Eficacia y seguridad de BT-11 oral en colitis ulcerosa leve a moderada
Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de BT-11 oral en la colitis ulcerosa de leve a moderada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zenica, Bosnia y Herzegovina, 72000
- Cantonal Hospital Zenica, Gastroenterology
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Federation BiH
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Sarajevo, Federation BiH, Bosnia y Herzegovina, 71000
- Polyclinic and Daily hospital "Dr Al Tawil"
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Zagreb, Croacia, 10000
- Polyclinic Duvnjak
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Axis Clinical Trials
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Ventura Clinical Trials
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Clinical Research of California
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Florida
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Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
- Medycal Research Inc.
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Invesclinic.U.S,LLC.FL
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- I.H.S Health LLC
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New York
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Richmond Hill, New York, Estados Unidos, 11102
- Smart Medical Research
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Texas
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Invesclinic.U.S,LLC.
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Spring, Texas, Estados Unidos, 77386
- Texas Gastroenterology Associates
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Pomorskie
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Gdańsk, Pomorskie, Polonia, 80546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Wielkopolskie
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Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 61441
- RIVERM E D Sp. zo.o.
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Kharkiv, Ucrania, 61172
- Municipal Non-profit Enterprise "City Outpatient Clinic No 9 of Kharkiv City Council, Surgery department, Kharkiv
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Odesa, Ucrania, 65082
- Multidisciplinary Medical Center of Odesa National Medical University, First Surgery Department ,Odesa National Medical University , Chair of General and Military Surgeon
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- . Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 75 años, ambos inclusive.
- . Diagnóstico de CU durante al menos 3 meses antes de la selección.
- . CU leve a moderada, definida por una puntuación total de Mayo de 4 a 1 0 inclusive al inicio del estudio con un MES 2 (confirmado por el lector central).
- . Si los sujetos han recibido previamente terapia biológica para la CU (es decir, antagonistas del factor de necrosis tumoral [TNF], vedolizumab o ustekinumab), deben tener un período de lavado de 8 semanas antes de la aleatorización, y cualquier fracaso anterior del tratamiento biológico se limita a solo una vez. clase de biológico. (Nota: este criterio de inclusión solo es aplicable hasta que se hayan aleatorizado 58 sujetos con exposición previa a la terapia biológica).
- . Si los sujetos reciben los siguientes tratamientos para la CU, deben recibir una dosis estable durante al menos un mes antes de la aleatorización: 5-aminosalicilatos (5-ASA) (sin exceder los 4,8 g por día), corticosteroides orales (no superior a 20 mg de prednison e, 9 mg de budesonida o equivalente).
- . Si los sujetos reciben un secuestrante de sales biliares, deben tener una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la aleatorización.
- . Si los sujetos están recibiendo medicamentos no prohibidos, deben aceptar mantener dosis estables de medicamentos concomitantes para la CU durante la duración del ensayo.
- . Es poco probable que conciba, según lo definido por 1 de los siguientes: a) el sujeto es una mujer esterilizada quirúrgicamente, (b) el sujeto es una mujer posmenopáusica 2: 45 años de edad con documentación clínica de menopausia (es decir, 12 meses sin menstruación), o c) el sujeto es hombre o el sujeto es una mujer en edad fértil (WOCBP), y acepta abstenerse de actividad heterosexual, usar anticonceptivos hormonales adecuados o usar anticonceptivos de doble barrera.
- . Para WOCBP, el sujeto debe tener una prueba de embarazo negativa en la selección y dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- . Capaz de participar plenamente en todos los aspectos de este ensayo clínico.
- . Se debe obtener y documentar el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- ). Un diagnóstico de EC, colitis indeterminada o presencia o antecedentes de fístula con EC.
(2). CU grave según los criterios modificados de Truelove y Witts (2: 6 deposiciones con sangre al día y uno o más de los siguientes: pulso > 90 lpm, temperatura > 37,8°C, hemoglobina < 10,5 g/dl o PCR-as > 30 mg /YO).
(3). Actividad de la enfermedad limitada a 15 cm distales (proctitis).
(4). Tratamiento con un inmunosupresor (azatioprina, 6-mercaptopurina [6-MP]) dentro de los 25 días previos a la aleatorización.
(5). Antecedentes de megacolon tóxico, absceso abdominal, estenosis colónica sintomática o estoma; antecedentes o riesgo inminente de colectomía.
(6). Antecedentes o evidencia actual de displasia colónica o pólipos colónicos adenomatosos.
(7). Infección entérica patógena bacteriana o parasitaria actual, incluido Clostridium, d difícil, infección conocida con el virus de la hepatitis B o C, infección conocida con el virus de la inmunodeficiencia humana, infección que requiere hospitalización o terapia antimicrobiana intravenosa, o infección oportunista dentro de los 6 meses anteriores a la selección, cualquier infección que requiere terapia antimicrobiana dentro de las 2 semanas previas a la selección, antecedentes de más de un episodio de herpes zoster o cualquier episodio de zoster diseminado.
(8). Vacunación de virus vivo dentro de 1 mes antes de la selección.
(9). Tratamiento con ciclosporina, micofenolato, tacrolimus o tofacitinib en las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
(10). Tratamiento con corticosteroides intravenosos, corticosteroides rectales o 5-ASA rectal dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización.
(11). Trasplante de microbiota fecal en el mes anterior a la selección.
(12). Un trastorno cardiovascular, pulmonar, hepático, renal, gastrointestinal, genitourinario, hematológico, de la coagulación, inmunológico, endocrino/metabólico u otro trastorno clínico concomitante clínicamente significativo, inestable o no controlado que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio o supone un riesgo adicional para el sujeto.
(13). Inmunodeficiencia primaria o secundaria conocida.
(14). Antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, ataque isquémico transitorio, insuficiencia cardíaca descompensada que requiere hospitalización, insuficiencia cardíaca congestiva (clase 3 o 4 de la New York Health Association [NYHA]), arritmias no controladas, revascularización cardíaca, accidente cerebrovascular, hipertensión no controlada o diabetes no controlada dentro de 6 meses de cribado.
(15). Anomalías de laboratorio en la selección, según lo determinado y documentado por el investigador.
(dieciséis). Hembras gestantes o lactantes.
(17). Cualquier procedimiento quirúrgico anestesia dentro de 1 mes antes de la selección, o cirugía electiva planificada durante el estudio.
(18). Antecedentes de neoplasias malignas o carcinoma in situ dentro de los 5 años anteriores a la selección.
(19). Antecedentes actuales o recientes de dependencia del alcohol o uso de drogas ilícitas que, en opinión del investigador, puedan interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos del estudio.
(20). Incapacidad mental o legal en el momento de la visita de selección o antecedentes de trastornos psiquiátricos clínicamente significativos que afectarían la capacidad de participar en el ensayo según el investigador.
(21). Incapaz de asistir a las visitas de estudio o cumplir con los procedimientos.
(22). Participación concurrente en cualquier otro estudio de intervención.
(23). Recibió cualquier terapia en investigación dentro de los 30 días posteriores al inicio del fármaco del estudio.
(24). Enfermedad subyacente grave distinta de la CU que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad del sujeto para participar plenamente en el estudio.
(25). Exposición previa a BT-11.
(26). Inscripción previa en el estudio actual y haber recibido tratamiento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BT-11 en dosis baja (440 mg)
Tableta oral, una vez al día
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Tableta oral, una vez al día
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Experimental: BT-11 en dosis alta (880 mg)
Tableta oral, una vez al día
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Tableta oral, una vez al día
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Comparador de placebos: Placebo
Tableta oral, una vez al día
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Tableta oral, una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Remisión Clínica
Periodo de tiempo: Semana 12
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Tasa de remisión clínica en la semana 12, definida mediante la puntuación de Mayo modificada de 3 componentes como una puntuación secundaria de sangrado rectal de 0, una puntuación secundaria de frecuencia de deposiciones de 0 o 1 y una puntuación secundaria endoscópica de 0 o 1.
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta endoscópica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Paciente con una puntuación de Mayo de 0 o 1.
El sistema de puntaje de la Clínica Mayo tiene una escala de 0 a 3, donde cero indica que no hay evidencia de colitis ulcerosa y 3 indica colitis ulcerosa grave.
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12 semanas
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Tasa de curación de la mucosa
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Puntaje endoscópico de Mayo de 0 o 1 y un índice histológico de Geboes de menos de 3.1. El puntaje endoscópico de Mayo tiene una escala de 0 a 3, donde cero indica que no hay evidencia de colitis ulcerosa y 3 indica colitis ulcerosa grave. La puntuación del índice histológico de Geboes tiene una escala de grados de 0,0 a 4,4, donde cero indica que no hay anomalías y 4,4 indica úlceras o tejido de granulación. |
12 semanas
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Cambio en la calprotectina fecal desde el inicio y 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la calprotectina fecal desde el inicio y 12 semanas
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Línea de base y 12 semanas
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Concentración de BT-11 en heces en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Concentración de BT-11 en heces en la semana 12
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Semana 12
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento - sujetos con >= 1 EA por Max.
Tratamiento Relación (Posiblemente relacionado y Probablemente relacionado)
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hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BT-11-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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