의료 분석 실험실(BIOSAOS)에 의해 추적되는 비만 환자의 의료 경제학 및 QoL (BIOSAOS)
2023년 1월 3일 업데이트: University Hospital, Grenoble
의료 분석 실험실에 의한 비만 환자의 의료 경제적 및 삶의 질 평가
비만은 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 주요 위험 요소입니다.
그러나 OSA는 심혈관 위험이 높은 환자에서 여전히 과소 진단됩니다.
이 모집단에서 STOP-BANG 설문지는 OSA 선별을 용이하게 합니다.
더욱이, 혈중 중탄산염 농도는 만성 호흡기 질환을 선별하는 간단한 도구이며, 농도가 높을 경우 비만 환자의 심장 대사 동반 질환의 지표가 됩니다.
혈중 중탄산염 농도와 STOP BANG 점수의 조합은 비만 환자의 OSA를 선별하는 비용 효율적인 방법을 제공할 수 있습니다.
이러한 스크리닝은 조기 관리를 가능하게 하고 치료 비용을 크게 줄이고 2년 후 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
OSA는 일반 인구(여성의 3%, 남성의 10%)에서 흔히 발생하는 질환이지만 대부분 진단되지 않은 상태입니다.
비만은 OSA의 위험 요소입니다.
수면 무호흡증은 주간 및 야간 증상(코골이, 졸음, 피로)과 관련이 있으며 심대사 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다.
현재 지속적 양압(CPAP)은 OSA의 표준 치료법이며 이 치료법의 비용 효율성은 이미 입증되었습니다.
OSA 환자를 조기에 식별하여 치료를 조기에 시작하기 위한 사용하기 쉬운 절차를 개발하고 검증해야 합니다.
STOP-BANG 설문지는 OSA 환자의 선별을 용이하게 하도록 설계되었습니다.
또한, 혈중 중탄산염 농도 측정은 만성 호흡기 질환을 선별하는 간단한 방법이자 심장 대사 동반 질환의 지표입니다.
혈중 중탄산염 측정과 STOP-BANG 점수의 조합은 비만 환자에 대한 조기 선별 검사와 저렴한 치료를 가능하게 할 수 있습니다.
가설은 초기 치료(필요한 경우 치료 포함)와 관련된 비만 인구(중탄산염 + STOPBANG)의 OSA 스크리닝이 2년에 비만 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있다는 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Vizille, 프랑스
- ORIADE
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 환자
- 비만(BMI ≥ 30kg/m²)
- 일반적인 생물학적 평가를 위해 GP가 의료 분석 실험실에 의뢰함
- 호흡 추적이 이미 시행되지 않은 환자
- 사회보장제도에 가입한 환자
- 중탄산염 - 농도 ≥ 27mmol/L
- STOP-BANG 점수 ≥ 3
- 환자가 서명한 서면 동의서
제외 기준:
- 급성 질환 또는 최근 진단된 만성 질환(< 2개월)
- 호흡기, 대사 또는 심혈관 사건으로 인한 입원(< 2개월)
- 신부전 4기 또는 5기 또는 자가면역 질환 또는 바이러스성 간염 또는 간경변증
- CSP의 L1121-5 ~ L1121-8 섹션에 인용된 사람(임산부, 출산, 수유부, 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 사법 또는 행정적 법적 보호 대상인 사람)
- 중재 연구에 이미 포함된 환자(연구 종료 < 1개월)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소 케어
일반 진료 그룹의 환자는 평소와 같이 일반의(GP)/주치의에게 의뢰됩니다.
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활성 비교기: 조기 치료
이 그룹에 무작위 배정된 환자는 다른 치료 경로를 따를 것입니다.
필요한 경우 OSA 진단 및 치료를 위해 전문의(폐렴 전문의)에게 의뢰됩니다.
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중탄산염 분석과 STOP-BANG 설문지의 조합을 사용하여 OSA를 선별하고 필요에 따라 폐렴 전문의에 의한 추가 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OSA가 있는 비만 환자에 대한 조기 치료의 2년 의료 경제적 영향
기간: 24개월
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24개월 시점에서 증분 비용 효율성 비율은 두 그룹(조기 진료 대 일반 진료) 간의 의료 비용 차이에서 계산하여 삶의 질이 조정된 연수의 차이로 조정됨
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OSA가 있는 비만 환자의 조기 치료가 3년 동안 의료 비용에 미치는 경제적 영향
기간: 3 년
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건강 보험사 관점에서 의료 비용에 대한 경제적 영향은 두 그룹(조기 치료 대 일반 치료) 간의 의료 비용 차이에서 계산됩니다.
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3 년
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스크리닝 도구의 민감도를 평가하기 위해
기간: 24개월
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수면다원검사와 비교하여 민감도를 평가합니다.
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24개월
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스크리닝 도구의 특이성을 평가하기 위해
기간: 24개월
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수면다원검사와 비교하여 특이성을 평가합니다.
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24개월
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음의 예측 값을 평가하려면
기간: 24개월
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음성 예측값은 수면다원검사와 비교하여 평가합니다.
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24개월
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스크리닝 도구의 양성 예측값을 평가하기 위해
기간: 24개월
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양성 예측값은 수면다원검사와 비교하여 평가됩니다.
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24개월
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12개월에 조기 치료 경로가 혈압에 미치는 임상적 영향
기간: 12 개월
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집에서 혈압
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12 개월
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24개월에 조기 치료 경로가 혈압에 미치는 임상적 영향
기간: 24개월
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집에서 혈압
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24개월
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12개월의 삶의 질에 대한 조기 치료 경로의 임상적 영향
기간: 12 개월
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EQ-5D-5L 건강 상태 설문지, 이 척도는 0에서 100까지 번호가 매겨져 있습니다. 100은 최상의 건강 상태를 의미합니다.
0은 최악의 건강 상태를 의미합니다.
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12 개월
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24개월의 삶의 질에 대한 조기 치료 경로의 임상적 영향
기간: 24개월
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EQ-5D-5L 건강 상태 설문지, 이 척도는 0에서 100까지 번호가 매겨져 있습니다. 100은 최상의 건강 상태를 의미합니다.
0은 최악의 건강 상태를 의미합니다.
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24개월
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12개월의 삶의 질에 대한 조기 치료 경로(조기 치료)의 임상적 영향
기간: 12 개월
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뇌졸중 및 실어증 삶의 질 척도(SAQOL), 이 설문지는 수면과 삶의 질 사이의 관계를 연구하기 위한 것입니다.
이 척도는 0에서 4까지 번호가 매겨져 있습니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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12 개월
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24개월의 삶의 질에 대한 조기 치료 경로(조기 치료)의 임상적 영향
기간: 24개월
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뇌졸중 및 실어증 삶의 질 척도(SAQOL), 이 설문지는 수면과 삶의 질 사이의 관계를 연구하기 위한 것입니다.
이 척도는 0에서 4까지 번호가 매겨져 있습니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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24개월
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12개월의 약물 치료에 대한 조기 치료 경로의 임상적 영향
기간: 12 개월
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약물 치료 횟수
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12 개월
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24개월 시점의 약물 치료에 대한 조기 치료 경로의 임상적 영향
기간: 24개월
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약물 치료 횟수
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24개월
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12개월에 실험실 검사 결과(트로포닌)에 미치는 영향
기간: 12 개월
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트로포닌
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12 개월
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24개월에 실험실 검사 결과(트로포닌)에 미치는 영향
기간: 24개월
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트로포닌
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24개월
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12개월 후 실험실 테스트 결과(NT-proBNP)에 미치는 영향
기간: 12 개월
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NT-proBNP
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12 개월
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24개월 후 실험실 테스트 결과(NT-proBNP)에 미치는 영향
기간: 24개월
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NT-proBNP
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24개월
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12개월에 콜레스테롤에 대한 실험실 테스트 결과에 미치는 영향
기간: 12 개월
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콜레스테롤
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12 개월
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24개월에 콜레스테롤에 대한 실험실 테스트 결과에 미치는 영향
기간: 24개월
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콜레스테롤
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24개월
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12개월에 트리글리세리드에 대한 실험실 테스트 결과에 미치는 영향
기간: 12 개월
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트리글리세리드
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12 개월
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24개월에 트리글리세리드에 대한 실험실 테스트 결과에 미치는 영향
기간: 24개월
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트리글리세리드
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24개월
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12개월에 혈당에 대한 실험실 테스트 결과에 대한 영향
기간: 12 개월
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혈당
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12 개월
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24개월에 혈당에 대한 실험실 테스트 결과에 대한 영향
기간: 24개월
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혈당
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24개월
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12개월의 항상성 모델 평가(HOMA) 지수에 대한 실험실 테스트 결과에 대한 영향
기간: 12 개월
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항상성 모델 평가(HOMA)-지수
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12 개월
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24개월의 항상성 모델 평가(HOMA) 지수에 대한 실험실 테스트 결과에 대한 영향
기간: 24개월
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항상성 모델 평가(HOMA)-지수
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24개월
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12개월에 간 트랜스아미나제에 대한 실험실 테스트 결과에 미치는 영향
기간: 12 개월
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트랜스아미나제(ASAT, ALAT)
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12 개월
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24개월 간 간 트랜스아미나제에 대한 실험실 테스트 결과에 미치는 영향
기간: 24개월
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트랜스아미나제(ASAT, ALAT)
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24개월
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12개월에 크레아티닌에 대한 실험실 테스트 결과에 대한 영향
기간: 12 개월
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크레아티닌
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12 개월
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24개월에 크레아티닌에 대한 실험실 테스트 결과에 대한 영향
기간: 24개월
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크레아티닌
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24개월
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12개월에 C-반응성 단백질(CRP)에 대한 실험실 테스트 결과에 미치는 영향
기간: 12 개월
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C 반응성 단백질(CRP)
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12 개월
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24개월 후 C-반응성 단백질(CRP)에 대한 실험실 테스트 결과에 미치는 영향
기간: 24개월
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C 반응성 단백질(CRP)
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24개월
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12개월에 알파2-마크로글로불린에 대한 실험실 테스트 결과에 미치는 영향
기간: 12 개월
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알파2-마크로글로불린
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12 개월
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24개월에 알파2-마크로글로불린에 대한 실험실 테스트 결과에 미치는 영향
기간: 24개월
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알파2-마크로글로불린
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jean-Louis PEPIN, MD, PhD, Grenoble Alpes University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 6일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 38RC17.360
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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케어 경로에 대한 임상 시험
-
Bert LeysenIntermutualistic Agency; National Institute for Health and Disability Insurance, Belgium완전한
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San Diego Veterans Healthcare SystemPathway Genomics Corp알려지지 않은
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Pathway Medical Technologies Inc.완전한
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University of AlbertaUniversity Hospital Foundation완전한
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Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)완전한