityTianjin Medical University General HospitalRekryteringKronisk traumatisk encefalopati | Traumatisk encefalopati, kronisk | Traumatisk; Encefalopati, postkontusionellKina
-
National Taiwan University HospitalRekryteringCerebral Amyloid Angiopati | Intracerebral blödningTaiwan
-
National Taiwan University HospitalRekryteringAlzheimers sjukdom | Intrakraniella blödningar | Cerebral Amyloid AngiopatiTaiwan
-
Banner HealthMayo ClinicRekryteringAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaRekrytering
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Har inte rekryterat ännuAlzheimers sjukdom | Minnesstörningar | MinnesklagomålFrankrike
-
Medical University of ViennaAvslutadProstatacancerÖsterrike