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軽度から中等度の潰瘍性大腸炎における経口BT-11の有効性と安全性

2023年6月27日 更新者：NImmune Biopharma

軽度から中等度の潰瘍性大腸炎における経口BT-11の有効性と安全性を評価するための無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設研究

これは、第 2 相無作為化プラセボ対照二重盲検並行群多施設試験で、オプションで非盲検延長 (OLE) 期間があります。 この研究の目的は、軽度から中等度の UC の被験者を対象に、経口 BT-11 の有効性と安全性をプラセボと比較して評価することです。 この研究には、導入、維持、およびオプションの OLE 期間の 3 つの期間が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

28 日間のスクリーニング期間の後、軽度から中等度の UC を有する合計 195 人の被験者 (メイヨー スコアの合計 4 ～ 10、メイヨー内視鏡サブスコア [MES] ≥ 2) が、ヨーロッパの約 46 か所からこの研究に登録される予定です。米国。 適格な被験者は、BT-11低用量（500 mg）、BT-11高用量（1,000 mg）、またはプラセボを受け取るために、1：1：1の比率で無作為化されます。 各治療群は 65 人の被験者で構成されます。 無作為化は、UCの生物学的療法への以前の曝露（はい/いいえ;曝露人口は全サンプルの30％に限定）およびベースラインでのコルチコステロイドの使用（はい/いいえ）によって層別化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

198

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Axis Clinical Trials
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • Ventura Clinical Trials
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Clinical Research of California
    • Florida
      • Brooksville、Florida、アメリカ、34613
        • Medycal Research Inc.
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Invesclinic.U.S,LLC.FL
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • I.H.S Health LLC
    • New York
      • Richmond Hill、New York、アメリカ、11102
        • Smart Medical Research
    • Texas
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • Invesclinic.U.S,LLC.
      • Spring、Texas、アメリカ、77386
        • Texas Gastroenterology Associates
  • ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ、61172
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Outpatient Clinic No 9 of Kharkiv City Council, Surgery department, Kharkiv
      • Odesa、ウクライナ、65082
        • Multidisciplinary Medical Center of Odesa National Medical University, First Surgery Department ,Odesa National Medical University , Chair of General and Military Surgeon
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Polyclinic Duvnjak
  • ボスニア・ヘルツェゴビナ
      • Zenica、ボスニア・ヘルツェゴビナ、72000
        • Cantonal Hospital Zenica, Gastroenterology
    • Federation BiH
      • Sarajevo、Federation BiH、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71000
        • Polyclinic and Daily hospital "Dr Al Tawil"
  • ポーランド
    • Pomorskie
      • Gdańsk、Pomorskie、ポーランド、80546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
    • Wielkopolskie
      • Poznań、Wielkopolskie、ポーランド、61441
        • RIVERM E D Sp. zo.o.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. . 18 歳から 75 歳までの男女の被験者。
  2. . -スクリーニング前の少なくとも3か月間のUCの診断。
  3. .軽度から中等度のUC、MES 2のベースラインで4から10までの合計Mayoスコアによって定義される(中央リーダーによって確認された)。
  4. .被験者が以前に UC の生物学的療法（すなわち、腫瘍壊死因子 [TNF] 拮抗薬、ベドリズマブまたはウステキヌマブ）を受けたことがある場合、無作為化の前に 8 週間のウォッシュアウト期間が必要であり、以前の生物学的治療の失敗は 1 回のみに限定されます。生物のクラス。 （注：この選択基準は、生物学的療法への以前の曝露がある58人の被験者が無作為化されるまでのみ適用されます）.
  5. .被験者が次の UC 治療を受けている場合、無作為化の前に少なくとも 1 か月間は安定した用量を使用する必要があります。プレドニゾン e 20 mg、ブデソニド 9 mg、または同等量を超える）。
  6. .被験者が胆汁塩封鎖剤を投与されている場合、無作為化の前に少なくとも3か月間は安定した用量でなければなりません。
  7. .被験者が禁止されていない薬を服用している場合、試験期間中、UCの併用薬の安定した用量を維持することに同意する必要があります。
  8. .妊娠する可能性は低く、以下の 1 つで定義されます: a) 被験者は外科的に不妊手術を受けた女性、(b) 被験者は閉経後の女性 2: 45 歳で閉経の臨床記録がある (すなわち、月経のない 12 か月)、または c)対象が男性であるか、対象が出産の可能性のある女性 (WOCBP) であり、異性愛行為を控える、適切なホルモン避妊薬を使用する、または二重バリア避妊法を使用することに同意する。
  9. . WOCBPの場合、被験者はスクリーニング時および治験薬の初回投与前24時間以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
  10. . -この臨床試験のすべての側面に完全に参加できる。
  11. .書面によるインフォームドコンセントを取得し、文書化する必要があります。

除外基準:

  1. ）。 CD、不確定な大腸炎、または CD を伴う瘻孔の存在または病歴の診断。

(2)。 修正された Truelove and Witts 基準による重度の UC (2: 1 日あたり 6 回の血便、および次の 1 つ以上: 脈拍 > 90 bpm、体温 > 37.8°C、ヘモグロビン < 10.5 g/dl、または hs-CRP > 30 mg) /私）。

(3)。 疾患活動性は遠位 15 cm に限られています (直腸炎)。

(4)。 -無作為化前25日以内の免疫抑制剤（アザチオプリン、6-メルカプトプリン[6-MP]）による治療。

(5)。 -中毒性巨大結腸、腹部膿瘍、症候性結腸狭窄、またはストーマの病歴;病歴があるか、結腸切除の差し迫ったリスクがあります。

(6)。 -結腸異形成または腺腫性結腸ポリープの病歴または現在の証拠。

（7）。 -クロストリジウムを含む現在の細菌または寄生虫の病原性腸管感染症、d B型またはC型肝炎ウイルスによる困難な既知の感染、ヒト免疫不全ウイルスによる既知の感染、入院または静脈内抗菌薬治療を必要とする感染、またはスクリーニング前の6か月以内の日和見感染、任意の-スクリーニング前の2週間以内に抗菌療法を必要とする感染症、帯状疱疹の1回以上のエピソードの病歴、または播種性帯状疱疹のエピソード。

(8). -スクリーニング前の1か月以内の生ウイルスワクチン接種。

（9）。 -無作為化前4週間以内のシクロスポリン、ミコフェノール酸、タクロリムス、またはトファシチニブによる治療。

(10)。 -無作為化前2週間以内の静脈内コルチコステロイド、直腸コルチコステロイド、または直腸5-ASAによる治療。

(11)。 -スクリーニング前の1か月以内の糞便微生物叢移植。

(12). -同時の臨床的に重要な、不安定な、または制御されていない心血管、肺、肝臓、腎臓、胃腸、尿生殖器、血液学、凝固、免疫学、内分泌/代謝、または他の医学的障害、研究者の意見では、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者に追加のリスクをもたらします。

（13）。 -既知の一次または二次免疫不全。

(14)。 -心筋梗塞、不安定狭心症、一過性虚血発作、入院を必要とする非代償性心不全、うっ血性心不全（ニューヨーク健康協会[NYHA]クラス3または4）、制御されていない不整脈、心臓血行再建術、脳卒中、制御されていない高血圧、または制御されていない糖尿病の病歴6ヶ月のスクリーニング。

(15)。 調査者によって決定および文書化された、スクリーニング時の検査異常。

(16)。 妊娠中または授乳中の女性。

(17)。 -スクリーニング前の1か月以内の任意の外科的処置による麻酔、または研究中の計画された選択的手術。

(18)。 -スクリーニング前の5年以内の悪性新生物または上皮内癌の病歴。

(19)。 -アルコール依存症または違法薬物使用の現在または最近の履歴 研究者の意見では、研究手順に従う被験者の能力を妨げる可能性があります。

(20)。 -スクリーニング訪問時の精神的または法的無能力、または研究者によると、試験に参加する能力に影響を与える臨床的に重要な精神障害の病歴。

（21）。 研究訪問に参加できない、または手順を遵守できない。

（22）。 -他の介入研究への同時参加。

（23）。 -治験薬の開始から30日以内に治験療法を受けました。

（24）。 -治験責任医師の意見では、研究に完全に参加する被験者の能力を妨げる可能性がある、UC以外の深刻な基礎疾患。

（25）。 BT-11への以前の暴露。

（26）。 -現在の研究への事前登録があり、研究治療を受けていた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BT-11低用量（440mg）
経口、1日1回錠剤
薬：BT-11（440mg）
経口、1日1回錠剤
実験的：BT-11 高用量 (880 mg)
経口、1日1回錠剤
薬：BT-11（880mg）
経口、1日1回錠剤
プラセボコンパレーター：プラセボ
経口、1日1回錠剤
薬：プラセボ
経口、1日1回錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的寛解
時間枠：第12週
12週目の臨床寛解率は、直腸出血サブスコア0、排便頻度サブスコア0または1、内視鏡サブスコア0または1として3要素修正メイヨースコアを使用して定義されます。
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内視鏡反応率
時間枠：12週間
Mayo スコアが 0 または 1 の患者。 メイヨー クリニック スコア システムには 0 ～ 3 のスケールがあり、0 は潰瘍性大腸炎の証拠がないことを示し、3 は重度の潰瘍性大腸炎を示す.
12週間
粘膜治癒率
時間枠：12週間

-0または1のMayo Endoscopic Sc​​oreおよび3.1未満のGeboes Histologic Indexスコア。

Mayo Endoscopic Sc​​ore は 0 から 3 のスケールを持ち、0 は潰瘍性大腸炎の証拠がないことを示し、3 は重度の潰瘍性大腸炎を示します。

Geboes Histologic Index スコアは、0.0 から 4.4 までのグレードのスケールを持ち、0 は異常がないことを示し、4.4 は潰瘍または肉芽組織を示します。
12週間
ベースラインおよび12週間からの糞便カルプロテクチンの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
ベースラインおよび12週間からの糞便カルプロテクチンの変化
ベースラインと 12 週間
12週目の便中のBT-11濃度
時間枠：第12週
12週目の便中のBT-11濃度
第12週
治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：12週間まで
治療関連の有害事象を伴う参加者の数 - 最大で 1 つ以上の AE を有する被験者。 治療関係 (関連の可能性と関連の可能性あり)
12週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NImmune Biopharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月14日

一次修了 (実際)

2020年12月10日

研究の完了 (実際)

2021年6月17日

試験登録日

最初に提出

2019年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月28日

最初の投稿 (実際)

2019年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月27日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BT-11-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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