MR- og PET-biomarkører for kognitivt fald hos ældre voksne (BEACoN)
21. januar 2026 opdateret af: Michael Yassa, University of California, Irvine
Formålet med dette forskningsstudie er at forstå de faktorer, der ligger til grund for ændringer i tænkning og hukommelse med stigende alder.
Efterforskerne vil teste nytten af MR, PET og kognitiv test til at opdage subtile ændringer i hjernen, der går forud for kognitiv tilbagegang.
Et tillæg til denne undersøgelse inkluderer yderligere PET-scanninger for at undersøge forholdet mellem tau-protein i hjernen og kognitiv tilbagegang.
Tau er et protein, som er kendt for at danne filtre i de områder af hjernen, der er vigtige for hukommelsen, og disse tau tangles er et kendetegn for Alzheimers sygdom.
Denne delundersøgelse har til formål at se på tau-akkumuleringen i hjernen ved hjælp af et forsøgslægemiddel kaldet MK-6240, som er et radiosporstof, der bliver injiceret før en positronemissionstomografi (PET)-scanning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse undersøger forholdet mellem Alzheimers sygdom (AD) patologi, hjernestruktur og funktion samt kognition hos ikke-demente ældre voksne.
Målet er at udvikle en mere fuldstændig forståelse af de faktorer, der fører til kognitiv tilbagegang hos ældre og progression til AD.
Efterforskerne vil tilmelde 200 kognitivt intakte voksne i alderen 60-85 år fra UCI Alzheimers Disease Research Center eller direkte fra lokalsamfundet.
Undersøgelsesprocedurer vil omfatte: 1) PET amyloid scanninger med Amyvid™ radiotracer (florbetapir-F18) og PET tau scanninger med [18F]MK6240 radiotracer; 2) Strukturel, funktionel og diffusions-MR med høj opløsning; og 3) Kognitive undersøgelser.
Efterforskerne vil spore kognitive resultater gennem longitudinel overvågning.
Amyloid-billeddannelse vil kun blive udført én gang i undersøgelsen ved baseline, og MR- og tau PET-billeddannelse vil være ved baseline og år 1.
Efterforskerne sigter mod at identificere den bedste kombination af tests til at forudsige langsgående kognitiv/klinisk tilbagegang.
Den foreslåede undersøgelse vil i væsentlig grad informere forståelsen af kognitiv tilbagegang i den aldrende hjerne og give efterforskere mulighed for bedre at definere præklinisk AD og komme med anbefalinger til fremtidige interventionsforsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
300
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Novelle Meza, BS
- Telefonnummer: 949-824-5049
- E-mail: njmeza@uci.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Evelyn Chang, BA
- Telefonnummer: 949-824-0904
- E-mail: beacon@uci.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92697
- Rekruttering
- University of California, Irvine
-
Kontakt:
- Novelle Meza, BS
- Telefonnummer: 949-824-5049
- E-mail: njmeza@uci.edu
-
Ledende efterforsker:
- Michael A Yassa, PhD
-
Kontakt:
- Evelyn Chang, BA
- Telefonnummer: 949-824-0904
- E-mail: beacon@uci.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 105 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 60 år og derover;
- Taler flydende engelsk eller spansk;
- Syns- og hørestyrke, der er tilstrækkelig til neuropsykologisk og computeriseret testning;
- Godt generelt helbred uden sygdom(er), der forventes at interferere med undersøgelsen;
- Villig og i stand til at deltage i undersøgelsens varighed og i alle undersøgelsesprocedurer, inklusive MR og PET;
- Normal kognition defineret som en Clinical Demens Rating på 0 og en Mini-Mental State Examination score på 27 eller højere.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig co-morbid neurologisk sygdom, såsom Parkinsons sygdom, multipel sklerose, hjernecyste, tumor eller aneurisme;
- Større sundhedstilstande såsom ukontrolleret diabetes mellitus, ukontrolleret hypertension, ernæringsmangel eller ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom;
- Betydelige psykiatriske lidelser såsom skizofreni, bipolar lidelse, angstlidelse, svær depressiv lidelse eller opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse;
- ADRC konsensusdiagnose af demens eller mild kognitiv svækkelse;
- Kognitiv svækkelse ved test ved baseline (defineret som en score på enhver neuropsykologisk test på 1,5 SD'er eller mere uden for aldersnormen);
- Alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 2 år (DSM-IV-kriterier);
- MR kontraindikationer, f.eks. pacemakere, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklapper, øreimplantater, metalfragmenter eller fremmedlegemer i øjne, hud eller krop. Kvinder, der er gravide eller forsøger at blive gravide, er også udelukket;
- PET kontraindikationer, f.eks. betydelig tidligere strålingseksponering og graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alder 60-65 ApoE e4+
Deltagerne i denne kohorte er mellem 60-65 år og er ApoE e4-bærere.
Alle deltagere i denne kohorte vil gennemføre Amyloid PET-scanning, Tau PET-scanning ved hjælp af MK-6240, MR-scanninger og neurokognitiv testning.
|
Amyloid Positron Emission Tomografi scanning med radiosporing florbetapir-F18
Tau Positron Emission Tomography scanning med radiosporing MK-6240
Andre navne:
Et batteri af kliniske neuropsykologiske vurderinger og computeriserede kognitive opgaver vil blive brugt til at teste deltagernes hukommelse og kognitive evner.
Højopløselige strukturelle, funktionelle og diffusionsmagnetiske resonansscanninger vil blive indsamlet under undersøgelsen.
|
|
Eksperimentel: Alder 66-70 ApoE e4-
Deltagerne i denne kohorte er mellem 66-70 år og er ikke ApoE e4-bærere.
Alle deltagere i denne kohorte vil gennemføre Amyloid PET-scanning, Tau PET-scanning ved hjælp af MK-6240, MR-scanninger og neurokognitiv testning.
|
Amyloid Positron Emission Tomografi scanning med radiosporing florbetapir-F18
Tau Positron Emission Tomography scanning med radiosporing MK-6240
Andre navne:
Et batteri af kliniske neuropsykologiske vurderinger og computeriserede kognitive opgaver vil blive brugt til at teste deltagernes hukommelse og kognitive evner.
Højopløselige strukturelle, funktionelle og diffusionsmagnetiske resonansscanninger vil blive indsamlet under undersøgelsen.
|
|
Eksperimentel: Alder 66-70 ApoE e4+
Deltagerne i denne kohorte er mellem 66-70 år og er ApoE e4-bærere.
Alle deltagere i denne kohorte vil gennemføre Amyloid PET-scanning, Tau PET-scanning ved hjælp af MK-6240, MR-scanninger og neurokognitiv testning.
|
Amyloid Positron Emission Tomografi scanning med radiosporing florbetapir-F18
Tau Positron Emission Tomography scanning med radiosporing MK-6240
Andre navne:
Et batteri af kliniske neuropsykologiske vurderinger og computeriserede kognitive opgaver vil blive brugt til at teste deltagernes hukommelse og kognitive evner.
Højopløselige strukturelle, funktionelle og diffusionsmagnetiske resonansscanninger vil blive indsamlet under undersøgelsen.
|
|
Eksperimentel: Alder 71-75 ApoE e4-
Deltagerne i denne kohorte er mellem 71-75 år og er ikke ApoE e4-bærere.
Alle deltagere i denne kohorte vil gennemføre Amyloid PET-scanning, Tau PET-scanning ved hjælp af MK-6240, MR-scanninger og neurokognitiv testning.
|
Amyloid Positron Emission Tomografi scanning med radiosporing florbetapir-F18
Tau Positron Emission Tomography scanning med radiosporing MK-6240
Andre navne:
Et batteri af kliniske neuropsykologiske vurderinger og computeriserede kognitive opgaver vil blive brugt til at teste deltagernes hukommelse og kognitive evner.
Højopløselige strukturelle, funktionelle og diffusionsmagnetiske resonansscanninger vil blive indsamlet under undersøgelsen.
|
|
Eksperimentel: Alder 71-75 ApoE e4+
Deltagerne i denne kohorte er mellem 71-75 år og er ApoE e4-bærere.
Alle deltagere i denne kohorte vil gennemføre Amyloid PET-scanning, Tau PET-scanning ved hjælp af MK-6240, MR-scanninger og neurokognitiv testning.
|
Amyloid Positron Emission Tomografi scanning med radiosporing florbetapir-F18
Tau Positron Emission Tomography scanning med radiosporing MK-6240
Andre navne:
Et batteri af kliniske neuropsykologiske vurderinger og computeriserede kognitive opgaver vil blive brugt til at teste deltagernes hukommelse og kognitive evner.
Højopløselige strukturelle, funktionelle og diffusionsmagnetiske resonansscanninger vil blive indsamlet under undersøgelsen.
|
|
Eksperimentel: Alder 76-80 ApoE e4-
Deltagerne i denne kohorte er mellem 76-80 år og er ikke ApoE e4-bærere.
Alle deltagere i denne kohorte vil gennemføre Amyloid PET-scanning, Tau PET-scanning ved hjælp af MK-6240, MR-scanninger og neurokognitiv testning.
|
Amyloid Positron Emission Tomografi scanning med radiosporing florbetapir-F18
Tau Positron Emission Tomography scanning med radiosporing MK-6240
Andre navne:
Et batteri af kliniske neuropsykologiske vurderinger og computeriserede kognitive opgaver vil blive brugt til at teste deltagernes hukommelse og kognitive evner.
Højopløselige strukturelle, funktionelle og diffusionsmagnetiske resonansscanninger vil blive indsamlet under undersøgelsen.
|
|
Eksperimentel: Alder 76-80 ApoE e4+
Deltagerne i denne kohorte er mellem 76-80 år og er ApoE e4-bærere.
Alle deltagere i denne kohorte vil gennemføre Amyloid PET-scanning, Tau PET-scanning ved hjælp af MK-6240, MR-scanninger og neurokognitiv testning.
|
Amyloid Positron Emission Tomografi scanning med radiosporing florbetapir-F18
Tau Positron Emission Tomography scanning med radiosporing MK-6240
Andre navne:
Et batteri af kliniske neuropsykologiske vurderinger og computeriserede kognitive opgaver vil blive brugt til at teste deltagernes hukommelse og kognitive evner.
Højopløselige strukturelle, funktionelle og diffusionsmagnetiske resonansscanninger vil blive indsamlet under undersøgelsen.
|
|
Eksperimentel: Alder 81+ ApoE e4-
Deltagerne i denne kohorte er mellem 81-85 år og er ikke ApoE e4-bærere.
Alle deltagere i denne kohorte vil gennemføre Amyloid PET-scanning, Tau PET-scanning ved hjælp af MK-6240, MR-scanninger og neurokognitiv testning.
|
Amyloid Positron Emission Tomografi scanning med radiosporing florbetapir-F18
Tau Positron Emission Tomography scanning med radiosporing MK-6240
Andre navne:
Et batteri af kliniske neuropsykologiske vurderinger og computeriserede kognitive opgaver vil blive brugt til at teste deltagernes hukommelse og kognitive evner.
Højopløselige strukturelle, funktionelle og diffusionsmagnetiske resonansscanninger vil blive indsamlet under undersøgelsen.
|
|
Eksperimentel: Alder 81+ ApoE e4+
Deltagerne i denne kohorte er mellem 81-85 år og er ApoE e4-bærere.
Alle deltagere i denne kohorte vil gennemføre Amyloid PET-scanning, Tau PET-scanning ved hjælp af MK-6240, MR-scanninger og neurokognitiv testning.
|
Amyloid Positron Emission Tomografi scanning med radiosporing florbetapir-F18
Tau Positron Emission Tomography scanning med radiosporing MK-6240
Andre navne:
Et batteri af kliniske neuropsykologiske vurderinger og computeriserede kognitive opgaver vil blive brugt til at teste deltagernes hukommelse og kognitive evner.
Højopløselige strukturelle, funktionelle og diffusionsmagnetiske resonansscanninger vil blive indsamlet under undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Clinical Demens Rating - Sum of Box Score
Tidsramme: År 4 og 5 af bevillingen
|
Et mål for kognitiv/klinisk tilbagegang
|
År 4 og 5 af bevillingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i lokkediskriminationsindeks - objekter
Tidsramme: År 4 og 5 af bevillingen
|
Nøglemål for ydeevne på opgaven med objektmønsteradskillelse
|
År 4 og 5 af bevillingen
|
|
Ændring i lokkediskriminationsindeks - rumlig
Tidsramme: År 4 og 5 af bevillingen
|
Nøglemål for ydeevne på den rumlige mønsteradskillelsesopgave
|
År 4 og 5 af bevillingen
|
|
Ændring i lokkediskriminationsindeks - tidsmæssig
Tidsramme: År 4 og 5 af bevillingen
|
Nøglemål for ydeevne på den tidsmæssige mønsteradskillelsesopgave
|
År 4 og 5 af bevillingen
|
|
Ændring i entorhinal kortikal tykkelse
Tidsramme: År 4 og 5 af bevillingen
|
Nøglemål for strukturelt fald på MR-scanninger
|
År 4 og 5 af bevillingen
|
|
Ændring i perforerende sti-integritet
Tidsramme: År 4 og 5 af bevillingen
|
Nøglemål for fald i strukturel forbindelse ved MR-scanninger
|
År 4 og 5 af bevillingen
|
|
Ændring i tau rumlig fordeling - fremrykning af Braak-stadiet
Tidsramme: År 4 og 5 af bevillingen
|
Nøglemål for tau rumlig spredning på tau PET-scanninger
|
År 4 og 5 af bevillingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael A Yassa, PhD, University of California, Irvine
- Studieleder: Liv C McMillan, BS, CCRP, University of California, Irvine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Stevenson RF, Reagh ZM, Chun AP, Murray EA, Yassa MA. Pattern Separation and Source Memory Engage Distinct Hippocampal and Neocortical Regions during Retrieval. J Neurosci. 2020 Jan 22;40(4):843-851. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0564-19.2019. Epub 2019 Nov 20.
- Holbrook AJ, Tustison NJ, Marquez F, Roberts J, Yassa MA, Gillen DL; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative section sign. Anterolateral entorhinal cortex thickness as a new biomarker for early detection of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement (Amst). 2020 Aug 25;12(1):e12068. doi: 10.1002/dad2.12068. eCollection 2020.
- Chappel-Farley MG, Mander BA, Neikrug AB, Stehli A, Nan B, Grill JD, Yassa MA, Benca RM. Symptoms of obstructive sleep apnea are associated with less frequent exercise and worse subjective cognitive function across adulthood. Sleep. 2022 Mar 14;45(3):zsab240. doi: 10.1093/sleep/zsab240.
- Adams JN, Kim S, Rizvi B, Sathishkumar M, Taylor L, Harris AL, Mikhail A, Keator DB, McMillan L, Yassa MA. Entorhinal-Hippocampal Circuit Integrity Is Related to Mnemonic Discrimination and Amyloid-beta Pathology in Older Adults. J Neurosci. 2022 Nov 16;42(46):8742-8753. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1165-22.2022. Epub 2022 Oct 27.
- Adams JN, Marquez F, Larson MS, Janecek JT, Miranda BA, Noche JA, Taylor L, Hollearn MK, McMillan L, Keator DB, Head E, Rissman RA, Yassa MA. Differential involvement of hippocampal subfields in the relationship between Alzheimer's pathology and memory interference in older adults. Alzheimers Dement (Amst). 2023 Apr 5;15(2):e12419. doi: 10.1002/dad2.12419. eCollection 2023 Apr-Jun.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
22. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
22. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
4. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20173832
- R01AG053555 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .