Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo doustnego BT-11 w łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego

27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: NImmune Biopharma

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego BT-11 w łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 2 z grupami równoległymi z opcjonalnym okresem przedłużenia otwartej próby (OLE). Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa doustnego BT-11 w porównaniu z placebo u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego UC. To badanie obejmuje 3 okresy: wprowadzający, podtrzymujący i opcjonalny okres OLE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po 28-dniowym okresie przesiewowym planuje się włączenie do tego badania łącznie 195 pacjentów z łagodną do umiarkowanej postacią UC (całkowita ocena Mayo 4-10; endoskopowa ocena Mayo [MES] ≥ 2) z około 46 ośrodków w Europie i Stany Zjednoczone. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej małą dawkę BT-11 (500 mg), dużą dawkę BT-11 (1000 mg) lub placebo. Każde z ramion leczenia obejmie 65 pacjentów. Randomizacja zostanie podzielona na straty według wcześniejszej ekspozycji na terapię biologiczną wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (tak/nie; eksponowana populacja ograniczona do 30% całej próby) i stosowania kortykosteroidów na początku badania (tak/nie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

198

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bośnia i Hercegowina
      • Zenica, Bośnia i Hercegowina, 72000
        • Cantonal Hospital Zenica, Gastroenterology
    • Federation BiH
      • Sarajevo, Federation BiH, Bośnia i Hercegowina, 71000
        • Polyclinic and Daily hospital "Dr Al Tawil"
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Polyclinic Duvnjak
  • Polska
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polska, 80546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polska, 61441
        • RIVERM E D Sp. zo.o.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Ventura Clinical Trials
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Clinical Research of California
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34613
        • Medycal Research Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Invesclinic.U.S,LLC.FL
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • I.H.S Health LLC
    • New York
      • Richmond Hill, New York, Stany Zjednoczone, 11102
        • Smart Medical Research
    • Texas
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Invesclinic.U.S,LLC.
      • Spring, Texas, Stany Zjednoczone, 77386
        • Texas Gastroenterology Associates
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61172
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Outpatient Clinic No 9 of Kharkiv City Council, Surgery department, Kharkiv
      • Odesa, Ukraina, 65082
        • Multidisciplinary Medical Center of Odesa National Medical University, First Surgery Department ,Odesa National Medical University , Chair of General and Military Surgeon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. . Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat włącznie.
  2. . Diagnoza UC przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  3. . Łagodne do umiarkowanych WZJG, określone przez całkowitą punktację w skali Mayo od 4 do 10 włącznie na początku badania z MES 2 (potwierdzone przez czytelnika centralnego).
  4. . Jeśli pacjenci otrzymywali wcześniej leki biologiczne na UC (tj. antagoniści czynnika martwicy nowotworów [TNF], wedolizumab lub ustekinumab), przed randomizacją muszą mieć okres wypłukiwania wynoszący 8 tygodni, a wszelkie wcześniejsze niepowodzenia leczenia biologicznego są ograniczone tylko do jednego klasa biologiczna. (Uwaga: to kryterium włączenia ma zastosowanie tylko do momentu randomizacji 58 osób poddanych wcześniej terapii biologicznej).
  5. . Jeśli pacjenci otrzymują następujące leczenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 1 miesiąc przed randomizacją: 5- aminosalicylany (5-ASA) (w dawce nieprzekraczającej 4,8 g na dobę), doustne kortykosteroidy (nie przekraczające 20 mg prednizonu, 9 mg budezonidu lub odpowiednik).
  6. . Jeśli pacjenci otrzymują sekwestrant soli żółciowych, muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją.
  7. . Jeśli uczestnicy otrzymują jakiekolwiek leki nieobjęte zakazami, muszą wyrazić zgodę na utrzymanie stałych dawek leków towarzyszących na UC przez cały czas trwania badania.
  8. . Mało prawdopodobne poczęcie, zgodnie z definicją 1 z poniższych: a) pacjentka jest chirurgicznie wysterylizowaną kobietą, (b) pacjentka jest kobietą po menopauzie 2: 45 lat z kliniczną dokumentacją menopauzy (tj. 12 miesięcy bez miesiączki), lub c) jest mężczyzną lub pacjentką jest kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP) i zgadza się powstrzymać od aktywności heteroseksualnej, stosować odpowiednią antykoncepcję hormonalną lub antykoncepcję z podwójną barierą.
  9. . W przypadku WOCBP pacjentka musi mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego iw ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  10. . Możliwość pełnego uczestnictwa we wszystkich aspektach tego badania klinicznego.
  11. . Należy uzyskać i udokumentować pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. ). Rozpoznanie CD, nieokreślone zapalenie jelita grubego lub obecność lub historia przetoki z CD.

(2). Ciężkie WZJG zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Truelove'a i Wittsa (2: 6 krwawych stolców dziennie i co najmniej jedno z następujących kryteriów: tętno > 90 uderzeń na minutę, temperatura > 37,8°C, stężenie hemoglobiny < 10,5 g/dl lub hs-CRP > 30 mg /I).

(3). Aktywność choroby ograniczona do dystalnego odcinka 15 cm (zapalenie odbytnicy).

(4). Leczenie lekiem immunosupresyjnym (azatioprina, 6-merkaptopuryna [6-MP]) w ciągu 25 dni przed randomizacją.

(5). Historia toksycznego rozszerzenia okrężnicy, ropnia brzucha, objawowego zwężenia okrężnicy lub stomii; w wywiadzie lub istnieje bezpośrednie ryzyko kolektomii.

(6). Historia lub aktualne dowody dysplazji okrężnicy lub gruczolakowatych polipów okrężnicy.

(7). Aktualne bakteryjne lub pasożytnicze patogenne zakażenie jelit, w tym Clostridium d trudne, znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, zakażenie wymagające hospitalizacji lub dożylnej terapii przeciwdrobnoustrojowej lub zakażenie oportunistyczne w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, jakiekolwiek infekcja wymagająca leczenia przeciwbakteryjnego w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym, przebyty więcej niż jeden epizod półpaśca lub jakikolwiek epizod półpaśca rozsianego.

(8). Szczepienie żywym wirusem w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.

(9). Leczenie cyklosporyną, mykofenolanem, takrolimusem lub tofacytynibem w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.

(10). Leczenie dożylnymi kortykosteroidami, doodbytniczymi kortykosteroidami lub doodbytniczym 5-ASA w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.

(11). Przeszczep mikroflory kałowej w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.

(12). Jednoczesne istotne klinicznie, niestabilne lub niekontrolowane zaburzenie sercowo-naczyniowe, płucne, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, moczowo-płciowe, hematologiczne, krzepnięcia, immunologiczne, endokrynologiczne/metaboliczne lub inne zaburzenie medyczne, które w opinii badacza może zafałszować wyniki badania lub stwarza dodatkowe ryzyko dla podmiotu.

(13). Znany pierwotny lub wtórny niedobór odporności.

(14). Przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, przemijający atak niedokrwienny, niewyrównana niewydolność serca wymagająca hospitalizacji, zastoinowa niewydolność serca (klasa 3 lub 4 według NYHA), niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, rewaskularyzacja serca, udar, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowana cukrzyca w obrębie 6 miesięcy badań przesiewowych.

(15). Nieprawidłowości laboratoryjne podczas badań przesiewowych, określone i udokumentowane przez badacza.

(16). Samice w ciąży lub karmiące.

(17). Jakiekolwiek znieczulenie do zabiegu chirurgicznego w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub planowana operacja w trakcie badania.

(18). Historia nowotworów złośliwych lub raka in situ w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.

(19). Aktualna lub niedawna historia uzależnienia od alkoholu lub używania nielegalnych narkotyków, które w opinii badacza mogą zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania procedur badania.

(20). Ubezwłasnowolnienie umysłowe lub prawne w czasie wizyty przesiewowej lub historia klinicznie istotnych zaburzeń psychicznych, które zdaniem badacza miałyby wpływ na zdolność do udziału w badaniu.

(21). Niemożność uczestniczenia w wizytach studyjnych lub przestrzegania procedur.

(22). Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym.

(23). Otrzymał jakąkolwiek eksperymentalną terapię w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem.

(24). Poważna choroba podstawowa inna niż UC, która w opinii badacza może zakłócać zdolność pacjenta do pełnego udziału w badaniu.

(25). Poprzednia ekspozycja na BT-11.

(26). Wcześniejsze włączenie do bieżącego badania i otrzymanie leczenia w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka BT-11 (440 mg)
Doustnie, raz dziennie tabletka
Lek: BT-11 (440 mg)
Doustnie, raz dziennie tabletka
Eksperymentalny: Wysoka dawka BT-11 (880 mg)
Doustnie, raz dziennie tabletka
Lek: BT-11 (880 mg)
Doustnie, raz dziennie tabletka
Komparator placebo: Placebo
Doustnie, raz dziennie tabletka
Lek: Placebo
Doustnie, raz dziennie tabletka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja kliniczna
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek remisji klinicznej w 12. tygodniu, zdefiniowany za pomocą 3-składnikowej zmodyfikowanej skali Mayo jako punktacja cząstkowa krwawienia z odbytu 0, ocena cząstkowa częstości stolca 0 lub 1 oraz ocena cząstkowa endoskopowa 0 lub 1.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi endoskopowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pacjent z wynikiem 0 lub 1 w skali Mayo. Mayo Clinic Score System ma skalę od 0 do 3, przy czym zero oznacza brak dowodów na wrzodziejące zapalenie jelita grubego, a 3 wskazuje na ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
12 tygodni
Szybkość gojenia błony śluzowej
Ramy czasowe: 12 tygodni

Wynik endoskopowy Mayo równy 0 lub 1 i wynik indeksu histologicznego Geboes mniejszy niż 3,1.

Endoskopowa ocena Mayo ma skalę od 0 do 3, gdzie zero oznacza brak objawów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, a 3 oznacza ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego.

Wynik Geboes Histologic Index ma skalę stopni od 0,0 do 4,4, gdzie zero oznacza brak nieprawidłowości, a 4,4 wskazuje na owrzodzenia lub ziarninę
12 tygodni
Zmiana stężenia kalprotektyny w kale od wartości wyjściowej i po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana kalprotektyny w kale od wartości wyjściowej i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni
Stężenie BT-11 w kale w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Stężenie BT-11 w kale w 12. tygodniu
Tydzień 12
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem - osoby z >= 1 AE przez Max. Relacja leczenia (prawdopodobnie powiązana i prawdopodobnie powiązana)
do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NImmune Biopharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BT-11-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj