Wirksamkeit und Sicherheit von oralem BT-11 bei leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa

Einschlusskriterien:

1. . Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren.
2. . Diagnose von CU für mindestens 3 Monate vor dem Screening.
3. . Leichte bis mittelschwere Colitis ulcerosa, definiert durch einen Mayo-Gesamtwert von 4 bis einschließlich I 0 zu Studienbeginn mit einem MES 2 (bestätigt durch zentrales Lesegerät).
4. . Wenn Patienten zuvor eine biologische Therapie gegen CU erhalten haben (d. h. Tumornekrosefaktor [TNF]-Antagonisten, Vedolizumab oder Ustekinumab), müssen sie vor der Randomisierung eine Auswaschphase von 8 Wochen haben, und ein vorheriges Versagen einer biologischen Behandlung ist auf nur eine begrenzt Klasse biologisch. (Anmerkung: Dieses Einschlusskriterium gilt nur, bis 58 Probanden mit vorheriger Exposition gegenüber einer biologischen Therapie randomisiert wurden).
5. . Wenn Patienten die folgenden UC-Behandlungen erhalten, müssen sie vor der randomisierten Behandlung mindestens einen Monat lang eine stabile Dosis erhalten: 5-Aminosalicylate (5-ASAs) (nicht mehr als 4,8 g pro Tag), orale Kortikosteroide (nicht über Prednison e 20 mg, Budesonid 9 mg oder Äquivalent).
6. . Wenn die Probanden Gallensalz-Sequestriermittel erhalten, müssen sie vor der Randomisierung mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis erhalten.
7. . Wenn die Probanden nicht verbotene Medikamente erhalten, müssen sie zustimmen, für die Dauer der Studie stabile Dosen von Begleitmedikationen für CU beizubehalten.
8. . Empfängnis unwahrscheinlich, wie durch 1 der folgenden Punkte definiert: a) Patientin ist chirurgisch sterilisierte Frau, (b) Patientin ist postmenopausale Frau 2: 45 Jahre alt mit klinischer Dokumentation der Menopause (d. h. 12 Monate ohne Menstruation) oder c) die Angelegenheit männlich ist oder das Subjekt eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ist, und stimmt zu, auf heterosexuelle Aktivitäten zu verzichten, eine angemessene hormonelle Empfängnisverhütung anzuwenden oder eine doppelte Barriere-Kontrazeption anzuwenden.
9. . Für WOCBP muss die Testperson beim Screening und innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest haben.
10. . Kann vollständig an allen Aspekten dieser klinischen Studie teilnehmen.
11. . Eine schriftliche Einverständniserklärung muss eingeholt und dokumentiert werden.

Ausschlusskriterien:

1. ). Eine Diagnose von CD, unbestimmter Kolitis oder Vorhandensein oder Vorgeschichte der Fistel mit CD.

(2). Schwere Colitis ulcerosa gemäß den modifizierten Truelove- und Witts-Kriterien (2: 6 blutige Stühle pro Tag und einer oder mehrere der folgenden Punkte: Puls > 90 bpm, Temperatur > 37,8 °C, Hämoglobin < 10,5 g/dl oder hs-CRP > 30 mg /ICH).

(3). Krankheitsaktivität auf distal 15 cm begrenzt (Proktitis).

(4). Behandlung mit einem Immunsuppressivum (Azathioprin, 6-Mercaptopurin [6-MP]) innerhalb von 25 Tagen vor der Randomisierung.

(5). Vorgeschichte von toxischem Megakolon, Bauchabszess, symptomatischer Kolonstriktur oder Stoma; Vorgeschichte oder besteht ein unmittelbar drohendes Kolektomierisiko.

(6). Vorgeschichte oder aktueller Nachweis einer Dickdarmdysplasie oder adenomatöser Dickdarmpolypen.

(7). Aktuelle bakterielle oder parasitäre pathogene enterische Infektion, einschließlich Clostridium, d schwierig, bekannte Infektion mit dem Hepatitis-B- oder -C-Virus, bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus, Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine intravenöse antimikrobielle Therapie erfordert, oder opportunistische Infektion innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, alle Infektion, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening eine antimikrobielle Therapie erfordert, Vorgeschichte von mehr als einer Episode von Herpes zoster oder einer Episode von disseminiertem Zoster.

(8). Lebendvirusimpfung innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.

(9). Behandlung mit Ciclosporin, Mycophenolat, Tacrolimus oder Tofacitinib innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.

(10). Behandlung mit intravenösen Kortikosteroiden, rektalen Kortikosteroiden oder rektalem 5-ASA innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung.

(11). Fäkale Mikrobiota-Transplantation innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.

(12). Eine gleichzeitige klinisch signifikante, instabile oder unkontrollierte kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, Gl-, urogenitale, hämatologische, Gerinnungs-, immunologische, endokrine/metabolische oder andere medizinische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse verfälschen könnte oder stellt ein zusätzliches Risiko für das Subjekt dar.

(13). Bekannter primärer oder sekundärer Immundefekt.

(14). Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, transitorischer ischämischer Attacke, dekompensierter Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, dekompensierter Herzinsuffizienz (New York Health Association [NYHA] Klasse 3 oder 4), unkontrollierten Arrhythmien, kardialer Revaskularisation, Schlaganfall, unkontrollierter Hypertonie oder unkontrolliertem Diabetes innerhalb 6 Monate Screening.

(fünfzehn). Laboranomalien beim Screening, wie vom Prüfarzt festgestellt und dokumentiert.

(16). Schwangere oder stillende Frauen.

(17). Jede chirurgische Eingriffsanästhesie innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder geplante elektive Operation während der Studie.

(18). Vorgeschichte von bösartigen Neubildungen oder Karzinomen in situ innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening.

(19). Aktuelle oder kürzlich aufgetretene Alkoholabhängigkeit oder illegaler Drogenkonsum, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, die Studienverfahren einzuhalten.

(20). Geistige oder rechtliche Behinderung zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs oder eine Vorgeschichte klinisch signifikanter psychiatrischer Störungen, die die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie nach Angaben des Prüfarztes beeinträchtigen würden.

(21). Unfähigkeit, an Studienbesuchen teilzunehmen oder Verfahren einzuhalten.

(22). Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie.

(23). Erhalt einer Prüftherapie innerhalb von 30 Tagen nach Beginn des Studienmedikaments.

(24). Schwerwiegende Grunderkrankung außer CU, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, vollständig an der Studie teilzunehmen.

(25). Frühere Exposition gegenüber BT-11.

(26). Vorherige Aufnahme in die aktuelle Studie und Studienbehandlung erhalten.