Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medykoekonomia i QoL pacjentów otyłych, a następnie laboratoria analiz medycznych (BIOSAOS) (BIOSAOS)

3 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Oceny medyczno-ekonomiczne i oceny jakości życia u pacjentów otyłych, a następnie laboratoria analiz medycznych

Otyłość jest głównym czynnikiem ryzyka obturacyjnego bezdechu sennego (OSA). Jednak OBS jest nadal w dużej mierze niedostatecznie rozpoznawany u pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym. W tej populacji kwestionariusz STOP-BANG ułatwia badanie przesiewowe OSA. Ponadto stężenie wodorowęglanów we krwi jest prostym narzędziem do badań przesiewowych w kierunku przewlekłych chorób układu oddechowego, a jeśli jest podwyższone, jest markerem współistniejących chorób kardiometabolicznych u otyłych pacjentów. Połączenie stężenia wodorowęglanów we krwi i wyniku STOP BANG może zapewnić opłacalną metodę badań przesiewowych w kierunku OSA u otyłych pacjentów. Takie badanie przesiewowe mogłoby umożliwić wcześniejsze postępowanie i znacząco obniżyć koszty leczenia oraz poprawić jakość życia pacjentów po 2 latach.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBS jest częstym schorzeniem w populacji ogólnej (3% kobiet i 10% mężczyzn), ale pozostaje w dużej mierze niezdiagnozowany. Otyłość jest czynnikiem ryzyka OSA. Bezdech senny jest związany z objawami dziennymi i nocnymi (chrapanie, senność, zmęczenie) oraz ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością z przyczyn kardiometabolicznych. Obecnie złotym standardem leczenia OSA jest ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), a opłacalność tego leczenia została już wykazana. Konieczne jest opracowanie i walidacja łatwych w użyciu procedur umożliwiających wcześniejszą identyfikację pacjentów z OBS, a tym samym wcześniejsze rozpoczęcie leczenia. Kwestionariusz STOP-BANG został zaprojektowany w celu ułatwienia badań przesiewowych pacjentów z OSA. Ponadto pomiar stężenia wodorowęglanów we krwi jest prostą metodą przesiewową w kierunku przewlekłych chorób układu oddechowego oraz markerem współistniejących chorób kardiometabolicznych. Połączenie pomiaru stężenia wodorowęglanów we krwi i wyniku STOP-BANG mogłoby pozwolić na wcześniejsze badania przesiewowe i tańszą opiekę nad otyłymi pacjentami. Postawiono hipotezę, że takie badanie przesiewowe OBS w populacji otyłej (wodorowęglany + STOPBANG) w połączeniu z wcześniejszą opieką (z leczeniem, jeśli to konieczne) może doprowadzić do poprawy jakości życia otyłych pacjentów po 2 latach.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat
  • Otyłość (BMI ≥ 30kg/m²)
  • Skierowany przez lekarzy rodzinnych do laboratorium analiz medycznych w celu przeprowadzenia zwykłej oceny biologicznej
  • Pacjenci bez obserwacji oddechowej już na miejscu
  • Pacjent objęty planem ochrony socjalnej
  • Wodorowęglan - Stężenie ≥ 27 mmol/L
  • Wynik STOP-BANG ≥ 3
  • Świadoma pisemna zgoda podpisana przez pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra choroba lub niedawno rozpoznana choroba przewlekła (<2 miesiące)
  • Hospitalizacja z powodu incydentu ze strony układu oddechowego, metabolicznego lub sercowo-naczyniowego (< 2 miesięcy)
  • Niewydolność nerek stopnia 4 lub 5, choroba autoimmunologiczna, wirusowe zapalenie wątroby lub marskość wątroby
  • Osoby wymienione w sekcjach od L1121-5 do L1121-8 CSP (kobieta w ciąży, rodząca, matka karmiąca, osoba pozbawiona wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, osoba podlegająca sądowej lub administracyjnej ochronie prawnej)
  • Pacjenci już włączeni do badania interwencyjnego (koniec badania < 1 miesiąc)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci w grupie zwykłej opieki będą kierowani do swojego lekarza pierwszego kontaktu (GP) / lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, jak zwykle.
Aktywny komparator: Wczesna opieka
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą podążać inną ścieżką opieki. Zostaną skierowani do specjalisty (pulmonologa) w celu diagnozy i leczenia OBS, jeśli to konieczne
Inny: Ścieżka opieki
Badanie przesiewowe w kierunku OSA przy użyciu kombinacji testu wodorowęglanowego i kwestionariusza STOP-BANG oraz dalsze leczenie przez pneumologa, jeśli to konieczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letni wpływ medyczno-ekonomiczny wdrożenia wczesnej opieki nad otyłymi pacjentami z OBS
Ramy czasowe: 24 miesiące
przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej po 24 miesiącach obliczony na podstawie różnicy w kosztach opieki zdrowotnej pomiędzy dwiema grupami (opieka wczesna vs zwykła) skorygowany o różnicę w liczbie lat życia skorygowanych o jakość
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekonomiczny wpływ wdrożenia wczesnej opieki nad pacjentami otyłymi z OBS w okresie 3 lat na koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 3 lata
Wpływ ekonomiczny na koszty opieki zdrowotnej z punktu widzenia ubezpieczyciela zdrowotnego zostanie obliczony na podstawie różnicy w kosztach opieki zdrowotnej między dwiema grupami (opieka wczesna a opieka zwykła)
3 lata
Aby ocenić czułość narzędzia przesiewowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czułość zostanie oceniona przez porównanie z polisomnografią
24 miesiące
Aby ocenić specyfikę narzędzia przesiewowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Specyficzność zostanie oceniona przez porównanie z polisomnografią
24 miesiące
Aby ocenić ujemną wartość predykcyjną
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ujemna wartość predykcyjna zostanie oceniona przez porównanie z polisomnografią
24 miesiące
Aby ocenić dodatnią wartość predykcyjną narzędzia przesiewowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Dodatnia wartość predykcyjna zostanie oceniona przez porównanie z polisomnografią
24 miesiące
Kliniczny wpływ ścieżki wczesnej opieki na ciśnienie krwi po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ciśnienie krwi w domu
12 miesięcy
Kliniczny wpływ ścieżki wczesnej opieki na ciśnienie krwi po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ciśnienie krwi w domu
24 miesiące
Kliniczny wpływ ścieżki wczesnej opieki na jakość życia po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz stanu zdrowia EQ-5D-5L Skala ta jest ponumerowana od 0 do 100. 100 oznacza najlepszy stan zdrowia. 0 oznacza najgorszy stan zdrowia.
12 miesięcy
Kliniczny wpływ ścieżki wczesnej opieki na jakość życia po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Kwestionariusz stanu zdrowia EQ-5D-5L Skala ta jest ponumerowana od 0 do 100. 100 oznacza najlepszy stan zdrowia. 0 oznacza najgorszy stan zdrowia.
24 miesiące
Kliniczny wpływ ścieżki wczesnej opieki (wczesnej opieki) na jakość życia po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala Jakości Życia Udaru i Afazji (SAQOL), Ten kwestionariusz ma na celu zbadanie związku między snem a jakością życia. Ta skala jest ponumerowana od 0 do 4. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
12 miesięcy
Kliniczny wpływ ścieżki wczesnej opieki (wczesnej opieki) na jakość życia po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Skala Jakości Życia Udaru i Afazji (SAQOL), Ten kwestionariusz ma na celu zbadanie związku między snem a jakością życia. Ta skala jest ponumerowana od 0 do 4. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
24 miesiące
Kliniczny wpływ ścieżki wczesnej opieki na leczenie farmakologiczne po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ilość zabiegów farmakologicznych
12 miesięcy
Kliniczny wpływ ścieżki wczesnej opieki na leczenie farmakologiczne po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
ilość zabiegów farmakologicznych
24 miesiące
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych (troponina) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
troponina
12 miesięcy
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych (troponina) po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
troponina
24 miesiące
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych (NT-proBNP) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
NT-proBNP
12 miesięcy
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych (NT-proBNP) po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
NT-proBNP
24 miesiące
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych na cholesterol po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
cholesterol
12 miesięcy
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych na cholesterol po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
cholesterol
24 miesiące
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych na trójglicerydy po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
trójglicerydy
12 miesięcy
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych na trójglicerydy po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
trójglicerydy
24 miesiące
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych na glikemię po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
glikemia
12 miesięcy
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych na glikemię po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
glikemia
24 miesiące
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych na wskaźnik oceny modelu homeostazy (HOMA) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik oceny modelu homeostazy (HOMA).
12 miesięcy
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych na wskaźnik oceny modelu homeostazy (HOMA) po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik oceny modelu homeostazy (HOMA).
24 miesiące
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych na aminotransferaz wątrobowych po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
transaminazy (ASAT, ALAT)
12 miesięcy
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych na transaminazy wątrobowe po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
transaminazy (ASAT, ALAT)
24 miesiące
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych kreatyniny po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
kreatynina
12 miesięcy
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych kreatyniny po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
kreatynina
24 miesiące
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych na białko C-reaktywne (CRP) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Białko C-reaktywne (CRP)
12 miesięcy
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych na białko C-reaktywne (CRP) po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Białko C-reaktywne (CRP)
24 miesiące
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych na alfa2-makroglobulinę po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
alfa2-makroglobulina
12 miesięcy
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych na alfa2-makroglobulinę po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
alfa2-makroglobulina
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Współpracownicy

University Hospital, Angers
Poitiers University Hospital
Union hospital, Toulouse
Hospital Alpes Leman, Annemasse
Hospital La Louvière, Lille
Oriade Laboratory, Vizille
Cerballiance laboratories, Lille
Oriade laboratory, Annemasse

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Louis PEPIN, MD, PhD, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC17.360

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj