Lääketieteellinen talous ja liikalihavien potilaiden elämänlaatu, jota seuraavat lääketieteelliset analyysilaboratoriot (BIOSAOS) (BIOSAOS)
tiistai 3. tammikuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Grenoble
Lääketieteelliset-taloudelliset ja elämänlaadun arvioinnit liikalihavilla potilailla, joita seuraavat lääketieteelliset analyysilaboratoriot
Liikalihavuus on suuri obstruktiivisen uniapnean (OSA) riskitekijä.
OSA on kuitenkin edelleen suurelta osin alidiagnosoitu potilailla, joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski.
Tässä populaatiossa STOP-BANG-kysely helpottaa OSA-seulontaa.
Lisäksi veren bikarbonaattipitoisuus on yksinkertainen työkalu kroonisten hengitystiesairauksien seulomiseen, ja jos se on kohonnut, se on lihavien potilaiden kardiometabolisten sairauksien merkki.
Veren bikarbonaattipitoisuuden ja STOP BANG -pistemäärän yhdistelmä voisi tarjota kustannustehokkaan menetelmän liikalihavien potilaiden OSA-seulonnalle.
Tällainen seulonta voisi mahdollistaa varhaisemman hoidon ja vähentää merkittävästi hoitokustannuksia ja parantaa potilaiden elämänlaatua 2 vuoden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OSA on yleinen sairaus yleisväestössä (3 % naisista ja 10 % miehistä), mutta se on suurelta osin diagnosoimaton.
Liikalihavuus on OSA:n riskitekijä.
Uniapneaan liittyy vuorokausi- ja yöoireita (kuorsaus, uneliaisuus, väsymys) sekä lisääntynyt kardiometabolinen sairastuvuus ja kuolleisuus.
Tällä hetkellä jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on OSA:n kultastandardi hoito, ja tämän hoidon kustannustehokkuus on jo osoitettu.
On kehitettävä ja validoitava helppokäyttöisiä menetelmiä OSA-potilaiden tunnistamiseksi aikaisemmin ja siten hoidon aloittamiseksi aikaisemmin.
STOP-BANG-kyselylomake on suunniteltu helpottamaan OSA-potilaiden seulontaa.
Lisäksi veren bikarbonaattipitoisuuden mittaaminen on yksinkertainen menetelmä kroonisten hengitystiesairauksien seulomiseen ja kardiometabolisten rinnakkaissairauksien merkki.
Veren bikarbonaattimittauksen ja STOP-BANG-pistemäärän yhdistelmä voisi mahdollistaa liikalihavien potilaiden aikaisemman seulonnan ja halvemman hoidon.
Oletuksena on, että tällainen OSA-seulonta liikalihavassa populaatiossa (bikarbonaatit + STOPBANG), joka liittyy aikaisempaan hoitoon (tarvittaessa hoitoon), voisi johtaa lihavien potilaiden elämänlaadun paranemiseen 2 vuoden kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vizille, Ranska
- ORIADE
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on 18-80 vuotta
- Liikalihava (BMI ≥ 30 kg/m²)
- Yleislääkärit lähettävät lääketieteelliseen analyysilaboratorioon tavanomaista biologista arviointia varten
- Potilaat, joilla ei ole jo tehty hengitysseurantaa
- Potilas, joka liittyy sosiaaliturvasuunnitelmaan
- Bikarbonaatti - Pitoisuus ≥ 27 mmol/L
- STOP-BANG pisteet ≥ 3
- Potilaan allekirjoittama tietoinen kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sairaus tai äskettäin diagnosoitu krooninen sairaus (< 2 kuukautta)
- Sairaalahoito hengityselinten, metabolisten tai sydän- ja verisuonitapahtumien vuoksi (< 2 kuukautta)
- Munuaisten vajaatoiminta, vaihe 4 tai 5, tai autoimmuunisairaus, tai virushepatiitti tai kirroosi
- Mainitut henkilöt CSP:n kohdissa L1121-5–L1121-8 (raskaana oleva nainen, synnyttäjä, imettävä äiti, oikeus- tai hallinnollisella päätöksellä vapautensa menettänyt henkilö, henkilö, joka on oikeudellisen tai hallinnollisen oikeussuojan kohteena)
- Potilaat, jotka on jo mukana interventiotutkimuksessa (tutkimuksen loppu < 1 kuukausi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavanomaisen hoitoryhmän potilaat ohjataan tavalliseen tapaan yleislääkärin/peruslääkärin puoleen.
|
|
|
Active Comparator: Varhainen hoito
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat seuraavat erilaista hoitopolkua.
Heidät lähetetään erikoislääkärille (keuhkolääkäri) OSA-diagnoosia ja -hoitoa varten tarvittaessa
|
OSA-seulonta bikarbonaattimäärityksen ja STOP-BANG-kyselylomakkeen yhdistelmällä ja tarvittaessa pneumologin suorittamalla jatkohoidolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 vuoden lääketieteellis-taloudellinen vaikutus varhaishoidon toteuttamisesta lihavilla potilailla, joilla on OSA
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde 24 kuukauden kohdalla laskettuna kahden ryhmän (varhaishoito vs tavallinen hoito) välisestä terveydenhuoltokustannusten erosta, joka on oikaistu laatusovitettujen elinvuosien lukumäärän erolla
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yli 3 vuoden ylipainoisten OSA-potilaiden varhaishoidon toteuttamisen taloudellinen vaikutus terveydenhuollon kustannuksiin
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Taloudellinen vaikutus terveydenhuollon kustannuksiin sairausvakuuttajan näkökulmasta lasketaan näiden kahden ryhmän (varhaishoito vs. tavanomainen hoito) välisestä terveydenhuollon kustannuserosta.
|
3 vuotta
|
|
Arvioida seulontatyökalun herkkyyttä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Herkkyys arvioidaan vertaamalla polysomnografiaan
|
24 kuukautta
|
|
Arvioida seulontatyökalun spesifisyyttä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Spesifisyys arvioidaan vertaamalla polysomnografiaan
|
24 kuukautta
|
|
Negatiivisen ennustusarvon arvioiminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Negatiivinen ennustearvo arvioidaan vertaamalla polysomnografiaan
|
24 kuukautta
|
|
Arvioi seulontatyökalun positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Positiivinen ennustearvo arvioidaan vertaamalla polysomnografiaan
|
24 kuukautta
|
|
Varhaishoidon reitin kliininen vaikutus verenpaineeseen 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verenpaine kotona
|
12 kuukautta
|
|
Varhaishoidon reitin kliininen vaikutus verenpaineeseen 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Verenpaine kotona
|
24 kuukautta
|
|
Varhaishoidon kliininen vaikutus elämänlaatuun 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
EQ-5D-5L terveydentilakysely, Tämä asteikko on numeroitu 0-100. 100 tarkoittaa parasta terveydentilaa.
0 tarkoittaa huonointa terveydentilaa.
|
12 kuukautta
|
|
Varhaishoidon kliininen vaikutus elämänlaatuun 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
EQ-5D-5L terveydentilakysely, Tämä asteikko on numeroitu 0-100. 100 tarkoittaa parasta terveydentilaa.
0 tarkoittaa huonointa terveydentilaa.
|
24 kuukautta
|
|
Varhaishoitopolun (varhaisen hoidon) kliininen vaikutus elämänlaatuun 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aivohalvaus ja afasia elämänlaatuasteikko (SAQOL), Tämä kyselylomake on tarkoitettu tutkimaan unen ja elämänlaadun välistä suhdetta.
Tämä asteikko on numeroitu 0–4. Korkeammat arvot edustavat huonompaa tulosta
|
12 kuukautta
|
|
Varhaishoitopolun (varhaisen hoidon) kliininen vaikutus elämänlaatuun 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aivohalvaus ja afasia elämänlaatuasteikko (SAQOL), Tämä kyselylomake on tarkoitettu tutkimaan unen ja elämänlaadun välistä suhdetta.
Tämä asteikko on numeroitu 0–4. Korkeammat arvot edustavat huonompaa tulosta
|
24 kuukautta
|
|
Varhaishoitopolun kliininen vaikutus farmakologisiin hoitoihin 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
farmakologisten hoitojen määrä
|
12 kuukautta
|
|
Varhaishoitopolun kliininen vaikutus farmakologisiin hoitoihin 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
farmakologisten hoitojen määrä
|
24 kuukautta
|
|
Vaikutus laboratoriotestien tuloksiin (troponiini) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
troponiini
|
12 kuukautta
|
|
Vaikutus laboratoriotestien tuloksiin (troponiini) 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
troponiini
|
24 kuukautta
|
|
Vaikutus laboratoriotestituloksiin (NT-proBNP) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
NT-proBNP
|
12 kuukautta
|
|
Vaikutus laboratoriotestituloksiin (NT-proBNP) 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
NT-proBNP
|
24 kuukautta
|
|
Vaikutus laboratoriotestien tuloksiin kolesteroliin 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kolesteroli
|
12 kuukautta
|
|
Vaikutus laboratoriotestien tuloksiin kolesteroliin 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
kolesteroli
|
24 kuukautta
|
|
Vaikutus triglyseridien laboratoriotestien tuloksiin 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
triglyseridit
|
12 kuukautta
|
|
Vaikutus triglyseridien laboratoriotestien tuloksiin 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
triglyseridit
|
24 kuukautta
|
|
Vaikutus laboratoriotestien tuloksiin glykemiaan 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
glykemia
|
12 kuukautta
|
|
Vaikutus laboratoriotestien tuloksiin glykemiaan 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
glykemia
|
24 kuukautta
|
|
Vaikutus laboratoriotestien tuloksiin Homeostasis model assessment (HOMA) -indeksiin 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Homeostasis model assessment (HOMA)-indeksi
|
12 kuukautta
|
|
Vaikutus laboratoriotestien tuloksiin Homeostasis model assessment (HOMA) -indeksiin 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Homeostasis model assessment (HOMA)-indeksi
|
24 kuukautta
|
|
Vaikutus maksan transaminaasien laboratoriotestien tuloksiin 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
transaminaasit (ASAT, ALAT)
|
12 kuukautta
|
|
Vaikutus laboratoriotestien tuloksiin maksan transaminaaseihin 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
transaminaasit (ASAT, ALAT)
|
24 kuukautta
|
|
Vaikutus laboratoriotestien tuloksiin kreatiniiniin 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kreatiniini
|
12 kuukautta
|
|
Vaikutus laboratoriotestien tuloksiin kreatiniiniin 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
kreatiniini
|
24 kuukautta
|
|
Vaikutus laboratoriotestien tuloksiin C-reaktiiviseen proteiiniin (CRP) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
|
12 kuukautta
|
|
Vaikutus laboratoriotestien tuloksiin C-reaktiiviseen proteiiniin (CRP) 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
|
24 kuukautta
|
|
Vaikutus alfa2-makroglobuliinin laboratoriotestien tuloksiin 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
alfa2-makroglobuliini
|
12 kuukautta
|
|
Vaikutus alfa2-makroglobuliinin laboratoriotuloksiin 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
alfa2-makroglobuliini
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Louis PEPIN, MD, PhD, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 14. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Apnea
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Hengityksen vajaatoiminta
- Lihavuus
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Hypoventilaatio
- Liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC17.360
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .