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季節性アレルギー性鼻炎（C93-184）におけるプラセボと比較したモメタゾンフロエート（MK-0887 / SCH 032088）の作用の開始

2022年2月7日 更新者：Organon and Co

モメタゾン フロエート (SCH 32088) 鼻スプレー 50 mcg/スプレー vs 季節性アレルギー性鼻炎 (研究番号 C93-184) におけるプラセボの作用の開始。

この研究では、フロ酸モメタゾン (MK-0887/SCH 032088) 200 mcg を 1 日 1 回投与し、14 日間プラセボと比較した治療開始後の症状緩和の開始を調査しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

201

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -季節性アレルギー性鼻炎の2年間の病歴があります
  • -地元の季節性アレルゲンに対する皮膚テストの反応が陽性である（現在、または過去1年以内に治験責任医師のオフィスで実施された）
  • -健康であり、アレルギー性鼻炎以外の不安定で臨床的に重要な疾患がなく、研究スケジュールまたは季節性アレルギー性鼻炎の評価を妨げる

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 許容される形の避妊を行っていない出産の可能性のある女性
  • -吸入または全身のコルチコステロイド、クロモリン、またはネドクロミルによる治療を必要とする喘息があります
  • -重大な腎臓、肝臓、神経、心血管、血液、代謝、脳血管、呼吸器、胃腸、またはその他の重大な医学的疾患または障害を持っている 研究者の判断で、研究を妨げる可能性がある、または研究を妨げる可能性のある治療が必要勉強
  • 維持療法を除いて免疫療法を受けている
  • -臨床的に重要な上気道または副鼻腔の感染症がある
  • -過去30日以内に治験薬を使用した
  • 大きな鼻ポリープや顕著な鼻中隔湾曲など、鼻の空気の流れを著しく妨げる鼻の構造異常がある
  • 複数の薬物アレルギーまたは抗ヒスタミン薬またはコルチコイドに対するアレルギーの病歴がある
  • -研究者の意見では、鼻、経口、または眼のうっ血除去薬、または鼻局所抗ヒスタミン薬に依存しています
  • 薬剤性鼻炎あり
  • -季節性アレルギー性鼻炎の経過に影響を与える可能性のある慢性的な薬を使用しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：モメタゾンフランカルボン酸点鼻スプレー
参加者は、モメタゾンフロエート鼻スプレー 200 mcg を 1 日 1 回 (QD)、鼻孔あたり 50 mcg スプレー 2 回として、14 日間連続して投与しました。
薬：モメタゾンフランカルボン酸点鼻スプレー
鼻腔内投与
他の名前：
  • SCH 032088
  • ナゾネックス®
  • MK-0887
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ点鼻薬
参加者は、鼻孔あたり 2 回のプラセボ スプレーとして、プラセボ鼻スプレー QD を 14 日間連続して投与しました。
薬：プラセボ点鼻薬
鼻腔内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の日記の反応によって評価された、鼻症状緩和の発症までの時間の中央値
時間枠：治療開始から症状緩和まで（4日目まで）
鼻づまり/うっ血、鼻漏、鼻のかゆみ、くしゃみ、目のかゆみ/灼熱感、流涙/流涙、目の充血、耳や口蓋のかゆみの緩和が始まるまでの時間は、参加者が朝の日誌反応データを使用して評価しました。治療の最初の3日間は夜。 参加者は、次のスケールで軽減を評価するように求められました: 1 = 完全、2 = マーク、3 = 中程度、4 = わずか、および 5 = なし。 参加者が少なくとも中等度 (3 以下) の程度の緩和を記録した場合、「最初に顕著な緩和を経験したのはいつですか?」という質問に回答しました。日付と時刻を記録しました。 データは、対数ランク検定とカプラン・マイヤー推定を使用して分析されました。 72時間の終わりまでに少なくとも中程度の緩和を経験しなかった参加者は、その時点で分析で打ち切られたと見なされました. 軽減が始まるまでの時間は、時間単位で示されます。
治療開始から症状緩和まで（4日目まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者によって評価された、15日間の治療で平均された総鼻症状スコア（TNSS）のベースラインからの変化（CFB）
時間枠：ベースライン (治療の 3 日前) から 15 日目 (15 日間の平均)

参加者によって評価された TNSS について、研究 1 ～ 15 日にわたって平均化された CFB が計算されました。 参加者は、次のスケールを使用して日記に 4 つの症状 (鼻漏、鼻づまり、鼻のかゆみ、くしゃみ) を記録しました。0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度;および 3 = 重度。 複合スコアは 0 ～ 12 の範囲で、値が高いほど重症度が高いことを示します。 症状の重症度の低下は、負の CFB によって反映されます。

CFB の割合は、ベースラインと 15 日間の平均スコアの差をベースライン スコアで割り、100 を掛けて計算しました。 スコアは、朝 (AM) と夜 (PM) の 1 日 2 回記録されました。 平均 AM/PM スコアは最初に個別に計算され、次に一緒に平均化されて 15 日間の平均スコアが計算されました。 日記のエントリが欠落している場合、平均の午前または午後のスコアは計算されませんでした。 平均 AM スコアと PM スコアのどちらも計算されなかった場合、合計 15 日間の平均スコアは計算されませんでした。 ベースラインスコアは、治療前の午前 3 回と午後 3 回のスコアの平均でした。
ベースライン (治療の 3 日前) から 15 日目 (15 日間の平均)
治験責任医師が評価した4日目の総鼻症状スコア（TNSS）のベースラインからの変化（CFB）
時間枠：ベースライン (1 日目) と 4 日目
研究４日目のＣＦＢは、研究者によって評価されたＴＮＳＳについて計算された。 TNSS は、次の症状の複合でした: 鼻漏、鼻づまり、鼻のかゆみ、およびくしゃみのスコア。 治験責任医師は、試験 4 日目の試験訪問中に、次の尺度で各症状を採点しました。0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度。および 3 = 重度。 複合スコアは 0 ～ 12 の範囲で、値が高いほど重症度が高いことを示します。 CFB の割合は、ベースラインと 4 日目のスコアの差をベースライン スコアで割り、100 を掛けて計算しました。 負のパーセント CFB は症状の重症度の低下を示し、正のパーセント CFB は症状の悪化を示しました。
ベースライン (1 日目) と 4 日目
治験責任医師が評価した8日目の総鼻症状スコア（TNSS）のベースラインからの変化（CFB）
時間枠：ベースライン (1 日目) と 8 日目
治験責任医師が評価したＴＮＳＳについて、試験８日目のＣＦＢを算出した。 TNSS は、次の症状の複合でした: 鼻漏、鼻づまり、鼻のかゆみ、およびくしゃみのスコア。 治験責任医師は、治験8日目の治験来院中に各症状を以下の尺度で採点した：0=なし、1=軽度、2=中等度;および 3 = 重度。 複合スコアは 0 ～ 12 の範囲で、値が高いほど重症度が高いことを示します。 CFB の割合は、ベースラインと 8 日目のスコアの差をベースライン スコアで割り、100 を掛けて計算しました。 負のパーセント CFB は症状の重症度の低下を示し、正のパーセント CFB は症状の悪化を示しました。
ベースライン (1 日目) と 8 日目
治験責任医師が評価した15日目の総鼻症状スコア（TNSS）のベースラインからの変化（CFB）
時間枠：ベースライン (1 日目) と最終エンドポイント (15 日目まで)。最終エンドポイントは、15 日目のデータが欠落しているため、各参加者の最後の有効な訪問を使用して計算されました。
15日目のCFBは、研究者によって評価されたTNSSについて計算されました。 TNSS は、次の症状の複合でした: 鼻漏、鼻づまり、鼻のかゆみ、およびくしゃみのスコア。 治験責任医師は、研究訪問中に次の尺度で各症状を採点しました。0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度。および 3 = 重度。 複合スコアは 0 ～ 12 の範囲で、値が高いほど重症度が高いことを示します。 CFB の割合は、ベースライン スコアとエンドポイント スコアの差をベースライン スコアで割って 100 を掛けたものとして計算されました。 負のパーセント CFB は症状の重症度の低下を示し、正のパーセント CFB は症状の悪化を示しました。 治験責任医師が 15 日目に収集した徴候と症状のデータは、症例報告フォームにデータが欠落していたため、評価されませんでした。 最終エンドポイントは、各参加者の最後の有効な訪問を使用して計算されました。
ベースライン (1 日目) と最終エンドポイント (15 日目まで)。最終エンドポイントは、15 日目のデータが欠落しているため、各参加者の最後の有効な訪問を使用して計算されました。
治験責任医師によって評価された、4日目の全体的な病状スコアのベースラインからの変化（CFB）
時間枠：ベースライン (1 日目) と 4 日目
研究４日目のＣＦＢは、研究者によって評価された季節性アレルギー性鼻炎の全体的な状態について計算された。 治験責任医師は、治験4日目の治験来院中の参加者の全体的な状態を、0=なし、1=軽度、2=中等度で採点した。および 3 = 重度。 値が大きいほど重大度が高いことを示します。 CFB の割合は、ベースラインと 4 日目のスコアの差をベースライン スコアで割り、100 を掛けて計算しました。 負のパーセント CFB は症状の重症度の低下を示し、正のパーセント CFB は症状の悪化を示しました。
ベースライン (1 日目) と 4 日目
治験責任医師によって評価された、8日目の全体的な病状スコアのベースラインからの変化（CFB）
時間枠：ベースライン (1 日目) と 8 日目
研究8日目のCFBは、研究者によって評価された季節性アレルギー性鼻炎の全体的な状態について計算されました。 治験責任医師は、治験8日目の治験来院中の参加者の全体的な状態を次の尺度で採点した:0=なし、1=軽度、2=中等度;および 3 = 重度。 値が大きいほど重大度が高いことを示します。 CFB の割合は、ベースラインと 8 日目のスコアの差をベースライン スコアで割り、100 を掛けて計算しました。 負のパーセント CFB は症状の重症度の低下を示し、正のパーセント CFB は症状の悪化を示しました。
ベースライン (1 日目) と 8 日目
治験責任医師によって評価された、15日目の全体的な病状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と最終エンドポイント (15 日目まで)。最終エンドポイントは、15 日目のデータが欠落しているため、各参加者の最後の有効な訪問を使用して計算されました。
研究１５日目のＣＦＢは、研究者によって評価された季節性アレルギー性鼻炎の全体的な状態について計算された。 治験責任医師は、試験15日目の試験訪問中の参加者の全体的な状態を次のスケールで採点しました:0=なし、1=軽度、2=中等度。および 3 = 重度。 値が大きいほど重大度が高いことを示します。 CFB の割合は、ベースラインと 15 日目のスコアの差をベースライン スコアで割り、100 を掛けて計算しました。 負のパーセント CFB は症状の重症度の低下を示し、正のパーセント CFB は症状の悪化を示しました。 治験責任医師が 15 日目に収集した徴候と症状のデータは、症例報告フォームにデータが欠落していたため、評価されませんでした。 最終エンドポイントは、各参加者の最後の有効な訪問を使用して計算されました。
ベースライン (1 日目) と最終エンドポイント (15 日目まで)。最終エンドポイントは、15 日目のデータが欠落しているため、各参加者の最後の有効な訪問を使用して計算されました。
参加者が評価した4日目の全体的な病状スコアのベースラインからの変化（CFB）
時間枠：ベースライン (1 日目) と 4 日目
試験 4 日目の CFB は、参加者が評価した季節性アレルギー性鼻炎の全体的な状態について計算されました。 参加者は、試験 4 日目の全体的な状態を次のスケールで採点しました。0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度。および 3 = 重度。 値が大きいほど重大度が高いことを示します。 CFB の割合は、ベースラインと 4 日目のスコアの差をベースライン スコアで割り、100 を掛けて計算しました。 負のパーセント CFB は症状の重症度の低下を示し、正のパーセント CFB は症状の悪化を示しました。
ベースライン (1 日目) と 4 日目
参加者によって評価された8日目の全体的な病状スコアのベースラインからの変化（CFB）
時間枠：ベースライン (1 日目) と 8 日目
研究 8 日目の CFB は、参加者が評価した季節性アレルギー性鼻炎の全体的な状態について計算されました。 参加者は、試験 8 日目の全体的な状態を次の尺度で採点しました。0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度。および 3 = 重度。 値が大きいほど重大度が高いことを示します。 CFB の割合は、ベースラインと 8 日目のスコアの差をベースライン スコアで割り、100 を掛けて計算しました。 負のパーセント CFB は症状の重症度の低下を示し、正のパーセント CFB は症状の悪化を示しました。
ベースライン (1 日目) と 8 日目
参加者によって評価された15日目の全体的な病状スコアのベースラインからの変化（CFB）
時間枠：ベースライン (1 日目) と 15 日目
研究15日目のCFBは、参加者によって評価された季節性アレルギー性鼻炎の全体的な状態について計算されました。 参加者は、試験 15 日目の全体的な状態を次のスケールで採点しました。0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度。および 3 = 重度。 値が大きいほど重大度が高いことを示します。 CFB の割合は、ベースラインと 15 日目のスコアの差をベースライン スコアで割り、100 を掛けて計算しました。 負のパーセント CFB は症状の重症度の低下を示し、正のパーセント CFB は症状の悪化を示しました。
ベースライン (1 日目) と 15 日目
治験責任医師が評価した4日目の治療に対する治療反応
時間枠：4日目
治療に対する平均治療反応は、研究4日目の研究訪問中の参加者の鼻症状の緩和を評価することによって評価されました。緩和、4 = わずかな緩和、および 5 = 緩和なし。 スコアは各治療グループ全体で平均化され、スコアが低いほど治療に対する反応が大きくなり、鼻症状が改善したことを示します。
4日目
治験責任医師が評価した8日目の治療に対する治療反応
時間枠：8日目
治療に対する平均治療反応は、研究8日目の研究訪問中の参加者の鼻症状の軽減を評価することによって評価されました。治療反応は、5段階のスケールを使用して研究者によって評価されました：1 =完全な軽減、2 =顕著な軽減、3 =中等度緩和、4 = わずかな緩和、および 5 = 緩和なし。 スコアは各治療グループ全体で平均化され、スコアが低いほど治療に対する反応が大きくなり、鼻症状が改善したことを示します。
8日目
治験責任医師が評価した 15 日目の治療に対する治療反応
時間枠：最終エンドポイント (15 日目まで)。最終エンドポイントは、15 日目のデータが欠落しているため、各参加者の最後の有効な訪問を使用して計算されました。
治療に対する平均治療反応は、研究15日目の研究訪問中に参加者の鼻症状の緩和を評価することによって評価されました。 治験責任医師は、5 段階のスケールを使用して治療反応を評価しました。 スコアは各治療グループ全体で平均化され、スコアが低いほど治療に対する反応が大きくなり、鼻症状が改善したことを示します。 治験責任医師が 15 日目に収集した徴候と症状のデータは、症例報告フォームにデータが欠落していたため、評価されませんでした。 最終エンドポイントは、各参加者の最後の有効な訪問を使用して計算されました。
最終エンドポイント (15 日目まで)。最終エンドポイントは、15 日目のデータが欠落しているため、各参加者の最後の有効な訪問を使用して計算されました。
参加者によって評価された4日目の治療に対する治療反応
時間枠：4日目
治療に対する平均治療反応は、4日目にダイアリーカードを使用して参加者によって評価されました。治療反応は、5段階のスケールを使用して参加者によって評価されました：1 =完全な軽減、2 =顕著な軽減、3 =中程度の軽減、4 =わずかな軽減、および 5=レリーフなし。 スコアは各治療グループ全体で平均化され、スコアが低いほど治療に対する反応が大きくなり、鼻症状が改善したことを示します。
4日目
参加者によって評価された8日目の治療に対する治療反応
時間枠：8日目
治療に対する平均治療反応は、8日目にダイアリーカードを使用して参加者によって評価されました。治療反応は、5段階のスケールを使用して参加者によって評価されました：1 =完全な軽減、2 =顕著な軽減、3 =中程度の軽減、4 =わずかな軽減、および 5=レリーフなし。 スコアは各治療グループ全体で平均化され、スコアが低いほど治療に対する反応が大きくなり、鼻症状が改善したことを示します。
8日目
参加者によって評価された15日目の治療に対する治療反応
時間枠：15日目
治療に対する平均治療効果は、参加者が 15 日目に日記カードを使用して評価しました。 治療反応は、参加者が 5 段階のスケールを使用して評価しました。 スコアは各治療グループ全体で平均化され、スコアが低いほど治療に対する反応が大きくなり、鼻症状が改善したことを示します。
15日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者によって評価されたベースラインからの変化を計算するためのベースライン総鼻症状スコア（TNSS）は、15日間の治療で平均化されました
時間枠：ベースライン（治療の3日前）
TNSS は、スケールを使用して日記に 4 つの症状 (鼻漏、鼻づまり、鼻のかゆみ、くしゃみ) を記録した参加者によって評価されました。および 3 = 重度。 複合スコアは 0 ～ 12 の範囲で、値が高いほど重症度が高いことを示します。 スコアは、朝 (AM) と夜 (PM) の 1 日 2 回記録されました。 ベースラインスコアは、治療前の午前 3 回と午後 3 回のスコアの平均でした。
ベースライン（治療の3日前）
治験責任医師によって評価された、4、8、および 15 日目の訪問時のベースラインからの変化を計算するためのベースライン総鼻症状スコア (TNSS)
時間枠：ベースライン (1 日目)
TNSS は、次のスケールを使用して日記に 4 つの症状 (鼻漏、鼻づまり、鼻のかゆみ、くしゃみ) を採点した研究者によって評価されました。および 3 = 重度。 複合スコアは 0 ～ 12 の範囲で、値が高いほど重症度が高いことを示します。 ベースラインスコアは、治療前のベースライン訪問時に取得されました。
ベースライン (1 日目)
治験責任医師によって評価された、4、8、および 15 日目の訪問でのベースラインからの変化を計算するためのベースライン全体の疾患状態スコア
時間枠：ベースライン (1 日目)
研究者は、次のスケールを使用して、研究訪問中に参加者の季節性アレルギー性鼻炎の全体的な状態を記録しました。0 =なし、1 =軽度、2 =中等度。および 3 = 重度。 値が大きいほど重大度が高いことを示します。 ベースラインスコアは、治療前のベースライン訪問時に取得されました。
ベースライン (1 日目)
参加者によって評価された、4、8、および 15 日目のベースラインからの変化を計算するためのベースライン全体の病状スコア
時間枠：ベースライン (1 日目)
参加者は、次のスケールを使用して、季節性アレルギー性鼻炎の全体的な状態を日記に記録しました。0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度。および 3 = 重度。 値が大きいほど重大度が高いことを示します。 ベースラインスコアは、治療前に記録されました。
ベースライン (1 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Organon and Co

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

1994年3月30日

一次修了 (実際)

1994年6月27日

研究の完了 (実際)

1994年7月7日

試験登録日

最初に提出

2019年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月1日

最初の投稿 (実際)

2019年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月7日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C93-184 (他の：Schering-Plough Protocol Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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