Biomarcadores de ressonância magnética e PET para declínio cognitivo em adultos mais velhos (BEACoN)
21 de janeiro de 2026 atualizado por: Michael Yassa, University of California, Irvine
O objetivo deste estudo de pesquisa é entender os fatores subjacentes às mudanças no pensamento e na memória com o aumento da idade.
Os pesquisadores testarão a utilidade da ressonância magnética, PET e testes cognitivos na detecção de mudanças sutis no cérebro que precedem o declínio cognitivo.
Um adendo a este estudo inclui PET scans adicionais para examinar a relação entre a proteína tau no cérebro e o declínio cognitivo.
A tau é uma proteína conhecida por formar emaranhados nas áreas do cérebro importantes para a memória, e esses emaranhados de tau são uma marca registrada da doença de Alzheimer.
Esta pesquisa de subestudo visa observar o acúmulo de tau no cérebro usando uma droga experimental chamada MK-6240, que é um rastreador de rádio que é injetado antes de uma tomografia por emissão de pósitrons (PET).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este estudo investiga a relação entre a patologia da doença de Alzheimer (DA), estrutura e função cerebral, bem como a cognição em idosos não dementes.
O objetivo é desenvolver uma compreensão mais completa dos fatores que levam ao declínio cognitivo em idosos e à progressão para DA.
Os investigadores vão inscrever 200 adultos cognitivamente intactos com idades entre 60 e 85 anos do Centro de Pesquisa da Doença de Alzheimer da UCI ou diretamente da comunidade local.
Os procedimentos do estudo incluirão: 1) PET scans amilóide com radiotraçador Amyvid™ (florbetapir-F18) e PET tau scans com radiotraçador [18F]MK6240; 2) RM estrutural, funcional e de difusão de alta resolução; e 3) Exames cognitivos.
Os investigadores rastrearão os resultados cognitivos por meio de monitoramento longitudinal.
A imagem de amiloide será realizada apenas uma vez no estudo na linha de base, e a ressonância magnética e a imagem tau PET serão na linha de base e no Ano 1.
Os investigadores pretendem identificar a melhor combinação de testes para prever o declínio cognitivo/clínico longitudinal.
O estudo proposto informará significativamente a compreensão do declínio cognitivo no cérebro envelhecido e permitirá que os investigadores definam melhor a DA pré-clínica e façam recomendações para futuros ensaios de intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Novelle Meza, BS
- Número de telefone: 949-824-5049
- E-mail: njmeza@uci.edu
Estude backup de contato
- Nome: Evelyn Chang, BA
- Número de telefone: 949-824-0904
- E-mail: beacon@uci.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- Recrutamento
- University of California, Irvine
-
Contato:
- Novelle Meza, BS
- Número de telefone: 949-824-5049
- E-mail: njmeza@uci.edu
-
Investigador principal:
- Michael A Yassa, PhD
-
Contato:
- Evelyn Chang, BA
- Número de telefone: 949-824-0904
- E-mail: beacon@uci.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 105 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 60 anos ou mais;
- Fala fluentemente inglês ou espanhol;
- Acuidade visual e auditiva adequada para testes neuropsicológicos e computadorizados;
- Boa saúde geral sem nenhuma doença(s) esperada(s) para interferir no estudo;
- Disposto e capaz de participar durante o estudo e em todos os procedimentos do estudo, incluindo MRI e PET;
- Cognição normal definida como uma Classificação de Demência Clínica de 0 e uma pontuação de Mini-Exame do Estado Mental de 27 ou superior.
Critério de exclusão:
- Doença neurológica comórbida significativa, como doença de Parkinson, esclerose múltipla, cisto cerebral, tumor ou aneurisma;
- Principais condições de saúde, como diabetes mellitus não controlada, hipertensão não controlada, deficiência nutricional ou doença tireoidiana não controlada;
- Distúrbios psiquiátricos significativos, como esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno de ansiedade, transtorno depressivo maior ou transtorno de déficit de atenção e hiperatividade;
- diagnóstico de consenso ADRC de demência ou comprometimento cognitivo leve;
- Comprometimento cognitivo quando testado na linha de base (definido como uma pontuação em qualquer teste neuropsicológico de 1,5 DP ou mais fora da norma de idade);
- Abuso ou dependência de álcool ou substâncias nos últimos 2 anos (critérios do DSM-IV);
- Contra-indicações de ressonância magnética, por exemplo marcapassos, clipes de aneurisma, válvulas cardíacas artificiais, implantes auriculares, fragmentos de metal ou objetos estranhos nos olhos, pele ou corpo. Excluem-se também as mulheres grávidas ou a tentar engravidar;
- Contra-indicações de PET, por ex. exposição prévia significativa à radiação e gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Idade 60-65 ApoE e4+
Os participantes desta coorte têm entre 60 e 65 anos e são portadores de ApoE e4.
Todos os participantes desta coorte completarão o exame Amyloid PET, Tau PET scan usando MK-6240, exames de ressonância magnética e testes neurocognitivos.
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Varredura de Tomografia de Emissão de Pósitrons Amiloide usando radiotraçador florbetapir-F18
Varredura de tomografia por emissão de pósitrons Tau usando rastreador de rádio MK-6240
Outros nomes:
Uma bateria de avaliações neuropsicológicas clínicas e tarefas cognitivas computadorizadas serão usadas para testar a memória e as habilidades cognitivas dos participantes.
Imagens de ressonância magnética estrutural, funcional e de difusão de alta resolução serão coletadas durante o estudo.
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Experimental: Idade 66-70 ApoE e4-
Os participantes desta coorte têm entre 66 e 70 anos e não são portadores de ApoE e4.
Todos os participantes desta coorte completarão o exame Amyloid PET, Tau PET scan usando MK-6240, exames de ressonância magnética e testes neurocognitivos.
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Varredura de Tomografia de Emissão de Pósitrons Amiloide usando radiotraçador florbetapir-F18
Varredura de tomografia por emissão de pósitrons Tau usando rastreador de rádio MK-6240
Outros nomes:
Uma bateria de avaliações neuropsicológicas clínicas e tarefas cognitivas computadorizadas serão usadas para testar a memória e as habilidades cognitivas dos participantes.
Imagens de ressonância magnética estrutural, funcional e de difusão de alta resolução serão coletadas durante o estudo.
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Experimental: Idade 66-70 ApoE e4+
Os participantes desta coorte têm entre 66 e 70 anos e são portadores de ApoE e4.
Todos os participantes desta coorte completarão o exame Amyloid PET, Tau PET scan usando MK-6240, exames de ressonância magnética e testes neurocognitivos.
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Varredura de Tomografia de Emissão de Pósitrons Amiloide usando radiotraçador florbetapir-F18
Varredura de tomografia por emissão de pósitrons Tau usando rastreador de rádio MK-6240
Outros nomes:
Uma bateria de avaliações neuropsicológicas clínicas e tarefas cognitivas computadorizadas serão usadas para testar a memória e as habilidades cognitivas dos participantes.
Imagens de ressonância magnética estrutural, funcional e de difusão de alta resolução serão coletadas durante o estudo.
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Experimental: Idade 71-75 ApoE e4-
Os participantes desta coorte têm entre 71 e 75 anos e não são portadores de ApoE e4.
Todos os participantes desta coorte completarão o exame Amyloid PET, Tau PET scan usando MK-6240, exames de ressonância magnética e testes neurocognitivos.
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Varredura de Tomografia de Emissão de Pósitrons Amiloide usando radiotraçador florbetapir-F18
Varredura de tomografia por emissão de pósitrons Tau usando rastreador de rádio MK-6240
Outros nomes:
Uma bateria de avaliações neuropsicológicas clínicas e tarefas cognitivas computadorizadas serão usadas para testar a memória e as habilidades cognitivas dos participantes.
Imagens de ressonância magnética estrutural, funcional e de difusão de alta resolução serão coletadas durante o estudo.
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Experimental: Idade 71-75 ApoE e4+
Os participantes desta coorte têm entre 71 e 75 anos e são portadores de ApoE e4.
Todos os participantes desta coorte completarão o exame Amyloid PET, Tau PET scan usando MK-6240, exames de ressonância magnética e testes neurocognitivos.
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Varredura de Tomografia de Emissão de Pósitrons Amiloide usando radiotraçador florbetapir-F18
Varredura de tomografia por emissão de pósitrons Tau usando rastreador de rádio MK-6240
Outros nomes:
Uma bateria de avaliações neuropsicológicas clínicas e tarefas cognitivas computadorizadas serão usadas para testar a memória e as habilidades cognitivas dos participantes.
Imagens de ressonância magnética estrutural, funcional e de difusão de alta resolução serão coletadas durante o estudo.
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Experimental: Idade 76-80 ApoE e4-
Os participantes desta coorte têm entre 76 e 80 anos e não são portadores de ApoE e4.
Todos os participantes desta coorte completarão o exame Amyloid PET, Tau PET scan usando MK-6240, exames de ressonância magnética e testes neurocognitivos.
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Varredura de Tomografia de Emissão de Pósitrons Amiloide usando radiotraçador florbetapir-F18
Varredura de tomografia por emissão de pósitrons Tau usando rastreador de rádio MK-6240
Outros nomes:
Uma bateria de avaliações neuropsicológicas clínicas e tarefas cognitivas computadorizadas serão usadas para testar a memória e as habilidades cognitivas dos participantes.
Imagens de ressonância magnética estrutural, funcional e de difusão de alta resolução serão coletadas durante o estudo.
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Experimental: Idade 76-80 ApoE e4+
Os participantes desta coorte têm entre 76 e 80 anos e são portadores de ApoE e4.
Todos os participantes desta coorte completarão o exame Amyloid PET, Tau PET scan usando MK-6240, exames de ressonância magnética e testes neurocognitivos.
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Varredura de Tomografia de Emissão de Pósitrons Amiloide usando radiotraçador florbetapir-F18
Varredura de tomografia por emissão de pósitrons Tau usando rastreador de rádio MK-6240
Outros nomes:
Uma bateria de avaliações neuropsicológicas clínicas e tarefas cognitivas computadorizadas serão usadas para testar a memória e as habilidades cognitivas dos participantes.
Imagens de ressonância magnética estrutural, funcional e de difusão de alta resolução serão coletadas durante o estudo.
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Experimental: Idade 81+ ApoE e4-
Os participantes desta coorte têm entre 81 e 85 anos e não são portadores de ApoE e4.
Todos os participantes desta coorte completarão o exame Amyloid PET, Tau PET scan usando MK-6240, exames de ressonância magnética e testes neurocognitivos.
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Varredura de Tomografia de Emissão de Pósitrons Amiloide usando radiotraçador florbetapir-F18
Varredura de tomografia por emissão de pósitrons Tau usando rastreador de rádio MK-6240
Outros nomes:
Uma bateria de avaliações neuropsicológicas clínicas e tarefas cognitivas computadorizadas serão usadas para testar a memória e as habilidades cognitivas dos participantes.
Imagens de ressonância magnética estrutural, funcional e de difusão de alta resolução serão coletadas durante o estudo.
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Experimental: Idade 81+ ApoE e4+
Os participantes desta coorte têm entre 81 e 85 anos e são portadores de ApoE e4.
Todos os participantes desta coorte completarão o exame Amyloid PET, Tau PET scan usando MK-6240, exames de ressonância magnética e testes neurocognitivos.
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Varredura de Tomografia de Emissão de Pósitrons Amiloide usando radiotraçador florbetapir-F18
Varredura de tomografia por emissão de pósitrons Tau usando rastreador de rádio MK-6240
Outros nomes:
Uma bateria de avaliações neuropsicológicas clínicas e tarefas cognitivas computadorizadas serão usadas para testar a memória e as habilidades cognitivas dos participantes.
Imagens de ressonância magnética estrutural, funcional e de difusão de alta resolução serão coletadas durante o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Classificação de Demência Clínica - Soma da Pontuação da Caixa
Prazo: Anos 4 e 5 da bolsa
|
Uma medida de declínio cognitivo/clínico
|
Anos 4 e 5 da bolsa
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no índice de discriminação de iscas - objetos
Prazo: Anos 4 e 5 da bolsa
|
Medida chave de desempenho na tarefa de separação de padrão de objeto
|
Anos 4 e 5 da bolsa
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Mudança no índice de discriminação de isca - espacial
Prazo: Anos 4 e 5 da bolsa
|
Medida chave de desempenho na tarefa de separação de padrão espacial
|
Anos 4 e 5 da bolsa
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Mudança no índice de discriminação de atração - temporal
Prazo: Anos 4 e 5 da bolsa
|
Medida chave de desempenho na tarefa de separação de padrões temporais
|
Anos 4 e 5 da bolsa
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Mudança na espessura cortical entorrinal
Prazo: Anos 4 e 5 da bolsa
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Medida chave do declínio estrutural em exames de ressonância magnética
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Anos 4 e 5 da bolsa
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Mudança na integridade do caminho perfurante
Prazo: Anos 4 e 5 da bolsa
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Medida chave do declínio da conectividade estrutural em exames de ressonância magnética
|
Anos 4 e 5 da bolsa
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Mudança na distribuição espacial de tau - avanço do estágio de Braak
Prazo: Anos 4 e 5 da bolsa
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Medida chave da propagação espacial da tau em exames de PET tau
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Anos 4 e 5 da bolsa
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael A Yassa, PhD, University of California, Irvine
- Diretor de estudo: Liv C McMillan, BS, CCRP, University of California, Irvine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stevenson RF, Reagh ZM, Chun AP, Murray EA, Yassa MA. Pattern Separation and Source Memory Engage Distinct Hippocampal and Neocortical Regions during Retrieval. J Neurosci. 2020 Jan 22;40(4):843-851. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0564-19.2019. Epub 2019 Nov 20.
- Holbrook AJ, Tustison NJ, Marquez F, Roberts J, Yassa MA, Gillen DL; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative section sign. Anterolateral entorhinal cortex thickness as a new biomarker for early detection of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement (Amst). 2020 Aug 25;12(1):e12068. doi: 10.1002/dad2.12068. eCollection 2020.
- Chappel-Farley MG, Mander BA, Neikrug AB, Stehli A, Nan B, Grill JD, Yassa MA, Benca RM. Symptoms of obstructive sleep apnea are associated with less frequent exercise and worse subjective cognitive function across adulthood. Sleep. 2022 Mar 14;45(3):zsab240. doi: 10.1093/sleep/zsab240.
- Adams JN, Kim S, Rizvi B, Sathishkumar M, Taylor L, Harris AL, Mikhail A, Keator DB, McMillan L, Yassa MA. Entorhinal-Hippocampal Circuit Integrity Is Related to Mnemonic Discrimination and Amyloid-beta Pathology in Older Adults. J Neurosci. 2022 Nov 16;42(46):8742-8753. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1165-22.2022. Epub 2022 Oct 27.
- Adams JN, Marquez F, Larson MS, Janecek JT, Miranda BA, Noche JA, Taylor L, Hollearn MK, McMillan L, Keator DB, Head E, Rissman RA, Yassa MA. Differential involvement of hippocampal subfields in the relationship between Alzheimer's pathology and memory interference in older adults. Alzheimers Dement (Amst). 2023 Apr 5;15(2):e12419. doi: 10.1002/dad2.12419. eCollection 2023 Apr-Jun.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
22 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20173832
- R01AG053555 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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