Eficácia e segurança do BT-11 oral na colite ulcerativa leve a moderada
Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do BT-11 oral na colite ulcerativa leve a moderada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zenica, Bósnia e Herzegovina, 72000
- Cantonal Hospital Zenica, Gastroenterology
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Federation BiH
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Sarajevo, Federation BiH, Bósnia e Herzegovina, 71000
- Polyclinic and Daily hospital "Dr Al Tawil"
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Zagreb, Croácia, 10000
- Polyclinic Duvnjak
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Axis Clinical Trials
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Ventura Clinical Trials
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Clinical Research of California
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Florida
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Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
- Medycal Research Inc.
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Invesclinic.U.S,LLC.FL
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- I.H.S Health LLC
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New York
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Richmond Hill, New York, Estados Unidos, 11102
- Smart Medical Research
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Texas
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Invesclinic.U.S,LLC.
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Spring, Texas, Estados Unidos, 77386
- Texas Gastroenterology Associates
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Pomorskie
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Gdańsk, Pomorskie, Polônia, 80546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Wielkopolskie
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Poznań, Wielkopolskie, Polônia, 61441
- RIVERM E D Sp. zo.o.
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Kharkiv, Ucrânia, 61172
- Municipal Non-profit Enterprise "City Outpatient Clinic No 9 of Kharkiv City Council, Surgery department, Kharkiv
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Odesa, Ucrânia, 65082
- Multidisciplinary Medical Center of Odesa National Medical University, First Surgery Department ,Odesa National Medical University , Chair of General and Military Surgeon
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- . Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 75 anos, inclusive.
- . Diagnóstico de CU por pelo menos 3 meses antes da triagem.
- . UC leve a moderada, conforme definido por uma pontuação total de Mayo de 4 a 1 0 inclusive na linha de base com um MES 2 (confirmado pelo leitor central).
- . Se os indivíduos receberam terapia biológica anteriormente para UC (ou seja, antagonistas do fator de necrose tumoral [TNF], vedolizumabe ou ustequinumabe), eles devem ter um período de washout de 8 semanas antes da randomização e qualquer falha anterior do tratamento biológico é limitada a apenas uma classe de biológicos. (Nota: este critério de inclusão só é aplicável até que 58 indivíduos com exposição prévia à terapia biológica tenham sido randomizados).
- . Se os indivíduos estiverem recebendo os seguintes tratamentos de UC, eles devem estar em uma dose estável por pelo menos 1 mês antes da randomização: 5-aminosalicilatos (5-ASAs) (não excedendo 4,8 g por dia), corticosteróides orais (não superior a prednison e 20 mg, budesonida 9 mg ou equivalente).
- . Se os indivíduos estiverem recebendo sequestrante de sais biliares, eles devem estar em uma dose estável por pelo menos 3 meses antes da randomização.
- . Se os participantes estiverem recebendo medicamentos não proibidos, eles devem concordar em manter doses estáveis de medicamentos concomitantes para UC durante o estudo.
- . Improvável de conceber, conforme definido por 1 dos seguintes: a) o sujeito é do sexo feminino esterilizado cirurgicamente, (b) o sujeito é do sexo feminino na pós-menopausa 2: 45 anos de idade com documentação clínica da menopausa (isto é, 12 meses sem menstruação) ou c) o assunto é do sexo masculino ou o sujeito é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) e concorda em se abster de atividade heterossexual, usar contracepção hormonal adequada ou usar contracepção de barreira dupla.
- . Para WOCBP, o sujeito deve ter um teste de gravidez negativo na triagem e dentro de 24 horas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- . Capaz de participar plenamente em todos os aspectos deste ensaio clínico.
- . O consentimento informado por escrito deve ser obtido e documentado.
Critério de exclusão:
- ). Um diagnóstico de DC, colite indeterminada ou presença ou história da fístula com DC.
(2). RCU grave de acordo com os critérios modificados de Truelove e Witts (2: 6 evacuações com sangue por dia e um ou mais dos seguintes: pulso > 90 bpm, temperatura > 37,8°C, hemoglobina < 10,5 g/dl ou PCR-us > 30 mg /EU).
(3). Atividade da doença limitada a 15 cm distais (proctite).
(4). Tratamento com um imunossupressor (azatioprina, 6-mercaptopurina [6-MP]) dentro de 25 dias antes da randomização.
(5). História de megacólon tóxico, abscesso abdominal, estenose colônica sintomática ou estoma; história ou está em risco iminente de colectomia.
(6). História ou evidência atual de displasia colônica ou pólipos colônicos adenomatosos.
(7). Infecção entérica patogênica bacteriana ou parasitária atual, incluindo Clostridium, d difícil, infecção conhecida pelo vírus da hepatite B ou C, infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana, infecção que requer hospitalização ou terapia antimicrobiana intravenosa ou infecção oportunista dentro de 6 meses antes da triagem, qualquer infecção requerendo terapia antimicrobiana dentro de 2 semanas antes da triagem, história de mais de um episódio de herpes zoster ou qualquer episódio de zoster disseminado.
(8). Vacinação com vírus vivo no prazo de 1 mês antes da triagem.
(9). Tratamento com ciclosporina, micofenolato, tacrolimus ou tofacitinib dentro de 4 semanas antes da randomização.
(10). Tratamento com corticosteroides intravenosos, corticosteroides retais ou 5-ASA retal dentro de 2 semanas antes da randomização.
(11). Transplante de microbiota fecal dentro de 1 mês antes da triagem.
(12). Um distúrbio cardiovascular, pulmonar, hepático, renal, Gl, geniturinário, hematológico, de coagulação, imunológico, endócrino/metabólico ou outro distúrbio médico concomitante clinicamente significativo, instável ou descontrolado que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representa um risco adicional para o sujeito.
(13). Imunodeficiência primária ou secundária conhecida.
(14). História de infarto do miocárdio, angina instável, ataque isquêmico transitório, insuficiência cardíaca descompensada requerendo hospitalização, insuficiência cardíaca congestiva (New York Health Association [NYHA] Classe 3 ou 4), arritmias não controladas, revascularização cardíaca, acidente vascular cerebral, hipertensão não controlada ou diabetes não controlada dentro 6 meses de triagem.
(15). Anormalidades laboratoriais na triagem, conforme determinado e documentado pelo investigador.
(16). Fêmeas grávidas ou lactantes.
(17). Qualquer anestesia de procedimento cirúrgico dentro de um mês antes da triagem ou cirurgia eletiva planejada durante o estudo.
(18). História de neoplasias malignas ou carcinoma in situ nos 5 anos anteriores à triagem.
(19). História atual ou recente de dependência de álcool ou uso de drogas ilícitas que, na opinião do investigador, pode interferir na capacidade do sujeito de cumprir os procedimentos do estudo.
(20). Incapacidade mental ou legal no momento da consulta de triagem ou histórico de transtornos psiquiátricos clinicamente significativos que afetariam a capacidade de participar do estudo, de acordo com o investigador.
(21). Incapaz de comparecer às visitas do estudo ou cumprir os procedimentos.
(22). Participação concomitante em qualquer outro estudo intervencional.
(23). Recebeu qualquer terapia experimental dentro de 30 dias após o início do medicamento do estudo.
(24). Doença subjacente grave diferente da CU que, na opinião do investigador, pode interferir na capacidade do sujeito de participar plenamente do estudo.
(25). Exposição anterior ao BT-11.
(26). Inscrição anterior no estudo atual e recebeu o tratamento do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BT-11 de baixa dose (440 mg)
Oral, comprimido uma vez ao dia
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Oral, comprimido uma vez ao dia
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Experimental: BT-11 de alta dose (880 mg)
Oral, comprimido uma vez ao dia
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Oral, comprimido uma vez ao dia
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Comparador de Placebo: Placebo
Oral, comprimido uma vez ao dia
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Oral, comprimido uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Remissão clínica
Prazo: Semana 12
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Taxa de remissão clínica na Semana 12, definida usando o Mayo Score modificado de 3 componentes como uma subpontuação de sangramento retal de 0, uma subpontuação de frequência de evacuação de 0 ou 1 e uma subpontuação endoscópica de 0 ou 1.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta endoscópica
Prazo: 12 semanas
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Paciente com pontuação de Mayo de 0 ou 1.
O Sistema de Pontuação da Mayo Clinic tem uma escala de 0 a 3, onde zero indica nenhuma evidência de colite ulcerosa e 3 indica colite ulcerosa grave.
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12 semanas
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Taxa de Cicatrização da Mucosa
Prazo: 12 semanas
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Pontuação endoscópica de Mayo de 0 ou 1 e uma pontuação do Índice histológico de Geboes inferior a 3,1. O Mayo Endoscopic Score tem uma escala de 0 a 3, onde zero indica nenhuma evidência de colite ulcerosa e 3 indica colite ulcerosa grave. A pontuação do Índice Histológico de Geboes tem uma escala de notas de 0,0 a 4,4, enquanto zero indica ausência de anormalidades e 4,4 indica úlceras ou tecido de granulação |
12 semanas
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Alteração na calprotectina fecal desde a linha de base e 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Alteração na calprotectina fecal desde o início e 12 semanas
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Linha de base e 12 semanas
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Concentração de BT-11 nas fezes na semana 12
Prazo: Semana 12
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Concentração de BT-11 nas fezes na semana 12
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Semana 12
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: até 12 semanas
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento - indivíduos com >= 1 EA por máx.
Relação com o Tratamento (Possivelmente relacionada e Provavelmente relacionada)
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até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BT-11-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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