경증 내지 중등도 궤양성 대장염에서 경구용 BT-11의 효능 및 안전성
경증 내지 중등도 궤양성 대장염에서 경구용 BT-11의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- Axis Clinical Trials
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Ventura, California, 미국, 93003
- Ventura Clinical Trials
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Clinical Research of California
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Florida
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Brooksville, Florida, 미국, 34613
- Medycal Research Inc.
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Invesclinic.U.S,LLC.FL
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- I.H.S Health LLC
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New York
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Richmond Hill, New York, 미국, 11102
- Smart Medical Research
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Texas
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- Invesclinic.U.S,LLC.
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Spring, Texas, 미국, 77386
- Texas Gastroenterology Associates
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Zenica, 보스니아 헤르체고비나, 72000
- Cantonal Hospital Zenica, Gastroenterology
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Federation BiH
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Sarajevo, Federation BiH, 보스니아 헤르체고비나, 71000
- Polyclinic and Daily hospital "Dr Al Tawil"
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Kharkiv, 우크라이나, 61172
- Municipal Non-profit Enterprise "City Outpatient Clinic No 9 of Kharkiv City Council, Surgery department, Kharkiv
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Odesa, 우크라이나, 65082
- Multidisciplinary Medical Center of Odesa National Medical University, First Surgery Department ,Odesa National Medical University , Chair of General and Military Surgeon
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Polyclinic Duvnjak
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Pomorskie
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Gdańsk, Pomorskie, 폴란드, 80546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Wielkopolskie
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Poznań, Wielkopolskie, 폴란드, 61441
- RIVERM E D Sp. zo.o.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- . 18세에서 75세까지의 남녀 피험자.
- . 스크리닝 전 최소 3개월 동안 UC 진단.
- . MES 2(중앙 판독기에 의해 확인됨)로 기준선에서 4 내지 10의 총 메이요 점수로 정의되는 경증 내지 중등도 UC.
- . 피험자가 이전에 UC에 대한 생물학적 요법(즉, 종양 괴사 인자[TNF] 길항제, 베돌리주맙 또는 우스테키누맙)을 받은 적이 있는 경우, 무작위 배정 전 8주의 워시아웃 기간이 있어야 하며 이전의 생물학적 치료 실패는 단 한 번으로 제한됩니다. 생물학적 클래스. (참고: 이 포함 기준은 이전에 생물학적 요법에 노출된 58명의 피험자가 무작위 배정될 때까지만 적용 가능합니다).
- . 피험자가 다음과 같은 UC 치료를 받는 경우 무작위 배정 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다. prednison e 20mg, budesonide 9mg 또는 이와 동등한 것).
- . 피험자가 담즙산 격리제를 투여받는 경우 무작위 배정 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- . 피험자가 금지되지 않은 약물을 투여받는 경우 시험 기간 동안 UC에 대한 병용 약물의 안정적인 용량을 유지하는 데 동의해야 합니다.
- . 다음 중 1에 의해 정의된 바와 같이 임신 가능성이 낮음: a) 대상이 외과적으로 불임 수술을 받은 여성, (b) 대상이 폐경 후 여성 2: 폐경의 임상 기록이 있는 45세(즉, 월경이 없는 12개월), 또는 c) 문제가 남성이거나 대상이 가임기 여성(WOCBP)이며, 이성애 활동을 삼가고 적절한 호르몬 피임법을 사용하거나 이중 장벽 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- . WOCBP의 경우 대상자는 스크리닝 시 그리고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 24시간 이내에 음성 임신 테스트를 받아야 합니다.
- . 이 임상 시험의 모든 측면에 완전히 참여할 수 있습니다.
- . 서면 동의를 얻어 문서화해야 합니다.
제외 기준:
- ). CD의 진단, 불확실한 결장염, 또는 CD 누공의 존재 또는 병력.
(2). 수정된 Truelove 및 Witts 기준에 따른 중증 UC(2: 하루 6회 혈변 및 다음 중 하나 이상: 맥박 > 90bpm, 체온 > 37.8°C, 헤모글로빈 < 10.5g/dl 또는 hs-CRP > 30mg /나).
(삼). 질병 활동은 말단 15cm로 제한됨(직장염).
(4). 무작위화 전 25일 이내에 면역억제제(아자티오프린, 6-메르캅토퓨린[6-MP])로 치료.
(5). 독성 거대결장, 복부 농양, 증상이 있는 결장 협착 또는 기공의 병력; 과거력이 있거나 결장절제술의 임박한 위험에 처해 있습니다.
(6). 결장 이형성증 또는 선종성 결장 폴립의 병력 또는 현재 증거.
(7). 클로스트리디움을 포함한 현재 박테리아 또는 기생충 병원성 장 감염, d 어려운, B형 또는 C형 간염 바이러스로 알려진 감염, 인간 면역결핍 바이러스로 알려진 감염, 입원 또는 정맥 항생제 치료가 필요한 감염, 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 기회 감염, 스크리닝 전 2주 이내에 항균 요법이 필요한 감염, 1회 이상의 대상포진 에피소드 또는 임의의 파종성 대상포진 에피소드의 병력.
(8). 스크리닝 전 1개월 이내에 생 바이러스 백신 접종.
(9). 무작위화 전 4주 이내에 사이클로스포린, 마이코페놀레이트, 타크로리무스 또는 토파시티닙으로 치료.
(10). 무작위화 전 2주 이내에 정맥 코르티코스테로이드, 직장 코르티코스테로이드 또는 직장 5-ASA를 사용한 치료.
(11). 스크리닝 전 1개월 이내에 대변 미생물군 이식.
(12). 동시 임상적으로 유의미하거나 불안정하거나 조절되지 않는 심혈관, 폐, 간, 신장, 위장관, 비뇨생식기, 혈액학적, 응고, 면역학적, 내분비/대사 또는 기타 의학적 장애로 연구자의 의견으로는 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있습니다. 피험자에게 추가적인 위험을 초래합니다.
(13). 알려진 1차 또는 2차 면역결핍.
(14). 심근 경색증, 불안정 협심증, 일과성 허혈 발작, 입원이 필요한 비대상성 심부전, 울혈성 심부전(뉴욕 건강 협회[NYHA] 클래스 3 또는 4), 조절되지 않는 부정맥, 심장 재생술, 뇌졸중, 조절되지 않는 고혈압 또는 조절되지 않는 당뇨병의 병력 6개월의 심사.
(15). 조사자가 결정하고 문서화한 스크리닝 시 검사실 이상.
(16). 임신 또는 수유중인 여성.
(17). 스크리닝 전 1개월 이내에 임의의 수술 절차 마취, 또는 연구 동안 계획된 선택적 수술.
(18). 스크리닝 전 5년 이내에 악성 신생물 또는 상피내 암종의 병력.
(19). 연구 절차를 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있다고 연구자가 생각하는 알코올 의존 또는 불법 약물 사용의 현재 또는 최근 이력.
(20). 스크리닝 방문 당시의 정신적 또는 법적 무능력 또는 조사자에 따라 시험에 참여하는 능력에 영향을 미칠 임상적으로 중요한 정신 장애의 병력.
(21). 연구 방문에 참석하거나 절차를 준수할 수 없습니다.
(22). 다른 중재적 연구에 동시 참여.
(23). 연구 약물 개시 후 30일 이내에 임의의 연구 요법을 받음.
(24). UC 이외의 심각한 기저 질환으로 연구자의 의견으로는 연구에 완전히 참여하는 피험자의 능력을 방해할 수 있습니다.
(25). BT-11에 대한 이전 노출.
(26). 현재 연구에 사전 등록하고 연구 치료를 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BT-11 저용량(440mg)
경구, 1일 1회 정제
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경구, 1일 1회 정제
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실험적: BT-11 고용량(880mg)
경구, 1일 1회 정제
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경구, 1일 1회 정제
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위약 비교기: 위약
경구, 1일 1회 정제
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경구, 1일 1회 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 완화
기간: 12주차
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직장 출혈 하위 점수 0, 대변 빈도 하위 점수 0 또는 1, 내시경 하위 점수 0 또는 1로 3개 구성 요소 수정 메이요 점수를 사용하여 정의된 12주차 임상 관해율.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내시경 응답률
기간: 12주
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Mayo 점수가 0 또는 1인 환자.
Mayo Clinic Score System은 0에서 3까지의 척도를 가지며 0은 궤양성 대장염의 증거가 없음을 나타내고 3은 심각한 궤양성 대장염을 나타냅니다.
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12주
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점막 치유율
기간: 12주
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Mayo Endoscopic Score 0 또는 1 및 Geboes Histologic Index 점수 3.1 미만. Mayo Endoscopic Score는 0에서 3까지의 척도를 가지며 0은 궤양성 대장염의 증거가 없음을 나타내고 3은 심각한 궤양성 대장염을 나타냅니다. Geboes Histologic Index 점수는 0.0에서 4.4까지 등급이 있는 반면, 0은 이상이 없음을 나타내고 4.4는 궤양 또는 육아 조직을 나타냅니다. |
12주
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기준선 및 12주 후 분변 칼프로텍틴의 변화
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주로부터 분변 칼프로텍틴의 변화
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기준선 및 12주
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12주차 대변 내 BT-11 농도
기간: 12주차
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12주차 대변 내 BT-11 농도
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12주차
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 12주
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수 - 최대 AE가 1 이상인 대상자.
치료 관계
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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