Medico-økonomi og livskvalitet for overvægtige patienter efterfulgt af medicinske analyselaboratorier (BIOSAOS) (BIOSAOS)
3. januar 2023 opdateret af: University Hospital, Grenoble
Medico-økonomiske og livskvalitetsvurderinger hos overvægtige patienter efterfulgt af medicinske analyselaboratorier
Fedme er en væsentlig risikofaktor for obstruktiv søvnapnø (OSA).
OSA er dog stadig stort set underdiagnosticeret hos patienter med høj kardiovaskulær risiko.
I denne population letter STOP-BANG-spørgeskemaet OSA-screening.
Desuden er koncentrationen af bikarbonat i blodet et simpelt værktøj til at screene for kroniske luftvejssygdomme, og hvis det er forhøjet, er det en markør for kardiometaboliske komorbiditeter hos overvægtige patienter.
En kombination af blodbikarbonatkoncentration og STOP BANG-score kunne give en omkostningseffektiv metode til screening for OSA hos overvægtige patienter.
En sådan screening kan muliggøre tidligere behandling og kan reducere omkostningerne ved behandling betydeligt og forbedre livskvaliteten for patienter efter 2 år.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
OSA er en hyppig tilstand i den generelle befolkning (3 % af kvinderne og 10 % af mændene), men forbliver stort set udiagnosticeret.
Fedme er en risikofaktor for OSA.
Søvnapnø er forbundet med daglige og natlige symptomer (snorken, somnolens, træthed) og med øget kardiometabolisk morbiditet og dødelighed.
I øjeblikket er kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) guldstandardbehandlingen for OSA, og omkostningseffektiviteten af denne behandling er allerede blevet påvist.
Brugervenlige procedurer til at identificere OSA-patienter tidligere og dermed indlede behandling tidligere, skal udvikles og valideres.
STOP-BANG-spørgeskemaet er designet til at lette screeningen af OSA-patienter.
Desuden er et mål for koncentrationen af bikarbonat i blodet en simpel metode til screening for kroniske luftvejssygdomme og en markør for kardiometabolske komorbiditeter.
En kombination af måling af bikarbonat i blodet og STOP-BANG-score kunne tillade tidligere screening og billigere pleje af overvægtige patienter.
Hypotesen er, at en sådan OSA-screening i den overvægtige population (bikarbonater + STOPBANG) forbundet med tidligere pleje (med behandling om nødvendigt) kan føre til forbedring af livskvaliteten for overvægtige patienter efter 2 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vizille, Frankrig
- ORIADE
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 til 80 år
- Overvægtig (BMI ≥ 30 kg/m²)
- Henvist af praktiserende læger til det medicinske analyselaboratorium for sædvanlig biologisk vurdering
- Patienter uden respiratorisk opfølgning allerede på plads
- Patient tilknyttet en social sikringsplan
- Bikarbonat - Koncentration ≥ 27 mmol/L
- STOP-BANG score ≥ 3
- Informeret skriftligt samtykke underskrevet af patienten
Ekskluderingskriterier:
- Akut sygdom eller nylig diagnosticeret kronisk sygdom (< 2 måneder)
- Hospitalsindlæggelse for respiratorisk, metabolisk eller kardiovaskulær hændelse (< 2 måneder)
- Nyreinsufficiens stadium 4 eller 5, eller autoimmun sygdom, eller viral hepatitis eller cirrhose
- Citerede personer i afsnit L1121-5 til L1121-8 i CSP (gravid kvinde, fødende, ammende mor, person frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse, en person, der er genstand for en retslig eller administrativ retlig beskyttelse)
- Patienter, der allerede er inkluderet i et interventionsstudie (slut af undersøgelsen < 1 måned)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter i den sædvanlige plejegruppe vil som sædvanligt blive henvist til deres praktiserende læge / primærlæge.
|
|
|
Aktiv komparator: Tidlig pleje
En anden behandlingsvej vil blive fulgt af patienterne randomiseret til denne gruppe.
De vil blive henvist til en speciallæge (pneumolog) for OSA-diagnose og behandling, hvis det er nødvendigt
|
Screening for OSA ved hjælp af en kombination af bikarbonatanalyse og STOP-BANG spørgeskema og yderligere håndtering af en pneumolog efter behov
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-årig medico-økonomisk effekt af implementering af tidlig behandling hos overvægtige patienter med OSA
Tidsramme: 24 måneder
|
inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold ved 24 måneder beregnet ud fra forskellen i sundhedsomkostninger mellem de 2 grupper (tidlig pleje vs sædvanlig pleje) justeret til forskellen i antallet af kvalitetsjusterede leveår
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økonomisk indvirkning af implementeringen af tidlig behandling hos overvægtige patienter med OSA over 3 år på sundhedsomkostningerne
Tidsramme: 3 år
|
Den økonomiske indvirkning på sundhedsomkostningerne fra sygesikringens perspektiv vil blive beregnet ud fra forskellen i sundhedsomkostninger mellem de to grupper (tidlig pleje vs sædvanlig pleje)
|
3 år
|
|
For at evaluere følsomheden af screeningsværktøjet
Tidsramme: 24 måneder
|
Følsomheden vil blive vurderet ved sammenligning med polysomnografi
|
24 måneder
|
|
At evaluere specificiteten af screeningsværktøjet
Tidsramme: 24 måneder
|
Specificiteten vil blive evalueret ved sammenligning med polysomnografi
|
24 måneder
|
|
For at evaluere den negative prædiktive værdi
Tidsramme: 24 måneder
|
Den negative prædiktive værdi vil blive evalueret ved sammenligning med polysomnografi
|
24 måneder
|
|
At evaluere den positive prædiktive værdi af screeningsværktøjet
Tidsramme: 24 måneder
|
Den positive prædiktive værdi vil blive evalueret ved sammenligning med polysomnografi
|
24 måneder
|
|
Klinisk indvirkning af den tidlige behandlingsvej på blodtrykket ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Blodtryk derhjemme
|
12 måneder
|
|
Klinisk indvirkning af den tidlige behandlingsvej på blodtryk ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Blodtryk derhjemme
|
24 måneder
|
|
Klinisk indvirkning af den tidlige behandlingsvej på livskvalitet ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
EQ-5D-5L sundhedsstatus spørgeskema, Denne skala er nummereret fra 0 til 100. 100 betyder den bedste sundhedsstatus.
0 betyder den værste sundhedstilstand.
|
12 måneder
|
|
Klinisk indvirkning af den tidlige behandlingsvej på livskvalitet ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
EQ-5D-5L sundhedsstatus spørgeskema, Denne skala er nummereret fra 0 til 100. 100 betyder den bedste sundhedsstatus.
0 betyder den værste sundhedstilstand.
|
24 måneder
|
|
Klinisk indvirkning af den tidlige behandlingsvej (tidlig pleje) på livskvaliteten efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Stroke and Aphasia Quality of Life Scale (SAQOL), Dette spørgeskema er beregnet til at studere sammenhængen mellem søvn og livskvalitet.
Denne skala er nummereret fra 0 til 4. højere værdier repræsenterer et dårligere resultat
|
12 måneder
|
|
Klinisk indvirkning af den tidlige behandlingsvej (tidlig pleje) på livskvaliteten efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Stroke and Aphasia Quality of Life Scale (SAQOL), Dette spørgeskema er beregnet til at studere sammenhængen mellem søvn og livskvalitet.
Denne skala er nummereret fra 0 til 4. højere værdier repræsenterer et dårligere resultat
|
24 måneder
|
|
Klinisk indvirkning af den tidlige behandlingsvej på farmakologiske behandlinger efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
antal farmakologiske behandlinger
|
12 måneder
|
|
Klinisk indvirkning af den tidlige behandlingsvej på farmakologiske behandlinger efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
antal farmakologiske behandlinger
|
24 måneder
|
|
Indvirkning på laboratorietestresultater (troponin) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
troponin
|
12 måneder
|
|
Indvirkning på laboratorietestresultater (troponin) efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
troponin
|
24 måneder
|
|
Indvirkning på laboratorietestresultater (NT-proBNP) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
NT-proBNP
|
12 måneder
|
|
Indvirkning på laboratorietestresultater (NT-proBNP) efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
NT-proBNP
|
24 måneder
|
|
Indvirkning på laboratorietestresultater på kolesterol efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
kolesterol
|
12 måneder
|
|
Indvirkning på laboratorietestresultater på kolesterol efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
kolesterol
|
24 måneder
|
|
Indvirkning på laboratorietestresultater på triglycerider efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
triglycerider
|
12 måneder
|
|
Indvirkning på laboratorietestresultater på triglycerider efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
triglycerider
|
24 måneder
|
|
Indvirkning på laboratorietestresultater på glykæmi efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
glykæmi
|
12 måneder
|
|
Indvirkning på laboratorietestresultater på glykæmi efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
glykæmi
|
24 måneder
|
|
Indvirkning på laboratorietestresultater på Homeostase Model Assessment (HOMA)-indeks efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Homeostase Model Assessment (HOMA)-indeks
|
12 måneder
|
|
Indvirkning på laboratorietestresultater på Homeostase Model Assessment (HOMA)-indeks efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Homeostase Model Assessment (HOMA)-indeks
|
24 måneder
|
|
Indvirkning på laboratorietestresultater på levertransaminaser efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
transaminaser (ASAT, ALAT)
|
12 måneder
|
|
Indvirkning på laboratorietestresultater på levertransaminaser efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
transaminaser (ASAT, ALAT)
|
24 måneder
|
|
Indvirkning på laboratorietestresultater på kreatinin efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
kreatinin
|
12 måneder
|
|
Indvirkning på laboratorietestresultater på kreatinin efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
kreatinin
|
24 måneder
|
|
Indvirkning på laboratorietestresultater på C-reaktivt protein (CRP) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
C-reaktivt protein (CRP)
|
12 måneder
|
|
Indvirkning på laboratorietestresultater på C-reaktivt protein (CRP) efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
C-reaktivt protein (CRP)
|
24 måneder
|
|
Indvirkning på laboratorietestresultater på alfa2-makroglobulin efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
alfa2-makroglobulin
|
12 måneder
|
|
Indvirkning på laboratorietestresultater på alfa2-makroglobulin efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
alfa2-makroglobulin
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Louis PEPIN, MD, PhD, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
6. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
4. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Apnø
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveje
- Respiratorisk insufficiens
- Fedme
- Søvnapnø syndromer
- Søvnapnø, obstruktiv
- Hypoventilation
- Fedme Hypoventilationssyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC17.360
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .