Medizinökonomie und QoL adipöser Patienten gefolgt von Medical Analysis Laboratories (BIOSAOS) (BIOSAOS)
3. Januar 2023 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble
Medikoökonomische und Lebensqualitätsbewertungen bei übergewichtigen Patienten, gefolgt von medizinischen Analyselabors
Adipositas ist ein Hauptrisikofaktor für obstruktive Schlafapnoe (OSA).
Allerdings wird OSA bei Patienten mit einem hohen kardiovaskulären Risiko immer noch weitgehend unterdiagnostiziert.
In dieser Population erleichtert der STOP-BANG-Fragebogen das OSA-Screening.
Darüber hinaus ist die Bikarbonatkonzentration im Blut ein einfaches Instrument, um nach chronischen Atemwegserkrankungen zu suchen, und wenn sie erhöht ist, ein Marker für kardiometabolische Komorbiditäten bei adipösen Patienten.
Eine Kombination aus Bikarbonatkonzentration im Blut und dem STOP-BANG-Score könnte eine kostengünstige Methode zum Screening auf OSA bei übergewichtigen Patienten darstellen.
Ein solches Screening könnte ein früheres Management ermöglichen und die Behandlungskosten erheblich senken und die Lebensqualität der Patienten nach 2 Jahren verbessern.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OSA ist eine häufige Erkrankung in der Allgemeinbevölkerung (3 % der Frauen und 10 % der Männer), bleibt jedoch weitgehend unerkannt.
Adipositas ist ein Risikofaktor für OSA.
Schlafapnoe ist mit täglichen und nächtlichen Symptomen (Schnarchen, Somnolenz, Müdigkeit) und mit einer erhöhten kardiometabolischen Morbidität und Mortalität verbunden.
Gegenwärtig ist der kontinuierliche positive Atemwegsdruck (CPAP) die Goldstandardbehandlung für OSA, und die Kosteneffizienz dieser Behandlung wurde bereits nachgewiesen.
Einfach zu handhabende Verfahren zur früheren Erkennung von OSA-Patienten und damit zur frühzeitigen Therapieeinleitung müssen entwickelt und validiert werden.
Der STOP-BANG-Fragebogen wurde entwickelt, um das Screening von OSA-Patienten zu erleichtern.
Darüber hinaus ist eine Messung der Bikarbonatkonzentration im Blut eine einfache Methode zum Screening auf chronische Atemwegserkrankungen und ein Marker für kardiometabolische Komorbiditäten.
Eine Kombination aus Blutbikarbonatmessung und STOP-BANG-Score könnte ein früheres Screening und eine kostengünstigere Versorgung adipöser Patienten ermöglichen.
Die Hypothese ist, dass ein solches OSA-Screening in der adipösen Bevölkerung (Bikarbonate + STOPBANG) in Verbindung mit einer früheren Behandlung (ggf. mit Behandlung) zu einer Verbesserung der Lebensqualität adipöser Patienten nach 2 Jahren führen könnte.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Vizille, Frankreich
- ORIADE
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren
- Fettleibig (BMI ≥ 30kg/m²)
- Überweisung durch Hausärzte an das medizinische Analyselabor für die übliche biologische Beurteilung
- Patienten ohne respiratorische Nachsorge, die bereits vorhanden sind
- Patient, der einem Sozialversicherungsplan angeschlossen ist
- Bikarbonat - Konzentration ≥ 27 mmol/L
- STOP-BANG-Score ≥ 3
- Vom Patienten unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Akute Erkrankung oder kürzlich diagnostizierte chronische Erkrankung (< 2 Monate)
- Krankenhausaufenthalt wegen respiratorischer, metabolischer oder kardiovaskulärer Ereignisse (< 2 Monate)
- Niereninsuffizienz Stadium 4 oder 5 oder Autoimmunerkrankung oder Virushepatitis oder Zirrhose
- Zitierte Personen in den Abschnitten L1121-5 bis L1121-8 des CSP (schwangere Frau, Gebärende, stillende Mutter, Person, der aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, eine Person, die Gegenstand eines gerichtlichen oder behördlichen Rechtsschutzes ist)
- Patienten, die bereits in eine Interventionsstudie eingeschlossen sind (Studienende < 1 Monat)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten der Regelversorgungsgruppe werden wie gewohnt an ihren Hausarzt / Hausarzt überwiesen.
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Aktiver Komparator: Frühe Betreuung
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, durchlaufen einen anderen Behandlungspfad.
Sie werden bei Bedarf an einen Spezialisten (Pneumologen) zur OSA-Diagnose und -Behandlung überwiesen
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Screening auf OSA mit einer Kombination aus Bikarbonat-Assay und STOP-BANG-Fragebogen und weitere Behandlung durch einen Pneumologen, falls erforderlich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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2-jährige medizinisch-ökonomische Auswirkung der Implementierung einer Frühbehandlung bei adipösen Patienten mit OSA
Zeitfenster: 24 Monate
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Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis nach 24 Monaten, berechnet aus der Differenz der Gesundheitskosten zwischen den beiden Gruppen (Frühpflege vs. Regelpflege), angepasst an die Differenz in der Anzahl der qualitätsbereinigten Lebensjahre
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ökonomische Auswirkungen der Implementierung einer Frühbehandlung bei adipösen Patienten mit OSA über 3 Jahre auf die Gesundheitskosten
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die wirtschaftlichen Auswirkungen auf die Gesundheitskosten aus Sicht des Krankenversicherers werden aus der Differenz der Gesundheitskosten zwischen den beiden Gruppen (frühzeitige Pflege vs. Regelpflege) berechnet.
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3 Jahre
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Bewertung der Sensitivität des Screening-Tools
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Empfindlichkeit wird durch Vergleich mit der Polysomnographie bewertet
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24 Monate
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Bewertung der Spezifität des Screening-Tools
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Spezifität wird durch Vergleich mit der Polysomnographie bewertet
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24 Monate
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Um den negativen Vorhersagewert auszuwerten
Zeitfenster: 24 Monate
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Der negative Vorhersagewert wird durch Vergleich mit der Polysomnographie bewertet
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24 Monate
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Bewertung des positiven Vorhersagewerts des Screening-Tools
Zeitfenster: 24 Monate
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Der positive Vorhersagewert wird durch Vergleich mit der Polysomnographie bewertet
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24 Monate
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Klinische Auswirkung der Frühbehandlung auf den Blutdruck nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Blutdruck zuhause
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12 Monate
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Klinische Auswirkung der Frühbehandlung auf den Blutdruck nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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Blutdruck zuhause
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24 Monate
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Klinische Auswirkungen des Frühversorgungspfads auf die Lebensqualität nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Fragebogen zum Gesundheitszustand EQ-5D-5L. Diese Skala ist von 0 bis 100 nummeriert. 100 bedeutet den besten Gesundheitszustand.
0 bedeutet den schlechtesten Gesundheitszustand.
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12 Monate
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Klinische Auswirkungen des Frühversorgungspfads auf die Lebensqualität nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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Fragebogen zum Gesundheitszustand EQ-5D-5L. Diese Skala ist von 0 bis 100 nummeriert. 100 bedeutet den besten Gesundheitszustand.
0 bedeutet den schlechtesten Gesundheitszustand.
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24 Monate
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Klinischer Einfluss des Early Care Pathways (Early Care) auf die Lebensqualität nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Stroke and Aphasia Quality of Life Scale (SAQOL), Dieser Fragebogen soll die Beziehung zwischen Schlaf und Lebensqualität untersuchen.
Diese Skala ist von 0 bis 4 nummeriert. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
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12 Monate
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Klinischer Einfluss des Early-Care-Pfades (Early Care) auf die Lebensqualität nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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Stroke and Aphasia Quality of Life Scale (SAQOL), Dieser Fragebogen soll die Beziehung zwischen Schlaf und Lebensqualität untersuchen.
Diese Skala ist von 0 bis 4 nummeriert. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
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24 Monate
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Klinische Auswirkungen des Frühversorgungspfads auf pharmakologische Behandlungen nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl pharmakologischer Behandlungen
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12 Monate
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Klinische Auswirkungen des Early-Care-Pfads auf pharmakologische Behandlungen nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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Anzahl pharmakologischer Behandlungen
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24 Monate
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Auswirkung auf Labortestergebnisse (Troponin) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Troponin
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12 Monate
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Auswirkung auf Labortestergebnisse (Troponin) nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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Troponin
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24 Monate
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Auswirkung auf Labortestergebnisse (NT-proBNP) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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NT-proBNP
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12 Monate
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Auswirkung auf Labortestergebnisse (NT-proBNP) nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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NT-proBNP
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24 Monate
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Auswirkung auf Labortestergebnisse auf Cholesterin nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Cholesterin
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12 Monate
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Auswirkung auf Labortestergebnisse auf Cholesterin nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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Cholesterin
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24 Monate
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Auswirkung auf Labortestergebnisse zu Triglyceriden nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Triglyceride
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12 Monate
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Auswirkung auf Labortestergebnisse zu Triglyceriden nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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Triglyceride
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24 Monate
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Auswirkung auf Labortestergebnisse auf Glykämie nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Glykämie
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12 Monate
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Auswirkung auf Labortestergebnisse auf Glykämie nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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Glykämie
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24 Monate
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Auswirkung auf Labortestergebnisse auf den Homöostase-Modellbewertungsindex (HOMA) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Homeostasis Model Assessment (HOMA)-Index
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12 Monate
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Einfluss auf Labortestergebnisse auf den Homöostase-Modellbewertungsindex (HOMA) nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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Homeostasis Model Assessment (HOMA)-Index
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24 Monate
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Auswirkung auf Labortestergebnisse auf hepatische Transaminasen nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Transaminasen (ASAT, ALAT)
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12 Monate
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Auswirkung auf Labortestergebnisse auf hepatische Transaminasen nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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Transaminasen (ASAT, ALAT)
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24 Monate
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Auswirkung auf Labortestergebnisse auf Kreatinin nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Kreatinin
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12 Monate
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Auswirkung auf Labortestergebnisse auf Kreatinin nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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Kreatinin
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24 Monate
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Auswirkung auf Labortestergebnisse auf C-reaktives Protein (CRP) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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C-reaktives Protein (CRP)
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12 Monate
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Auswirkung auf Labortestergebnisse auf C-reaktives Protein (CRP) nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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C-reaktives Protein (CRP)
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24 Monate
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Auswirkung auf Labortestergebnisse auf Alpha2-Makroglobulin nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Alpha2-Makroglobulin
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12 Monate
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Auswirkung auf Labortestergebnisse auf Alpha2-Makroglobulin nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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Alpha2-Makroglobulin
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Louis PEPIN, MD, PhD, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Apnoe
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Überernährung
- Ernährungsstörungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Ateminsuffizienz
- Fettleibigkeit
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Hypoventilation
- Adipositas-Hypoventilationssyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 38RC17.360
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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