계절성 알레르기성 비염(C93-184)에서 모메타손 푸로에이트(MK-0887/SCH 032088)의 작용 시작과 위약 비교
2022년 2월 7일 업데이트: Organon and Co
계절성 알레르기 비염에서 모메타손 푸로에이트(SCH 32088) 비강 스프레이 50mcg/스프레이 대 위약의 작용 시작(연구 번호 C93-184).
이 연구는 모메타손 푸로에이트(MK-0887/SCH 032088) 200mcg를 14일 동안 위약과 비교하여 1일 1회 투여하여 치료를 시작한 후 증상 완화의 시작을 조사했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
201
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 계절성 알레르기 비염의 2년 이력이 있는 경우
- 지역 계절 알레르겐에 대해 양성 피부 검사 반응을 보임(현재 또는 지난 1년 이내에 조사관 사무실에서 수행됨)
- 건강 상태가 양호하고 연구 일정 또는 계절성 알레르기 비염의 평가를 방해할 수 있는 알레르기성 비염 이외의 불안정하고 임상적으로 중요한 질병이 없는 자
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
- 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드, 크로몰린 또는 네도크로밀을 사용한 치료가 필요한 천식이 있는 경우
- 연구자의 판단에 따라 연구를 방해할 수 있거나 연구를 방해할 수 있는 치료가 필요한 중요한 신장, 간, 신경계, 심혈관, 혈액, 대사, 뇌혈관, 호흡기, 위장 또는 기타 중요한 의학적 질병이나 장애가 있음 공부하다
- 유지 요법을 제외하고 면역 요법을 받고 있는 경우
- 임상적으로 유의한 상부 호흡기 또는 부비동 감염이 있는 경우
- 지난 30일 이내에 연구용 약물을 사용함
- 비강 공기 흐름을 크게 방해하는 큰 비강 폴립 및 현저한 비중격 편위를 포함하는 비강 구조적 이상이 있음
- 여러 약물 알레르기 또는 항히스타민제 또는 코르티코이드에 대한 알레르기 병력이 있는 경우
- 연구자의 의견에 따라 비강, 경구 또는 안구 충혈 제거제 또는 비강 국소 항히스타민제에 대한 의존성이 있음
- 약물성 비염이 있다
- 계절성 알레르기 비염의 경과에 영향을 줄 수 있는 만성 약물을 사용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모메타손 푸로에이트 나잘 스프레이
참가자들은 연속 14일 동안 모메타손 푸로에이트 비강 스프레이 200mcg를 1일 1회(QD) 콧구멍당 2회 50mcg 스프레이로 투여했습니다.
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비강 투여
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약 비강 스프레이
참가자들은 연속 14일 동안 위약 비강 스프레이 QD를 콧구멍당 2개의 위약 스프레이로 투여했습니다.
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비강 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 일기 응답으로 평가한 비강 증상 완화 개시까지의 평균 시간
기간: 치료 시작부터 증상 완화가 시작될 때까지(최대 4일)
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코 막힘/코막힘, 콧물, 코 가려움증, 재채기, 눈 가려움증/작열감, 눈물 흘리는 눈/눈물, 눈 충혈, 귀 또는 구개 가려움증의 완화 개시 시간은 참가자가 아침에 일기 반응 데이터를 사용하여 평가했습니다. 치료 첫 3일 동안 밤.
참가자들에게 다음 척도로 완화를 평가하도록 요청했습니다: 1=완전, 2=표시됨, 3=보통, 4=약간, 5=없음.
참가자가 최소한 중간 정도(3 이하)의 안도감을 기록했다면 "언제 눈에 띄게 안도감을 처음 경험했습니까?"라는 질문에 답했습니다. 그리고 날짜와 시간을 적었습니다.
데이터는 로그 순위 테스트와 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 분석되었습니다.
72시간이 끝날 때까지 최소한 온건한 완화를 경험하지 않은 모든 참가자는 분석에서 그 시점에서 중도절단된 것으로 간주되었습니다.
완화가 시작되는 시간은 시간 단위로 표시됩니다.
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치료 시작부터 증상 완화가 시작될 때까지(최대 4일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자가 평가한 치료 15일 동안의 평균 총 비강 증상 점수(TNSS)의 기준선으로부터의 변화(CFB)
기간: 기준선(치료 3일 전)부터 15일까지(15일 동안 평균)
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연구 1-15일에 걸쳐 평균을 낸 CFB는 참가자가 평가한 TNSS에 대해 계산되었습니다. 참가자들은 0=없음, 1=가벼움, 2=보통; 및 3=심함. 종합 점수의 범위는 0-12이며 값이 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다. 증상 심각도의 감소는 음성 CFB로 반영됩니다. 백분율 CFB는 기준 점수와 15일 평균 점수 간의 차이를 기준 점수로 나눈 값에 100을 곱한 값으로 계산되었습니다. 점수는 아침(AM)과 밤(PM)에 매일 두 번 기록되었습니다. 평균 AM/PM 점수는 먼저 개별적으로 계산한 다음 함께 평균을 내어 15일 평균 점수를 계산했습니다. 일기 항목이 누락된 경우 평균 AM 또는 PM 점수가 계산되지 않았습니다. 평균 AM과 PM 점수가 모두 계산되지 않은 경우 총 15일 평균 점수가 계산되지 않았습니다. 기준선 점수는 치료 전 오전 3회 및 오후 3회 점수의 평균이었습니다. |
기준선(치료 3일 전)부터 15일까지(15일 동안 평균)
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조사자에 의해 평가된 4일째 총 비강 증상 점수(TNSS)의 기준선으로부터의 변화(CFB)
기간: 기준선(1일차) 및 4일차
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연구 4일차의 CFB는 조사자가 평가한 TNSS에 대해 계산되었습니다.
TNSS는 콧물, 코 막힘, 코 가려움증, 재채기 점수와 같은 증상이 복합적으로 나타납니다.
연구자는 연구 4일차에 연구 방문 동안 각 증상을 다음 척도로 점수화했습니다: 0=없음, 1=경증, 2=중등도; 및 3=심함.
종합 점수의 범위는 0-12이며 값이 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.
백분율 CFB는 기준선 점수와 4일차 점수 간의 차이를 기준선 점수로 나눈 값에 100을 곱하여 계산했습니다.
CFB 음수 퍼센트는 증상 중증도의 감소를 나타내고, 양수 퍼센트 CFB는 증상 악화를 나타냅니다.
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기준선(1일차) 및 4일차
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연구자에 의해 평가된 8일째 총 비강 증상 점수(TNSS)의 기준선으로부터의 변화(CFB)
기간: 기준선(1일차) 및 8일차
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조사자에 의해 평가된 TNSS에 대해 연구 8일째의 CFB를 계산하였다.
TNSS는 콧물, 코 막힘, 코 가려움증, 재채기 점수와 같은 증상이 복합적으로 나타납니다.
연구자는 연구 8일차에 연구 방문 동안 각 증상을 다음 척도로 점수화했습니다: 0=없음, 1=경증, 2=중등도; 및 3=심함.
종합 점수의 범위는 0-12이며 값이 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.
퍼센트 CFB는 기준선 점수와 8일차 점수 간의 차이를 기준선 점수로 나눈 값에 100을 곱한 값으로 계산되었습니다.
CFB 음수 퍼센트는 증상 중증도의 감소를 나타내고, 양수 퍼센트 CFB는 증상 악화를 나타냅니다.
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기준선(1일차) 및 8일차
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연구자에 의해 평가된 15일째 총 비강 증상 점수(TNSS)의 기준선으로부터의 변화(CFB)
기간: 기준선(1일차) 및 최종 종점(15일차까지). 최종 종점은 15일에 누락된 데이터로 인해 각 참가자의 마지막 유효한 방문을 사용하여 계산되었습니다.
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15일의 CFB는 조사자가 평가한 TNSS에 대해 계산되었습니다.
TNSS는 콧물, 코 막힘, 코 가려움증, 재채기 점수와 같은 증상이 복합적으로 나타납니다.
연구자는 연구 방문 동안 각 증상을 다음 척도로 점수화했습니다: 0=없음, 1=경증, 2=중등도; 및 3=심함.
종합 점수의 범위는 0-12이며 값이 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.
퍼센트 CFB는 기준 점수와 종점 점수 간의 차이를 기준 점수로 나눈 값에 100을 곱한 값으로 계산되었습니다.
CFB 음수 퍼센트는 증상 중증도의 감소를 나타내고, 양수 퍼센트 CFB는 증상 악화를 나타냅니다.
15일 동안 조사자가 수집한 징후 및 증상 데이터는 사례 보고서 양식에서 데이터가 누락되었기 때문에 평가되지 않았습니다.
최종 종점은 각 참가자의 마지막 유효한 방문을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선(1일차) 및 최종 종점(15일차까지). 최종 종점은 15일에 누락된 데이터로 인해 각 참가자의 마지막 유효한 방문을 사용하여 계산되었습니다.
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조사자에 의해 평가된 4일째 전체 질병 상태 점수의 기준선으로부터의 변화(CFB)
기간: 기준선(1일차) 및 4일차
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연구 4일차의 CFB는 연구자가 평가한 계절성 알레르기 비염의 전반적인 상태에 대해 계산되었습니다.
연구자는 연구 4일차에 연구 방문 동안 참가자의 전반적인 상태를 다음 척도로 점수화했습니다: 0=없음, 1=경증, 2=중등도; 및 3=심함.
더 높은 값은 더 큰 심각도를 나타냅니다.
백분율 CFB는 기준선 점수와 4일차 점수 간의 차이를 기준선 점수로 나눈 값에 100을 곱하여 계산했습니다.
CFB 음수 퍼센트는 증상 중증도의 감소를 나타내고, 양수 퍼센트 CFB는 증상 악화를 나타냅니다.
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기준선(1일차) 및 4일차
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조사자에 의해 평가된 8일째 전체 질병 상태 점수의 기준선으로부터의 변화(CFB)
기간: 기준선(1일차) 및 8일차
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조사자가 평가한 계절성 알레르기 비염의 전반적인 상태에 대해 연구 8일째의 CFB를 계산했습니다.
연구자는 연구 8일차에 연구 방문 동안 참가자의 전반적인 상태를 다음 척도로 점수화했습니다: 0=없음, 1=경증, 2=중등도; 및 3=심함.
더 높은 값은 더 큰 심각도를 나타냅니다.
퍼센트 CFB는 기준선 점수와 8일차 점수 간의 차이를 기준선 점수로 나눈 값에 100을 곱한 값으로 계산되었습니다.
CFB 음수 퍼센트는 증상 중증도의 감소를 나타내고, 양수 퍼센트 CFB는 증상 악화를 나타냅니다.
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기준선(1일차) 및 8일차
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조사자에 의해 평가된 15일째 전체 질병 상태 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 최종 종점(15일차까지). 최종 종점은 15일에 누락된 데이터로 인해 각 참가자의 마지막 유효한 방문을 사용하여 계산되었습니다.
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연구 15일차의 CFB는 연구자가 평가한 계절성 알레르기 비염의 전반적인 상태에 대해 계산되었습니다.
연구자는 연구 15일차에 연구 방문 동안 참가자의 전반적인 상태를 다음 척도로 점수화했습니다: 0=없음, 1=경증, 2=중등도; 및 3=심함.
더 높은 값은 더 큰 심각도를 나타냅니다.
백분율 CFB는 기준선과 15일차 점수 간의 차이를 기준선 점수로 나눈 값에 100을 곱한 값으로 계산되었습니다.
CFB 음수 퍼센트는 증상 중증도의 감소를 나타내고, 양수 퍼센트 CFB는 증상 악화를 나타냅니다.
15일 동안 조사자가 수집한 징후 및 증상 데이터는 사례 보고서 양식에서 데이터가 누락되었기 때문에 평가되지 않았습니다.
최종 종점은 각 참가자의 마지막 유효한 방문을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선(1일차) 및 최종 종점(15일차까지). 최종 종점은 15일에 누락된 데이터로 인해 각 참가자의 마지막 유효한 방문을 사용하여 계산되었습니다.
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참가자가 평가한 4일째 전체 질병 상태 점수의 기준선(CFB)으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 4일차
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연구 4일차의 CFB는 참가자가 평가한 계절성 알레르기 비염의 전반적인 상태에 대해 계산되었습니다.
참가자는 연구 4일차에 다음 척도로 전반적인 상태를 점수화했습니다: 0=없음, 1=가벼움, 2=보통; 및 3=심함.
더 높은 값은 더 큰 심각도를 나타냅니다.
백분율 CFB는 기준선 점수와 4일차 점수 간의 차이를 기준선 점수로 나눈 값에 100을 곱하여 계산했습니다.
CFB 음수 퍼센트는 증상 중증도의 감소를 나타내고, 양수 퍼센트 CFB는 증상 악화를 나타냅니다.
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기준선(1일차) 및 4일차
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참가자가 평가한 8일째 전체 질병 상태 점수의 기준선(CFB)으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 8일차
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연구 8일차의 CFB는 참가자가 평가한 계절성 알레르기 비염의 전반적인 상태에 대해 계산되었습니다.
참가자는 연구 8일차에 다음 척도에서 전반적인 상태를 점수화했습니다: 0=없음, 1=경증, 2=중간; 및 3=심함.
더 높은 값은 더 큰 심각도를 나타냅니다.
퍼센트 CFB는 기준선 점수와 8일차 점수 간의 차이를 기준선 점수로 나눈 값에 100을 곱한 값으로 계산되었습니다.
CFB 음수 퍼센트는 증상 중증도의 감소를 나타내고, 양수 퍼센트 CFB는 증상 악화를 나타냅니다.
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기준선(1일차) 및 8일차
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참가자가 평가한 15일째 전체 질병 상태 점수의 기준선(CFB)으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 15일차
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연구 15일차의 CFB는 참가자가 평가한 계절성 알레르기 비염의 전반적인 상태에 대해 계산되었습니다.
참가자는 연구 15일차에 다음 척도로 자신의 전반적인 상태를 점수화했습니다: 0=없음, 1=가벼움, 2=보통; 및 3=심함.
더 높은 값은 더 큰 심각도를 나타냅니다.
백분율 CFB는 기준선과 15일차 점수 간의 차이를 기준선 점수로 나눈 값에 100을 곱한 값으로 계산되었습니다.
CFB 음수 퍼센트는 증상 중증도의 감소를 나타내고, 양수 퍼센트 CFB는 증상 악화를 나타냅니다.
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기준선(1일차) 및 15일차
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조사자에 의해 평가된 4일째 치료에 대한 치료 반응
기간: 4일차
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치료에 대한 평균 치료 반응은 연구 4일째에 연구 방문 동안 참가자의 비강 증상 완화를 평가하여 평가했습니다. 치료 반응은 조사자가 5점 척도를 사용하여 평가했습니다: 1=완전한 완화, 2=현저한 완화, 3=보통 경감, 4=약간의 경감, 및 5=경감 없음.
점수는 각 치료군에 걸쳐 평균화되었으며 점수가 낮을수록 치료에 대한 더 큰 반응과 코 증상의 개선을 나타냅니다.
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4일차
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조사자에 의해 평가된 8일째 치료에 대한 치료 반응
기간: 8일차
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치료에 대한 평균 치료 반응은 연구 8일에 연구 방문 동안 참가자의 비강 증상 완화를 평가하여 평가했습니다. 치료 반응은 조사자가 5점 척도를 사용하여 평가했습니다: 1=완전한 완화, 2=현저한 완화, 3=보통 경감, 4=약간의 경감, 및 5=경감 없음.
점수는 각 치료군에 걸쳐 평균화되었으며 점수가 낮을수록 치료에 대한 더 큰 반응과 코 증상의 개선을 나타냅니다.
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8일차
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조사자에 의해 평가된 15일째 치료에 대한 치료 반응
기간: 최종 종점(15일까지). 최종 종점은 15일에 누락된 데이터로 인해 각 참가자의 마지막 유효한 방문을 사용하여 계산되었습니다.
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치료에 대한 평균 치료 반응은 연구 15일에 연구 방문 동안 참가자의 비강 증상 완화를 평가함으로써 평가되었습니다.
치료 반응은 5점 척도를 사용하여 연구자에 의해 평가되었다: 1=완전한 완화, 2=현저한 완화, 3=중등도 완화, 4=약간 완화, 및 5=완화 없음.
점수는 각 치료군에 걸쳐 평균화되었으며 점수가 낮을수록 치료에 대한 더 큰 반응과 코 증상의 개선을 나타냅니다.
15일 동안 조사자가 수집한 징후 및 증상 데이터는 사례 보고서 양식에서 데이터가 누락되었기 때문에 평가되지 않았습니다.
최종 종점은 각 참가자의 마지막 유효한 방문을 사용하여 계산되었습니다.
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최종 종점(15일까지). 최종 종점은 15일에 누락된 데이터로 인해 각 참가자의 마지막 유효한 방문을 사용하여 계산되었습니다.
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참가자가 평가한 4일째 치료에 대한 치료 반응
기간: 4일차
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치료에 대한 평균 치료 반응은 4일째에 다이어리 카드를 사용하여 참여자가 평가했습니다. 치료 반응은 참여자가 5점 척도를 사용하여 평가했습니다: 1=완전 완화, 2=현저한 완화, 3=중등도 완화, 4=약간 완화 , 및 5=릴리프 없음.
점수는 각 치료군에 걸쳐 평균화되었으며 점수가 낮을수록 치료에 대한 더 큰 반응과 코 증상의 개선을 나타냅니다.
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4일차
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참가자가 평가한 8일째 치료에 대한 치료 반응
기간: 8일차
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치료에 대한 평균 치료 반응은 8일에 다이어리 카드를 사용하여 참여자가 평가했습니다. 치료 반응은 참여자가 5점 척도를 사용하여 평가했습니다: 1=완전 완화, 2=현저한 완화, 3=중등도 완화, 4=약간 완화 , 및 5=릴리프 없음.
점수는 각 치료군에 걸쳐 평균화되었으며 점수가 낮을수록 치료에 대한 더 큰 반응과 코 증상의 개선을 나타냅니다.
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8일차
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참가자에 의해 평가된 15일째 치료에 대한 치료 반응
기간: 15일차
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치료에 대한 평균 치료 반응은 15일에 다이어리 카드를 사용하여 참가자에 의해 평가되었습니다.
치료 반응은 참가자가 5점 척도를 사용하여 평가했습니다: 1=완전한 완화, 2=현저한 완화, 3=중등도 완화, 4=약간 완화, 5=완화 없음.
점수는 각 치료군에 걸쳐 평균화되었으며 점수가 낮을수록 치료에 대한 더 큰 반응과 코 증상의 개선을 나타냅니다.
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15일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자가 평가한 치료 15일 동안 평균한 기준선으로부터의 변화 계산을 위한 기준선 총 비강 증상 점수(TNSS)
기간: 기준선(치료 3일 전)
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TNSS는 0=없음, 1=가벼움, 2=보통; 및 3=심함.
종합 점수의 범위는 0-12이며 값이 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.
점수는 아침(AM)과 밤(PM)에 매일 두 번 기록되었습니다.
기준선 점수는 치료 전 오전 3회 및 오후 3회 점수의 평균이었습니다.
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기준선(치료 3일 전)
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조사자에 의해 평가된 4일, 8일 및 15일 방문에서 기준선으로부터의 변화 계산을 위한 기준선 총 비강 증상 점수(TNSS)
기간: 기준선(1일차)
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TNSS는 0=없음, 1=가벼움, 2=보통; 및 3=심함.
종합 점수의 범위는 0-12이며 값이 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.
기준선 점수는 치료 전 기준선 방문에서 취했습니다.
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기준선(1일차)
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조사자에 의해 평가된 4일, 8일 및 15일 방문에서 기준선으로부터의 변화의 계산을 위한 기준선 전체 질병 상태 점수
기간: 기준선(1일차)
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연구자는 다음 척도를 사용하여 연구 방문 동안 참가자에 대한 계절성 알레르기 비염의 전반적인 상태를 점수화했습니다: 0=없음, 1=가벼움, 2=보통; 및 3=심함.
더 높은 값은 더 큰 심각도를 나타냅니다.
기준선 점수는 치료 전 기준선 방문에서 취했습니다.
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기준선(1일차)
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참가자가 평가한 4일, 8일 및 15일에 기준선으로부터의 변화 계산을 위한 기준선 전체 질병 상태 점수
기간: 기준선(1일차)
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참가자는 다음 척도를 사용하여 일기에 계절성 알레르기 비염의 전반적인 상태를 기록했습니다: 0=없음, 1=가벼움, 2=보통; 및 3=심함.
더 높은 값은 더 큰 심각도를 나타냅니다.
기준선 점수는 치료 전에 기록되었습니다.
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기준선(1일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
1994년 3월 30일
기본 완료 (실제)
1994년 6월 27일
연구 완료 (실제)
1994년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .