- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03861559
Virkning af mometasonfuroat (MK-0887/SCH 032088) næsespray sammenlignet med placebo ved sæsonbestemt allergisk rhinitis (C93-184)
Indtræden af virkning af mometasonfuroat (SCH 32088) næsespray 50 mcg/spray vs. placebo ved sæsonbestemt allergisk rhinitis (undersøgelse nr. C93-184).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en 2-årig historie med sæsonbetinget allergisk rhinitis
- Har en positiv hudtestrespons på et lokalt sæsonbestemt allergen (aktuelt eller udført på efterforskerens kontor inden for det seneste år)
- Er ved godt helbred og fri for enhver ustabil, klinisk signifikant sygdom, bortset fra allergisk rhinitis, der ville forstyrre undersøgelsesplanen eller evalueringen af sæsonbetinget allergisk rhinitis
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en acceptabel form for prævention
- Har astma, der kræver behandling med inhalerede eller systemiske kortikosteroider, cromolyn eller nedocromil
- Har betydelig nyre-, lever-, neurologisk, kardiovaskulær, hæmatologisk, metabolisk, cerebrovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal eller anden væsentlig medicinsk sygdom eller lidelse, som efter investigators vurdering kunne interferere med undersøgelsen eller krævede behandling, som kunne interferere med undersøgelse
- Er i immunterapi med undtagelse af vedligeholdelsesbehandling
- Har en klinisk signifikant øvre luftvejs- eller bihuleinfektion
- Har brugt et forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage
- Har nasale strukturelle abnormiteter, herunder store næsepolypper og markant septumafvigelse, der signifikant interfererer med nasal luftstrøm
- Har en historie med flere lægemiddelallergier eller allergi over for antihistaminer eller kortikoider
- Er afhængig af nasale, orale eller okulære dekongestanter eller nasale topiske antihistaminer, efter investigatorens mening
- Har rhinitis medicamentosa
- Bruger kronisk medicin, som kan påvirke forløbet af sæsonbetinget allergisk rhinitis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: mometasonfuroat næsespray
Deltagerne administrerede mometasonfuroat næsespray 200 mcg én gang dagligt (QD), som to 50 mcg sprays pr. næsebor, i 14 på hinanden følgende dage.
|
intranasal administration
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo næsespray
Deltagerne fik placebo næsespray QD, som to placebo-sprays pr. næsebor, i 14 på hinanden følgende dage.
|
intranasal administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mediantid til indtræden af nasal symptomlindring vurderet af deltagernes dagbogssvar
Tidsramme: Fra behandlingsstart til symptomlindring (op til dag 4)
|
Tid til indtræden af lindring af tilstoppet næse/tilstoppet næse, rhinoré, næsekløe, nysen, kløe/brændende øjne, tåreflåd/vandende øjne, rødme i øjnene og kløe i ører eller gane blev vurderet af deltageren ved hjælp af dagbogsresponsdata om morgenen og nat i de første 3 dage af behandlingen.
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres lettelse på følgende skala: 1=fuldstændig, 2=markeret, 3=moderat, 4=let og 5=ingen.
Hvis en deltager registrerede en grad af lettelse, der var mindst moderat (3 eller derunder), svarede de på spørgsmålet: "Hvornår oplevede du første gang mærkbar lettelse?" og noterede dato og klokkeslæt.
Dataene blev analyseret ved hjælp af en log-rangeret test og med et Kaplan-Meier-estimat.
Enhver deltager, der ikke oplevede mindst moderat lindring ved udgangen af 72 timer, blev betragtet som censureret på det tidspunkt i analysen.
Tid til indtræden af lindring er angivet i timer.
|
Fra behandlingsstart til symptomlindring (op til dag 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline (CFB) i den samlede nasale symptomscore (TNSS) i gennemsnit over 15 dages behandling, som vurderet af deltageren
Tidsramme: Baseline (3 dage før behandling) til og med dag 15 (gennemsnit over 15 dage)
|
CFB, i gennemsnit over studiedage 1-15, blev beregnet for TNSS vurderet af deltagerne. Deltagerne scorede 4 symptomer (rhinoré; næsetilstoppethed; nasal kløe; nysen) i dagbøger ved hjælp af skalaen: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat; og 3 = alvorlig. Den sammensatte score varierede fra 0-12, hvor en højere værdi indikerede større sværhedsgrad. Et fald i symptomets sværhedsgrad afspejles af en negativ CFB. Procent CFB blev beregnet som forskellen mellem baseline og 15-dages gennemsnitlige score divideret med baseline score ganget med 100. Resultaterne blev registreret to gange dagligt, morgen (AM) og aften (PM). Gennemsnitlige AM/PM-scores blev først beregnet separat, derefter beregnet gennemsnittet sammen for at beregne den 15-dages gennemsnitlige score. Hvis der manglede dagbogsoptegnelser, blev en gennemsnitlig AM- eller PM-score ikke beregnet. Hvis hverken den gennemsnitlige AM- eller PM-score blev beregnet, blev den samlede 15-dages gennemsnitlige score ikke beregnet. Baseline-score var et gennemsnit af de tre AM- og tre PM-scores forud for behandlingen. |
Baseline (3 dage før behandling) til og med dag 15 (gennemsnit over 15 dage)
|
|
Ændring fra baseline (CFB) i den samlede nasale symptomscore (TNSS) på dag 4 som vurderet af investigator
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 4
|
CFB på studiedag 4 blev beregnet for TNSS vurderet af investigator.
TNSS var en sammensætning af følgende symptomer: rhinoré, tilstoppet næse, næsekløe og nysen.
Undersøgeren scorede hvert symptom under studiebesøg på undersøgelsesdag 4 på følgende skala: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat; og 3 = alvorlig.
Den sammensatte score varierede fra 0-12, hvor en højere værdi indikerede større sværhedsgrad.
Procent CFB blev beregnet som forskellen mellem baseline- og dag 4-scores divideret med baseline-score ganget med 100.
En negativ procent CFB indikerede et fald i symptomsværhedsgrad, og en positiv procent CFB indikerede en forværring af symptomer.
|
Baseline (dag 1) og dag 4
|
|
Ændring fra baseline (CFB) i den samlede nasale symptomscore (TNSS) på dag 8 som vurderet af investigator
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 8
|
CFB på studiedag 8 blev beregnet for TNSS vurderet af investigator.
TNSS var en sammensætning af følgende symptomer: rhinoré, tilstoppet næse, næsekløe og nysen.
Undersøgeren scorede hvert symptom under studiebesøg på undersøgelsesdag 8 på følgende skala: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat; og 3 = alvorlig.
Den sammensatte score varierede fra 0-12, hvor en højere værdi indikerede større sværhedsgrad.
Procent CFB blev beregnet som forskellen mellem baseline- og dag 8-score divideret med baseline-score ganget med 100.
En negativ procent CFB indikerede et fald i symptomsværhedsgrad, og en positiv procent CFB indikerede en forværring af symptomer.
|
Baseline (dag 1) og dag 8
|
|
Ændring fra baseline (CFB) i den samlede nasale symptomscore (TNSS) på dag 15 som vurderet af investigator
Tidsramme: Baseline (dag 1) og endeligt slutpunkt (op til dag 15). Det endelige endepunkt blev beregnet ved at bruge det sidste gyldige besøg for hver deltager på grund af manglende data på dag 15.
|
CFB på dag 15 blev beregnet for TNSS vurderet af investigator.
TNSS var en sammensætning af følgende symptomer: rhinoré, tilstoppet næse, næsekløe og nysen.
Undersøgeren scorede hvert symptom under studiebesøg på følgende skala: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat; og 3 = alvorlig.
Den sammensatte score varierede fra 0-12, hvor en højere værdi indikerede større sværhedsgrad.
Procent CFB blev beregnet som forskellen mellem baseline- og endepunktsscore divideret med baseline-score ganget med 100.
En negativ procent CFB indikerede et fald i symptomsværhedsgrad, og en positiv procent CFB indikerede en forværring af symptomer.
Tegn og symptomdata indsamlet af investigator for dag 15 blev ikke evalueret, fordi dataene manglede i case-rapportformularerne.
Det endelige endepunkt blev beregnet ud fra det sidste gyldige besøg for hver deltager.
|
Baseline (dag 1) og endeligt slutpunkt (op til dag 15). Det endelige endepunkt blev beregnet ved at bruge det sidste gyldige besøg for hver deltager på grund af manglende data på dag 15.
|
|
Ændring fra baseline (CFB) i overordnet sygdomstilstandsscore på dag 4 som vurderet af investigator
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 4
|
CFB på undersøgelsesdag 4 blev beregnet for den overordnede tilstand af sæsonbestemt allergisk rhinitis som vurderet af investigator.
Investigatoren scorede deltagerens overordnede tilstand under studiebesøget på studiedag 4 på følgende skala: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat; og 3 = alvorlig.
En højere værdi indikerede større sværhedsgrad.
Procent CFB blev beregnet som forskellen mellem baseline- og dag 4-scores divideret med baseline-score ganget med 100.
En negativ procent CFB indikerede et fald i symptomsværhedsgrad, og en positiv procent CFB indikerede en forværring af symptomer.
|
Baseline (dag 1) og dag 4
|
|
Ændring fra baseline (CFB) i overordnet sygdomstilstandsscore på dag 8 som vurderet af investigator
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 8
|
CFB på undersøgelsesdag 8 blev beregnet for den overordnede tilstand af sæsonbestemt allergisk rhinitis som vurderet af investigator.
Undersøgeren scorede deltagerens overordnede tilstand under studiebesøget på studiedag 8 på følgende skala: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat; og 3 = alvorlig.
En højere værdi indikerede større sværhedsgrad.
Procent CFB blev beregnet som forskellen mellem baseline- og dag 8-score divideret med baseline-score ganget med 100.
En negativ procent CFB indikerede et fald i symptomsværhedsgrad, og en positiv procent CFB indikerede en forværring af symptomer.
|
Baseline (dag 1) og dag 8
|
|
Ændring fra baseline i overordnet sygdomstilstandsscore på dag 15 som vurderet af investigator
Tidsramme: Baseline (dag 1) og endeligt slutpunkt (op til dag 15). Det endelige endepunkt blev beregnet ved at bruge det sidste gyldige besøg for hver deltager på grund af manglende data på dag 15.
|
CFB på undersøgelsesdag 15 blev beregnet for den overordnede tilstand af sæsonbestemt allergisk rhinitis som vurderet af investigator.
Undersøgeren scorede deltagerens overordnede tilstand under studiebesøget på studiedag 15 på følgende skala: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat; og 3 = alvorlig.
En højere værdi indikerede større sværhedsgrad.
Procent CFB blev beregnet som forskellen mellem baseline- og dag 15-scorerne divideret med baseline-score ganget med 100.
En negativ procent CFB indikerede et fald i symptomsværhedsgrad, og en positiv procent CFB indikerede en forværring af symptomer.
Tegn og symptomdata indsamlet af investigator for dag 15 blev ikke evalueret, fordi dataene manglede i case-rapportformularerne.
Det endelige endepunkt blev beregnet ud fra det sidste gyldige besøg for hver deltager.
|
Baseline (dag 1) og endeligt slutpunkt (op til dag 15). Det endelige endepunkt blev beregnet ved at bruge det sidste gyldige besøg for hver deltager på grund af manglende data på dag 15.
|
|
Ændring fra baseline (CFB) i overordnet sygdomstilstandsscore på dag 4 som vurderet af deltageren
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 4
|
CFB på studiedag 4 blev beregnet for den overordnede tilstand af sæsonbestemt allergisk rhinitis som vurderet af deltageren.
Deltageren scorede deres generelle tilstand på undersøgelsesdag 4 på følgende skala: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat; og 3 = alvorlig.
En højere værdi indikerede større sværhedsgrad.
Procent CFB blev beregnet som forskellen mellem baseline- og dag 4-scores divideret med baseline-score ganget med 100.
En negativ procent CFB indikerede et fald i symptomsværhedsgrad, og en positiv procent CFB indikerede en forværring af symptomer.
|
Baseline (dag 1) og dag 4
|
|
Ændring fra baseline (CFB) i overordnet sygdomstilstandsscore på dag 8 som vurderet af deltageren
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 8
|
CFB på studiedag 8 blev beregnet for den overordnede tilstand af sæsonbestemt allergisk rhinitis som vurderet af deltageren.
Deltageren scorede deres generelle tilstand på undersøgelsesdag 8 på følgende skala: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat; og 3 = alvorlig.
En højere værdi indikerede større sværhedsgrad.
Procent CFB blev beregnet som forskellen mellem baseline- og dag 8-score divideret med baseline-score ganget med 100.
En negativ procent CFB indikerede et fald i symptomsværhedsgrad, og en positiv procent CFB indikerede en forværring af symptomer.
|
Baseline (dag 1) og dag 8
|
|
Ændring fra baseline (CFB) i overordnet sygdomstilstandsscore på dag 15 som vurderet af deltageren
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 15
|
CFB på undersøgelsesdag 15 blev beregnet for den overordnede tilstand af sæsonbetinget allergisk rhinitis som vurderet af deltageren.
Deltageren scorede deres generelle tilstand på undersøgelsesdag 15 på følgende skala: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat; og 3 = alvorlig.
En højere værdi indikerede større sværhedsgrad.
Procent CFB blev beregnet som forskellen mellem baseline- og dag 15-scorerne divideret med baseline-score ganget med 100.
En negativ procent CFB indikerede et fald i symptomsværhedsgrad, og en positiv procent CFB indikerede en forværring af symptomer.
|
Baseline (dag 1) og dag 15
|
|
Terapeutisk respons på behandling på dag 4 som vurderet af investigator
Tidsramme: Dag 4
|
Gennemsnitlig terapeutisk respons på behandling blev vurderet ved at evaluere deltagerens lindring af nasale symptomer under studiebesøg på undersøgelsesdag 4. Behandlingsrespons blev evalueret af investigator ved hjælp af en 5-punkts skala: 1=fuldstændig lindring, 2=markeret lindring, 3=moderat lindring, 4 = let lindring og 5 = ingen lindring.
Scorene blev beregnet som gennemsnit på tværs af hver behandlingsgruppe med en lavere score, der indikerer en større respons på behandlingen og en forbedring af nasale symptomer.
|
Dag 4
|
|
Terapeutisk respons på behandling på dag 8 som vurderet af investigator
Tidsramme: Dag 8
|
Gennemsnitlig terapeutisk respons på behandling blev vurderet ved at evaluere deltagerens lindring af nasale symptomer under studiebesøg på undersøgelsesdag 8. Behandlingsrespons blev evalueret af investigator ved hjælp af en 5-punkts skala: 1=fuldstændig lindring, 2=markeret lindring, 3=moderat lindring, 4 = let lindring og 5 = ingen lindring.
Scorene blev beregnet som gennemsnit på tværs af hver behandlingsgruppe med en lavere score, der indikerer en større respons på behandlingen og en forbedring af nasale symptomer.
|
Dag 8
|
|
Terapeutisk respons på behandling på dag 15 som vurderet af investigator
Tidsramme: Endeligt slutpunkt (op til dag 15). Det endelige endepunkt blev beregnet ved at bruge det sidste gyldige besøg for hver deltager på grund af manglende data på dag 15.
|
Gennemsnitlig terapeutisk respons på behandling blev vurderet ved at evaluere deltagerens lindring af nasale symptomer under studiebesøg på undersøgelsesdag 15.
Behandlingsrespons blev evalueret af investigator ved hjælp af en 5-punkts skala: 1 = fuldstændig lindring, 2 = markant lindring, 3 = moderat lindring, 4 = let lindring og 5 = ingen lindring.
Scorene blev beregnet som gennemsnit på tværs af hver behandlingsgruppe med en lavere score, der indikerer en større respons på behandlingen og en forbedring af nasale symptomer.
Tegn og symptomdata indsamlet af investigator for dag 15 blev ikke evalueret, fordi dataene manglede i case-rapportformularerne.
Det endelige endepunkt blev beregnet ud fra det sidste gyldige besøg for hver deltager.
|
Endeligt slutpunkt (op til dag 15). Det endelige endepunkt blev beregnet ved at bruge det sidste gyldige besøg for hver deltager på grund af manglende data på dag 15.
|
|
Terapeutisk respons på behandling på dag 4 som vurderet af deltageren
Tidsramme: Dag 4
|
Den gennemsnitlige terapeutiske respons på behandlingen blev vurderet af deltageren ved hjælp af dagbogskort på dag 4. Behandlingsresponsen blev evalueret af deltageren ved hjælp af en 5-punkts skala: 1=fuldstændig lindring, 2=markeret lindring, 3=moderat lindring, 4=svag lindring , og 5=ingen lindring.
Scorene blev beregnet som gennemsnit på tværs af hver behandlingsgruppe med en lavere score, der indikerer en større respons på behandlingen og en forbedring af nasale symptomer.
|
Dag 4
|
|
Terapeutisk respons på behandling på dag 8 som vurderet af deltageren
Tidsramme: Dag 8
|
Gennemsnitlig terapeutisk respons på behandling blev vurderet af deltageren ved hjælp af dagbogskort på dag 8. Behandlingsrespons blev evalueret af deltageren ved hjælp af en 5-punkts skala: 1=fuldstændig lindring, 2=markeret lindring, 3=moderat lindring, 4=let lindring , og 5=ingen lindring.
Scorene blev beregnet som gennemsnit på tværs af hver behandlingsgruppe med en lavere score, der indikerer en større respons på behandlingen og en forbedring af nasale symptomer.
|
Dag 8
|
|
Terapeutisk respons på behandling på dag 15 som vurderet af deltageren
Tidsramme: Dag 15
|
Den gennemsnitlige terapeutiske respons på behandlingen blev vurderet af deltageren ved hjælp af dagbogskort på dag 15.
Behandlingsresponsen blev evalueret af deltageren ved hjælp af en 5-punkts skala: 1=fuldstændig lindring, 2=markeret lindring, 3=moderat lindring, 4=let lindring og 5=ingen lindring.
Scorene blev beregnet som gennemsnit på tværs af hver behandlingsgruppe med en lavere score, der indikerer en større respons på behandlingen og en forbedring af nasale symptomer.
|
Dag 15
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline Total Nasal Symptom Score (TNSS) til beregning af ændring fra baseline i gennemsnit over 15 dages behandling som vurderet af deltageren
Tidsramme: Baseline (3 dage før behandling)
|
TNSS blev vurderet af deltagere, som scorede 4 symptomer (rhinoré; næsetilstoppethed; nasal kløe; nysen) i dagbøger ved hjælp af skalaen: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat; og 3 = alvorlig.
Den sammensatte score varierede fra 0-12, hvor en højere værdi indikerede større sværhedsgrad.
Resultaterne blev registreret to gange dagligt, morgen (AM) og aften (PM).
Baseline-scoren var et gennemsnit af de tre AM- og tre PM-scores forud for behandlingen.
|
Baseline (3 dage før behandling)
|
|
Baseline Total Nasal Symptom Score (TNSS) til beregning af ændring fra baseline på dag 4, 8 og 15 besøg som vurderet af investigator
Tidsramme: Baseline (dag 1)
|
TNSS blev vurderet af investigator, som scorede 4 symptomer (rhinoré; næsetilstoppethed; nasal kløe; nysen) i dagbøger ved hjælp af skalaen: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat; og 3 = alvorlig.
Den sammensatte score varierede fra 0-12, hvor en højere værdi indikerede større sværhedsgrad.
Baseline-scoren blev taget ved baseline-besøget forud for behandlingen.
|
Baseline (dag 1)
|
|
Baseline overordnet sygdomstilstandsscore for beregning af ændring fra baseline på dag 4, 8 og 15 besøg som vurderet af investigator
Tidsramme: Baseline (dag 1)
|
Undersøgeren scorede den overordnede tilstand af sæsonbetinget allergisk rhinitis for deltageren under studiebesøgene ved hjælp af følgende skala: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat; og 3 = alvorlig.
En højere værdi indikerede større sværhedsgrad.
Baseline-scoren blev taget ved baseline-besøget forud for behandlingen.
|
Baseline (dag 1)
|
|
Baseline samlet sygdomstilstandsscore for beregning af ændring fra baseline på dag 4, 8 og 15 som vurderet af deltageren
Tidsramme: Baseline (dag 1)
|
Deltageren scorede den overordnede tilstand af sæsonbetinget allergisk rhinitis i en dagbog ved hjælp af følgende skala: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat; og 3 = alvorlig.
En højere værdi indikerede større sværhedsgrad.
Baseline-scoren blev registreret forud for behandling.
|
Baseline (dag 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Næsesygdomme
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisk
- Rhinitis, Allergisk, Sæsonbestemt
- Anti-inflammatoriske midler
- Dermatologiske midler
- Anti-allergiske midler
- Mometasonfuroat
Andre undersøgelses-id-numre
- C93-184 (ANDET: Schering-Plough Protocol Number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .