Effekt og sikkerhed af oral BT-11 ved mild til moderat colitis ulcerosa

Inklusionskriterier:

1. . Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 75 år inklusive.
2. . Diagnose af UC i mindst 3 måneder før screening.
3. . Mild til moderat UC, som defineret af en samlet Mayo-score på 4 til I 0 inklusive ved baseline med en MES 2 (bekræftet af central læser).
4. . Hvis forsøgspersoner tidligere har modtaget biologisk behandling for UC (dvs. tumornekrosefaktor [TNF]-antagonister, vedolizumab eller ustekinumab), skal de have en udvaskningsperiode på 8 uger før randomisering, og enhver tidligere svigt af biologisk behandling er begrænset til kun én klasse af biologisk. (Bemærk: dette inklusionskriterium er kun gældende, indtil 58 forsøgspersoner med tidligere eksponering for biologisk terapi er blevet randomiseret).
5. . Hvis forsøgspersoner modtager følgende UC-behandlinger, skal de have en stabil dosis i mindst 1 måned før randomisering: 5- aminosalicylater (5-ASA'er) (ikke overstige 4,8 g pr. dag), orale kortikosteroider (ikke overstiger prednison e 20 mg, budesonid 9 mg eller tilsvarende).
6. . Hvis forsøgspersoner får galdesaltsekvestrant, skal de have en stabil dosis i mindst 3 måneder før randomisering.
7. . Hvis forsøgspersoner modtager ikke-forbudt medicin, skal de acceptere at opretholde stabile doser af samtidig medicin til UC i hele forsøgets varighed.
8. . Usandsynligt at blive gravid, som defineret af 1 af følgende: a) forsøgspersonen er kirurgisk steriliseret kvinde, (b) forsøgsperson er postmenopausal kvinde 2: 45 år gammel med klinisk dokumentation for overgangsalderen (dvs. 12 måneder uden menstruation), eller c) sagen er mandlig eller subjekt er kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), og accepterer at afholde sig fra heteroseksuel aktivitet, bruge passende hormonel prævention eller bruge dobbeltbarriere prævention.
9. . For WOCBP skal forsøgspersonen have en negativ graviditetstest ved screening og inden for 24 timer før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
10. . I stand til at deltage fuldt ud i alle aspekter af dette kliniske forsøg.
11. . Skriftligt informeret samtykke skal indhentes og dokumenteres.

Ekskluderingskriterier:

1. ). En diagnose af CD, ubestemt colitis eller tilstedeværelse eller historie af fistel med CD.

(2). Alvorlig UC ifølge modificerede Truelove og Witts kriterier (2: 6 blodige afføringer om dagen og en eller flere af følgende: puls > 90 slag/min, temperatur > 37,8°C, hæmoglobin < 10,5 g/dl eller hs-CRP > 30 mg /JEG).

(3). Sygdomsaktivitet begrænset til distal 15 cm (proctitis).

(4). Behandling med et immunsuppressivt middel (azathioprin, 6-mercaptopurin [6-MP]) inden for 25 dage før randomisering.

(5). Anamnese med giftig megacolon, abdominal byld, symptomatisk colonforsnævring eller stomi; historie eller er i overhængende risiko for kolektomi.

(6). Anamnese eller aktuelle tegn på colon dysplasi eller adenomatøse colon polypper.

(7). Aktuel bakteriel eller parasitisk patogen tarminfektion, herunder Clostridium, d vanskelig, kendt infektion med hepatitis B- eller C-virus, kendt infektion med humant immundefektvirus, infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller intravenøs antimikrobiel behandling, eller opportunistisk infektion inden for 6 måneder før screening, evt. infektion, der kræver antimikrobiel behandling inden for 2 uger før screening, historie med mere end 1 episode af herpes zoster eller enhver episode med dissemineret zoster.

(8). Levende virusvaccination inden for 1 måned før screening.

(9). Behandling med cyclosporin, mycophenolat, tacrolimus eller tofacitinib inden for 4 uger før randomisering.

(10). Behandling med intravenøse kortikosteroider, rektale kortikosteroider eller rektal 5-ASA inden for 2 uger før randomisering.

(11). Fækal mikrobiotatransplantation inden for 1 måned før screening.

(12). En samtidig klinisk signifikant, ustabil eller ukontrolleret kardiovaskulær, pulmonal, lever-, nyre-, Gl-, genitourinær, hæmatologisk, koagulations-, immunologisk, endokrin/metabolisk eller anden medicinsk lidelse, som efter investigatorens mening kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller udgør en yderligere risiko for emnet.

(13). Kendt primær eller sekundær immundefekt.

(14). Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina, forbigående iskæmisk anfald, dekompenseret hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse, kongestiv hjertesvigt (New York Health Association [NYHA] klasse 3 eller 4), ukontrollerede arytmier, hjerterevaskularisering, slagtilfælde, ukontrolleret hypertension eller ukontrolleret diabetes inden for 6 måneders screening.

(15). Laboratorieabnormiteter ved screening, som bestemt og dokumenteret af investigator.

(16). Drægtige eller ammende hunner.

(17). Enhver kirurgisk procedure anæstesi inden for 1 måned før screening eller planlagt elektiv operation under undersøgelsen.

(18). Anamnese med maligne neoplasmer eller carcinom in situ inden for 5 år før screening.

(19). Aktuel eller nylig historie med alkoholafhængighed eller ulovligt stofbrug, der efter investigatorens mening kan forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne.

(20). Psykisk eller juridisk inhabilitet på tidspunktet for screeningsbesøget eller en historie med klinisk signifikante psykiatriske lidelser, som ville påvirke evnen til at deltage i forsøget ifølge investigator.

(21). Ude af stand til at deltage i studiebesøg eller overholde procedurer.

(22). Samtidig deltagelse i enhver anden interventionsundersøgelse.

(23). Modtog enhver forsøgsbehandling inden for 30 dage efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.

(24). Alvorlig underliggende sygdom bortset fra UC, der efter investigators opfattelse kan forstyrre forsøgspersonens mulighed for at deltage fuldt ud i undersøgelsen.

(25). Tidligere eksponering for BT-11.

(26). Forud for tilmelding til den aktuelle undersøgelse og havde modtaget undersøgelsesbehandling.