Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mometasonifuroaatin (MK-0887/SCH 032088) nenäsuihkeen vaikutuksen alkaminen verrattuna lumelääkkeeseen kausiluonteisessa allergisessa nuhassa (C93-184)

maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co

Mometasonifuroaatin (SCH 32088) nenäsumute 50 mikrogrammaa/suihke vs lumelääke vaikutuksen alkaminen kausiluonteisessa allergisessa nuhassa (tutkimus nro C93-184).

Tässä tutkimuksessa tutkittiin oireiden lievittymisen alkamista mometasonifuroaattihoidon (MK-0887/SCH 032088) 200 mikrogramman kerran vuorokaudessa annetun hoidon aloittamisen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen 14 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

201

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on 2 vuoden historia kausiluonteisesta allergisesta nuhasta
  • hänellä on positiivinen ihotestivaste paikalliselle kausiluontoiselle allergeenille (nykyinen tai tutkijan toimistossa viimeisen vuoden aikana)
  • on hyvässä kunnossa eikä hänellä ole muita epävakaita, kliinisesti merkittäviä sairauksia kuin allerginen nuha, joka häiritsisi tutkimusaikataulua tai kausiluonteisen allergisen nuhan arviointia

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  • sinulla on astma, joka vaatii hoitoa inhaloitavilla tai systeemisillä kortikosteroideilla, kromolynilla tai nedokromiililla
  • hänellä on merkittävä munuais-, maksa-, neurologinen, kardiovaskulaarinen, hematologinen, metabolinen, aivoverisuoni-, hengitystie-, maha-suolikanavan tai muu merkittävä lääketieteellinen sairaus tai häiriö, joka tutkijan arvion mukaan voisi häiritä tutkimusta tai vaatia hoitoa, joka saattaa häiritä opiskella
  • On immunoterapiassa ylläpitohoitoa lukuun ottamatta
  • Hänellä on kliinisesti merkittävä ylempien hengitysteiden tai poskiontelotulehdus
  • On käyttänyt tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana
  • Hänellä on nenän rakenteellisia poikkeavuuksia, mukaan lukien suuret nenäpolyypit ja merkittävä väliseinän poikkeama, jotka häiritsevät merkittävästi nenän ilmavirtausta
  • Hänellä on aiemmin ollut useita lääkeaineallergioita tai allergia antihistamiineille tai kortikoideille
  • Hän on tutkijan mielestä riippuvainen nenän, suun tai silmän turvotusta vähentävistä lääkkeistä tai nenän paikallisista antihistamiineista
  • Hänellä on medicamentosa nuha
  • Käyttää kroonisia lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa kausiluonteisen allergisen nuhan kulumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: mometasonifuroaatti nenäsumute
Osallistujille annettiin mometasonifuroaatti-nenäsumutetta 200 mikrogrammaa kerran päivässä (QD) kahtena 50 mikrogramman suihkeena sieraimeen 14 peräkkäisen päivän ajan.
Lääke: mometasonifuroaatti nenäsumute
intranasaalinen anto
Muut nimet:
  • SCH 032088
  • NASONEX®
  • MK-0887
PLACEBO_COMPARATOR: lumelääke nenäsumute
Osallistujat antoivat lumelääkettä nenäsumutetta QD kahtena plasebo-suihkeena sieraimeen 14 peräkkäisenä päivänä.
Lääke: lumelääke nenäsumute
intranasaalinen anto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaaniaika nenäoireiden lievittymiseen osallistujien päiväkirjavastausten perusteella
Aikaikkuna: Hoidon alusta oireiden lievittymiseen (päivään 4 asti)
Aika, joka kului nenän tukkoisuuden/tukkoisuuden, nuhan, nenän kutinan, aivastelun, silmien kutinaa/polttamista, silmien vuotamista/vuotoa, silmien punoitusta ja korvien tai kitalaen kutinaa, lievittymiseen kuluneen ajan, jonka osallistuja arvioi aamulla päiväkirjavastaustietojen perusteella. ja yöllä ensimmäisten 3 hoitopäivän ajan. Osallistujia pyydettiin arvioimaan helpotuksensa seuraavalla asteikolla: 1 = täydellinen, 2 = merkitty, 3 = kohtalainen, 4 = lievä ja 5 = ei mitään. Jos osallistuja kirjasi helpotuksen asteen, joka oli vähintään kohtalainen (3 tai vähemmän), hän vastasi kysymykseen "Milloin koit ensimmäistä kertaa havaittavaa helpotusta?" ja muistiin päivämäärän ja kellonajan. Tiedot analysoitiin käyttämällä log ranked -testiä ja Kaplan-Meier -estimaatia. Jokainen osallistuja, joka ei kokenut vähintään kohtalaista helpotusta 72 tunnin loppuun mennessä, katsottiin sensuroiduksi tuolloin analyysissä. Aika helpotuksen alkamiseen on esitetty tunneissa.
Hoidon alusta oireiden lievittymiseen (päivään 4 asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta (CFB) kokonaisnenäoirepistemäärässä (TNSS) keskimäärin 15 hoitopäivän aikana osallistujan arvioimana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (3 päivää ennen hoitoa) päivään 15 (keskiarvo 15 päivän ajalta)

Tutkimuspäivien 1-15 keskiarvo laskettiin osallistujien arvioimalle TNSS:lle. Osallistujat arvioivat 4 oireita (rinorrea; nenän tukkoisuus; nenän kutina; aivastelu) päiväkirjoissa käyttämällä asteikkoa: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea; ja 3 = vakava. Yhdistelmäpistemäärä vaihteli välillä 0-12, jossa korkeampi arvo osoitti suurempaa vakavuutta. Oireiden vakavuuden väheneminen heijastuu negatiivisena CFB:nä.

Prosenttiosuus CFB:stä laskettiin erotuksena lähtötason ja 15 päivän keskiarvopisteiden välillä jaettuna peruspistemäärällä kerrottuna 100:lla. Pisteet kirjattiin kahdesti päivässä, aamulla (AM) ja illalla (PM). Keskimääräiset AM/PM-pisteet laskettiin ensin erikseen, sitten laskettiin keskiarvo yhdessä 15 päivän keskiarvon laskemiseksi. Jos päiväkirjamerkinnät puuttuivat, keskimääräistä AM- tai PM-tulosta ei laskettu. Jos keskimääräistä AM- tai PM-pistettä ei laskettu, 15 päivän keskimääräistä kokonaispistettä ei laskettu. Peruspistemäärä oli hoitoa edeltäneiden kolmen aamupäivän ja kolmen iltapäivän pistemäärän keskiarvo.
Lähtötilanne (3 päivää ennen hoitoa) päivään 15 (keskiarvo 15 päivän ajalta)
Muutos lähtötilanteesta (CFB) nenän kokonaisoirepistemäärässä (TNSS) päivänä 4 tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja päivä 4
CFB tutkimuspäivänä 4 laskettiin tutkijan arvioimalle TNSS:lle. TNSS oli yhdistelmä seuraavista oireista: nuha, nenän tukkoisuus, nenän kutina ja aivastelupisteet. Tutkija arvioi jokaisen oireen tutkimuskäynnin aikana tutkimuspäivänä 4 seuraavalla asteikolla: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen; ja 3 = vakava. Yhdistelmäpistemäärä vaihteli välillä 0-12, jossa korkeampi arvo osoitti suurempaa vakavuutta. Prosenttiosuus CFB:stä laskettiin erotuksena lähtötason ja päivän 4 pisteiden välillä jaettuna peruspistemäärällä kerrottuna 100:lla. Negatiivinen prosenttiosuus CFB:stä osoitti oireiden vakavuuden vähenemistä ja positiivinen prosenttiosuus CFB:stä osoitti oireiden pahenemista.
Perustaso (päivä 1) ja päivä 4
Muutos lähtötilanteesta (CFB) kokonaisnenäoirepistemäärässä (TNSS) päivänä 8 tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja päivä 8
CFB tutkimuspäivänä 8 laskettiin tutkijan arvioimalle TNSS:lle. TNSS oli yhdistelmä seuraavista oireista: nuha, nenän tukkoisuus, nenän kutina ja aivastelupisteet. Tutkija arvioi jokaisen oireen tutkimuskäynnin aikana tutkimuspäivänä 8 seuraavalla asteikolla: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen; ja 3 = vakava. Yhdistelmäpistemäärä vaihteli välillä 0-12, jossa korkeampi arvo osoitti suurempaa vakavuutta. Prosenttiosuus CFB:stä laskettiin erotuksena lähtötason ja päivän 8 tulosten välillä jaettuna peruspistemäärällä kerrottuna 100:lla. Negatiivinen prosenttiosuus CFB:stä osoitti oireiden vakavuuden vähenemistä ja positiivinen prosenttiosuus CFB:stä osoitti oireiden pahenemista.
Perustaso (päivä 1) ja päivä 8
Muutos lähtötilanteesta (CFB) kokonaisnenäoirepistemäärässä (TNSS) 15. päivänä tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja lopullinen päätepiste (päivään 15 asti). Lopullinen päätepiste laskettiin käyttämällä kunkin osallistujan viimeistä kelvollista käyntiä, koska tiedot puuttuivat 15. päivänä.
CFB päivänä 15 laskettiin tutkijan arvioimalle TNSS:lle. TNSS oli yhdistelmä seuraavista oireista: nuha, nenän tukkoisuus, nenän kutina ja aivastelupisteet. Tutkija arvioi jokaisen oireen tutkimuskäynnin aikana seuraavalla asteikolla: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen; ja 3 = vakava. Yhdistelmäpistemäärä vaihteli välillä 0-12, jossa korkeampi arvo osoitti suurempaa vakavuutta. Prosenttiosuus CFB:stä laskettiin erotuksena lähtötason ja päätepistepisteiden välillä jaettuna peruspistemäärällä kerrottuna 100:lla. Negatiivinen prosenttiosuus CFB:stä osoitti oireiden vakavuuden vähenemistä ja positiivinen prosenttiosuus CFB:stä osoitti oireiden pahenemista. Tutkijan päivältä 15 keräämiä merkkejä ja oireita ei arvioitu, koska tiedot puuttuivat tapausraporttilomakkeista. Lopullinen päätepiste laskettiin kunkin osallistujan viimeisen voimassa olevan käynnin perusteella.
Lähtötilanne (päivä 1) ja lopullinen päätepiste (päivään 15 asti). Lopullinen päätepiste laskettiin käyttämällä kunkin osallistujan viimeistä kelvollista käyntiä, koska tiedot puuttuivat 15. päivänä.
Muutos lähtötilanteesta (CFB) yleisen sairauden tilan pisteessä 4. päivänä tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja päivä 4
CFB tutkimuspäivänä 4 laskettiin tutkijan arvioiman kausiluonteisen allergisen nuhan kokonaistilalle. Tutkija pisteytti osallistujan yleiskunnon tutkimuskäynnin aikana tutkimuspäivänä 4 seuraavalla asteikolla: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen; ja 3 = vakava. Korkeampi arvo osoitti suurempaa vakavuutta. Prosenttiosuus CFB:stä laskettiin erotuksena lähtötason ja päivän 4 pisteiden välillä jaettuna peruspistemäärällä kerrottuna 100:lla. Negatiivinen prosenttiosuus CFB:stä osoitti oireiden vakavuuden vähenemistä ja positiivinen prosenttiosuus CFB:stä osoitti oireiden pahenemista.
Perustaso (päivä 1) ja päivä 4
Muutos lähtötilanteesta (CFB) yleisen sairauden tilan pisteessä 8. päivänä tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja päivä 8
CFB tutkimuspäivänä 8 laskettiin tutkijan arvioiman kausiluonteisen allergisen nuhan kokonaistilalle. Tutkija pisteytti osallistujan yleiskunnon tutkimuskäynnin aikana tutkimuspäivänä 8 seuraavalla asteikolla: 0=ei mitään, 1=lievä, 2=keskivaikea; ja 3 = vakava. Korkeampi arvo osoitti suurempaa vakavuutta. Prosenttiosuus CFB:stä laskettiin erotuksena lähtötason ja päivän 8 tulosten välillä jaettuna peruspistemäärällä kerrottuna 100:lla. Negatiivinen prosenttiosuus CFB:stä osoitti oireiden vakavuuden vähenemistä ja positiivinen prosenttiosuus CFB:stä osoitti oireiden pahenemista.
Perustaso (päivä 1) ja päivä 8
Tutkijan arvioiman sairauden yleisen pistemäärän muutos lähtötilanteesta 15. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja lopullinen päätepiste (päivään 15 asti). Lopullinen päätepiste laskettiin käyttämällä kunkin osallistujan viimeistä kelvollista käyntiä, koska tiedot puuttuivat 15. päivänä.
CFB tutkimuspäivänä 15 laskettiin tutkijan arvioiman kausiluonteisen allergisen nuhan kokonaistilalle. Tutkija pisteytti osallistujan kokonaiskunnon opintokäynnin aikana tutkimuspäivänä 15 seuraavalla asteikolla: 0=ei mitään, 1=lievä, 2=keskivaikea; ja 3 = vakava. Korkeampi arvo osoitti suurempaa vakavuutta. Prosenttiosuus CFB:stä laskettiin erotuksena lähtötason ja päivän 15 pisteiden välillä jaettuna peruspistemäärällä kerrottuna 100:lla. Negatiivinen prosenttiosuus CFB:stä osoitti oireiden vakavuuden vähenemistä ja positiivinen prosenttiosuus CFB:stä osoitti oireiden pahenemista. Tutkijan päivältä 15 keräämiä merkkejä ja oireita ei arvioitu, koska tiedot puuttuivat tapausraporttilomakkeista. Lopullinen päätepiste laskettiin kunkin osallistujan viimeisen voimassa olevan käynnin perusteella.
Lähtötilanne (päivä 1) ja lopullinen päätepiste (päivään 15 asti). Lopullinen päätepiste laskettiin käyttämällä kunkin osallistujan viimeistä kelvollista käyntiä, koska tiedot puuttuivat 15. päivänä.
Muutos perustilanteesta (CFB) yleisen sairauden tilan pisteessä 4. päivänä osallistujan arvioimana
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja päivä 4
Tutkimuspäivän 4 CFB laskettiin osallistujan arvioiman kausiluonteisen allergisen nuhan kokonaistilalle. Osallistuja pisteytti kokonaiskunnon tutkimuspäivänä 4 seuraavalla asteikolla: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen; ja 3 = vakava. Korkeampi arvo osoitti suurempaa vakavuutta. Prosenttiosuus CFB:stä laskettiin erotuksena lähtötason ja päivän 4 pisteiden välillä jaettuna peruspistemäärällä kerrottuna 100:lla. Negatiivinen prosenttiosuus CFB:stä osoitti oireiden vakavuuden vähenemistä ja positiivinen prosenttiosuus CFB:stä osoitti oireiden pahenemista.
Perustaso (päivä 1) ja päivä 4
Muutos perustilanteesta (CFB) yleisen sairauden tilan pisteessä 8. päivänä osallistujan arvioimana
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja päivä 8
Tutkimuspäivän 8 CFB laskettiin osallistujan arvioiman kausiluonteisen allergisen nuhan kokonaistilalle. Osallistuja pisteytti kokonaiskunnon tutkimuspäivänä 8 seuraavalla asteikolla: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen; ja 3 = vakava. Korkeampi arvo osoitti suurempaa vakavuutta. Prosenttiosuus CFB:stä laskettiin erotuksena lähtötason ja päivän 8 tulosten välillä jaettuna peruspistemäärällä kerrottuna 100:lla. Negatiivinen prosenttiosuus CFB:stä osoitti oireiden vakavuuden vähenemistä ja positiivinen prosenttiosuus CFB:stä osoitti oireiden pahenemista.
Perustaso (päivä 1) ja päivä 8
Muutos lähtötilanteesta (CFB) yleisen sairauden tilan pisteessä 15. päivänä osallistujan arvioimana
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja päivä 15
Tutkimuspäivän 15 CFB laskettiin osallistujan arvioiman kausiluonteisen allergisen nuhan kokonaistilalle. Osallistuja pisteytti kokonaiskunnon tutkimuspäivänä 15 seuraavalla asteikolla: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen; ja 3 = vakava. Korkeampi arvo osoitti suurempaa vakavuutta. Prosenttiosuus CFB:stä laskettiin erotuksena lähtötason ja päivän 15 pisteiden välillä jaettuna peruspistemäärällä kerrottuna 100:lla. Negatiivinen prosenttiosuus CFB:stä osoitti oireiden vakavuuden vähenemistä ja positiivinen prosenttiosuus CFB:stä osoitti oireiden pahenemista.
Perustaso (päivä 1) ja päivä 15
Terapeuttinen vaste hoitoon päivänä 4 tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Päivä 4
Keskimääräinen terapeuttinen vaste hoitoon arvioitiin arvioimalla osallistujan nenäoireiden lievitystä tutkimuskäynnin aikana tutkimuspäivänä 4. Tutkija arvioi hoitovasteen 5 pisteen asteikolla: 1 = täydellinen helpotus, 2 = huomattava helpotus, 3 = kohtalainen helpotus, 4 = lievä helpotus ja 5 = ei helpotusta. Pisteet laskettiin keskiarvoon kussakin hoitoryhmässä pienemmällä pistemäärällä, mikä osoitti parempaa hoitovastetta ja nenäoireiden paranemista.
Päivä 4
Terapeuttinen vaste hoitoon päivänä 8 tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Päivä 8
Keskimääräinen terapeuttinen vaste hoitoon arvioitiin arvioimalla osallistujan nenäoireiden lievitystä tutkimuskäynnin aikana tutkimuspäivänä 8. Tutkija arvioi hoitovasteen 5 pisteen asteikolla: 1 = täydellinen helpotus, 2 = huomattava helpotus, 3 = kohtalainen helpotus, 4 = lievä helpotus ja 5 = ei helpotusta. Pisteet laskettiin keskiarvoon kussakin hoitoryhmässä pienemmällä pistemäärällä, mikä osoitti parempaa hoitovastetta ja nenäoireiden paranemista.
Päivä 8
Terapeuttinen vaste hoitoon päivänä 15 tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Lopullinen päätepiste (päivään 15 asti). Lopullinen päätepiste laskettiin käyttämällä kunkin osallistujan viimeistä kelvollista käyntiä, koska tiedot puuttuivat 15. päivänä.
Keskimääräinen terapeuttinen vaste hoitoon arvioitiin arvioimalla osallistujan nenäoireiden lievitystä tutkimuskäynnin aikana tutkimuspäivänä 15. Tutkija arvioi hoitovasteen 5 pisteen asteikolla: 1 = täydellinen helpotus, 2 = huomattava helpotus, 3 = kohtalainen helpotus, 4 = lievä helpotus ja 5 = ei helpotusta. Pisteet laskettiin keskiarvoon kussakin hoitoryhmässä pienemmällä pistemäärällä, mikä osoitti parempaa hoitovastetta ja nenäoireiden paranemista. Tutkijan päivältä 15 keräämiä merkkejä ja oireita ei arvioitu, koska tiedot puuttuivat tapausraporttilomakkeista. Lopullinen päätepiste laskettiin kunkin osallistujan viimeisen voimassa olevan käynnin perusteella.
Lopullinen päätepiste (päivään 15 asti). Lopullinen päätepiste laskettiin käyttämällä kunkin osallistujan viimeistä kelvollista käyntiä, koska tiedot puuttuivat 15. päivänä.
Terapeuttinen vaste hoitoon päivänä 4 osallistujan arvioimana
Aikaikkuna: Päivä 4
Osallistuja arvioi keskimääräisen terapeuttisen vasteen hoitoon päiväkirjakorteilla päivänä 4. Osallistuja arvioi hoitovasteen 5 pisteen asteikolla: 1 = täydellinen helpotus, 2 = huomattava helpotus, 3 = kohtalainen helpotus, 4 = lievä helpotus , ja 5 = ei helpotusta. Pisteet laskettiin keskiarvoon kussakin hoitoryhmässä pienemmällä pistemäärällä, mikä osoitti parempaa hoitovastetta ja nenäoireiden paranemista.
Päivä 4
Terapeuttinen vaste hoitoon päivänä 8 osallistujan arvioimana
Aikaikkuna: Päivä 8
Osallistuja arvioi keskimääräisen terapeuttisen vasteen hoitoon päiväkirjakorteilla päivänä 8. Osallistuja arvioi hoitovasteen 5 pisteen asteikolla: 1 = täydellinen helpotus, 2 = huomattava helpotus, 3 = kohtalainen helpotus, 4 = lievä helpotus , ja 5 = ei helpotusta. Pisteet laskettiin keskiarvoon kussakin hoitoryhmässä pienemmällä pistemäärällä, mikä osoitti parempaa hoitovastetta ja nenäoireiden paranemista.
Päivä 8
Terapeuttinen vaste hoitoon päivänä 15 osallistujan arvioimana
Aikaikkuna: Päivä 15
Osallistuja arvioi keskimääräisen terapeuttisen vasteen hoitoon päiväkirjakorteilla päivänä 15. Osallistuja arvioi hoitovasteen 5 pisteen asteikolla: 1 = täydellinen helpotus, 2 = huomattava helpotus, 3 = kohtalainen helpotus, 4 = lievä helpotus ja 5 = ei helpotusta. Pisteet laskettiin keskiarvoon kussakin hoitoryhmässä pienemmällä pistemäärällä, mikä osoitti parempaa hoitovastetta ja nenäoireiden paranemista.
Päivä 15

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lähtötilanteen kokonaisnenäoireiden pistemäärä (TNSS) osallistujan arvioiman 15 hoitopäivän keskiarvosta lähtötilanteen muutoksen laskemiseksi
Aikaikkuna: Lähtötaso (3 päivää ennen hoitoa)
TNSS:n arvioivat osallistujat, jotka saivat päiväkirjoissa 4 oireita (rinorrea; nenän tukkoisuus; nenän kutina; aivastelu) käyttämällä asteikkoa: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen; ja 3 = vakava. Yhdistelmäpistemäärä vaihteli välillä 0-12, jossa korkeampi arvo osoitti suurempaa vakavuutta. Pisteet kirjattiin kahdesti päivässä, aamulla (AM) ja illalla (PM). Peruspistemäärä oli hoitoa edeltäneiden kolmen aamupäivän ja kolmen iltapäivän pistemäärän keskiarvo.
Lähtötaso (3 päivää ennen hoitoa)
Lähtötilanteen kokonaisnenäoireiden pistemäärä (TNSS) lähtötilanteen muutoksen laskemiseksi päivinä 4, 8 ja 15 käynnillä tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
TNSS:n arvioi tutkija, joka sai päiväkirjoihin 4 oireita (rinorrea; nenän tukkoisuus; nenän kutina; aivastelu) käyttämällä asteikkoa: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen; ja 3 = vakava. Yhdistelmäpistemäärä vaihteli välillä 0-12, jossa korkeampi arvo osoitti suurempaa vakavuutta. Lähtötason pisteet otettiin hoitoa edeltävällä lähtötilanteen käynnillä.
Perustaso (päivä 1)
Perustilan yleisen sairauden tilan pisteet, joiden perusteella lasketaan muutos lähtötilanteesta päivinä 4, 8 ja 15 käynnillä tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
Tutkija pisteytti osallistujan kausiluonteisen allergisen nuhan kokonaistilan tutkimuskäyntien aikana seuraavalla asteikolla: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea; ja 3 = vakava. Korkeampi arvo osoitti suurempaa vakavuutta. Lähtötason pisteet otettiin hoitoa edeltävällä lähtötilanteen käynnillä.
Perustaso (päivä 1)
Perustason yleisen sairauden tilan pisteet, joiden perusteella lasketaan muutos lähtötasosta päivinä 4, 8 ja 15 osallistujan arvioimana
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
Osallistuja pisteytti kausiluonteisen allergisen nuhan kokonaistilan päiväkirjassa seuraavalla asteikolla: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea; ja 3 = vakava. Korkeampi arvo osoitti suurempaa vakavuutta. Peruspisteet kirjattiin ennen hoitoa.
Perustaso (päivä 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Organon and Co

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 1994

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 27. kesäkuuta 1994

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 7. heinäkuuta 1994

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C93-184 (MUUTA: Schering-Plough Protocol Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nuha, allerginen, kausiluonteinen

Kliiniset tutkimukset mometasonifuroaatti nenäsumute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa