Medical Analysis Laboratories (BIOSAOS ) による肥満患者の医療経済学と QoL (BIOSAOS)
2023年1月3日 更新者：University Hospital, Grenoble
医療分析研究所による肥満患者の医療経済的および生活の質の評価
肥満は、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) の主要な危険因子です。
しかし、心血管リスクが高い患者では、OSA は依然として大部分が診断されていません。
この集団では、STOP-BANG アンケートが OSA スクリーニングを容易にします。
さらに、血中重炭酸塩濃度は、慢性呼吸器疾患をスクリーニングするための簡単なツールであり、上昇した場合は、肥満患者の心臓代謝併存疾患のマーカーです。
血中重炭酸塩濃度と STOP BANG スコアを組み合わせることで、肥満患者の OSA をスクリーニングする費用対効果の高い方法を提供できます。
このようなスクリーニングにより、早期の管理が可能になり、治療費が大幅に削減され、2 年後の患者の生活の質が向上する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
OSA は一般集団 (女性の 3%、男性の 10%) で頻繁に見られる状態ですが、ほとんど診断されていません。
肥満は OSA の危険因子です。
睡眠時無呼吸は、日中および夜間の症状 (いびき、傾眠、疲労) と関連し、心臓代謝の罹患率と死亡率の増加を伴います。
現在、持続的気道陽圧 (CPAP) は OSA のゴールド スタンダード治療であり、この治療の費用対効果はすでに実証されています。
OSA 患者を早期に特定し、治療を早期に開始するための使いやすい手順を開発し、検証する必要があります。
STOP-BANG アンケートは、OSA 患者のスクリーニングを容易にするように設計されています。
さらに、血中重炭酸塩濃度の測定は、慢性呼吸器疾患および心臓代謝併存疾患のマーカーをスクリーニングするための簡単な方法です。
血中重炭酸塩の測定と STOP-BANG スコアを組み合わせることで、早期のスクリーニングと肥満患者のより安価なケアが可能になる可能性があります。
仮説は、肥満集団におけるそのような OSA スクリーニング (重炭酸塩 + STOPBANG) と早期ケア (必要に応じて治療) を組み合わせることで、肥満患者の生活の質を 2 年で改善できる可能性があるというものです。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vizille、フランス
- ORIADE
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの患者
- 肥満 (BMI ≥ 30kg/m²)
- 通常の生物学的評価のために、一般医から医療分析研究所に紹介される
- 呼吸器のフォローアップがまだ実施されていない患者
- 社会的保護計画に加入している患者
- 重炭酸塩 - 濃度 ≥ 27 mmol/L
- STOP-BANGスコア≧3
- 患者が署名した書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -急性疾患または最近診断された慢性疾患（2か月未満）
- -呼吸器、代謝、または心血管イベントによる入院（2か月未満）
- 腎不全ステージ 4 または 5、または自己免疫疾患、またはウイルス性肝炎、または肝硬変
- CSP のセクション L1121-5 から L1121-8 で引用された人物 (妊娠中の女性、分娩中の女性、授乳中の母親、司法または行政の決定によって自由を奪われた人、司法または行政の法的保護の対象となっている人)
- -介入研究にすでに含まれている患者（研究の終了<1か月）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：普段のお手入れ
通常のケアグループの患者は、通常どおり一般開業医（GP）/プライマリケア開業医に紹介されます。
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アクティブコンパレータ：早期ケア
このグループに無作為に割り付けられた患者は、別のケア経路に従います。
必要に応じて、OSA の診断と治療のために専門医 (呼吸器専門医) に紹介されます。
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重炭酸塩アッセイと STOP-BANG アンケートの組み合わせを使用した OSA のスクリーニング、および必要に応じて呼吸器専門医によるさらなる管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OSA の肥満患者における早期治療の実施による 2 年間の医療経済的影響
時間枠：24ヶ月
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質調整生存年数の差に合わせて調整された 2 つのグループ (早期治療と通常治療) 間の医療費の差から計算された 24 か月の増分費用対効果比
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3 年以上にわたる OSA の肥満患者の早期治療の実施による医療費への経済的影響
時間枠：3年
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健康保険者の観点からの医療費への経済的影響は、2 つのグループ間の医療費の差 (初期医療と通常医療) から計算されます。
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3年
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スクリーニングツールの感度を評価するには
時間枠：24ヶ月
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感度は、睡眠ポリグラフと比較して評価されます
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24ヶ月
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スクリーニングツールの特異性を評価するには
時間枠：24ヶ月
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特異性は、ポリソムノグラフィーとの比較によって評価されます
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24ヶ月
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負の予測値を評価するには
時間枠：24ヶ月
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陰性適中率は、睡眠ポリグラフと比較して評価されます
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24ヶ月
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スクリーニングツールの陽性的中率を評価するには
時間枠：24ヶ月
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陽性適中率は、睡眠ポリグラフと比較して評価されます
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24ヶ月
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早期治療経路が生後 12 か月の血圧に及ぼす臨床的影響
時間枠：12ヶ月
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家庭での血圧
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12ヶ月
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早期治療経路が生後 24 か月の血圧に及ぼす臨床的影響
時間枠：24ヶ月
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家庭での血圧
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24ヶ月
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生後12か月の生活の質に対する早期ケア経路の臨床的影響
時間枠：12ヶ月
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EQ-5D-5L 健康状態アンケート。このスケールには 0 から 100 までの番号が付けられています。100 は最高の健康状態を意味します。
0 は最悪の健康状態を意味します。
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12ヶ月
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24 か月の QOL に対する早期ケア経路の臨床的影響
時間枠：24ヶ月
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EQ-5D-5L 健康状態アンケート。このスケールには 0 から 100 までの番号が付けられています。100 は最高の健康状態を意味します。
0 は最悪の健康状態を意味します。
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24ヶ月
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早期ケア経路（早期ケア）が生後 12 か月の QOL に及ぼす臨床的影響
時間枠：12ヶ月
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脳卒中および失語症の生活の質の尺度 (SAQOL)、このアンケートは、睡眠と生活の質の関係を研究することを目的としています。
この尺度には 0 から 4 までの番号が付けられています。値が大きいほど結果が悪いことを表します
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12ヶ月
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早期ケア経路（早期ケア）が生後 24 か月の QOL に及ぼす臨床的影響
時間枠：24ヶ月
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脳卒中および失語症の生活の質の尺度 (SAQOL)、このアンケートは、睡眠と生活の質の関係を研究することを目的としています。
この尺度には 0 から 4 までの番号が付けられています。値が大きいほど結果が悪いことを表します
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24ヶ月
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12 か月時点での薬理学的治療に対する早期治療経路の臨床的影響
時間枠：12ヶ月
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薬理学的治療の数
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12ヶ月
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24 か月での薬理学的治療に対する早期治療経路の臨床的影響
時間枠：24ヶ月
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薬理学的治療の数
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24ヶ月
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12 か月での臨床検査結果 (トロポニン) への影響
時間枠：12ヶ月
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トロポニン
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12ヶ月
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24か月での臨床検査結果（トロポニン）への影響
時間枠：24ヶ月
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トロポニン
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24ヶ月
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12か月での臨床検査結果（NT-proBNP）への影響
時間枠：12ヶ月
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NT-proBNP
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12ヶ月
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24 か月での臨床検査結果 (NT-proBNP) への影響
時間枠：24ヶ月
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NT-proBNP
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24ヶ月
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12か月でのコレステロールに関する臨床検査結果への影響
時間枠：12ヶ月
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コレステロール
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12ヶ月
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24 か月でのコレステロールに関する臨床検査結果への影響
時間枠：24ヶ月
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コレステロール
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24ヶ月
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12か月でのトリグリセリドの臨床検査結果への影響
時間枠：12ヶ月
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トリグリセリド
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12ヶ月
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24か月でのトリグリセリドの臨床検査結果への影響
時間枠：24ヶ月
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トリグリセリド
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24ヶ月
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12 か月の血糖値に対する臨床検査結果への影響
時間枠：12ヶ月
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血糖値
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12ヶ月
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24 か月での血糖値に関する臨床検査結果への影響
時間枠：24ヶ月
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血糖値
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24ヶ月
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ホメオスタシス モデル評価 (HOMA) 指標に対する臨床検査結果への影響 - 12 か月時
時間枠：12ヶ月
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ホメオスタシス モデル評価 (HOMA) インデックス
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12ヶ月
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ホメオスタシス モデル評価 (HOMA) 指標に対する臨床検査結果への影響 - 24 か月
時間枠：24ヶ月
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ホメオスタシス モデル評価 (HOMA) インデックス
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24ヶ月
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12ヶ月での肝トランスアミナーゼの臨床検査結果への影響
時間枠：12ヶ月
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トランスアミナーゼ (ASAT、ALAT)
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12ヶ月
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24 か月での肝トランスアミナーゼの臨床検査結果への影響
時間枠：24ヶ月
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トランスアミナーゼ (ASAT、ALAT)
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24ヶ月
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12か月でのクレアチニンの臨床検査結果への影響
時間枠：12ヶ月
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クレアチニン
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12ヶ月
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24 か月でのクレアチニンの臨床検査結果への影響
時間枠：24ヶ月
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クレアチニン
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24ヶ月
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12か月でのC反応性タンパク質（CRP）の臨床検査結果への影響
時間枠：12ヶ月
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C反応性タンパク質（CRP）
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12ヶ月
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24か月でのC反応性タンパク質（CRP）の臨床検査結果への影響
時間枠：24ヶ月
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C反応性タンパク質（CRP）
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24ヶ月
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12 か月でのアルファ 2-マクログロブリンの臨床検査結果への影響
時間枠：12ヶ月
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α2-マクログロブリン
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12ヶ月
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24 か月でのアルファ 2-マクログロブリンの臨床検査結果への影響
時間枠：24ヶ月
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α2-マクログロブリン
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jean-Louis PEPIN, MD, PhD、GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月14日
一次修了 (実際)
2022年12月6日
研究の完了 (実際)
2022年12月6日
試験登録日
最初に提出
2019年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月1日
最初の投稿 (実際)
2019年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月3日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。