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Início da Ação do Furoato de Mometasona (MK-0887/SCH 032088) Spray Nasal Comparado com Placebo na Rinite Alérgica Sazonal (C93-184)

7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co

Início da Ação do Furoato de Mometasona (SCH 32088) Spray Nasal 50 mcg/Spray vs Placebo na Rinite Alérgica Sazonal (Estudo No. C93-184).

Este estudo investigou o início do alívio dos sintomas após o início do tratamento com furoato de mometasona (MK-0887/SCH 032088) 200 mcg administrado uma vez ao dia em comparação com placebo por 14 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

201

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem uma história de 2 anos de rinite alérgica sazonal
  • Tem uma resposta positiva no teste cutâneo a um alérgeno sazonal local (atual ou realizado no consultório do investigador no último ano)
  • Está com boa saúde e livre de qualquer doença instável e clinicamente significativa, além da rinite alérgica, que possa interferir no cronograma do estudo ou na avaliação da rinite alérgica sazonal

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Mulheres com potencial para engravidar que não estão usando uma forma aceitável de controle de natalidade
  • Tem asma que requer terapia com corticosteroides inalatórios ou sistêmicos, cromolina ou nedocromil
  • Tem doença ou distúrbio renal, hepático, neurológico, cardiovascular, hematológico, metabólico, cerebrovascular, respiratório, gastrointestinal ou outra doença ou distúrbio médico significativo que, no julgamento do investigador, pode interferir no estudo ou requer tratamento que pode interferir no estudar
  • Está em imunoterapia com exceção da terapia de manutenção
  • Tem uma infecção respiratória ou sinusal clinicamente significativa
  • Usou um medicamento experimental nos últimos 30 dias
  • Tem anormalidades estruturais nasais, incluindo grandes pólipos nasais e desvio septal acentuado, que interferem significativamente no fluxo de ar nasal
  • Tem história de alergia a múltiplos medicamentos ou alergia a anti-histamínicos ou corticóides
  • Tem dependência de descongestionantes nasais, orais ou oculares, ou anti-histamínicos tópicos nasais, na opinião do investigador
  • Tem rinite medicamentosa
  • Está usando algum medicamento crônico que possa afetar o curso da rinite alérgica sazonal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: spray nasal de furoato de mometasona
Os participantes administraram spray nasal de furoato de mometasona 200 mcg uma vez ao dia (QD), como dois sprays de 50 mcg por narina, por 14 dias consecutivos.
Medicamento: spray nasal de furoato de mometasona
administração intranasal
Outros nomes:
  • SCH 032088
  • NASONEX®
  • MK-0887
PLACEBO_COMPARATOR: spray nasal placebo
Os participantes administraram spray nasal de placebo QD, como dois sprays de placebo por narina, por 14 dias consecutivos.
Medicamento: spray nasal placebo
administração intranasal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio para o início do alívio dos sintomas nasais conforme avaliado pelas respostas do diário do participante
Prazo: Desde o início do tratamento até o início do alívio dos sintomas (até o Dia 4)
O tempo até o início do alívio da obstrução/congestão nasal, rinorreia, prurido nasal, espirros, coceira/ardor nos olhos, olhos lacrimejantes/lacrimejantes, vermelhidão dos olhos e coceira nas orelhas ou no palato foi avaliado pelo participante usando dados de resposta diários pela manhã e noite durante os primeiros 3 dias de tratamento. Os participantes foram solicitados a classificar seu alívio na seguinte escala: 1=completo, 2=acentuado, 3=moderado, 4=leve e 5=nenhum. Se um participante registrasse um grau de alívio pelo menos moderado (3 ou menos), ele respondia à pergunta: "Quando você experimentou um alívio perceptível pela primeira vez?" e anotou a data e a hora. Os dados foram analisados ​​usando um teste log-ranked e com uma estimativa de Kaplan-Meier. Qualquer participante que não experimentou pelo menos alívio moderado ao final de 72 horas foi considerado censurado naquele momento da análise. O tempo até o início do alívio é apresentado em horas.
Desde o início do tratamento até o início do alívio dos sintomas (até o Dia 4)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base (CFB) na pontuação total de sintomas nasais (TNSS) em média ao longo de 15 dias de tratamento, conforme avaliado pelo participante
Prazo: Linha de base (3 dias antes do tratamento) até o dia 15 (média de 15 dias)

CFB, em média ao longo dos dias de estudo 1-15, foi calculado para TNSS avaliado pelos participantes. Os participantes pontuaram 4 sintomas (rinorreia; congestão nasal; prurido nasal; espirros) em diários usando a escala: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado; e 3=grave. A pontuação composta variou de 0 a 12, onde um valor mais alto indicava maior gravidade. Uma diminuição na gravidade dos sintomas é refletida por um CFB negativo.

O percentual de CFB foi calculado como a diferença entre a pontuação inicial e a média de 15 dias dividida pela pontuação inicial multiplicada por 100. As pontuações foram registradas duas vezes ao dia, de manhã (AM) e à noite (PM). As pontuações médias de AM/PM foram primeiro calculadas separadamente e, em seguida, calculadas em conjunto para calcular a pontuação média de 15 dias. Se as entradas do diário estivessem faltando, uma pontuação média de AM ou PM não era calculada. Se nenhuma pontuação média AM ou PM foi calculada, a pontuação média total de 15 dias não foi calculada. A pontuação da linha de base foi uma média das três pontuações da manhã e três da tarde anteriores ao tratamento.
Linha de base (3 dias antes do tratamento) até o dia 15 (média de 15 dias)
Mudança da linha de base (CFB) na pontuação total de sintomas nasais (TNSS) no dia 4, conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Linha de base (dia 1) e dia 4
CFB no dia 4 do estudo foi calculado para TNSS avaliado pelo investigador. TNSS foi um composto dos seguintes sintomas: rinorreia, congestão nasal, prurido nasal e escores de espirros. O investigador classificou cada sintoma durante a visita do estudo no Dia 4 do estudo, na seguinte escala: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado; e 3=grave. A pontuação composta variou de 0 a 12, onde um valor mais alto indicava maior gravidade. A porcentagem de CFB foi calculada como a diferença entre as pontuações da linha de base e do Dia 4 dividida pela pontuação da linha de base multiplicada por 100. Uma porcentagem negativa de CFB indicou uma diminuição na gravidade dos sintomas e uma porcentagem positiva de CFB indicou uma piora dos sintomas.
Linha de base (dia 1) e dia 4
Alteração da linha de base (CFB) na pontuação total de sintomas nasais (TNSS) no dia 8, conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Linha de base (dia 1) e dia 8
CFB no dia 8 do estudo foi calculado para TNSS avaliado pelo investigador. TNSS foi um composto dos seguintes sintomas: rinorreia, congestão nasal, prurido nasal e escores de espirros. O investigador classificou cada sintoma durante a visita do estudo no Dia 8 do estudo na seguinte escala: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado; e 3=grave. A pontuação composta variou de 0 a 12, onde um valor mais alto indicava maior gravidade. A porcentagem de CFB foi calculada como a diferença entre as pontuações da linha de base e do Dia 8 dividida pela pontuação da linha de base multiplicada por 100. Uma porcentagem negativa de CFB indicou uma diminuição na gravidade dos sintomas e uma porcentagem positiva de CFB indicou uma piora dos sintomas.
Linha de base (dia 1) e dia 8
Alteração da linha de base (CFB) na pontuação total de sintomas nasais (TNSS) no dia 15 conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Linha de base (dia 1) e ponto final final (até o dia 15). O endpoint final foi calculado usando a última visita válida para cada participante devido à falta de dados no dia 15.
CFB no dia 15 foi calculado para TNSS avaliado pelo investigador. TNSS foi um composto dos seguintes sintomas: rinorreia, congestão nasal, prurido nasal e escores de espirros. O investigador classificou cada sintoma durante a visita do estudo na seguinte escala: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado; e 3=grave. A pontuação composta variou de 0 a 12, onde um valor mais alto indicava maior gravidade. A porcentagem de CFB foi calculada como a diferença entre as pontuações iniciais e finais dividida pela pontuação inicial multiplicada por 100. Uma porcentagem negativa de CFB indicou uma diminuição na gravidade dos sintomas e uma porcentagem positiva de CFB indicou uma piora dos sintomas. Os dados de sinais e sintomas coletados pelo investigador no Dia 15 não foram avaliados porque os dados estavam ausentes nos formulários de relatório de caso. O endpoint final foi calculado usando a última visita válida para cada participante.
Linha de base (dia 1) e ponto final final (até o dia 15). O endpoint final foi calculado usando a última visita válida para cada participante devido à falta de dados no dia 15.
Mudança da linha de base (CFB) na pontuação geral da condição da doença no dia 4, conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Linha de base (dia 1) e dia 4
CFB no dia 4 do estudo foi calculado para a condição geral de rinite alérgica sazonal conforme avaliado pelo investigador. O investigador classificou a condição geral do participante durante a visita do estudo no Dia 4 do estudo na seguinte escala: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado; e 3=grave. Um valor mais alto indica maior gravidade. A porcentagem de CFB foi calculada como a diferença entre as pontuações da linha de base e do Dia 4 dividida pela pontuação da linha de base multiplicada por 100. Uma porcentagem negativa de CFB indicou uma diminuição na gravidade dos sintomas e uma porcentagem positiva de CFB indicou uma piora dos sintomas.
Linha de base (dia 1) e dia 4
Mudança da linha de base (CFB) na pontuação geral da condição da doença no dia 8, conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Linha de base (dia 1) e dia 8
CFB no dia 8 do estudo foi calculado para a condição geral de rinite alérgica sazonal conforme avaliado pelo investigador. O investigador classificou a condição geral do participante durante a visita do estudo no Dia 8 do estudo na seguinte escala: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado; e 3=grave. Um valor mais alto indica maior gravidade. A porcentagem de CFB foi calculada como a diferença entre as pontuações da linha de base e do Dia 8 dividida pela pontuação da linha de base multiplicada por 100. Uma porcentagem negativa de CFB indicou uma diminuição na gravidade dos sintomas e uma porcentagem positiva de CFB indicou uma piora dos sintomas.
Linha de base (dia 1) e dia 8
Mudança da linha de base na pontuação geral da condição da doença no dia 15, conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Linha de base (dia 1) e ponto final final (até o dia 15). O endpoint final foi calculado usando a última visita válida para cada participante devido à falta de dados no dia 15.
CFB no dia 15 do estudo foi calculado para a condição geral de rinite alérgica sazonal conforme avaliado pelo investigador. O investigador classificou a condição geral do participante durante a visita do estudo no Dia 15 do estudo na seguinte escala: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado; e 3=grave. Um valor mais alto indica maior gravidade. A porcentagem de CFB foi calculada como a diferença entre as pontuações da linha de base e do Dia 15 dividida pela pontuação da linha de base multiplicada por 100. Uma porcentagem negativa de CFB indicou uma diminuição na gravidade dos sintomas e uma porcentagem positiva de CFB indicou uma piora dos sintomas. Os dados de sinais e sintomas coletados pelo investigador no Dia 15 não foram avaliados porque os dados estavam ausentes nos formulários de relatório de caso. O endpoint final foi calculado usando a última visita válida para cada participante.
Linha de base (dia 1) e ponto final final (até o dia 15). O endpoint final foi calculado usando a última visita válida para cada participante devido à falta de dados no dia 15.
Mudança da linha de base (CFB) na pontuação geral da condição da doença no dia 4, conforme avaliado pelo participante
Prazo: Linha de base (dia 1) e dia 4
CFB no dia 4 do estudo foi calculado para a condição geral de rinite alérgica sazonal conforme avaliado pelo participante. O participante pontuou sua condição geral no dia 4 do estudo na seguinte escala: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado; e 3=grave. Um valor mais alto indica maior gravidade. A porcentagem de CFB foi calculada como a diferença entre as pontuações da linha de base e do Dia 4 dividida pela pontuação da linha de base multiplicada por 100. Uma porcentagem negativa de CFB indicou uma diminuição na gravidade dos sintomas e uma porcentagem positiva de CFB indicou uma piora dos sintomas.
Linha de base (dia 1) e dia 4
Mudança da linha de base (CFB) na pontuação geral da condição da doença no dia 8, conforme avaliado pelo participante
Prazo: Linha de base (dia 1) e dia 8
CFB no dia 8 do estudo foi calculado para a condição geral de rinite alérgica sazonal conforme avaliado pelo participante. O participante pontuou sua condição geral no dia 8 do estudo na seguinte escala: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado; e 3=grave. Um valor mais alto indica maior gravidade. A porcentagem de CFB foi calculada como a diferença entre as pontuações da linha de base e do Dia 8 dividida pela pontuação da linha de base multiplicada por 100. Uma porcentagem negativa de CFB indicou uma diminuição na gravidade dos sintomas e uma porcentagem positiva de CFB indicou uma piora dos sintomas.
Linha de base (dia 1) e dia 8
Mudança da linha de base (CFB) na pontuação geral da condição da doença no dia 15, conforme avaliado pelo participante
Prazo: Linha de base (dia 1) e dia 15
CFB no dia 15 do estudo foi calculado para a condição geral de rinite alérgica sazonal conforme avaliado pelo participante. O participante pontuou sua condição geral no dia 15 do estudo na seguinte escala: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado; e 3=grave. Um valor mais alto indica maior gravidade. A porcentagem de CFB foi calculada como a diferença entre as pontuações da linha de base e do Dia 15 dividida pela pontuação da linha de base multiplicada por 100. Uma porcentagem negativa de CFB indicou uma diminuição na gravidade dos sintomas e uma porcentagem positiva de CFB indicou uma piora dos sintomas.
Linha de base (dia 1) e dia 15
Resposta terapêutica ao tratamento no dia 4 conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Dia 4
A resposta terapêutica média ao tratamento foi avaliada avaliando o alívio dos sintomas nasais do participante durante a visita do estudo no Dia 4 do estudo. A resposta ao tratamento foi avaliada pelo investigador usando uma escala de 5 pontos: 1=alívio completo, 2=alívio acentuado, 3=alívio moderado alívio, 4=ligeiro alívio e 5=nenhum alívio. As pontuações foram calculadas em média em cada grupo de tratamento com uma pontuação mais baixa indicando uma maior resposta ao tratamento e uma melhora nos sintomas nasais.
Dia 4
Resposta Terapêutica ao Tratamento no Dia 8 conforme Avaliado pelo Investigador
Prazo: Dia 8
A resposta terapêutica média ao tratamento foi avaliada avaliando o alívio dos sintomas nasais do participante durante a visita do estudo no Dia 8 do estudo. A resposta ao tratamento foi avaliada pelo investigador usando uma escala de 5 pontos: 1=alívio completo, 2=alívio acentuado, 3=alívio moderado alívio, 4=ligeiro alívio e 5=nenhum alívio. As pontuações foram calculadas em média em cada grupo de tratamento com uma pontuação mais baixa indicando uma maior resposta ao tratamento e uma melhora nos sintomas nasais.
Dia 8
Resposta terapêutica ao tratamento no dia 15 conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Ponto final final (até o dia 15). O endpoint final foi calculado usando a última visita válida para cada participante devido à falta de dados no dia 15.
A resposta terapêutica média ao tratamento foi avaliada avaliando o alívio dos sintomas nasais do participante durante a visita do estudo no Dia 15 do estudo. A resposta ao tratamento foi avaliada pelo investigador usando uma escala de 5 pontos: 1=alívio completo, 2=alívio acentuado, 3=alívio moderado, 4=alívio leve e 5=nenhum alívio. As pontuações foram calculadas em média em cada grupo de tratamento com uma pontuação mais baixa indicando uma maior resposta ao tratamento e uma melhora nos sintomas nasais. Os dados de sinais e sintomas coletados pelo investigador no Dia 15 não foram avaliados porque os dados estavam ausentes nos formulários de relatório de caso. O endpoint final foi calculado usando a última visita válida para cada participante.
Ponto final final (até o dia 15). O endpoint final foi calculado usando a última visita válida para cada participante devido à falta de dados no dia 15.
Resposta Terapêutica ao Tratamento no Dia 4 conforme Avaliado pelo Participante
Prazo: Dia 4
A resposta terapêutica média ao tratamento foi avaliada pelo participante usando cartões diários no Dia 4. A resposta ao tratamento foi avaliada pelo participante usando uma escala de 5 pontos: 1=alívio completo, 2=alívio acentuado, 3=alívio moderado, 4=alívio leve , e 5=sem alívio. As pontuações foram calculadas em média em cada grupo de tratamento com uma pontuação mais baixa indicando uma maior resposta ao tratamento e uma melhora nos sintomas nasais.
Dia 4
Resposta Terapêutica ao Tratamento no Dia 8 conforme Avaliado pelo Participante
Prazo: Dia 8
A resposta terapêutica média ao tratamento foi avaliada pelo participante usando cartões diários no Dia 8. A resposta ao tratamento foi avaliada pelo participante usando uma escala de 5 pontos: 1=alívio completo, 2=alívio acentuado, 3=alívio moderado, 4=alívio leve , e 5=sem alívio. As pontuações foram calculadas em média em cada grupo de tratamento com uma pontuação mais baixa indicando uma maior resposta ao tratamento e uma melhora nos sintomas nasais.
Dia 8
Resposta Terapêutica ao Tratamento no Dia 15 conforme Avaliado pelo Participante
Prazo: Dia 15
A resposta terapêutica média ao tratamento foi avaliada pelo participante usando cartões diários no dia 15. A resposta ao tratamento foi avaliada pelo participante usando uma escala de 5 pontos: 1=alívio completo, 2=alívio acentuado, 3=alívio moderado, 4=alívio leve e 5=nenhum alívio. As pontuações foram calculadas em média em cada grupo de tratamento com uma pontuação mais baixa indicando uma maior resposta ao tratamento e uma melhora nos sintomas nasais.
Dia 15

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Total de Sintomas Nasais da Linha de Base (TNSS) para Cálculo da Mudança da Média da Linha de Base ao longo de 15 Dias de Tratamento, conforme avaliado pelo Participante
Prazo: Linha de base (3 dias antes do tratamento)
O TNSS foi avaliado por participantes que pontuaram 4 sintomas (rinorreia; congestão nasal; prurido nasal; espirros) em diários usando a escala: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado; e 3=grave. A pontuação composta variou de 0 a 12, onde um valor mais alto indicava maior gravidade. As pontuações foram registradas duas vezes ao dia, de manhã (AM) e à noite (PM). A pontuação inicial foi uma média das três pontuações AM e três PM anteriores ao tratamento.
Linha de base (3 dias antes do tratamento)
Pontuação Total de Sintomas Nasais da Linha de Base (TNSS) para Cálculo da Mudança da Linha de Base nos Dias 4, 8 e 15 Visitas conforme avaliado pelo Investigador
Prazo: Linha de base (dia 1)
TNSS foi avaliado pelo investigador que marcou 4 sintomas (rinorreia; congestão nasal; prurido nasal; espirros) em diários usando a escala: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado; e 3=grave. A pontuação composta variou de 0 a 12, onde um valor mais alto indicava maior gravidade. A pontuação inicial foi obtida na visita inicial anterior ao tratamento.
Linha de base (dia 1)
Pontuação da condição geral da doença na linha de base para cálculo da alteração da linha de base nos dias 4, 8 e 15 visitas conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Linha de base (dia 1)
O investigador classificou a condição geral de rinite alérgica sazonal para o participante durante as visitas do estudo usando a seguinte escala: 0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada; e 3=grave. Um valor mais alto indica maior gravidade. A pontuação inicial foi obtida na visita inicial anterior ao tratamento.
Linha de base (dia 1)
Pontuação da condição geral da doença na linha de base para cálculo da alteração da linha de base nos dias 4, 8 e 15, conforme avaliado pelo participante
Prazo: Linha de base (dia 1)
O participante pontuou a condição geral de rinite alérgica sazonal em um diário usando a seguinte escala: 0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada; e 3=grave. Um valor mais alto indica maior gravidade. A pontuação inicial foi registrada antes do tratamento.
Linha de base (dia 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Organon and Co

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de março de 1994

Conclusão Primária (REAL)

27 de junho de 1994

Conclusão do estudo (REAL)

7 de julho de 1994

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2019

Primeira postagem (REAL)

4 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C93-184 (OUTRO: Schering-Plough Protocol Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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