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Medico-economia e QoL dei pazienti obesi seguiti dai laboratori di analisi mediche (BIOSAOS) (BIOSAOS)

3 gennaio 2023 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Valutazioni medico-economiche e della qualità della vita nei pazienti obesi seguite dai laboratori di analisi mediche

L'obesità è un importante fattore di rischio per l'apnea ostruttiva del sonno (OSA). Tuttavia, l'OSA è ancora largamente sottodiagnosticata nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare. In questa popolazione il questionario STOP-BANG facilita lo screening dell'OSA. Inoltre, la concentrazione di bicarbonato nel sangue è un semplice strumento per lo screening delle malattie respiratorie croniche e, se elevata, è un marker di comorbilità cardiometaboliche nei pazienti obesi. Una combinazione di concentrazione di bicarbonato nel sangue e punteggio STOP BANG potrebbe fornire un metodo conveniente di screening per l'OSA nei pazienti obesi. Tale screening potrebbe consentire una gestione precoce e potrebbe ridurre significativamente i costi del trattamento e migliorare la qualità della vita dei pazienti a 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'OSA è una condizione frequente nella popolazione generale (3% delle donne e 10% degli uomini), ma rimane in gran parte non diagnosticata. L'obesità è un fattore di rischio per l'OSA. L'apnea notturna è associata a sintomi diurni e notturni (russamento, sonnolenza, affaticamento) e ad un'aumentata morbilità e mortalità cardiometabolica. Attualmente, la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è il trattamento gold standard per l'OSA e il rapporto costo-efficacia di questo trattamento è già stato dimostrato. Devono essere sviluppate e convalidate procedure di facile utilizzo per identificare precocemente i pazienti con OSA e quindi iniziare prima il trattamento. Il questionario STOP-BANG è stato progettato per facilitare lo screening dei pazienti con OSA. Inoltre, una misura della concentrazione di bicarbonato nel sangue è un metodo semplice per lo screening delle malattie respiratorie croniche e un marker di comorbidità cardiometaboliche. Una combinazione di misurazione del bicarbonato nel sangue e punteggio STOP-BANG potrebbe consentire uno screening precoce e cure meno costose per i pazienti obesi. L'ipotesi è che tale screening dell'OSA nella popolazione obesa (bicarbonati + STOPBANG) associato a cure precoci (con trattamento se necessario) possa portare a un miglioramento della qualità della vita dei pazienti obesi a 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni
  • Obesi (IMC ≥ 30 kg/m²)
  • Inviato dai MMG al laboratorio di analisi mediche per il consueto accertamento biologico
  • Pazienti senza follow-up respiratorio già in atto
  • Paziente affiliato ad un piano di protezione sociale
  • Bicarbonato - Concentrazione ≥ 27 mmol/L
  • Punteggio STOP-BANG ≥ 3
  • Consenso scritto informato firmato dal paziente

Criteri di esclusione:

  • Malattia acuta o malattia cronica di recente diagnosi (< 2 mesi)
  • Ricovero per evento respiratorio, metabolico o cardiovascolare (< 2 mesi)
  • Insufficienza renale stadio 4 o 5, o malattia autoimmune, o epatite virale, o cirrosi
  • Persone citate negli articoli da L1121-5 a L1121-8 del CSP (donna incinta, partoriente, madre che allatta, persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persona soggetta a tutela giudiziaria o amministrativa)
  • Pazienti già inclusi in uno studio interventistico (fine dello studio < 1 mese)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti nel gruppo di cure abituali verranno indirizzati al loro medico di base (GP) / medico di base come al solito.
Comparatore attivo: Cura precoce
Un diverso percorso assistenziale sarà seguito dai pazienti randomizzati in questo gruppo. Saranno indirizzati a uno specialista (pneumologo) per la diagnosi e il trattamento dell'OSA, se necessario
Altro: Percorso di cura
Screening per OSA utilizzando una combinazione di dosaggio del bicarbonato e questionario STOP-BANG e ulteriore gestione da parte di uno pneumologo se necessario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto medico-economico a 2 anni dell'implementazione delle cure precoci nei pazienti obesi con OSA
Lasso di tempo: 24 mesi
rapporto costo-efficacia incrementale a 24 mesi calcolato dalla differenza dei costi sanitari tra i 2 gruppi (assistenza precoce vs assistenza abituale) aggiustato per la differenza nel numero di anni di vita aggiustati per la qualità
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto economico dell'implementazione delle cure precoci nei pazienti obesi con OSA nell'arco di 3 anni sui costi sanitari
Lasso di tempo: 3 anni
L'impatto economico sui costi sanitari dal punto di vista dell'assicuratore sanitario sarà calcolato dalla differenza dei costi sanitari tra i due gruppi (assistenza precoce vs assistenza abituale)
3 anni
Valutare la sensibilità dello strumento di screening
Lasso di tempo: 24 mesi
La sensibilità sarà valutata per confronto con la polisonnografia
24 mesi
Valutare la specificità dello strumento di screening
Lasso di tempo: 24 mesi
La specificità sarà valutata per confronto con la polisonnografia
24 mesi
Per valutare il valore predittivo negativo
Lasso di tempo: 24 mesi
Il valore predittivo negativo sarà valutato per confronto con la polisonnografia
24 mesi
Valutare il valore predittivo positivo dello strumento di screening
Lasso di tempo: 24 mesi
Il valore predittivo positivo sarà valutato per confronto con la polisonnografia
24 mesi
Impatto clinico del percorso di assistenza precoce sulla pressione arteriosa a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Pressione sanguigna a casa
12 mesi
Impatto clinico del percorso di assistenza precoce sulla pressione arteriosa a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Pressione sanguigna a casa
24 mesi
Impatto clinico del percorso di assistenza precoce sulla qualità della vita a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il questionario sullo stato di salute EQ-5D-5L, questa scala è numerata da 0 a 100. 100 indica il miglior stato di salute. 0 indica il peggior stato di salute.
12 mesi
Impatto clinico del percorso di assistenza precoce sulla qualità della vita a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Il questionario sullo stato di salute EQ-5D-5L, questa scala è numerata da 0 a 100. 100 indica il miglior stato di salute. 0 indica il peggior stato di salute.
24 mesi
Impatto clinico del percorso di assistenza precoce (early care) sulla qualità della vita a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Stroke and Aphasia Quality of Life Scale (SAQOL), Questo questionario ha lo scopo di studiare la relazione tra il sonno e la qualità della vita. Questa scala è numerata da 0 a 4. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore
12 mesi
Impatto clinico del percorso di assistenza precoce (early care) sulla qualità della vita a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Stroke and Aphasia Quality of Life Scale (SAQOL), Questo questionario ha lo scopo di studiare la relazione tra il sonno e la qualità della vita. Questa scala è numerata da 0 a 4. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore
24 mesi
Impatto clinico del percorso di assistenza precoce sui trattamenti farmacologici a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
numero di trattamenti farmacologici
12 mesi
Impatto clinico del percorso di assistenza precoce sui trattamenti farmacologici a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
numero di trattamenti farmacologici
24 mesi
Impatto sui risultati dei test di laboratorio (troponina) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
troponina
12 mesi
Impatto sui risultati dei test di laboratorio (troponina) a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
troponina
24 mesi
Impatto sui risultati dei test di laboratorio (NT-proBNP) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
NT-proBNP
12 mesi
Impatto sui risultati dei test di laboratorio (NT-proBNP) a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
NT-proBNP
24 mesi
Impatto sui risultati dei test di laboratorio sul colesterolo a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
colesterolo
12 mesi
Impatto sui risultati dei test di laboratorio sul colesterolo a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
colesterolo
24 mesi
Impatto sui risultati dei test di laboratorio sui trigliceridi a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
trigliceridi
12 mesi
Impatto sui risultati dei test di laboratorio sui trigliceridi a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
trigliceridi
24 mesi
Impatto sui risultati dei test di laboratorio sulla glicemia a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
glicemia
12 mesi
Impatto sui risultati dei test di laboratorio sulla glicemia a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
glicemia
24 mesi
Impatto sui risultati dei test di laboratorio sull'indice di valutazione del modello di omeostasi (HOMA) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Indice di valutazione del modello di omeostasi (HOMA).
12 mesi
Impatto sui risultati dei test di laboratorio sull'indice di valutazione del modello di omeostasi (HOMA) a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Indice di valutazione del modello di omeostasi (HOMA).
24 mesi
Impatto sui risultati dei test di laboratorio sulle transaminasi epatiche a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
transaminasi (ASAT, ALAT)
12 mesi
Impatto sui risultati dei test di laboratorio sulle transaminasi epatiche a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
transaminasi (ASAT, ALAT)
24 mesi
Impatto sui risultati dei test di laboratorio sulla creatinina a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
creatinina
12 mesi
Impatto sui risultati dei test di laboratorio sulla creatinina a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
creatinina
24 mesi
Impatto sui risultati dei test di laboratorio sulla proteina C-reattiva (CRP) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Proteina C-reattiva (CRP)
12 mesi
Impatto sui risultati dei test di laboratorio sulla proteina C-reattiva (PCR) a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Proteina C-reattiva (CRP)
24 mesi
Impatto sui risultati dei test di laboratorio sull'alfa2-macroglobulina a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
alfa2-macroglobulina
12 mesi
Impatto sui risultati dei test di laboratorio sull'alfa2-macroglobulina a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
alfa2-macroglobulina
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Collaboratori

University Hospital, Angers
Poitiers University Hospital
Union hospital, Toulouse
Hospital Alpes Leman, Annemasse
Hospital La Louvière, Lille
Oriade Laboratory, Vizille
Cerballiance laboratories, Lille
Oriade laboratory, Annemasse

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Louis PEPIN, MD, PhD, Grenoble Alpes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC17.360

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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