Suun kautta otettavan BT-11:n teho ja turvallisuus lievässä tai kohtalaisessa haavaisessa paksusuolitulehduksessa
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus suun kautta otettavan BT-11:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lievässä tai kohtalaisessa haavaisessa paksusuolitulehduksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zenica, Bosnia ja Hertsegovina, 72000
- Cantonal Hospital Zenica, Gastroenterology
-
-
Federation BiH
-
Sarajevo, Federation BiH, Bosnia ja Hertsegovina, 71000
- Polyclinic and Daily hospital "Dr Al Tawil"
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Polyclinic Duvnjak
-
-
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Puola, 80546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Puola, 61441
- RIVERM E D Sp. zo.o.
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61172
- Municipal Non-profit Enterprise "City Outpatient Clinic No 9 of Kharkiv City Council, Surgery department, Kharkiv
-
Odesa, Ukraina, 65082
- Multidisciplinary Medical Center of Odesa National Medical University, First Surgery Department ,Odesa National Medical University , Chair of General and Military Surgeon
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Axis Clinical Trials
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- Ventura Clinical Trials
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Clinical Research of California
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34613
- Medycal Research Inc.
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Invesclinic.U.S,LLC.FL
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- I.H.S Health LLC
-
-
New York
-
Richmond Hill, New York, Yhdysvallat, 11102
- Smart Medical Research
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Invesclinic.U.S,LLC.
-
Spring, Texas, Yhdysvallat, 77386
- Texas Gastroenterology Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- . 18–75-vuotiaat miehet ja naiset mukaan lukien.
- . UC-diagnoosi vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
- . Lievä tai kohtalainen UC, määritettynä Mayon kokonaispistemäärällä 4–1 0 lähtötilanteessa MES 2:lla (keskilukijan vahvistama).
- . Jos koehenkilöt ovat aiemmin saaneet biologista UC-hoitoa (ts. tuumorinekroositekijä [TNF]-antagonistit, vedolitsumabi tai ustekinumabi), heillä on oltava 8 viikon huuhtoutumisjakso ennen satunnaistamista, ja aiempi biologisen hoidon epäonnistuminen on rajoitettu vain yhteen biologisen luokan. (Huomaa: tätä sisällyttämistä koskevaa kriteeriä sovelletaan vain, kunnes 58 potilasta, jotka ovat aiemmin altistuneet biologiselle hoidolle, on satunnaistettu).
- . Jos koehenkilöt saavat seuraavia UC-hoitoja, heidän on oltava vakaalla annoksella vähintään kuukauden ajan ennen satunnaismääritystä: 5-aminosalisylaatit (5-ASA:t) (enintään 4,8 g päivässä), suun kautta otettavat kortikosteroidit (ei yli 20 mg prednisonia, 9 mg budesonidia tai vastaavaa).
- . Jos koehenkilöt saavat sappisuolaa sitovaa ainetta, heidän on oltava vakaalla annoksella vähintään 3 kuukauden ajan ennen satunnaistamista.
- . Jos koehenkilöt saavat ei-kiellettyjä lääkkeitä, heidän on suostuttava ylläpitämään vakaita annoksia UC-lääkkeitä kokeen ajan.
- . Epätodennäköinen raskaaksi tuleminen, kuten yksi seuraavista määrittelee: a) tutkittava on kirurgisesti steriloitu nainen, (b) henkilö on postmenopausaalinen nainen 2:45-vuotias, jolla on kliininen dokumentaatio vaihdevuosista (eli 12 kuukautta ilman kuukautisia) tai c) kyseessä on mies tai kohde on hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP), ja hän suostuu pidättymään heteroseksuaalisesta toiminnasta, käyttämään riittävää hormonaalista ehkäisyä tai kaksoisesteehkäisyä.
- . WOCBP:n osalta koehenkilöllä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- . Pystyy osallistumaan täysin kaikkiin tämän kliinisen tutkimuksen osa-alueisiin.
- . Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ja dokumentoitava.
Poissulkemiskriteerit:
- ). CD-diagnoosi, epämääräinen paksusuolentulehdus tai fistulan esiintyminen tai historia, jossa on CD.
(2). Vaikea UC modifioitujen Trueloven ja Wittsin kriteerien mukaan (2: 6 veristä ulostetta päivässä ja yksi tai useampi seuraavista: pulssi > 90 bpm, lämpötila > 37,8 °C, hemoglobiini < 10,5 g/dl tai hs-CRP > 30 mg /I).
(3). Taudin aktiivisuus rajoitettu distaaliseen 15 cm:iin (proktiitti).
(4). Hoito immunosuppressantilla (atsatiopriini, 6-merkaptopuriini [6-MP]) 25 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
(5). Aiempi myrkyllinen megakoolon, vatsan paise, oireinen paksusuolen ahtauma tai avanne; tai on välitön kolektomiariski.
(6). Aiemmat tai nykyiset todisteet paksusuolen dysplasiasta tai adenomatoottisista paksusuolen polyypeista.
(7). Nykyinen bakteeri- tai loisperäinen patogeeninen enteroinfektio, mukaan lukien Clostridium, d vaikea, tunnettu hepatiitti B- tai C-virusinfektio, tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio, sairaalahoitoa tai suonensisäistä mikrobihoitoa vaativa infektio tai opportunistinen infektio 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, mikä tahansa infektio, joka vaatii antimikrobista hoitoa 2 viikon sisällä ennen seulontaa, anamneesissa enemmän kuin yksi herpes zoster -jakso tai mikä tahansa levinnyt zoster-jakso.
(8). Elävä virusrokote 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
(9). Hoito syklosporiinilla, mykofenolaatilla, takrolimuusilla tai tofasitinibillä 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
(10). Hoito suonensisäisillä kortikosteroideilla, rektaalisilla kortikosteroideilla tai rektaalisella 5-ASA:lla 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
(11). Ulosteen mikrobiotan siirto 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
(12). Samanaikainen kliinisesti merkittävä, epästabiili tai kontrolloimaton kardiovaskulaarinen, keuhko-, maksa-, munuais-, Gl-, urogenitaalinen, hematologinen, koagulaatio-, immunologinen, endokriininen/aineenvaihduntahäiriö tai muu lääketieteellinen häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa sekoittaa tutkimustuloksia tai aiheuttaa lisäriskin kohteelle.
(13). Tunnettu primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos.
(14). Aiempi sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, ohimenevä iskeeminen kohtaus, dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Health Association [NYHA] luokka 3 tai 4), hallitsemattomat rytmihäiriöt, sydämen revaskularisaatio, aivohalvaus, hallitsematon verenpainetauti tai hallitsematon diabetes 6 kuukautta seulontaa.
(15). Tutkijan määrittämät ja dokumentoimat laboratoriopoikkeamat seulonnassa.
(16). Raskaana olevat tai imettävät naiset.
(17). Mikä tahansa kirurginen anestesia kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu elektiivinen leikkaus tutkimuksen aikana.
(18). Anamneesissa pahanlaatuisia kasvaimia tai karsinoomaa in situ 5 vuoden aikana ennen seulontaa.
(19). Nykyinen tai lähihistoria alkoholiriippuvuuden tai laittomien huumeiden käyttö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä.
(20). Henkinen tai oikeudellinen toimintakyvyttömyys seulontakäynnin aikana tai kliinisesti merkittäviä psykiatrisia häiriöitä, jotka vaikuttaisivat tutkijan mukaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
(21). Ei voi osallistua opintovierailuille tai noudattaa menettelyjä.
(22). Samanaikainen osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin.
(23). Sai mitä tahansa tutkimushoitoa 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
(24). Muu vakava perussairaus kuin UC, joka voi tutkijan mielestä häiritä potilaan kykyä osallistua täysimääräisesti tutkimukseen.
(25). Aikaisempi altistuminen BT-11:lle.
(26). Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen ja saanut tutkimushoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BT-11 pieniannoksinen (440 mg)
Suun kautta otettava tabletti kerran vuorokaudessa
|
Suun kautta otettava tabletti kerran vuorokaudessa
|
|
Kokeellinen: BT-11 suuri annos (880 mg)
Suun kautta otettava tabletti kerran vuorokaudessa
|
Suun kautta otettava tabletti kerran vuorokaudessa
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta otettava tabletti kerran vuorokaudessa
|
Suun kautta otettava tabletti kerran vuorokaudessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen remissio
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kliininen remissioaste viikolla 12, määritetty käyttämällä 3-komponenttista modifioitua Mayo Scorea peräsuolen verenvuodon alapisteenä 0, ulosteen tiheyden alapisteenä 0 tai 1 ja endoskooppisena alapisteenä 0 tai 1.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilas, jonka Mayo-pistemäärä on 0 tai 1.
Mayo Clinic Score System -järjestelmässä on asteikko 0-3, kun taas nolla tarkoittaa, ettei haavaisesta paksusuolitulehduksesta ole merkkejä ja 3 tarkoittaa vakavaa haavaista paksusuolitulehdusta.
|
12 viikkoa
|
|
Limakalvojen paranemisnopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mayon endoskooppinen pistemäärä 0 tai 1 ja Geboesin histologisen indeksin pistemäärä alle 3,1. Mayon endoskooppisen pisteen asteikolla on 0–3, kun taas nolla tarkoittaa, ettei haavaisesta paksusuolitulehduksesta ole merkkejä ja 3 tarkoittaa vakavaa haavaista paksusuolitulehdusta. Geboes Histologisen indeksin arvosanat ovat 0,0-4,4, kun taas nolla tarkoittaa, ettei poikkeavuuksia ole ja 4,4 tarkoittaa haavaumia tai rakeiskudosta |
12 viikkoa
|
|
Ulosteen kalprotektiinin muutos lähtötasosta ja 12 viikosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Ulosteen kalprotektiinin muutos lähtötasosta ja 12 viikon kuluttua
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
BT-11:n pitoisuus ulosteessa viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
BT-11:n pitoisuus ulosteessa viikolla 12
|
Viikko 12
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia – koehenkilöt, joilla on >= 1 AE max.
Hoitosuhde (mahdollisesti liittyvä ja luultavasti liittyvä)
|
jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BT-11-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .