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Inicio de acción de furoato de mometasona (MK-0887/SCH 032088) Aerosol nasal en comparación con placebo en la rinitis alérgica estacional (C93-184)

7 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co

Inicio de acción de furoato de mometasona (SCH 32088) Aerosol nasal 50 mcg/Aerosol versus placebo en la rinitis alérgica estacional (Estudio n.º C93-184).

Este estudio investigó el inicio del alivio de los síntomas luego del inicio del tratamiento con furoato de mometasona (MK-0887/SCH 032088) 200 mcg administrados una vez al día en comparación con el placebo durante 14 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

201

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene una historia de 2 años de rinitis alérgica estacional
  • Tiene una respuesta positiva en la prueba cutánea a un alérgeno estacional local (actual o realizada en el consultorio del investigador en el último año)
  • Goza de buena salud y no tiene ninguna enfermedad clínicamente significativa e inestable, distinta de la rinitis alérgica, que pueda interferir con el cronograma del estudio o la evaluación de la rinitis alérgica estacional.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Mujeres en edad fértil que no usan una forma aceptable de control de la natalidad
  • Tiene asma que requiere terapia con corticosteroides sistémicos o inhalados, cromolín o nedocromil
  • Tiene una enfermedad o trastorno renal, hepático, neurológico, cardiovascular, hematológico, metabólico, cerebrovascular, respiratorio, gastrointestinal u otra enfermedad o trastorno médico significativo que, a juicio del investigador, podría interferir con el estudio, o requiere un tratamiento que podría interferir con el estudiar
  • Está en inmunoterapia con la excepción de la terapia de mantenimiento.
  • Tiene una infección de las vías respiratorias superiores o de los senos paranasales clínicamente significativa
  • Ha usado un fármaco en investigación en los 30 días anteriores
  • Tiene anomalías estructurales nasales, incluidos pólipos nasales grandes y desviación septal marcada, que interfieren significativamente con el flujo de aire nasal.
  • Tiene antecedentes de alergia a múltiples medicamentos o alergia a antihistamínicos o corticoides.
  • Tiene dependencia de descongestionantes nasales, orales u oculares, o antihistamínicos tópicos nasales, en opinión del investigador.
  • Tiene rinitis medicamentosa
  • Está usando algún medicamento crónico que pueda afectar el curso de la rinitis alérgica estacional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: aerosol nasal de furoato de mometasona
A los participantes se les administró un aerosol nasal de furoato de mometasona de 200 mcg una vez al día (QD), como dos aerosoles de 50 mcg por fosa nasal, durante 14 días consecutivos.
Droga: aerosol nasal de furoato de mometasona
administración intranasal
Otros nombres:
  • SCH 032088
  • NASONEX®
  • MK-0887
PLACEBO_COMPARADOR: aerosol nasal de placebo
Los participantes administraron aerosol nasal de placebo QD, como dos aerosoles de placebo por fosa nasal, durante 14 días consecutivos.
Droga: aerosol nasal de placebo
administración intranasal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo medio hasta el inicio del alivio de los síntomas nasales según lo evaluado por las respuestas del diario del participante
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el inicio del alivio de los síntomas (hasta el Día 4)
El participante evaluó el tiempo hasta el inicio del alivio de la congestión/tapa nasal, rinorrea, picazón nasal, estornudos, picazón/ardor en los ojos, lagrimeo/lagrimeo, enrojecimiento de los ojos y picazón en los oídos o el paladar utilizando los datos de respuesta del diario por la mañana. y noche durante los primeros 3 días de tratamiento. Se pidió a los participantes que calificaran su alivio en la siguiente escala: 1=completo, 2=marcado, 3=moderado, 4=ligero y 5=ninguno. Si un participante registraba un grado de alivio que era al menos moderado (3 o menos), respondía a la pregunta "¿Cuándo experimentó un alivio perceptible por primera vez?" y anotó la fecha y la hora. Los datos se analizaron mediante una prueba de rangos logarítmicos y con una estimación de Kaplan-Meier. Cualquier participante que no experimentó al menos un alivio moderado al final de las 72 horas se consideró censurado en ese momento en el análisis. El tiempo hasta el inicio del alivio se presenta en horas.
Desde el inicio del tratamiento hasta el inicio del alivio de los síntomas (hasta el Día 4)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio (CFB) en la puntuación total de síntomas nasales (TNSS) promediada durante 15 días de tratamiento, según la evaluación del participante
Periodo de tiempo: Línea de base (3 días antes del tratamiento) hasta el día 15 (promedio de 15 días)

CFB, promediado durante los días de estudio 1-15, se calculó para TNSS evaluado por los participantes. Los participantes anotaron 4 síntomas (rinorrea, congestión nasal, picazón nasal, estornudos) en diarios usando la escala: 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado; y 3=grave. La puntuación compuesta osciló entre 0 y 12, donde un valor más alto indicaba una mayor gravedad. Una disminución en la gravedad de los síntomas se refleja en un CFB negativo.

El porcentaje de CFB se calculó como la diferencia entre la puntuación inicial y la media de 15 días dividida por la puntuación inicial multiplicada por 100. Las puntuaciones se registraron dos veces al día, por la mañana (AM) y por la noche (PM). Los puntajes promedio de AM/PM primero se calcularon por separado, luego se promediaron juntos para calcular el puntaje promedio de 15 días. Si faltaban las entradas del diario, no se calculó un puntaje promedio de AM o PM. Si no se calculó la puntuación media de la mañana ni la de la tarde, no se calculó la puntuación media total de 15 días. La puntuación inicial fue un promedio de las tres puntuaciones de la mañana y las tres de la tarde anteriores al tratamiento.
Línea de base (3 días antes del tratamiento) hasta el día 15 (promedio de 15 días)
Cambio desde el inicio (CFB) en la puntuación total de síntomas nasales (TNSS) en el día 4 según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Día 4
CFB en el día 4 del estudio se calculó para TNSS evaluado por el investigador. El TNSS fue una combinación de los siguientes síntomas: rinorrea, congestión nasal, picazón nasal y puntuaciones de estornudos. El investigador calificó cada síntoma durante la visita del estudio en el Día 4 del estudio, en la siguiente escala: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado; y 3=grave. La puntuación compuesta osciló entre 0 y 12, donde un valor más alto indicaba una mayor gravedad. El porcentaje de CFB se calculó como la diferencia entre la puntuación inicial y la del día 4 dividida por la puntuación inicial multiplicada por 100. Un CFB porcentual negativo indicó una disminución en la gravedad de los síntomas y un CFB porcentual positivo indicó un empeoramiento de los síntomas.
Línea de base (Día 1) y Día 4
Cambio desde el inicio (CFB) en la puntuación total de síntomas nasales (TNSS) en el día 8 según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Día 8
CFB en el día 8 del estudio se calculó para TNSS evaluado por el investigador. El TNSS fue una combinación de los siguientes síntomas: rinorrea, congestión nasal, picazón nasal y puntuaciones de estornudos. El investigador calificó cada síntoma durante la visita del estudio en el día 8 del estudio en la siguiente escala: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado; y 3=grave. La puntuación compuesta osciló entre 0 y 12, donde un valor más alto indicaba una mayor gravedad. El porcentaje de CFB se calculó como la diferencia entre la puntuación inicial y la del día 8 dividida por la puntuación inicial multiplicada por 100. Un CFB porcentual negativo indicó una disminución en la gravedad de los síntomas y un CFB porcentual positivo indicó un empeoramiento de los síntomas.
Línea de base (Día 1) y Día 8
Cambio desde el inicio (CFB) en la puntuación total de síntomas nasales (TNSS) en el día 15 según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y criterio de valoración final (hasta el día 15). El criterio de valoración final se calculó utilizando la última visita válida para cada participante debido a la falta de datos en el día 15.
CFB en el día 15 se calculó para TNSS evaluado por el investigador. El TNSS fue una combinación de los siguientes síntomas: rinorrea, congestión nasal, picazón nasal y puntuaciones de estornudos. El investigador calificó cada síntoma durante la visita del estudio en la siguiente escala: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado; y 3=grave. La puntuación compuesta osciló entre 0 y 12, donde un valor más alto indicaba una mayor gravedad. El porcentaje de CFB se calculó como la diferencia entre la puntuación inicial y final dividida por la puntuación inicial multiplicada por 100. Un CFB porcentual negativo indicó una disminución en la gravedad de los síntomas y un CFB porcentual positivo indicó un empeoramiento de los síntomas. Los datos de signos y síntomas recopilados por el investigador para el día 15 no se evaluaron porque faltaban datos en los formularios de informes de casos. El criterio de valoración final se calculó utilizando la última visita válida para cada participante.
Línea de base (día 1) y criterio de valoración final (hasta el día 15). El criterio de valoración final se calculó utilizando la última visita válida para cada participante debido a la falta de datos en el día 15.
Cambio desde el inicio (CFB) en la puntuación general de la condición de la enfermedad en el día 4 según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Día 4
CFB en el día 4 del estudio se calculó para el estado general de la rinitis alérgica estacional según lo evaluado por el investigador. El investigador calificó el estado general del participante durante la visita del estudio en el Día 4 del estudio en la siguiente escala: 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado; y 3=grave. Un valor más alto indica una mayor gravedad. El porcentaje de CFB se calculó como la diferencia entre la puntuación inicial y la del día 4 dividida por la puntuación inicial multiplicada por 100. Un CFB porcentual negativo indicó una disminución en la gravedad de los síntomas y un CFB porcentual positivo indicó un empeoramiento de los síntomas.
Línea de base (Día 1) y Día 4
Cambio desde el inicio (CFB) en la puntuación general de la condición de la enfermedad en el día 8 según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Día 8
CFB en el día 8 del estudio se calculó para el estado general de la rinitis alérgica estacional según lo evaluado por el investigador. El investigador calificó el estado general del participante durante la visita del estudio el Día 8 del estudio en la siguiente escala: 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado; y 3=grave. Un valor más alto indica una mayor gravedad. El porcentaje de CFB se calculó como la diferencia entre la puntuación inicial y la del día 8 dividida por la puntuación inicial multiplicada por 100. Un CFB porcentual negativo indicó una disminución en la gravedad de los síntomas y un CFB porcentual positivo indicó un empeoramiento de los síntomas.
Línea de base (Día 1) y Día 8
Cambio desde el inicio en la puntuación general de la condición de la enfermedad en el día 15 según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y criterio de valoración final (hasta el día 15). El criterio de valoración final se calculó utilizando la última visita válida para cada participante debido a la falta de datos en el día 15.
CFB en el día 15 del estudio se calculó para el estado general de la rinitis alérgica estacional según lo evaluado por el investigador. El investigador calificó el estado general del participante durante la visita del estudio el día 15 del estudio en la siguiente escala: 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado; y 3=grave. Un valor más alto indica una mayor gravedad. El porcentaje de CFB se calculó como la diferencia entre la puntuación inicial y la del día 15 dividida por la puntuación inicial multiplicada por 100. Un CFB porcentual negativo indicó una disminución en la gravedad de los síntomas y un CFB porcentual positivo indicó un empeoramiento de los síntomas. Los datos de signos y síntomas recopilados por el investigador para el día 15 no se evaluaron porque faltaban datos en los formularios de informes de casos. El criterio de valoración final se calculó utilizando la última visita válida para cada participante.
Línea de base (día 1) y criterio de valoración final (hasta el día 15). El criterio de valoración final se calculó utilizando la última visita válida para cada participante debido a la falta de datos en el día 15.
Cambio desde el inicio (CFB) en la puntuación general de la condición de la enfermedad en el día 4 según lo evaluado por el participante
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Día 4
CFB en el día 4 del estudio se calculó para la condición general de la rinitis alérgica estacional evaluada por el participante. El participante calificó su condición general en el día 4 del estudio en la siguiente escala: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado; y 3=grave. Un valor más alto indica una mayor gravedad. El porcentaje de CFB se calculó como la diferencia entre la puntuación inicial y la del día 4 dividida por la puntuación inicial multiplicada por 100. Un CFB porcentual negativo indicó una disminución en la gravedad de los síntomas y un CFB porcentual positivo indicó un empeoramiento de los síntomas.
Línea de base (Día 1) y Día 4
Cambio desde el inicio (CFB) en la puntuación general de la condición de la enfermedad en el día 8 según lo evaluado por el participante
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Día 8
CFB en el día 8 del estudio se calculó para la condición general de la rinitis alérgica estacional evaluada por el participante. El participante calificó su estado general el Día 8 del estudio en la siguiente escala: 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado; y 3=grave. Un valor más alto indica una mayor gravedad. El porcentaje de CFB se calculó como la diferencia entre la puntuación inicial y la del día 8 dividida por la puntuación inicial multiplicada por 100. Un CFB porcentual negativo indicó una disminución en la gravedad de los síntomas y un CFB porcentual positivo indicó un empeoramiento de los síntomas.
Línea de base (Día 1) y Día 8
Cambio desde el inicio (CFB) en la puntuación general de la condición de la enfermedad en el día 15 según lo evaluado por el participante
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Día 15
CFB en el día 15 del estudio se calculó para la condición general de la rinitis alérgica estacional evaluada por el participante. El participante calificó su estado general el Día 15 del estudio en la siguiente escala: 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado; y 3=grave. Un valor más alto indica una mayor gravedad. El porcentaje de CFB se calculó como la diferencia entre la puntuación inicial y la del día 15 dividida por la puntuación inicial multiplicada por 100. Un CFB porcentual negativo indicó una disminución en la gravedad de los síntomas y un CFB porcentual positivo indicó un empeoramiento de los síntomas.
Línea de base (Día 1) y Día 15
Respuesta terapéutica al tratamiento en el día 4 evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Día 4
La respuesta terapéutica media al tratamiento se evaluó evaluando el alivio de los síntomas nasales del participante durante la visita del estudio en el día 4. El investigador evaluó la respuesta al tratamiento utilizando una escala de 5 puntos: 1 = alivio completo, 2 = alivio marcado, 3 = moderado alivio, 4=ligero alivio y 5=sin alivio. Las puntuaciones se promediaron en cada grupo de tratamiento, indicando una puntuación más baja una mayor respuesta al tratamiento y una mejoría en los síntomas nasales.
Día 4
Respuesta terapéutica al tratamiento en el día 8 según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Día 8
La respuesta terapéutica media al tratamiento se evaluó evaluando el alivio de los síntomas nasales del participante durante la visita del estudio el día 8 del estudio. El investigador evaluó la respuesta al tratamiento utilizando una escala de 5 puntos: 1 = alivio completo, 2 = alivio marcado, 3 = moderado alivio, 4=ligero alivio y 5=sin alivio. Las puntuaciones se promediaron en cada grupo de tratamiento, indicando una puntuación más baja una mayor respuesta al tratamiento y una mejoría en los síntomas nasales.
Día 8
Respuesta terapéutica al tratamiento en el día 15 evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Criterio de valoración final (hasta el día 15). El criterio de valoración final se calculó utilizando la última visita válida para cada participante debido a la falta de datos en el día 15.
La respuesta terapéutica media al tratamiento se evaluó evaluando el alivio de los síntomas nasales del participante durante la visita del estudio el día 15 del estudio. El investigador evaluó la respuesta al tratamiento utilizando una escala de 5 puntos: 1 = alivio completo, 2 = alivio marcado, 3 = alivio moderado, 4 = alivio leve y 5 = ningún alivio. Las puntuaciones se promediaron en cada grupo de tratamiento, indicando una puntuación más baja una mayor respuesta al tratamiento y una mejoría en los síntomas nasales. Los datos de signos y síntomas recopilados por el investigador para el día 15 no se evaluaron porque faltaban datos en los formularios de informes de casos. El criterio de valoración final se calculó utilizando la última visita válida para cada participante.
Criterio de valoración final (hasta el día 15). El criterio de valoración final se calculó utilizando la última visita válida para cada participante debido a la falta de datos en el día 15.
Respuesta terapéutica al tratamiento en el día 4 evaluada por el participante
Periodo de tiempo: Día 4
El participante evaluó la respuesta terapéutica media al tratamiento utilizando tarjetas de diario en el día 4. El participante evaluó la respuesta al tratamiento utilizando una escala de 5 puntos: 1 = alivio completo, 2 = alivio marcado, 3 = alivio moderado, 4 = alivio leve , y 5=sin alivio. Las puntuaciones se promediaron en cada grupo de tratamiento, indicando una puntuación más baja una mayor respuesta al tratamiento y una mejoría en los síntomas nasales.
Día 4
Respuesta terapéutica al tratamiento en el día 8 evaluada por el participante
Periodo de tiempo: Día 8
El participante evaluó la respuesta terapéutica media al tratamiento utilizando tarjetas de diario en el día 8. El participante evaluó la respuesta al tratamiento utilizando una escala de 5 puntos: 1 = alivio completo, 2 = alivio marcado, 3 = alivio moderado, 4 = alivio leve , y 5=sin alivio. Las puntuaciones se promediaron en cada grupo de tratamiento, indicando una puntuación más baja una mayor respuesta al tratamiento y una mejoría en los síntomas nasales.
Día 8
Respuesta terapéutica al tratamiento en el día 15 evaluada por el participante
Periodo de tiempo: Día 15
El participante evaluó la respuesta terapéutica media al tratamiento mediante tarjetas de diario el día 15. El participante evaluó la respuesta al tratamiento utilizando una escala de 5 puntos: 1 = alivio completo, 2 = alivio marcado, 3 = alivio moderado, 4 = alivio leve y 5 = ningún alivio. Las puntuaciones se promediaron en cada grupo de tratamiento, indicando una puntuación más baja una mayor respuesta al tratamiento y una mejoría en los síntomas nasales.
Día 15

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total de síntomas nasales (TNSS) inicial para el cálculo del cambio desde el inicio promediado durante 15 días de tratamiento evaluado por el participante
Periodo de tiempo: Línea de base (3 días antes del tratamiento)
TNSS fue evaluado por participantes que calificaron 4 síntomas (rinorrea, congestión nasal, picazón nasal, estornudos) en diarios utilizando la escala: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado; y 3=grave. La puntuación compuesta osciló entre 0 y 12, donde un valor más alto indicaba una mayor gravedad. Las puntuaciones se registraron dos veces al día, por la mañana (AM) y por la noche (PM). La puntuación inicial fue un promedio de las puntuaciones de las tres AM y las tres PM anteriores al tratamiento.
Línea de base (3 días antes del tratamiento)
Puntuación total de síntomas nasales (TNSS) inicial para el cálculo del cambio desde el inicio en las visitas de los días 4, 8 y 15 según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1)
El TNSS fue evaluado por el investigador que anotó 4 síntomas (rinorrea, congestión nasal, picazón nasal, estornudos) en diarios utilizando la escala: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado; y 3=grave. La puntuación compuesta osciló entre 0 y 12, donde un valor más alto indicaba una mayor gravedad. La puntuación inicial se tomó en la visita inicial anterior al tratamiento.
Línea de base (Día 1)
Puntuación general de la condición de la enfermedad inicial para el cálculo del cambio desde el inicio en las visitas de los días 4, 8 y 15 según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1)
El investigador calificó el estado general de la rinitis alérgica estacional del participante durante las visitas del estudio utilizando la siguiente escala: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado; y 3=grave. Un valor más alto indica una mayor gravedad. La puntuación inicial se tomó en la visita inicial anterior al tratamiento.
Línea de base (Día 1)
Puntuación general de la condición de la enfermedad de referencia para el cálculo del cambio desde el inicio en los días 4, 8 y 15 según lo evaluado por el participante
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1)
El participante calificó el estado general de la rinitis alérgica estacional en un diario utilizando la siguiente escala: 0=ninguna, 1=leve, 2=moderada; y 3=grave. Un valor más alto indica una mayor gravedad. La puntuación inicial se registró antes del tratamiento.
Línea de base (Día 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Organon and Co

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de marzo de 1994

Finalización primaria (ACTUAL)

27 de junio de 1994

Finalización del estudio (ACTUAL)

7 de julio de 1994

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C93-184 (OTRO: Schering-Plough Protocol Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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