- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03860857
Biomarcatori MRI e PET per il declino cognitivo negli anziani (BEACoN)
5 dicembre 2023 aggiornato da: Michael Yassa, University of California, Irvine
Lo scopo di questo studio di ricerca è comprendere i fattori che sono alla base dei cambiamenti nel pensiero e nella memoria con l'aumentare dell'età.
I ricercatori testeranno l'utilità della risonanza magnetica, della PET e dei test cognitivi nel rilevare sottili cambiamenti nel cervello che precedono il declino cognitivo.
Un addendum a questo studio include ulteriori scansioni PET per esaminare la relazione tra la proteina tau nel cervello e il declino cognitivo.
La tau è una proteina nota per formare grovigli nelle aree del cervello importanti per la memoria, e questi grovigli tau sono un segno distintivo della malattia di Alzheimer.
Questa ricerca di sottostudio mira a esaminare l'accumulo di tau nel cervello utilizzando un farmaco sperimentale chiamato MK-6240, che è un tracciante radio che viene iniettato prima di una scansione con tomografia a emissione di positroni (PET).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Questo studio indaga la relazione tra la patologia della malattia di Alzheimer (AD), la struttura e la funzione del cervello, così come la cognizione negli anziani non dementi.
L'obiettivo è sviluppare una comprensione più completa dei fattori che portano al declino cognitivo negli anziani e alla progressione verso l'AD.
I ricercatori registreranno 200 adulti cognitivamente intatti di età compresa tra 60 e 85 anni presso il Centro di ricerca sull'Alzheimer dell'UCI o direttamente dalla comunità locale.
Le procedure dello studio includeranno: 1) scansioni PET dell'amiloide con radiotracciante Amyvid™ (florbetapir-F18) e scansioni PET della tau con radiotracciante [18F]MK6240; 2) Risonanza magnetica strutturale, funzionale e di diffusione ad alta risoluzione; e 3) Esami cognitivi.
Gli investigatori seguiranno i risultati cognitivi attraverso il monitoraggio longitudinale.
L'imaging dell'amiloide sarà condotto solo una volta nello studio al basale e l'imaging MRI e tau PET sarà al basale e all'anno 1.
I ricercatori mirano a identificare la migliore combinazione di test per prevedere il declino cognitivo/clinico longitudinale.
Lo studio proposto informerà in modo significativo la comprensione del declino cognitivo nel cervello che invecchia e consentirà ai ricercatori di definire meglio l'AD preclinico e formulare raccomandazioni per futuri studi di intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alyssa Harris, BA
- Numero di telefono: 949-824-0904
- Email: beacon@uci.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Novelle Meza, BS
- Numero di telefono: 949-824-5049
- Email: njmeza@uci.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92697
- Reclutamento
- University of California, Irvine
-
Contatto:
- Alyssa Harris, BA
- Numero di telefono: 949-824-0904
- Email: beacon@uci.edu
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Contatto:
- Novelle Meza, BS
- Numero di telefono: 949-824-5049
- Email: njmeza@uci.edu
-
Investigatore principale:
- Michael A Yassa, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 105 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età pari o superiore a 60 anni;
- Parla fluentemente inglese o spagnolo;
- Acuità visiva e uditiva adeguata per test neuropsicologici e computerizzati;
- Buona salute generale senza malattie che dovrebbero interferire con lo studio;
- - Disponibilità e capacità di partecipare per la durata dello studio e a tutte le procedure dello studio, inclusi risonanza magnetica e PET;
- Cognizione normale definita come un punteggio di demenza clinica di 0 e un punteggio del Mini-Mental State Examination di 27 o superiore.
Criteri di esclusione:
- Malattie neurologiche comorbili significative come il morbo di Parkinson, la sclerosi multipla, la cisti cerebrale, il tumore o l'aneurisma;
- Principali condizioni di salute come diabete mellito non controllato, ipertensione non controllata, carenza nutrizionale o malattia tiroidea non controllata;
- Disturbi psichiatrici significativi come schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo d'ansia, disturbo depressivo maggiore o disturbo da deficit di attenzione e iperattività;
- diagnosi consensuale dell'ADRC di demenza o decadimento cognitivo lieve;
- Compromissione cognitiva quando testato al basale (definito come un punteggio su qualsiasi test neuropsicologico di 1,5 DS o più al di fuori della norma di età);
- Abuso o dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi 2 anni (criteri DSM-IV);
- Controindicazioni alla risonanza magnetica, ad es. pacemaker, clip per aneurismi, valvole cardiache artificiali, protesi auricolari, frammenti metallici o oggetti estranei negli occhi, nella pelle o nel corpo. Sono escluse anche le donne incinte o che stanno cercando di rimanere incinte;
- Controindicazioni PET, ad es. significativa precedente esposizione alle radiazioni e gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Età 60-65 ApoE e4+
I partecipanti a questa coorte hanno un'età compresa tra 60 e 65 anni e sono portatori di ApoE e4.
Tutti i partecipanti a questa coorte completeranno la scansione PET dell'amiloide, la scansione PET Tau utilizzando MK-6240, scansioni MRI e test neurocognitivi.
|
Scansione con tomografia a emissione di positroni amiloide utilizzando il tracciante radio florbetapir-F18
Scansione tomografia a emissione di positroni Tau utilizzando il tracciante radio MK-6240
Altri nomi:
Verrà utilizzata una batteria di valutazioni neuropsicologiche cliniche e compiti cognitivi computerizzati per testare la memoria e le capacità cognitive dei partecipanti.
Durante lo studio verranno raccolte scansioni di risonanza magnetica strutturale, funzionale e di diffusione ad alta risoluzione.
|
Sperimentale: Età 66-70 ApoE e4-
I partecipanti a questa coorte hanno un'età compresa tra 66 e 70 anni e non sono portatori di ApoE e4.
Tutti i partecipanti a questa coorte completeranno la scansione PET dell'amiloide, la scansione PET Tau utilizzando MK-6240, scansioni MRI e test neurocognitivi.
|
Scansione con tomografia a emissione di positroni amiloide utilizzando il tracciante radio florbetapir-F18
Scansione tomografia a emissione di positroni Tau utilizzando il tracciante radio MK-6240
Altri nomi:
Verrà utilizzata una batteria di valutazioni neuropsicologiche cliniche e compiti cognitivi computerizzati per testare la memoria e le capacità cognitive dei partecipanti.
Durante lo studio verranno raccolte scansioni di risonanza magnetica strutturale, funzionale e di diffusione ad alta risoluzione.
|
Sperimentale: Età 66-70 ApoE e4+
I partecipanti a questa coorte hanno un'età compresa tra 66 e 70 anni e sono portatori di ApoE e4.
Tutti i partecipanti a questa coorte completeranno la scansione PET dell'amiloide, la scansione PET Tau utilizzando MK-6240, scansioni MRI e test neurocognitivi.
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Scansione con tomografia a emissione di positroni amiloide utilizzando il tracciante radio florbetapir-F18
Scansione tomografia a emissione di positroni Tau utilizzando il tracciante radio MK-6240
Altri nomi:
Verrà utilizzata una batteria di valutazioni neuropsicologiche cliniche e compiti cognitivi computerizzati per testare la memoria e le capacità cognitive dei partecipanti.
Durante lo studio verranno raccolte scansioni di risonanza magnetica strutturale, funzionale e di diffusione ad alta risoluzione.
|
Sperimentale: Età 71-75 ApoE e4-
I partecipanti a questa coorte hanno un'età compresa tra 71 e 75 anni e non sono portatori di ApoE e4.
Tutti i partecipanti a questa coorte completeranno la scansione PET dell'amiloide, la scansione PET Tau utilizzando MK-6240, scansioni MRI e test neurocognitivi.
|
Scansione con tomografia a emissione di positroni amiloide utilizzando il tracciante radio florbetapir-F18
Scansione tomografia a emissione di positroni Tau utilizzando il tracciante radio MK-6240
Altri nomi:
Verrà utilizzata una batteria di valutazioni neuropsicologiche cliniche e compiti cognitivi computerizzati per testare la memoria e le capacità cognitive dei partecipanti.
Durante lo studio verranno raccolte scansioni di risonanza magnetica strutturale, funzionale e di diffusione ad alta risoluzione.
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Sperimentale: Età 71-75 ApoE e4+
I partecipanti a questa coorte hanno un'età compresa tra 71 e 75 anni e sono portatori di ApoE e4.
Tutti i partecipanti a questa coorte completeranno la scansione PET dell'amiloide, la scansione PET Tau utilizzando MK-6240, scansioni MRI e test neurocognitivi.
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Scansione con tomografia a emissione di positroni amiloide utilizzando il tracciante radio florbetapir-F18
Scansione tomografia a emissione di positroni Tau utilizzando il tracciante radio MK-6240
Altri nomi:
Verrà utilizzata una batteria di valutazioni neuropsicologiche cliniche e compiti cognitivi computerizzati per testare la memoria e le capacità cognitive dei partecipanti.
Durante lo studio verranno raccolte scansioni di risonanza magnetica strutturale, funzionale e di diffusione ad alta risoluzione.
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Sperimentale: Età 76-80 ApoE e4-
I partecipanti a questa coorte hanno un'età compresa tra 76 e 80 anni e non sono portatori di ApoE e4.
Tutti i partecipanti a questa coorte completeranno la scansione PET dell'amiloide, la scansione PET Tau utilizzando MK-6240, scansioni MRI e test neurocognitivi.
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Scansione con tomografia a emissione di positroni amiloide utilizzando il tracciante radio florbetapir-F18
Scansione tomografia a emissione di positroni Tau utilizzando il tracciante radio MK-6240
Altri nomi:
Verrà utilizzata una batteria di valutazioni neuropsicologiche cliniche e compiti cognitivi computerizzati per testare la memoria e le capacità cognitive dei partecipanti.
Durante lo studio verranno raccolte scansioni di risonanza magnetica strutturale, funzionale e di diffusione ad alta risoluzione.
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Sperimentale: Età 76-80 ApoE e4+
I partecipanti a questa coorte hanno un'età compresa tra 76 e 80 anni e sono portatori di ApoE e4.
Tutti i partecipanti a questa coorte completeranno la scansione PET dell'amiloide, la scansione PET Tau utilizzando MK-6240, scansioni MRI e test neurocognitivi.
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Scansione con tomografia a emissione di positroni amiloide utilizzando il tracciante radio florbetapir-F18
Scansione tomografia a emissione di positroni Tau utilizzando il tracciante radio MK-6240
Altri nomi:
Verrà utilizzata una batteria di valutazioni neuropsicologiche cliniche e compiti cognitivi computerizzati per testare la memoria e le capacità cognitive dei partecipanti.
Durante lo studio verranno raccolte scansioni di risonanza magnetica strutturale, funzionale e di diffusione ad alta risoluzione.
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Sperimentale: Età 81+ ApoE e4-
I partecipanti a questa coorte hanno un'età compresa tra 81 e 85 anni e non sono portatori di ApoE e4.
Tutti i partecipanti a questa coorte completeranno la scansione PET dell'amiloide, la scansione PET Tau utilizzando MK-6240, scansioni MRI e test neurocognitivi.
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Scansione con tomografia a emissione di positroni amiloide utilizzando il tracciante radio florbetapir-F18
Scansione tomografia a emissione di positroni Tau utilizzando il tracciante radio MK-6240
Altri nomi:
Verrà utilizzata una batteria di valutazioni neuropsicologiche cliniche e compiti cognitivi computerizzati per testare la memoria e le capacità cognitive dei partecipanti.
Durante lo studio verranno raccolte scansioni di risonanza magnetica strutturale, funzionale e di diffusione ad alta risoluzione.
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Sperimentale: Età 81+ ApoE e4+
I partecipanti a questa coorte hanno un'età compresa tra 81 e 85 anni e sono portatori di ApoE e4.
Tutti i partecipanti a questa coorte completeranno la scansione PET dell'amiloide, la scansione PET Tau utilizzando MK-6240, scansioni MRI e test neurocognitivi.
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Scansione con tomografia a emissione di positroni amiloide utilizzando il tracciante radio florbetapir-F18
Scansione tomografia a emissione di positroni Tau utilizzando il tracciante radio MK-6240
Altri nomi:
Verrà utilizzata una batteria di valutazioni neuropsicologiche cliniche e compiti cognitivi computerizzati per testare la memoria e le capacità cognitive dei partecipanti.
Durante lo studio verranno raccolte scansioni di risonanza magnetica strutturale, funzionale e di diffusione ad alta risoluzione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nella valutazione della demenza clinica - Somma del punteggio della casella
Lasso di tempo: Anni 4 e 5 della borsa di studio
|
Una misura del declino cognitivo/clinico
|
Anni 4 e 5 della borsa di studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dell'indice di discriminazione delle esche - oggetti
Lasso di tempo: Anni 4 e 5 della borsa di studio
|
Misura chiave delle prestazioni nell'attività di separazione del modello di oggetti
|
Anni 4 e 5 della borsa di studio
|
Variazione dell'indice di discriminazione dell'esca - spaziale
Lasso di tempo: Anni 4 e 5 della borsa di studio
|
Misura chiave delle prestazioni nell'attività di separazione del modello spaziale
|
Anni 4 e 5 della borsa di studio
|
Variazione dell'indice di discriminazione dell'esca - temporale
Lasso di tempo: Anni 4 e 5 della borsa di studio
|
Misura chiave delle prestazioni nel compito di separazione del modello temporale
|
Anni 4 e 5 della borsa di studio
|
Variazione dello spessore corticale entorinale
Lasso di tempo: Anni 4 e 5 della borsa di studio
|
Misura chiave del declino strutturale sulle scansioni MRI
|
Anni 4 e 5 della borsa di studio
|
Modifica dell'integrità del percorso perforante
Lasso di tempo: Anni 4 e 5 della borsa di studio
|
Misura chiave del declino della connettività strutturale sulle scansioni MRI
|
Anni 4 e 5 della borsa di studio
|
Cambiamento nella distribuzione spaziale della tau - avanzamento dello stadio di Braak
Lasso di tempo: Anni 4 e 5 della borsa di studio
|
Misura chiave della diffusione spaziale tau su scansioni PET tau
|
Anni 4 e 5 della borsa di studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael A Yassa, PhD, University of California, Irvine
- Direttore dello studio: Liv C McMillan, BS, CCRP, University of California, Irvine
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2018
Completamento primario (Stimato)
22 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
22 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20173832
- R01AG053555-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 2R01AG053555-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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