Az orális BT-11 hatékonysága és biztonságossága enyhe és közepesen súlyos fekélyes vastagbélgyulladás esetén

Bevételi kritériumok:

1. . 18 és 75 év közötti férfi és női alanyok.
2. . UC diagnózisa legalább 3 hónapig a szűrés előtt.
3. . Enyhe vagy közepes fokú UC, a 4-től I 0-ig terjedő teljes Mayo-pontszám meghatározása szerint a kiinduláskor MES 2-vel (a központi olvasó által megerősítve).
4. . Ha az alanyok korábban biológiai terápiában részesültek UC miatt (azaz tumor nekrózis faktor [TNF] antagonisták, vedolizumab vagy usztekinumab), akkor a randomizálás előtt 8 hetes kiürülési időszakot kell tartaniuk, és a biológiai kezelés korábbi sikertelensége csak egyre korlátozódik. osztályú biológiai. (Megjegyzés: ez a felvételi kritérium csak addig alkalmazható, amíg 58, korábban biológiai terápiával kezelt alanyt nem randomizálnak).
5. . Ha az alanyok a következő UC-kezeléseket kapják, a véletlenszerű besorolás előtt legalább 1 hónapig stabil dózisban kell lenniük: 5-aminoszalicilátok (5-ASA) (nem haladhatja meg a napi 4,8 g-ot), orális kortikoszteroidok (nem meghaladja a 20 mg prednizon e, 9 mg budezonid vagy azzal egyenértékű dózist).
6. . Ha az alanyok epesó-megkötő szert kapnak, a randomizálás előtt legalább 3 hónapig stabil adagot kell kapniuk.
7. . Ha az alanyok bármilyen nem tiltott gyógyszert kapnak, bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt az UC-re adott egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek állandó dózisait fenntartják.
8. . Nem valószínű a teherbeesés, amint azt az alábbiak közül 1 határozza meg: a) az alany műtétileg sterilizált nő, (b) az alany posztmenopauzás nő 2: 45 éves, a menopauza klinikai dokumentálásával (azaz 12 hónap menstruáció nélkül), vagy c) az érintett férfi vagy fogamzóképes nő (WOCBP), és beleegyezik abba, hogy tartózkodik a heteroszexuális tevékenységtől, megfelelő hormonális fogamzásgátlást alkalmaz, vagy kettős korlátos fogamzásgátlást alkalmaz.
9. . A WOCBP esetében az alanynak negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor és a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 24 órán belül.
10. . Képes teljes mértékben részt venni ennek a klinikai vizsgálatnak minden vonatkozásában.
11. . A tájékozott írásbeli hozzájárulást be kell szerezni és dokumentálni kell.

Kizárási kritériumok:

1. ). CD diagnózisa, meghatározatlan vastagbélgyulladás, vagy a sipoly jelenléte vagy anamnézisében CD.

(2). Súlyos UC a módosított Truelove és Witts kritériumok szerint (2: 6 véres széklet naponta és egy vagy több az alábbiak közül: pulzus > 90 bpm, hőmérséklet > 37,8 °C, hemoglobin < 10,5 g/dl vagy hs-CRP > 30 mg /ÉN).

(3). A betegség aktivitása a distalis 15 cm-re korlátozódik (proktitis).

(4). Kezelés immunszuppresszánssal (azatioprin, 6-merkaptopurin [6-MP]) a randomizálást megelőző 25 napon belül.

(5). Toxikus megacolon, hasi tályog, tüneti vastagbélszűkület vagy sztóma a kórtörténetben; kórtörténetében vagy a colectomia közvetlen veszélye áll fenn.

(6). Vastagbél diszplázia vagy adenomás vastagbélpolipok anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai.

(7). Aktuális bakteriális vagy parazita patogén enterális fertőzés, beleértve a Clostridiumot, d nehéz, ismert hepatitis B vagy C vírus fertőzés, ismert humán immunhiány vírus fertőzés, kórházi kezelést vagy intravénás antimikrobiális kezelést igénylő fertőzés, vagy opportunista fertőzés a szűrést megelőző 6 hónapon belül, bármilyen antimikrobiális kezelést igénylő fertőzés a szűrést megelőző 2 héten belül, az anamnézisben több mint 1 herpes zoster epizód vagy disszeminált zoster bármely epizódja.

(8). Élő vírus elleni védőoltás a szűrést megelőző 1 hónapon belül.

(9). Ciklosporin, mikofenolát, takrolimusz vagy tofacitinib kezelés a randomizálást megelőző 4 héten belül.

(10). Kezelés intravénás kortikoszteroidokkal, rektális kortikoszteroidokkal vagy rektális 5-ASA-val a randomizálást megelőző 2 héten belül.

(11). Széklet mikrobiota átültetés a szűrést megelőző 1 hónapon belül.

(12). Egyidejű klinikailag jelentős, instabil vagy kontrollálatlan szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, Gl-, húgyúti, hematológiai, véralvadási, immunológiai, endokrin/metabolikus vagy egyéb egészségügyi rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati eredményeket vagy további kockázatot jelent az alany számára.

(13). Ismert elsődleges vagy másodlagos immunhiány.

(14). Szívinfarktus, instabil angina, átmeneti ischaemiás roham, kórházi kezelést igénylő dekompenzált szívelégtelenség, pangásos szívelégtelenség (New York Health Association [NYHA] 3. vagy 4. osztály), kontrollálatlan aritmiák, szív revaszkularizáció, stroke, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy kontrollálatlan cukorbetegség 6 hónapos szűrés.

(15). Laboratóriumi eltérések a szűréskor, a vizsgáló által megállapított és dokumentált módon.

(16). Terhes vagy szoptató nőstények.

(17). Bármilyen sebészeti beavatkozás érzéstelenítése a szűrést megelőző egy hónapon belül, vagy a vizsgálat során tervezett elektív műtét.

(18). Rosszindulatú daganatok vagy in situ karcinóma a kórelőzményében a szűrést megelőző 5 éven belül.

(19). Jelenlegi vagy közelmúltbeli alkoholfüggőség vagy tiltott kábítószer-használat, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja az alany azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak.

(20). Mentális vagy jogi cselekvőképtelenség a szűrési látogatás idején, vagy olyan klinikailag jelentős pszichiátriai rendellenességek kórtörténetében, amelyek a vizsgáló szerint befolyásolják a vizsgálatban való részvételt.

(21). Nem tud részt venni a tanulmányi látogatásokon, és nem tudja betartani az eljárásokat.

(22). Egyidejű részvétel bármely más intervenciós vizsgálatban.

(23). Bármilyen vizsgálati terápiát kapott a vizsgálati gyógyszer megkezdését követő 30 napon belül.

(24). Az UC-n kívüli súlyos alapbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alanynak a vizsgálatban való teljes körű részvételét.

(25). Korábbi expozíció a BT-11-nek.

(26). A jelenlegi vizsgálatba való előzetes beiratkozás és vizsgálati kezelésben részesült.