Médico-economia e QV de Pacientes Obesos Acompanhados por Laboratórios de Análises Médicas (BIOSAOS ) (BIOSAOS)
3 de janeiro de 2023 atualizado por: University Hospital, Grenoble
Avaliação médico-econômica e qualidade de vida em pacientes obesos acompanhados por laboratórios de análises médicas
A obesidade é um importante fator de risco para a apneia obstrutiva do sono (AOS).
No entanto, a AOS ainda é amplamente subdiagnosticada em pacientes com alto risco cardiovascular.
Nesta população, o questionário STOP-BANG facilita o rastreio da AOS.
Além disso, a concentração sanguínea de bicarbonato é uma ferramenta simples para rastrear doenças respiratórias crônicas e, se elevada, é um marcador de comorbidades cardiometabólicas em pacientes obesos.
Uma combinação de concentração de bicarbonato no sangue e pontuação STOP BANG pode fornecer um método econômico de triagem para AOS em pacientes obesos.
Essa triagem pode permitir o manejo precoce e reduzir significativamente os custos do tratamento e melhorar a qualidade de vida dos pacientes em 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A AOS é uma condição frequente na população em geral (3% das mulheres e 10% dos homens), mas permanece amplamente não diagnosticada.
A obesidade é um fator de risco para AOS.
A apneia do sono está associada a sintomas diurnos e noturnos (ronco, sonolência, fadiga) e ao aumento da morbimortalidade cardiometabólica.
Atualmente, a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é o tratamento padrão-ouro para AOS e o custo-efetividade desse tratamento já foi demonstrado.
Procedimentos fáceis de usar para identificar pacientes com AOS mais cedo e, assim, iniciar o tratamento mais cedo precisam ser desenvolvidos e validados.
O questionário STOP-BANG foi desenvolvido para facilitar a triagem de pacientes com AOS.
Além disso, uma medida da concentração de bicarbonato no sangue é um método simples para triagem de doenças respiratórias crônicas e um marcador de comorbidades cardiometabólicas.
Uma combinação de medição de bicarbonato no sangue e pontuação STOP-BANG pode permitir triagem precoce e tratamento mais barato de pacientes obesos.
A hipótese é que tal triagem de AOS na população obesa (bicarbonatos + STOPBANG) associada a atendimento precoce (com tratamento se necessário) poderia levar a melhora na qualidade de vida de pacientes obesos em 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Vizille, França
- ORIADE
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 80 anos
- Obeso (IMC ≥ 30kg/m²)
- Encaminhado por GPs ao laboratório de análises médicas para avaliação biológica usual
- Pacientes sem acompanhamento respiratório já feito
- Paciente filiado a um plano de proteção social
- Bicarbonato - Concentração ≥ 27 mmol/L
- Pontuação STOP-BANG ≥ 3
- Consentimento informado por escrito assinado pelo paciente
Critério de exclusão:
- Doença aguda ou doença crônica recentemente diagnosticada (< 2 meses)
- Hospitalização por evento respiratório, metabólico ou cardiovascular (< 2 meses)
- Insuficiência renal estágio 4 ou 5, ou doença autoimune, ou hepatite viral, ou cirrose
- Pessoas citadas nas Seções L1121-5 a L1121-8 do CSP (grávida, parturiente, lactante, pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoa objeto de proteção judicial ou administrativa)
- Pacientes já incluídos em um estudo intervencional (final do estudo < 1 mês)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes no grupo de cuidados habituais serão encaminhados ao seu clínico geral (GP) / clínico geral como de costume.
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Comparador Ativo: Cuidados precoces
Um caminho de cuidado diferente será seguido pelos pacientes randomizados para este grupo.
Eles serão encaminhados a um especialista (pneumologista) para diagnóstico e tratamento de AOS, se necessário
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Triagem para OSA usando uma combinação de análise de bicarbonato e questionário STOP-BANG e tratamento adicional por um pneumologista, conforme necessário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto médico-econômico de 2 anos da implementação de cuidados precoces em pacientes obesos com AOS
Prazo: 24 meses
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relação de custo-efetividade incremental em 24 meses calculada a partir da diferença nos custos de saúde entre os 2 grupos (cuidados iniciais versus cuidados habituais) ajustada à diferença no número de anos de vida ajustados pela qualidade
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto econômico da implementação de cuidados precoces em pacientes obesos com AOS ao longo de 3 anos nos custos de saúde
Prazo: 3 anos
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O impacto econômico nos custos de saúde do ponto de vista da seguradora de saúde será calculado a partir da diferença nos custos de saúde entre os dois grupos (cuidados iniciais versus cuidados habituais)
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3 anos
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Avaliar a sensibilidade da ferramenta de triagem
Prazo: 24 meses
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A sensibilidade será avaliada por comparação com a polissonografia
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24 meses
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Para avaliar a especificidade da ferramenta de triagem
Prazo: 24 meses
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A especificidade será avaliada por comparação com a polissonografia
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24 meses
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Para avaliar o valor preditivo negativo
Prazo: 24 meses
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O valor preditivo negativo será avaliado por comparação com a polissonografia
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24 meses
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Avaliar o valor preditivo positivo da ferramenta de triagem
Prazo: 24 meses
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O valor preditivo positivo será avaliado por comparação com a polissonografia
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24 meses
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Impacto clínico da via de cuidados precoces na pressão arterial aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Pressão arterial em casa
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12 meses
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Impacto clínico da via de cuidados precoces na pressão arterial aos 24 meses
Prazo: 24 meses
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Pressão arterial em casa
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24 meses
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Impacto clínico do percurso de cuidados precoces na qualidade de vida aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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O questionário de estado de saúde EQ-5D-5L, esta escala é numerada de 0 a 100. 100 significa o melhor estado de saúde.
0 significa o pior estado de saúde.
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12 meses
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Impacto clínico do percurso de cuidados precoces na qualidade de vida aos 24 meses
Prazo: 24 meses
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O questionário de estado de saúde EQ-5D-5L, esta escala é numerada de 0 a 100. 100 significa o melhor estado de saúde.
0 significa o pior estado de saúde.
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24 meses
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Impacto clínico da via de cuidados precoces (early care) na qualidade de vida aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Stroke and Aphasia Quality of Life Scale (SAQOL), Este questionário pretende estudar a relação entre o sono e a qualidade de vida.
Esta escala é numerada de 0 a 4. Valores mais altos representam um pior resultado
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12 meses
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Impacto clínico da via de cuidados precoces (early care) na qualidade de vida aos 24 meses
Prazo: 24 meses
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Stroke and Aphasia Quality of Life Scale (SAQOL), Este questionário pretende estudar a relação entre o sono e a qualidade de vida.
Esta escala é numerada de 0 a 4. Valores mais altos representam um pior resultado
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24 meses
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Impacto clínico da via de cuidados precoces em tratamentos farmacológicos aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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número de tratamentos farmacológicos
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12 meses
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Impacto clínico da via de cuidados precoces em tratamentos farmacológicos aos 24 meses
Prazo: 24 meses
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número de tratamentos farmacológicos
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24 meses
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Impacto nos resultados dos exames laboratoriais (troponina) aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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troponina
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12 meses
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Impacto nos resultados dos exames laboratoriais (troponina) aos 24 meses
Prazo: 24 meses
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troponina
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24 meses
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Impacto nos resultados dos exames laboratoriais (NT-proBNP) aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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NT-proBNP
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12 meses
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Impacto nos resultados dos exames laboratoriais (NT-proBNP) aos 24 meses
Prazo: 24 meses
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NT-proBNP
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24 meses
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Impacto nos resultados dos exames laboratoriais de colesterol aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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colesterol
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12 meses
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Impacto nos resultados dos exames laboratoriais de colesterol aos 24 meses
Prazo: 24 meses
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colesterol
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24 meses
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Impacto nos resultados dos exames laboratoriais de triglicerídeos aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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triglicerídeos
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12 meses
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Impacto nos resultados dos exames laboratoriais de triglicerídeos aos 24 meses
Prazo: 24 meses
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triglicerídeos
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24 meses
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Impacto nos resultados dos testes laboratoriais na glicemia aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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glicemia
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12 meses
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Impacto nos resultados dos testes laboratoriais na glicemia aos 24 meses
Prazo: 24 meses
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glicemia
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24 meses
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Impacto nos resultados dos testes de laboratório no índice de avaliação do modelo de homeostase (HOMA) em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Índice de avaliação do modelo de homeostase (HOMA)
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12 meses
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Impacto nos resultados dos testes de laboratório no índice de avaliação do modelo de homeostase (HOMA) aos 24 meses
Prazo: 24 meses
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Índice de avaliação do modelo de homeostase (HOMA)
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24 meses
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Impacto nos resultados dos exames laboratoriais das transaminases hepáticas aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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transaminases (ASAT, ALAT)
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12 meses
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Impacto nos resultados dos exames laboratoriais das transaminases hepáticas aos 24 meses
Prazo: 24 meses
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transaminases (ASAT, ALAT)
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24 meses
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Impacto nos resultados dos exames laboratoriais de creatinina aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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creatinina
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12 meses
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Impacto nos resultados dos exames laboratoriais de creatinina aos 24 meses
Prazo: 24 meses
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creatinina
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24 meses
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Impacto nos resultados dos exames laboratoriais de Proteína C Reativa (PCR) aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Proteína C-Reativa (PCR)
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12 meses
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Impacto nos resultados dos exames laboratoriais de Proteína C Reativa (PCR) aos 24 meses
Prazo: 24 meses
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Proteína C-Reativa (PCR)
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24 meses
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Impacto nos resultados dos exames laboratoriais de alfa2-macroglobulina aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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alfa2-macroglobulina
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12 meses
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Impacto nos resultados dos exames laboratoriais de alfa2-macroglobulina aos 24 meses
Prazo: 24 meses
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alfa2-macroglobulina
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Louis PEPIN, MD, PhD, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
6 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
6 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Insuficiência Respiratória
- Obesidade
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Hipoventilação
- Síndrome de Hipoventilação Obesidade
Outros números de identificação do estudo
- 38RC17.360
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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