Efficacia e sicurezza del BT-11 orale nella colite ulcerosa da lieve a moderata
Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza del BT-11 orale nella colite ulcerosa da lieve a moderata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zenica, Bosnia Erzegovina, 72000
- Cantonal Hospital Zenica, Gastroenterology
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Federation BiH
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Sarajevo, Federation BiH, Bosnia Erzegovina, 71000
- Polyclinic and Daily hospital "Dr Al Tawil"
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Zagreb, Croazia, 10000
- Polyclinic Duvnjak
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Pomorskie
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Gdańsk, Pomorskie, Polonia, 80546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Wielkopolskie
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Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 61441
- RIVERM E D Sp. zo.o.
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
- Axis Clinical Trials
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Ventura, California, Stati Uniti, 93003
- Ventura Clinical Trials
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Clinical Research of California
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Florida
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Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34613
- Medycal Research Inc.
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Invesclinic.U.S,LLC.FL
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Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
- I.H.S Health LLC
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New York
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Richmond Hill, New York, Stati Uniti, 11102
- Smart Medical Research
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Texas
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McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
- Invesclinic.U.S,LLC.
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Spring, Texas, Stati Uniti, 77386
- Texas Gastroenterology Associates
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Kharkiv, Ucraina, 61172
- Municipal Non-profit Enterprise "City Outpatient Clinic No 9 of Kharkiv City Council, Surgery department, Kharkiv
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Odesa, Ucraina, 65082
- Multidisciplinary Medical Center of Odesa National Medical University, First Surgery Department ,Odesa National Medical University , Chair of General and Military Surgeon
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- . Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi.
- . Diagnosi di CU per almeno 3 mesi prima dello screening.
- . CU da lieve a moderata, come definita da un Mayo Score totale da 4 a I0 inclusi al basale con un MES 2 (confermato dal lettore centrale).
- . Se i soggetti hanno ricevuto in precedenza una terapia biologica per la CU (cioè antagonisti del fattore di necrosi tumorale [TNF], vedolizumab o ustekinumab), devono avere un periodo di washout di 8 settimane prima della randomizzazione e qualsiasi precedente fallimento del trattamento biologico è limitato a un solo classe di biologico. (Nota: questo criterio di inclusione è applicabile solo fino a quando non sono stati randomizzati 58 soggetti con precedente esposizione a terapia biologica).
- . Se i soggetti stanno ricevendo i seguenti trattamenti per la CU, devono assumere una dose stabile per almeno un mese prima della randomizzazione: icilati 5-aminosali (5-ASA) (non superare i 4,8 g al giorno), corticosteroidi orali (non superiore a prednisone e 20 mg, budesonide 9 mg o equivalente).
- . Se i soggetti ricevono un sequestrante dei sali biliari, devono assumere una dose stabile per almeno 3 mesi prima della randomizzazione.
- . Se i soggetti stanno ricevendo farmaci non proibiti, devono accettare di mantenere dosi stabili di farmaci concomitanti per la colite ulcerosa per la durata dello studio.
- . Improbabilità di concepimento, come definita da 1 dei seguenti criteri: a) il soggetto è una donna sterilizzata chirurgicamente, (b) il soggetto è una donna in postmenopausa 2: 45 anni di età con documentazione clinica della menopausa (ovvero, 12 mesi senza mestruazioni), o c) la questione è maschio o il soggetto è una donna in età fertile (WOCBP) e accetta di astenersi dall'attività eterosessuale, utilizzare un'adeguata contraccezione ormonale o utilizzare la contraccezione a doppia barriera.
- . Per WOCBP, il soggetto deve avere un test di gravidanza negativo allo screening ed entro 24 ore prima della prima dose del farmaco in studio.
- . In grado di partecipare pienamente a tutti gli aspetti di questa sperimentazione clinica.
- . Il consenso informato scritto deve essere ottenuto e documentato.
Criteri di esclusione:
- ). Una diagnosi di CD, colite indeterminata o presenza o storia della fistola con CD.
(2). CU grave secondo i criteri modificati di Truelove e Witts (2: 6 feci sanguinolente al giorno e uno o più dei seguenti: polso > 90 bpm, temperatura > 37,8°C, emoglobina < 10,5 g/dl o hs-CRP > 30 mg /IO).
(3). Attività della malattia limitata a 15 cm distali (proctite).
(4). Trattamento con un immunosoppressore (azatioprina, 6-mercaptopurina [6-MP]) entro 25 giorni prima della randomizzazione.
(5). Anamnesi di megacolon tossico, ascesso addominale, stenosi del colon sintomatica o stomia; anamnesi o è a rischio imminente di colectomia.
(6). Anamnesi o evidenza attuale di displasia del colon o polipi adenomatosi del colon.
(7). Infezione enterica patogena batterica o parassitaria in corso, incluso Clostridium, d difficile, infezione nota da virus dell'epatite B o C, infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana, infezione che richiede il ricovero in ospedale o terapia antimicrobica per via endovenosa o infezione opportunistica nei 6 mesi precedenti lo screening, qualsiasi infezione che richiede terapia antimicrobica nelle 2 settimane precedenti lo screening, anamnesi di più di 1 episodio di herpes zoster o qualsiasi episodio di zoster disseminato.
(8). Vaccinazione con virus vivi entro 1 mese prima dello screening.
(9). Trattamento con ciclosporina, micofenolato, tacrolimus o tofacitinib entro 4 settimane prima della randomizzazione.
(10). Trattamento con corticosteroidi per via endovenosa, corticosteroidi rettali o 5-ASA rettale entro 2 settimane prima della randomizzazione.
(11). Trapianto di microbiota fecale entro 1 mese prima dello screening.
(12). Un concomitante disturbo cardiovascolare, polmonare, epatico, renale, gastrointestinale, genito-urinario, ematologico, della coagulazione, immunologico, endocrino/metabolico o di altra natura clinicamente significativo, instabile o non controllato che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o comporta un ulteriore rischio per il soggetto.
(13). Immunodeficienza primaria o secondaria nota.
(14). Storia di infarto del miocardio, angina instabile, attacco ischemico transitorio, insufficienza cardiaca scompensata che richiede ospedalizzazione, insufficienza cardiaca congestizia (classe 3 o 4 della New York Health Association [NYHA]), aritmie non controllate, rivascolarizzazione cardiaca, ictus, ipertensione non controllata o diabete non controllato all'interno 6 mesi di screening.
(15). Anomalie di laboratorio allo screening, come determinato e documentato dallo sperimentatore.
(16). Donne in gravidanza o in allattamento.
(17). Qualsiasi anestesia da procedura chirurgica entro un mese prima dello screening o chirurgia elettiva pianificata durante lo studio.
(18). Storia di neoplasie maligne o carcinoma in situ entro 5 anni prima dello screening.
(19). Storia attuale o recente di dipendenza da alcol o uso di droghe illecite che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con la capacità del soggetto di rispettare le procedure dello studio.
(20). Incapacità mentale o legale al momento della visita di screening o una storia di disturbi psichiatrici clinicamente significativi che avrebbero un impatto sulla capacità di partecipare allo studio secondo lo sperimentatore.
(21). Impossibilità di partecipare alle visite di studio o di rispettare le procedure.
(22). Partecipazione concomitante a qualsiasi altro studio interventistico.
(23). - Ricevuto qualsiasi terapia sperimentale entro 30 giorni dall'inizio del farmaco in studio.
(24). - Malattia di base grave diversa dalla CU che, secondo il parere dello sperimentatore, può interferire con la capacità del soggetto di partecipare pienamente allo studio.
(25). Precedente esposizione a BT-11.
(26). Precedente arruolamento nello studio in corso e aveva ricevuto il trattamento dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BT-11 a basso dosaggio (440 mg)
Orale, compressa una volta al giorno
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Orale, compressa una volta al giorno
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Sperimentale: BT-11 ad alto dosaggio (880 mg)
Orale, compressa una volta al giorno
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Orale, compressa una volta al giorno
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Comparatore placebo: Placebo
Orale, compressa una volta al giorno
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Orale, compressa una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Remissione clinica
Lasso di tempo: Settimana 12
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Tasso di remissione clinica alla settimana 12, definito utilizzando il punteggio Mayo modificato a 3 componenti come punteggio secondario di sanguinamento rettale pari a 0, punteggio secondario per la frequenza delle feci pari a 0 o 1 e punteggio secondario endoscopico pari a 0 o 1.
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta endoscopica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Paziente con un punteggio Mayo di 0 o 1.
Il Mayo Clinic Score System ha una scala da 0 a 3, dove zero indica nessuna evidenza di colite ulcerosa e 3 indica una grave colite ulcerosa.
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12 settimane
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Tasso di guarigione della mucosa
Lasso di tempo: 12 settimane
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Punteggio endoscopico Mayo di 0 o 1 e un punteggio dell'indice istologico Geboes inferiore a 3,1. Il Mayo Endoscopic Score ha una scala da 0 a 3, mentre zero indica nessuna evidenza di colite ulcerosa e 3 indica colite ulcerosa grave. Il punteggio dell'indice istologico di Geboes ha una scala di gradi da 0,0 a 4,4, mentre zero indica nessuna anomalia e 4,4 indica ulcere o tessuto di granulazione |
12 settimane
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Variazione della calprotectina fecale rispetto al basale e a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Variazione della calprotectina fecale rispetto al basale e a 12 settimane
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Basale e 12 settimane
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Concentrazione di BT-11 nelle feci alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Concentrazione di BT-11 nelle feci alla settimana 12
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Settimana 12
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento - soggetti con >= 1 AE entro max.
Relazione con il trattamento (probabilmente correlata e probabilmente correlata)
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fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BT-11-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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