- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03861559
Nástup účinku mometasonfuroátu (MK-0887/SCH 032088) nosní sprej ve srovnání s placebem u sezónní alergické rýmy (C93-184)
Nástup účinku mometasonfuroátu (SCH 32088) nosní sprej 50 mcg/sprej vs. placebo u sezónní alergické rýmy (studie č. C93-184).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má 2letou anamnézu sezónní alergické rýmy
- Má pozitivní kožní test na místní sezónní alergen (aktuální nebo provedený v kanceláři vyšetřovatele během minulého roku)
- je v dobrém zdravotním stavu a bez jakéhokoli nestabilního, klinicky významného onemocnění jiného než alergické rýmy, které by narušovalo plán studie nebo hodnocení sezónní alergické rýmy
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelnou formu antikoncepce
- Má astma, které vyžaduje léčbu inhalačními nebo systémovými kortikosteroidy, kromolynem nebo nedokromilem
- Má závažnou ledvinovou, jaterní, neurologickou, kardiovaskulární, hematologickou, metabolickou, cerebrovaskulární, respirační, gastrointestinální nebo jinou významnou zdravotní chorobu nebo poruchu, která by podle úsudku zkoušejícího mohla narušit studii, nebo vyžadovala léčbu, která by mohla narušit studie
- Je na imunoterapii s výjimkou udržovací léčby
- Má klinicky významnou infekci horních cest dýchacích nebo dutin
- Během předchozích 30 dnů užil testovaný lék
- Má nosní strukturální abnormality, včetně velkých nosních polypů a výrazné odchylky septa, které významně narušují proudění nosního vzduchu
- Má v anamnéze vícečetné lékové alergie nebo alergii na antihistaminika nebo kortikoidy
- Podle názoru zkoušejícího je závislý na nosních, perorálních nebo očních dekongestantech nebo nazálních topických antihistaminikách
- Má medikamentózní rinitidu
- Je užívání jakýchkoli chronických léků, které by mohly ovlivnit průběh sezónní alergické rýmy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: mometason furoát nosní sprej
Účastníci podávali mometasonfuroát nosní sprej 200 mcg jednou denně (QD), jako dva 50 mcg spreje na nosní dírku, po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
|
intranazální podání
Ostatní jména:
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo nosní sprej
Účastníci aplikovali placebo nosní sprej QD, jako dva placebo spreje do každé nosní dírky, po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
|
intranazální podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Střední doba do nástupu úlevy od nosních příznaků podle hodnocení odpovědí v deníku účastníků
Časové okno: Od zahájení léčby do nástupu úlevy od příznaků (až do 4. dne)
|
Čas do nástupu úlevy od ucpaného nosu/ucpaného nosu, výtoku z nosu, svědění nosu, kýchání, svědění/pálení očí, slzení/slzení očí, zarudnutí očí a svědění uší nebo patra byl hodnocen účastníkem pomocí dat z deníku ráno. a noc po dobu prvních 3 dnů léčby.
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili svou úlevu na následující škále: 1=úplná, 2=označená, 3=střední, 4=mírná a 5=žádná.
Pokud účastník zaznamenal stupeň úlevy, který byl alespoň mírný (3 nebo nižší), odpověděl na otázku: "Kdy jste poprvé zažili výraznou úlevu?" a poznamenal datum a čas.
Data byla analyzována pomocí log rank testu a Kaplan-Meierovým odhadem.
Každý účastník, který nezaznamenal alespoň mírnou úlevu do konce 72 hodin, byl v té době v analýze považován za cenzurovaného.
Doba do nástupu úlevy je uvedena v hodinách.
|
Od zahájení léčby do nástupu úlevy od příznaků (až do 4. dne)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozí hodnoty (CFB) v celkovém skóre nosních příznaků (TNSS) v průměru za 15 dní léčby, podle hodnocení účastníka
Časové okno: Výchozí stav (3 dny před léčbou) do 15. dne (v průměru za 15 dní)
|
CFB, zprůměrovaný za dny studie 1-15, byl vypočten pro TNSS hodnocený účastníky. Účastníci zaznamenali 4 příznaky (rinorea; ucpaný nos; svědění nosu; kýchání) do deníků pomocí stupnice: 0=žádné, 1=mírné, 2=střední; a 3 = těžké. Složené skóre se pohybovalo od 0 do 12, kde vyšší hodnota indikovala větší závažnost. Snížení závažnosti symptomů se odráží v negativní CFB. Procento CFB bylo vypočteno jako rozdíl mezi základním a 15denním průměrným skóre dělený základním skóre vynásobeným 100. Skóre bylo zaznamenáváno dvakrát denně, ráno (dopoledne) a večer (odpoledne). Průměrné skóre AM/PM bylo nejprve vypočítáno samostatně a poté zprůměrováno společně, aby se vypočítalo 15denní průměrné skóre. Pokud záznamy v deníku chyběly, nebylo vypočteno průměrné skóre AM nebo PM. Pokud nebylo vypočteno průměrné skóre AM ani PM, celkové 15denní průměrné skóre nebylo vypočteno. Výchozí skóre bylo průměrem tří ran a tří skóre před léčbou. |
Výchozí stav (3 dny před léčbou) do 15. dne (v průměru za 15 dní)
|
Změna od výchozí hodnoty (CFB) v celkovém skóre nosních příznaků (TNSS) 4. den podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 4
|
CFB v den studie 4 byla vypočtena pro TNSS hodnocenou výzkumným pracovníkem.
TNSS byl složen z následujících příznaků: rinorea, ucpaný nos, svědění nosu a skóre kýchání.
Výzkumník skóroval každý symptom během studijní návštěvy 4. den studie na následující škále: 0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední; a 3 = těžké.
Složené skóre se pohybovalo od 0 do 12, kde vyšší hodnota indikovala větší závažnost.
Procento CFB bylo vypočteno jako rozdíl mezi základním skóre a skóre dne 4 dělený základním skóre vynásobeným 100.
Negativní procento CFB indikovalo snížení závažnosti symptomů a kladné procento CFB indikovalo zhoršení symptomů.
|
Výchozí stav (den 1) a den 4
|
Změna od výchozí hodnoty (CFB) v celkovém skóre nosních příznaků (TNSS) v den 8 podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 8
|
CFB v den studie 8 byl vypočten pro TNSS hodnocený výzkumným pracovníkem.
TNSS byl složen z následujících příznaků: rinorea, ucpaný nos, svědění nosu a skóre kýchání.
Výzkumník skóroval každý symptom během studijní návštěvy v den studie 8 na následující škále: 0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední; a 3 = těžké.
Složené skóre se pohybovalo od 0 do 12, kde vyšší hodnota indikovala větší závažnost.
Procento CFB bylo vypočteno jako rozdíl mezi základním skóre a skóre dne 8 dělený základním skóre vynásobeným 100.
Negativní procento CFB indikovalo snížení závažnosti symptomů a kladné procento CFB indikovalo zhoršení symptomů.
|
Výchozí stav (den 1) a den 8
|
Změna od výchozí hodnoty (CFB) v celkovém skóre nosních příznaků (TNSS) v den 15 podle hodnocení výzkumníka
Časové okno: Základní (1. den) a konečný koncový bod (do 15. dne). Konečný cílový bod byl vypočten pomocí poslední platné návštěvy pro každého účastníka kvůli chybějícím údajům v den 15.
|
CFB v den 15 byla vypočtena pro TNSS hodnocenou zkoušejícím.
TNSS byl složen z následujících příznaků: rinorea, ucpaný nos, svědění nosu a skóre kýchání.
Výzkumník skóroval každý symptom během studijní návštěvy na následující škále: 0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední; a 3 = těžké.
Složené skóre se pohybovalo od 0 do 12, kde vyšší hodnota indikovala větší závažnost.
Procento CFB bylo vypočteno jako rozdíl mezi základním a koncovým skóre dělený základním skóre vynásobeným 100.
Negativní procento CFB indikovalo snížení závažnosti symptomů a kladné procento CFB indikovalo zhoršení symptomů.
Údaje o známkách a příznacích shromážděné zkoušejícím pro 15. den nebyly vyhodnoceny, protože data chyběla ve formulářích kazuistiky.
Konečný cílový bod byl vypočten pomocí poslední platné návštěvy pro každého účastníka.
|
Základní (1. den) a konečný koncový bod (do 15. dne). Konečný cílový bod byl vypočten pomocí poslední platné návštěvy pro každého účastníka kvůli chybějícím údajům v den 15.
|
Změna od základní hodnoty (CFB) v celkovém skóre stavu onemocnění 4. den podle posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 4
|
CFB v den studie 4 byla vypočtena pro celkový stav sezónní alergické rinitidy podle hodnocení zkoušejícího.
Zkoušející vyhodnotil celkový stav účastníka během studijní návštěvy 4. den studie na následující škále: 0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední; a 3 = těžké.
Vyšší hodnota indikovala větší závažnost.
Procento CFB bylo vypočteno jako rozdíl mezi základním skóre a skóre dne 4 dělený základním skóre vynásobeným 100.
Negativní procento CFB indikovalo snížení závažnosti symptomů a kladné procento CFB indikovalo zhoršení symptomů.
|
Výchozí stav (den 1) a den 4
|
Změna od základní hodnoty (CFB) v celkovém skóre stavu onemocnění v den 8 podle posouzení vyšetřovatele
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 8
|
CFB v den studie 8 byl vypočten pro celkový stav sezónní alergické rinitidy, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
Zkoušející vyhodnotil celkový stav účastníka během studijní návštěvy v den studie 8 na následující škále: 0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední; a 3 = těžké.
Vyšší hodnota indikovala větší závažnost.
Procento CFB bylo vypočteno jako rozdíl mezi základním skóre a skóre dne 8 dělený základním skóre vynásobeným 100.
Negativní procento CFB indikovalo snížení závažnosti symptomů a kladné procento CFB indikovalo zhoršení symptomů.
|
Výchozí stav (den 1) a den 8
|
Změna celkového skóre stavu onemocnění od výchozího stavu v den 15 podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Základní (1. den) a konečný koncový bod (do 15. dne). Konečný cílový bod byl vypočten pomocí poslední platné návštěvy pro každého účastníka kvůli chybějícím údajům v den 15.
|
CFB v den studie 15 byla vypočtena pro celkový stav sezónní alergické rinitidy podle hodnocení výzkumníka.
Zkoušející vyhodnotil celkový stav účastníka během studijní návštěvy v den studie 15 na následující škále: 0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední; a 3 = těžké.
Vyšší hodnota indikovala větší závažnost.
Procento CFB bylo vypočteno jako rozdíl mezi základním skóre a skóre z 15. dne dělený základním skóre vynásobeným 100.
Negativní procento CFB indikovalo snížení závažnosti symptomů a kladné procento CFB indikovalo zhoršení symptomů.
Údaje o známkách a příznacích shromážděné zkoušejícím pro 15. den nebyly vyhodnoceny, protože data chyběla ve formulářích kazuistiky.
Konečný cílový bod byl vypočten pomocí poslední platné návštěvy pro každého účastníka.
|
Základní (1. den) a konečný koncový bod (do 15. dne). Konečný cílový bod byl vypočten pomocí poslední platné návštěvy pro každého účastníka kvůli chybějícím údajům v den 15.
|
Změna od základní hodnoty (CFB) v celkovém skóre stavu onemocnění 4. den podle posouzení účastníka
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 4
|
CFB ve 4. den studie byla vypočtena pro celkový stav sezónní alergické rýmy podle hodnocení účastníka.
Účastník skóroval svůj celkový stav 4. den studie na následující škále: 0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední; a 3 = těžké.
Vyšší hodnota indikovala větší závažnost.
Procento CFB bylo vypočteno jako rozdíl mezi základním skóre a skóre dne 4 dělený základním skóre vynásobeným 100.
Negativní procento CFB indikovalo snížení závažnosti symptomů a kladné procento CFB indikovalo zhoršení symptomů.
|
Výchozí stav (den 1) a den 4
|
Změna od základní hodnoty (CFB) v celkovém skóre stavu onemocnění v den 8 podle posouzení účastníka
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 8
|
CFB v den studie 8 byla vypočtena pro celkový stav sezónní alergické rinitidy podle hodnocení účastníka.
Účastník hodnotil svůj celkový stav v den studie 8 na následující škále: 0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední; a 3 = těžké.
Vyšší hodnota indikovala větší závažnost.
Procento CFB bylo vypočteno jako rozdíl mezi základním skóre a skóre dne 8 dělený základním skóre vynásobeným 100.
Negativní procento CFB indikovalo snížení závažnosti symptomů a kladné procento CFB indikovalo zhoršení symptomů.
|
Výchozí stav (den 1) a den 8
|
Změna od základní hodnoty (CFB) v celkovém skóre stavu onemocnění v den 15 podle posouzení účastníka
Časové okno: Základní stav (1. den) a 15. den
|
CFB v den studie 15 byl vypočítán pro celkový stav sezónní alergické rýmy podle hodnocení účastníka.
Účastník hodnotil svůj celkový stav v den studie 15 na následující škále: 0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední; a 3 = těžké.
Vyšší hodnota indikovala větší závažnost.
Procento CFB bylo vypočteno jako rozdíl mezi základním skóre a skóre z 15. dne dělený základním skóre vynásobeným 100.
Negativní procento CFB indikovalo snížení závažnosti symptomů a kladné procento CFB indikovalo zhoršení symptomů.
|
Základní stav (1. den) a 15. den
|
Terapeutická odezva na léčbu v den 4 podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Den 4
|
Průměrná terapeutická odpověď na léčbu byla hodnocena vyhodnocením úlevy od nosních symptomů účastníka během studijní návštěvy 4. den studie. Odpověď na léčbu byla hodnocena zkoušejícím pomocí 5bodové škály: 1=úplná úleva, 2=výrazná úleva, 3=střední úleva, 4 = mírná úleva a 5 = žádná úleva.
Skóre bylo zprůměrováno napříč každou léčebnou skupinou s nižším skóre indikujícím větší odpověď na léčbu a zlepšení nosních symptomů.
|
Den 4
|
Terapeutická odezva na léčbu v den 8 podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Den 8
|
Průměrná terapeutická odpověď na léčbu byla hodnocena vyhodnocením úlevy od nosních symptomů účastníka během studijní návštěvy v den studie 8. Odpověď na léčbu byla hodnocena zkoušejícím pomocí 5bodové škály: 1=úplná úleva, 2=výrazná úleva, 3=střední úleva, 4 = mírná úleva a 5 = žádná úleva.
Skóre bylo zprůměrováno napříč každou léčebnou skupinou s nižším skóre indikujícím větší odpověď na léčbu a zlepšení nosních symptomů.
|
Den 8
|
Terapeutická odezva na léčbu v den 15 podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Konečný koncový bod (do 15. dne). Konečný cílový bod byl vypočten pomocí poslední platné návštěvy pro každého účastníka kvůli chybějícím údajům v den 15.
|
Průměrná terapeutická odpověď na léčbu byla hodnocena vyhodnocením úlevy od nosních symptomů účastníka během studijní návštěvy v den studie 15.
Odpověď na léčbu byla hodnocena výzkumným pracovníkem pomocí 5-bodové stupnice: 1 = úplná úleva, 2 = výrazná úleva, 3 = střední úleva, 4 = mírná úleva a 5 = žádná úleva.
Skóre bylo zprůměrováno napříč každou léčebnou skupinou s nižším skóre indikujícím větší odpověď na léčbu a zlepšení nosních symptomů.
Údaje o známkách a příznacích shromážděné zkoušejícím pro 15. den nebyly vyhodnoceny, protože data chyběla ve formulářích kazuistiky.
Konečný cílový bod byl vypočten pomocí poslední platné návštěvy pro každého účastníka.
|
Konečný koncový bod (do 15. dne). Konečný cílový bod byl vypočten pomocí poslední platné návštěvy pro každého účastníka kvůli chybějícím údajům v den 15.
|
Terapeutická odezva na léčbu v den 4 podle hodnocení účastníka
Časové okno: Den 4
|
Průměrná terapeutická odpověď na léčbu byla hodnocena účastníkem pomocí deníkových karet v den 4. Odpověď na léčbu byla hodnocena účastníkem pomocí 5bodové škály: 1=úplná úleva, 2=výrazná úleva, 3=střední úleva, 4=mírná úleva a 5=žádná úleva.
Skóre bylo zprůměrováno napříč každou léčebnou skupinou s nižším skóre indikujícím větší odpověď na léčbu a zlepšení nosních symptomů.
|
Den 4
|
Terapeutická odpověď na léčbu v den 8 podle hodnocení účastníka
Časové okno: Den 8
|
Průměrná terapeutická odpověď na léčbu byla hodnocena účastníkem pomocí deníkových karet v den 8. Odpověď na léčbu byla hodnocena účastníkem pomocí 5bodové škály: 1=úplná úleva, 2=výrazná úleva, 3=střední úleva, 4=mírná úleva a 5=žádná úleva.
Skóre bylo zprůměrováno napříč každou léčebnou skupinou s nižším skóre indikujícím větší odpověď na léčbu a zlepšení nosních symptomů.
|
Den 8
|
Terapeutická odezva na léčbu v den 15 podle hodnocení účastníka
Časové okno: Den 15
|
Průměrná terapeutická odpověď na léčbu byla hodnocena účastníkem pomocí deníkových karet v den 15.
Odpověď na léčbu byla hodnocena účastníkem pomocí 5-bodové škály: 1 = úplná úleva, 2 = výrazná úleva, 3 = střední úleva, 4 = mírná úleva a 5 = žádná úleva.
Skóre bylo zprůměrováno napříč každou léčebnou skupinou s nižším skóre indikujícím větší odpověď na léčbu a zlepšení nosních symptomů.
|
Den 15
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Základní celkové skóre nosních příznaků (TNSS) pro výpočet změny od výchozí hodnoty zprůměrované za 15 dní léčby podle posouzení účastníka
Časové okno: Výchozí stav (3 dny před léčbou)
|
TNSS byla hodnocena účastníky, kteří zaznamenali 4 příznaky (rinorea; ucpaný nos; svědění nosu; kýchání) v denících pomocí škály: 0=žádné, 1=mírné, 2=střední; a 3 = těžké.
Složené skóre se pohybovalo od 0 do 12, kde vyšší hodnota indikovala větší závažnost.
Skóre bylo zaznamenáváno dvakrát denně, ráno (dopoledne) a večer (odpoledne).
Výchozí skóre bylo průměrem tří ran a tří skóre před léčbou.
|
Výchozí stav (3 dny před léčbou)
|
Základní celkové skóre nosních příznaků (TNSS) pro výpočet změny od výchozího stavu ve dnech 4, 8 a 15 návštěv podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
|
TNSS byl hodnocen výzkumným pracovníkem, který zaznamenal 4 symptomy (rinorea; ucpaný nos; svědění nosu; kýchání) do deníků pomocí stupnice: 0=žádné, 1=mírné, 2=střední; a 3 = těžké.
Složené skóre se pohybovalo od 0 do 12, kde vyšší hodnota indikovala větší závažnost.
Základní skóre bylo získáno při základní návštěvě před léčbou.
|
Výchozí stav (den 1)
|
Základní celkové skóre stavu onemocnění pro výpočet změny od výchozího stavu ve dnech 4, 8 a 15 návštěv podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
|
Zkoušející vyhodnotil celkový stav sezónní alergické rýmy u účastníka během studijních návštěv pomocí následující stupnice: 0=žádná, 1=mírná, 2=střední; a 3 = těžké.
Vyšší hodnota indikovala větší závažnost.
Základní skóre bylo získáno při základní návštěvě před léčbou.
|
Výchozí stav (den 1)
|
Základní celkové skóre stavu onemocnění pro výpočet změny od výchozího stavu ve dnech 4, 8 a 15 podle posouzení účastníka
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
|
Účastník skóroval celkový stav sezónní alergické rýmy do deníku pomocí následující škály: 0=žádná, 1=mírná, 2=střední; a 3 = těžké.
Vyšší hodnota indikovala větší závažnost.
Výchozí skóre bylo zaznamenáno před léčbou.
|
Výchozí stav (den 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Rýma
- Rýma, alergie
- Rýma, alergická, sezónní
- Protizánětlivé látky
- Dermatologická činidla
- Antialergické látky
- Mometason furoát
Další identifikační čísla studie
- C93-184 (JINÝ: Schering-Plough Protocol Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na mometason furoát nosní sprej
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.DokončenoCeloroční alergická rýmaKorejská republika