Medico-ekonomika a kvalita života obézních pacientů sledována Laboratořemi lékařské analýzy (BIOSAOS) (BIOSAOS)
3. ledna 2023 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Mediko-ekonomické hodnocení a hodnocení kvality života u obézních pacientů následované laboratořemi lékařské analýzy
Obezita je hlavním rizikovým faktorem obstrukční spánkové apnoe (OSA).
U pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem je však OSA stále převážně nedostatečně diagnostikována.
U této populace usnadňuje screening OSA dotazník STOP-BANG.
Kromě toho je koncentrace bikarbonátu v krvi jednoduchým nástrojem pro screening chronického respiračního onemocnění a pokud je zvýšená, je markerem kardiometabolických komorbidit u obézních pacientů.
Kombinace koncentrace bikarbonátu v krvi a skóre STOP BANG by mohla poskytnout nákladově efektivní metodu screeningu OSA u obézních pacientů.
Takový screening by mohl umožnit dřívější léčbu a mohl by významně snížit náklady na léčbu a zlepšit kvalitu života pacientů po 2 letech.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
OSA je častým stavem v běžné populaci (3 % žen a 10 % mužů), ale zůstává z velké části nediagnostikován.
Obezita je rizikovým faktorem OSA.
Spánková apnoe je spojena s denními a nočními příznaky (chrápání, somnolence, únava) a se zvýšenou kardiometabolickou morbiditou a mortalitou.
V současné době je kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) zlatým standardem léčby OSA a nákladová efektivita této léčby již byla prokázána.
Je třeba vyvinout a ověřit snadno použitelné postupy k dřívější identifikaci pacientů s OSA, a tím k dřívějšímu zahájení léčby.
Dotazník STOP-BANG byl navržen tak, aby usnadnil screening pacientů s OSA.
Kromě toho je měření koncentrace bikarbonátu v krvi jednoduchou metodou pro screening chronických respiračních onemocnění a markerem kardiometabolických komorbidit.
Kombinace měření bikarbonátu v krvi a STOP-BANG skóre by mohla umožnit dřívější screening a levnější péči o obézní pacienty.
Předpokládá se, že takový screening OSA u obézní populace (bikarbonáty + STOPBANG) spojený s dřívější péčí (v případě potřeby s léčbou) by mohl vést ke zlepšení kvality života obézních pacientů po 2 letech.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vizille, Francie
- ORIADE
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 18 do 80 let
- Obézní (BMI ≥ 30 kg/m²)
- Odesláni praktickými lékaři do lékařské analytické laboratoře k obvyklému biologickému posouzení
- Pacienti bez respiračního sledování již na místě
- Pacient zapojený do plánu sociální ochrany
- Bikarbonát - Koncentrace ≥ 27 mmol/L
- Skóre STOP-BANG ≥ 3
- Informovaný písemný souhlas podepsaný pacientem
Kritéria vyloučení:
- Akutní onemocnění nebo nedávno diagnostikované chronické onemocnění (< 2 měsíce)
- Hospitalizace pro respirační, metabolickou nebo kardiovaskulární příhodu (< 2 měsíce)
- Renální insuficience stadium 4 nebo 5 nebo autoimunitní onemocnění nebo virová hepatitida nebo cirhóza
- Citované osoby v oddílech L1121-5 až L1121-8 CSP (těhotná žena, rodička, kojící matka, osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoba, na kterou se vztahuje soudní nebo správní právní ochrana)
- Pacienti již zařazeni do intervenční studie (konec studie < 1 měsíc)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti ve skupině obvyklé péče budou jako obvykle odesláni ke svému praktickému lékaři / praktickému lékaři.
|
|
|
Aktivní komparátor: Raná péče
Pacienti randomizovaní do této skupiny budou následovat jiný způsob péče.
V případě potřeby budou odesláni ke specialistovi (pneumologovi) pro diagnostiku a léčbu OSA
|
Screening na OSA pomocí kombinace bikarbonátového testu a dotazníku STOP-BANG a další léčba pneumologem podle potřeby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2letý medicínsko-ekonomický dopad realizace rané péče u obézních pacientů s OSA
Časové okno: 24 měsíců
|
přírůstkový poměr nákladové efektivnosti po 24 měsících vypočtený z rozdílu nákladů na zdravotní péči mezi 2 skupinami (raná péče vs. obvyklá péče) upravený o rozdíl v počtu let života přizpůsobených kvalitě
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ekonomický dopad zavedení rané péče u obézních pacientů s OSA v průběhu 3 let na náklady na zdravotní péči
Časové okno: 3 roky
|
Ekonomický dopad na náklady na zdravotní péči z pohledu zdravotní pojišťovny bude vypočítán z rozdílu nákladů na zdravotní péči mezi oběma skupinami (raná péče vs.
|
3 roky
|
|
Vyhodnotit citlivost screeningového nástroje
Časové okno: 24 měsíců
|
Citlivost bude hodnocena srovnáním s polysomnografií
|
24 měsíců
|
|
Vyhodnotit specifičnost screeningového nástroje
Časové okno: 24 měsíců
|
Specifičnost bude hodnocena srovnáním s polysomnografií
|
24 měsíců
|
|
Vyhodnotit zápornou prediktivní hodnotu
Časové okno: 24 měsíců
|
Negativní prediktivní hodnota bude vyhodnocena srovnáním s polysomnografií
|
24 měsíců
|
|
Vyhodnotit pozitivní prediktivní hodnotu screeningového nástroje
Časové okno: 24 měsíců
|
Pozitivní prediktivní hodnota bude hodnocena srovnáním s polysomnografií
|
24 měsíců
|
|
Klinický dopad dráhy rané péče na krevní tlak ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Krevní tlak doma
|
12 měsíců
|
|
Klinický dopad dráhy rané péče na krevní tlak po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
|
Krevní tlak doma
|
24 měsíců
|
|
Klinický dopad dráhy rané péče na kvalitu života ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník zdravotního stavu EQ-5D-5L, Tato stupnice je číslována od 0 do 100. 100 znamená nejlepší zdravotní stav.
0 znamená nejhorší zdravotní stav.
|
12 měsíců
|
|
Klinický dopad dráhy rané péče na kvalitu života ve 24. měsíci
Časové okno: 24 měsíců
|
Dotazník zdravotního stavu EQ-5D-5L, Tato stupnice je číslována od 0 do 100. 100 znamená nejlepší zdravotní stav.
0 znamená nejhorší zdravotní stav.
|
24 měsíců
|
|
Klinický dopad dráhy rané péče (raná péče) na kvalitu života ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
|
Škála kvality života mrtvice a afázie (SAQOL), Tento dotazník je určen ke studiu vztahu mezi spánkem a kvalitou života.
Tato stupnice je očíslována od 0 do 4. vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
|
12 měsíců
|
|
Klinický dopad dráhy rané péče (raná péče) na kvalitu života ve 24. měsíci
Časové okno: 24 měsíců
|
Škála kvality života mrtvice a afázie (SAQOL), Tento dotazník je určen ke studiu vztahu mezi spánkem a kvalitou života.
Tato stupnice je očíslována od 0 do 4. vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
|
24 měsíců
|
|
Klinický dopad dráhy rané péče na farmakologickou léčbu po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
množství farmakologických ošetření
|
12 měsíců
|
|
Klinický dopad dráhy rané péče na farmakologickou léčbu po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
|
množství farmakologických ošetření
|
24 měsíců
|
|
Vliv na výsledky laboratorních testů (troponin) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
troponin
|
12 měsíců
|
|
Vliv na výsledky laboratorních testů (troponin) po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
|
troponin
|
24 měsíců
|
|
Vliv na výsledky laboratorních testů (NT-proBNP) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
NT-proBNP
|
12 měsíců
|
|
Vliv na výsledky laboratorních testů (NT-proBNP) po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
|
NT-proBNP
|
24 měsíců
|
|
Vliv na výsledky laboratorních testů na cholesterol po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
cholesterolu
|
12 měsíců
|
|
Vliv na výsledky laboratorních testů na cholesterol po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
|
cholesterolu
|
24 měsíců
|
|
Vliv na výsledky laboratorních testů na triglyceridy po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
triglyceridy
|
12 měsíců
|
|
Vliv na výsledky laboratorních testů na triglyceridy po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
|
triglyceridy
|
24 měsíců
|
|
Vliv na výsledky laboratorních testů na glykémii ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
glykémie
|
12 měsíců
|
|
Vliv na výsledky laboratorních testů na glykémii ve 24. měsíci
Časové okno: 24 měsíců
|
glykémie
|
24 měsíců
|
|
Vliv na výsledky laboratorních testů na index hodnocení modelu homeostázy (HOMA) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Index hodnocení modelu homeostázy (HOMA).
|
12 měsíců
|
|
Vliv na výsledky laboratorních testů na index hodnocení modelu homeostázy (HOMA) po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
|
Index hodnocení modelu homeostázy (HOMA).
|
24 měsíců
|
|
Vliv na výsledky laboratorních testů jaterních transamináz po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
transaminázy (ASAT, ALT)
|
12 měsíců
|
|
Vliv na výsledky laboratorních testů jaterních transamináz po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
|
transaminázy (ASAT, ALT)
|
24 měsíců
|
|
Vliv na výsledky laboratorních testů na kreatinin po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
kreatinin
|
12 měsíců
|
|
Vliv na výsledky laboratorních testů na kreatinin po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
|
kreatinin
|
24 měsíců
|
|
Vliv na výsledky laboratorních testů C-reaktivního proteinu (CRP) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
C-reaktivní protein (CRP)
|
12 měsíců
|
|
Vliv na výsledky laboratorních testů C-reaktivního proteinu (CRP) po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
|
C-reaktivní protein (CRP)
|
24 měsíců
|
|
Vliv na výsledky laboratorních testů alfa2-makroglobulinu po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
alfa2-makroglobulin
|
12 měsíců
|
|
Vliv na výsledky laboratorních testů alfa2-makroglobulinu po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
|
alfa2-makroglobulin
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Louis PEPIN, MD, PhD, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
6. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
6. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Apnoe
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Nadměrná výživa
- Poruchy výživy
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Respirační nedostatečnost
- Obezita
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Hypoventilace
- Syndrom hypoventilace obezity
Další identifikační čísla studie
- 38RC17.360
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .