- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03861468
Medicoeconomía y calidad de vida de pacientes obesos seguidos por laboratorios de análisis médicos (BIOSAOS) (BIOSAOS)
3 de enero de 2023 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Evaluaciones médico-económicas y de calidad de vida en pacientes obesos seguidas por laboratorios de análisis médicos
La obesidad es un factor de riesgo importante para la apnea obstructiva del sueño (AOS).
Sin embargo, la AOS todavía está infradiagnosticada en gran medida en pacientes con alto riesgo cardiovascular.
En esta población el cuestionario STOP-BANG facilita el cribado del AOS.
Además, la concentración de bicarbonato en sangre es una herramienta simple para detectar enfermedades respiratorias crónicas y, si está elevada, es un marcador de comorbilidades cardiometabólicas en pacientes obesos.
Una combinación de la concentración de bicarbonato en sangre y la puntuación STOP BANG podría proporcionar un método rentable de detección de AOS en pacientes obesos.
Tal detección podría permitir un manejo más temprano y podría reducir significativamente los costos del tratamiento y mejorar la calidad de vida de los pacientes a los 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La AOS es una afección frecuente en la población general (3 % de las mujeres y 10 % de los hombres), pero sigue sin diagnosticarse en gran medida.
La obesidad es un factor de riesgo para la AOS.
La apnea del sueño se asocia con síntomas diurnos y nocturnos (ronquidos, somnolencia, fatiga) y con un aumento de la morbimortalidad cardiometabólica.
Actualmente, la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es el tratamiento de referencia para la AOS y ya se ha demostrado la rentabilidad de este tratamiento.
Es necesario desarrollar y validar procedimientos fáciles de usar para identificar antes a los pacientes con AOS y, por lo tanto, iniciar el tratamiento antes.
El cuestionario STOP-BANG ha sido diseñado para facilitar el cribado de pacientes con AOS.
Además, una medida de la concentración de bicarbonato en sangre es un método simple para la detección de enfermedades respiratorias crónicas y un marcador de comorbilidades cardiometabólicas.
Una combinación de medición de bicarbonato en sangre y puntuación STOP-BANG podría permitir una detección más temprana y una atención menos costosa de pacientes obesos.
La hipótesis es que dicho cribado de AOS en población obesa (bicarbonatos + STOPBANG) asociado a una atención más temprana (con tratamiento si es necesario) podría suponer una mejora en la calidad de vida de los pacientes obesos a los 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Vizille, Francia
- ORIADE
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 80 años
- Obeso (IMC ≥ 30kg/m²)
- Remitido por médicos de cabecera al laboratorio de análisis médicos para valoración biológica habitual
- Pacientes sin seguimiento respiratorio ya realizado
- Paciente afiliado a un plan de protección social
- Bicarbonato - Concentración ≥ 27 mmol/L
- Puntuación STOP-BANG ≥ 3
- Consentimiento informado por escrito firmado por el paciente
Criterio de exclusión:
- Enfermedad aguda o enfermedad crónica de reciente diagnóstico (< 2 meses)
- Hospitalización por evento respiratorio, metabólico o cardiovascular (< 2 meses)
- Insuficiencia renal etapa 4 o 5, o enfermedad autoinmune, o hepatitis viral, o cirrosis
- Personas citadas en los artículos L1121-5 a L1121-8 del CSP (mujer embarazada, parturienta, madre lactante, persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa, persona que es objeto de una tutela judicial o administrativa)
- Pacientes ya incluidos en un estudio de intervención (fin del estudio < 1 mes)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes en el grupo de atención habitual serán derivados a su médico general (GP) / médico de atención primaria como de costumbre.
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Comparador activo: Atención temprana
Los pacientes aleatorizados a este grupo seguirán una vía de atención diferente.
Serán derivados a un especialista (neumólogo) para el diagnóstico y tratamiento de la AOS si es necesario.
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Detección de OSA usando una combinación de ensayo de bicarbonato y cuestionario STOP-BANG y manejo adicional por parte de un neumólogo según sea necesario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto médico-económico a 2 años de la implementación de la atención temprana en pacientes obesos con AOS
Periodo de tiempo: 24 meses
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Ratio de coste-efectividad incremental a los 24 meses calculado a partir de la diferencia de costes sanitarios entre los 2 grupos (atención temprana vs atención habitual) ajustado a la diferencia en el número de años de vida ajustados por calidad
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto económico de la implantación de la atención precoz en pacientes obesos con AOS durante 3 años sobre los costes sanitarios
Periodo de tiempo: 3 años
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El impacto económico en los costes sanitarios desde la perspectiva de la Aseguradora de Salud se calculará a partir de la diferencia de costes sanitarios entre los dos grupos (atención temprana vs atención habitual)
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3 años
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Evaluar la sensibilidad de la herramienta de cribado
Periodo de tiempo: 24 meses
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La sensibilidad se evaluará por comparación con la polisomnografía.
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24 meses
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Evaluar la especificidad de la herramienta de cribado
Periodo de tiempo: 24 meses
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La especificidad se evaluará por comparación con la polisomnografía.
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24 meses
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Para evaluar el valor predictivo negativo
Periodo de tiempo: 24 meses
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El valor predictivo negativo se evaluará por comparación con la polisomnografía.
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24 meses
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Evaluar el valor predictivo positivo de la herramienta de cribado
Periodo de tiempo: 24 meses
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El valor predictivo positivo se evaluará por comparación con la polisomnografía
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24 meses
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Impacto clínico de la vía de atención temprana en la presión arterial a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Presión arterial en casa
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12 meses
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Impacto clínico de la vía de atención temprana en la presión arterial a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Presión arterial en casa
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24 meses
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Impacto clínico de la vía de atención temprana en la calidad de vida a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cuestionario de estado de salud EQ-5D-5L, esta escala está numerada del 0 al 100. 100 significa el mejor estado de salud.
0 significa el peor estado de salud.
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12 meses
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Impacto clínico de la vía de atención temprana en la calidad de vida a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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El cuestionario de estado de salud EQ-5D-5L, esta escala está numerada del 0 al 100. 100 significa el mejor estado de salud.
0 significa el peor estado de salud.
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24 meses
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Impacto clínico de la vía de atención temprana (early care) en la calidad de vida a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Stroke and Aphasia Quality of Life Scale (SAQOL), Este cuestionario tiene como objetivo estudiar la relación entre el sueño y la calidad de vida.
Esta escala está numerada del 0 al 4. Los valores más altos representan un peor resultado
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12 meses
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Impacto clínico de la vía de atención temprana (early care) en la calidad de vida a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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Stroke and Aphasia Quality of Life Scale (SAQOL), Este cuestionario tiene como objetivo estudiar la relación entre el sueño y la calidad de vida.
Esta escala está numerada del 0 al 4. Los valores más altos representan un peor resultado
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24 meses
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Impacto clínico de la vía de atención temprana en los tratamientos farmacológicos a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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número de tratamientos farmacológicos
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12 meses
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Impacto clínico de la vía de atención temprana en los tratamientos farmacológicos a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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número de tratamientos farmacológicos
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24 meses
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Impacto en los resultados de las pruebas de laboratorio (troponina) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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troponina
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12 meses
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Impacto en los resultados de las pruebas de laboratorio (troponina) a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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troponina
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24 meses
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Impacto en los resultados de las pruebas de laboratorio (NT-proBNP) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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NT-proBNP
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12 meses
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Impacto en los resultados de las pruebas de laboratorio (NT-proBNP) a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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NT-proBNP
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24 meses
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Impacto en los resultados de las pruebas de laboratorio sobre el colesterol a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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colesterol
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12 meses
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Impacto en los resultados de las pruebas de laboratorio sobre el colesterol a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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colesterol
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24 meses
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Impacto en los resultados de las pruebas de laboratorio sobre los triglicéridos a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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triglicéridos
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12 meses
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Impacto en los resultados de las pruebas de laboratorio sobre los triglicéridos a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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triglicéridos
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24 meses
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Impacto en los resultados de las pruebas de laboratorio sobre la glucemia a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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glicemia
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12 meses
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Impacto en los resultados de las pruebas de laboratorio sobre la glucemia a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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glicemia
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24 meses
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Impacto en los resultados de las pruebas de laboratorio en el índice de evaluación del modelo de homeostasis (HOMA) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Índice de evaluación del modelo de homeostasis (HOMA)
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12 meses
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Impacto en los resultados de las pruebas de laboratorio en el índice de evaluación del modelo de homeostasis (HOMA) a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Índice de evaluación del modelo de homeostasis (HOMA)
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24 meses
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Impacto en los resultados de las pruebas de laboratorio sobre las transaminasas hepáticas a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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transaminasas (ASAT, ALAT)
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12 meses
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Impacto en los resultados de las pruebas de laboratorio sobre las transaminasas hepáticas a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
|
transaminasas (ASAT, ALAT)
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24 meses
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Impacto en los resultados de las pruebas de laboratorio sobre la creatinina a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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creatinina
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12 meses
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Impacto en los resultados de las pruebas de laboratorio sobre la creatinina a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
|
creatinina
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24 meses
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Impacto en los resultados de las pruebas de laboratorio sobre la proteína C reactiva (PCR) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proteína C reactiva (PCR)
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12 meses
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Impacto en los resultados de las pruebas de laboratorio sobre la Proteína C Reactiva (PCR) a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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Proteína C reactiva (PCR)
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24 meses
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Impacto en los resultados de las pruebas de laboratorio sobre alfa2-macroglobulina a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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alfa2-macroglobulina
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12 meses
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Impacto en los resultados de las pruebas de laboratorio sobre alfa2-macroglobulina a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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alfa2-macroglobulina
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Louis PEPIN, MD, PhD, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
6 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Insuficiencia respiratoria
- Obesidad
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Hipoventilación
- Síndrome de hipoventilación por obesidad
Otros números de identificación del estudio
- 38RC17.360
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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