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Wirkungseintritt von Mometasonfuroat (MK-0887/SCH 032088) Nasenspray im Vergleich zu Placebo bei saisonaler allergischer Rhinitis (C93-184)

7. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Wirkungseintritt von Mometasonfuroat (SCH 32088) Nasenspray 50 mcg/Spray vs. Placebo bei saisonaler allergischer Rhinitis (Studie Nr. C93-184).

Diese Studie untersuchte den Beginn der Symptomlinderung nach Beginn der Behandlung mit 200 µg Mometasonfuroat (MK-0887/SCH 032088) einmal täglich im Vergleich zu Placebo über 14 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine 2-jährige Vorgeschichte von saisonaler allergischer Rhinitis
  • Hat eine positive Hauttestreaktion auf ein lokales saisonales Allergen (aktuell oder innerhalb des letzten Jahres im Büro des Prüfarztes durchgeführt)
  • Ist bei guter Gesundheit und frei von instabilen, klinisch signifikanten Krankheiten außer allergischer Rhinitis, die den Studienplan oder die Bewertung der saisonalen allergischen Rhinitis beeinträchtigen würden

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden
  • Hat Asthma, das eine Therapie mit inhalativen oder systemischen Kortikosteroiden, Cromolyn oder Nedocromil erfordert
  • Hat eine signifikante renale, hepatische, neurologische, kardiovaskuläre, hämatologische, metabolische, zerebrovaskuläre, respiratorische, gastrointestinale oder andere signifikante medizinische Erkrankung oder Störung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnte, oder eine Behandlung erfordert, die die Studie beeinträchtigen könnte lernen
  • Befindet sich unter Immuntherapie mit Ausnahme der Erhaltungstherapie
  • Hat eine klinisch signifikante Infektion der oberen Atemwege oder der Nasennebenhöhlen
  • Hat innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat verwendet
  • Hat nasale strukturelle Anomalien, einschließlich großer Nasenpolypen und ausgeprägter Septumdeviation, die den nasalen Luftstrom erheblich beeinträchtigen
  • Hat eine Vorgeschichte von mehreren Arzneimittelallergien oder einer Allergie gegen Antihistaminika oder Kortikoide
  • Hat nach Ansicht des Prüfarztes eine Abhängigkeit von nasalen, oralen oder okularen abschwellenden Mitteln oder nasalen topischen Antihistaminika
  • Hat Rhinitis medicamentosa
  • Ist die Einnahme von chronischen Medikamenten, die den Verlauf der saisonalen allergischen Rhinitis beeinflussen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mometasonfuroat Nasenspray
Die Teilnehmer verabreichten Mometasonfuroat-Nasenspray 200 µg einmal täglich (QD) als zwei 50-µg-Sprays pro Nasenloch an 14 aufeinanderfolgenden Tagen.
Arzneimittel: Mometasonfuroat Nasenspray
intranasale Verabreichung
Andere Namen:
  • SCH032088
  • NASONEX®
  • MK-0887
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Nasenspray
Die Teilnehmer verabreichten Placebo-Nasenspray QD an 14 aufeinanderfolgenden Tagen als zwei Placebo-Sprays pro Nasenloch.
Arzneimittel: Placebo-Nasenspray
intranasale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Zeit bis zum Einsetzen der Linderung der nasalen Symptome, wie anhand der Antworten der Teilnehmer im Tagebuch bewertet
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Einsetzen der Symptomlinderung (bis Tag 4)
Die Zeit bis zum Einsetzen der Linderung von verstopfter/verstopfter Nase, Rhinorrhoe, Nasenjucken, Niesen, Jucken/Brennen der Augen, tränenden/tränenden Augen, Augenrötung und Jucken der Ohren oder des Gaumens wurde von den Teilnehmern anhand der Tagebuch-Reaktionsdaten am Morgen bewertet und Nacht für die ersten 3 Tage der Behandlung. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Erleichterung auf der folgenden Skala zu bewerten: 1 = vollständig, 2 = deutlich, 3 = mäßig, 4 = leicht und 5 = keine. Wenn ein Teilnehmer eine mindestens mäßige Erleichterung feststellte (3 oder weniger), beantwortete er die Frage: „Wann haben Sie zum ersten Mal eine spürbare Erleichterung verspürt?“ und notierte Datum und Uhrzeit. Die Daten wurden mit einem Log-Ranking-Test und mit einer Kaplan-Meier-Schätzung analysiert. Jeder Teilnehmer, der bis zum Ende von 72 Stunden keine zumindest moderate Linderung verspürte, wurde zu diesem Zeitpunkt in der Analyse als zensiert betrachtet. Die Zeit bis zum Einsetzen der Linderung wird in Stunden angegeben.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Einsetzen der Symptomlinderung (bis Tag 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (CFB) im Gesamtwert der nasalen Symptome (TNSS), gemittelt über 15 Behandlungstage, wie vom Teilnehmer bewertet
Zeitfenster: Baseline (3 Tage vor der Behandlung) bis Tag 15 (gemittelt über 15 Tage)

CFB, gemittelt über die Studientage 1–15, wurde für TNSS berechnet, das von den Teilnehmern bewertet wurde. Die Teilnehmer bewerteten 4 Symptome (Rhinorrhö; verstopfte Nase; Nasenjucken; Niesen) in Tagebüchern anhand der Skala: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig; und 3 = schwer. Der zusammengesetzte Score reichte von 0–12, wobei ein höherer Wert eine größere Schwere anzeigte. Eine Abnahme der Symptomschwere spiegelt sich in einem negativen CFB wider.

Der prozentuale CFB wurde als Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem 15-Tage-Durchschnittswert dividiert durch den Ausgangswert multipliziert mit 100 berechnet. Die Ergebnisse wurden zweimal täglich aufgezeichnet, morgens (AM) und nachts (PM). Die durchschnittlichen AM/PM-Werte wurden zuerst separat berechnet und dann zusammen gemittelt, um den 15-Tage-Durchschnittswert zu berechnen. Wenn Tagebucheinträge fehlten, wurde kein durchschnittlicher AM- oder PM-Score berechnet. Wenn weder der durchschnittliche AM- noch der PM-Score berechnet wurde, wurde der 15-Tage-Durchschnitts-Score nicht berechnet. Der Ausgangswert war ein Durchschnitt der drei Werte vormittags und drei Werte nachmittags vor der Behandlung.
Baseline (3 Tage vor der Behandlung) bis Tag 15 (gemittelt über 15 Tage)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (CFB) im nasalen Gesamtsymptom-Score (TNSS) an Tag 4, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Tag 4
CFB an Studientag 4 wurde für TNSS berechnet, bewertet durch den Prüfarzt. TNSS setzte sich aus den folgenden Symptomen zusammen: Rhinorrhoe, verstopfte Nase, Nasenjucken und Niesreize. Der Prüfarzt bewertete jedes Symptom während des Studienbesuchs am Studientag 4 auf der folgenden Skala: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig; und 3 = schwer. Der zusammengesetzte Score reichte von 0–12, wobei ein höherer Wert eine größere Schwere anzeigte. Der prozentuale CFB wurde als Differenz zwischen den Ausgangswerten und den Werten an Tag 4 geteilt durch den Ausgangswert multipliziert mit 100 berechnet. Ein negativer CFB-Prozentsatz zeigte eine Verringerung der Symptomschwere an, und ein positiver CFB-Prozentsatz zeigte eine Verschlechterung der Symptome an.
Baseline (Tag 1) und Tag 4
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (CFB) im Gesamtwert der nasalen Symptome (TNSS) an Tag 8, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Tag 8
CFB an Studientag 8 wurde für TNSS berechnet, bewertet durch den Prüfarzt. TNSS setzte sich aus den folgenden Symptomen zusammen: Rhinorrhoe, verstopfte Nase, Nasenjucken und Niesreize. Der Prüfarzt bewertete jedes Symptom während des Studienbesuchs am Studientag 8 auf der folgenden Skala: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig; und 3 = schwer. Der zusammengesetzte Score reichte von 0–12, wobei ein höherer Wert eine größere Schwere anzeigte. Der prozentuale CFB wurde als Differenz zwischen den Ausgangswerten und den Werten an Tag 8 geteilt durch den Ausgangswert multipliziert mit 100 berechnet. Ein negativer CFB-Prozentsatz zeigte eine Verringerung der Symptomschwere an, und ein positiver CFB-Prozentsatz zeigte eine Verschlechterung der Symptome an.
Baseline (Tag 1) und Tag 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (CFB) im Gesamtwert der nasalen Symptome (TNSS) an Tag 15, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und endgültiger Endpunkt (bis Tag 15). Der endgültige Endpunkt wurde aufgrund fehlender Daten an Tag 15 anhand des letzten gültigen Besuchs für jeden Teilnehmer berechnet.
CFB an Tag 15 wurde für TNSS berechnet, das vom Prüfarzt beurteilt wurde. TNSS setzte sich aus den folgenden Symptomen zusammen: Rhinorrhoe, verstopfte Nase, Nasenjucken und Niesreize. Der Prüfarzt bewertete jedes Symptom während des Studienbesuchs auf der folgenden Skala: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig; und 3 = schwer. Der zusammengesetzte Score reichte von 0–12, wobei ein höherer Wert eine größere Schwere anzeigte. Der prozentuale CFB wurde als Differenz zwischen den Ausgangswerten und den Endpunktwerten dividiert durch den Ausgangswert multipliziert mit 100 berechnet. Ein negativer CFB-Prozentsatz zeigte eine Verringerung der Symptomschwere an, und ein positiver CFB-Prozentsatz zeigte eine Verschlechterung der Symptome an. Die vom Prüfarzt für Tag 15 erhobenen Anzeichen und Symptome wurden nicht ausgewertet, da die Daten in den Fallberichtsformularen fehlten. Der endgültige Endpunkt wurde anhand des letzten gültigen Besuchs für jeden Teilnehmer berechnet.
Ausgangswert (Tag 1) und endgültiger Endpunkt (bis Tag 15). Der endgültige Endpunkt wurde aufgrund fehlender Daten an Tag 15 anhand des letzten gültigen Besuchs für jeden Teilnehmer berechnet.
Veränderung des Gesamtwertes des Krankheitszustands gegenüber dem Ausgangswert (CFB) an Tag 4, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Tag 4
CFB an Tag 4 der Studie wurde für den Gesamtzustand der saisonalen allergischen Rhinitis berechnet, wie vom Prüfarzt beurteilt. Der Prüfarzt bewertete den Gesamtzustand des Teilnehmers während des Studienbesuchs am Studientag 4 auf der folgenden Skala: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig; und 3 = schwer. Ein höherer Wert zeigt einen größeren Schweregrad an. Der prozentuale CFB wurde als Differenz zwischen den Ausgangswerten und den Werten an Tag 4 geteilt durch den Ausgangswert multipliziert mit 100 berechnet. Ein negativer CFB-Prozentsatz zeigte eine Verringerung der Symptomschwere an, und ein positiver CFB-Prozentsatz zeigte eine Verschlechterung der Symptome an.
Baseline (Tag 1) und Tag 4
Veränderung des Gesamtwertes des Krankheitszustands gegenüber dem Ausgangswert (CFB) an Tag 8, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Tag 8
CFB an Studientag 8 wurde für den Gesamtzustand der saisonalen allergischen Rhinitis berechnet, wie vom Prüfarzt beurteilt. Der Prüfarzt bewertete den Gesamtzustand des Teilnehmers während des Studienbesuchs am Studientag 8 auf der folgenden Skala: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig; und 3 = schwer. Ein höherer Wert zeigt einen größeren Schweregrad an. Der prozentuale CFB wurde als Differenz zwischen den Ausgangswerten und den Werten an Tag 8 geteilt durch den Ausgangswert multipliziert mit 100 berechnet. Ein negativer CFB-Prozentsatz zeigte eine Verringerung der Symptomschwere an, und ein positiver CFB-Prozentsatz zeigte eine Verschlechterung der Symptome an.
Baseline (Tag 1) und Tag 8
Veränderung des Gesamtwertes des Krankheitszustands gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und endgültiger Endpunkt (bis Tag 15). Der endgültige Endpunkt wurde aufgrund fehlender Daten an Tag 15 anhand des letzten gültigen Besuchs für jeden Teilnehmer berechnet.
CFB an Studientag 15 wurde für den Gesamtzustand der saisonalen allergischen Rhinitis berechnet, wie vom Prüfarzt beurteilt. Der Prüfarzt bewertete den Gesamtzustand des Teilnehmers während des Studienbesuchs am Studientag 15 auf der folgenden Skala: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig; und 3 = schwer. Ein höherer Wert zeigt einen größeren Schweregrad an. Der prozentuale CFB wurde als Differenz zwischen den Ausgangswerten und den Werten von Tag 15 dividiert durch den Ausgangswert multipliziert mit 100 berechnet. Ein negativer CFB-Prozentsatz zeigte eine Verringerung der Symptomschwere an, und ein positiver CFB-Prozentsatz zeigte eine Verschlechterung der Symptome an. Die vom Prüfarzt für Tag 15 erhobenen Anzeichen und Symptome wurden nicht ausgewertet, da die Daten in den Fallberichtsformularen fehlten. Der endgültige Endpunkt wurde anhand des letzten gültigen Besuchs für jeden Teilnehmer berechnet.
Ausgangswert (Tag 1) und endgültiger Endpunkt (bis Tag 15). Der endgültige Endpunkt wurde aufgrund fehlender Daten an Tag 15 anhand des letzten gültigen Besuchs für jeden Teilnehmer berechnet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (CFB) in der Gesamtpunktzahl des Krankheitszustands an Tag 4, wie vom Teilnehmer bewertet
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Tag 4
CFB an Studientag 4 wurde für den Gesamtzustand der saisonalen allergischen Rhinitis berechnet, wie vom Teilnehmer beurteilt. Der Teilnehmer bewertete seinen Gesamtzustand am Studientag 4 auf der folgenden Skala: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig; und 3 = schwer. Ein höherer Wert zeigt einen größeren Schweregrad an. Der prozentuale CFB wurde als Differenz zwischen den Ausgangswerten und den Werten an Tag 4 geteilt durch den Ausgangswert multipliziert mit 100 berechnet. Ein negativer CFB-Prozentsatz zeigte eine Verringerung der Symptomschwere an, und ein positiver CFB-Prozentsatz zeigte eine Verschlechterung der Symptome an.
Baseline (Tag 1) und Tag 4
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (CFB) in der Gesamtpunktzahl des Krankheitszustands an Tag 8, wie vom Teilnehmer bewertet
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Tag 8
CFB am Studientag 8 wurde für den Gesamtzustand der saisonalen allergischen Rhinitis berechnet, wie vom Teilnehmer beurteilt. Der Teilnehmer bewertete seinen Gesamtzustand am Studientag 8 auf der folgenden Skala: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig; und 3 = schwer. Ein höherer Wert zeigt einen größeren Schweregrad an. Der prozentuale CFB wurde als Differenz zwischen den Ausgangswerten und den Werten an Tag 8 geteilt durch den Ausgangswert multipliziert mit 100 berechnet. Ein negativer CFB-Prozentsatz zeigte eine Verringerung der Symptomschwere an, und ein positiver CFB-Prozentsatz zeigte eine Verschlechterung der Symptome an.
Baseline (Tag 1) und Tag 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (CFB) in der Gesamtpunktzahl des Krankheitszustands an Tag 15, wie vom Teilnehmer bewertet
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Tag 15
CFB an Tag 15 der Studie wurde für den Gesamtzustand der saisonalen allergischen Rhinitis berechnet, wie vom Teilnehmer beurteilt. Der Teilnehmer bewertete seinen Gesamtzustand am Studientag 15 auf der folgenden Skala: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig; und 3 = schwer. Ein höherer Wert zeigt einen größeren Schweregrad an. Der prozentuale CFB wurde als Differenz zwischen den Ausgangswerten und den Werten von Tag 15 dividiert durch den Ausgangswert multipliziert mit 100 berechnet. Ein negativer CFB-Prozentsatz zeigte eine Verringerung der Symptomschwere an, und ein positiver CFB-Prozentsatz zeigte eine Verschlechterung der Symptome an.
Baseline (Tag 1) und Tag 15
Therapeutisches Ansprechen auf die Behandlung an Tag 4, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Tag 4
Das durchschnittliche therapeutische Ansprechen auf die Behandlung wurde bewertet, indem die Linderung der nasalen Symptome durch den Teilnehmer während des Studienbesuchs an Studientag 4 bewertet wurde. Das Ansprechen auf die Behandlung wurde vom Prüfarzt anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet: 1 = vollständige Linderung, 2 = deutliche Linderung, 3 = mäßig Erleichterung, 4 = leichte Erleichterung und 5 = keine Erleichterung. Die Werte wurden über jede Behandlungsgruppe gemittelt, wobei ein niedrigerer Wert ein stärkeres Ansprechen auf die Behandlung und eine Verbesserung der nasalen Symptome anzeigte.
Tag 4
Therapeutisches Ansprechen auf die Behandlung an Tag 8, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Tag 8
Das durchschnittliche therapeutische Ansprechen auf die Behandlung wurde bewertet, indem die Linderung der nasalen Symptome durch den Teilnehmer während des Studienbesuchs an Studientag 8 bewertet wurde. Das Ansprechen auf die Behandlung wurde vom Prüfarzt anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet: 1 = vollständige Linderung, 2 = deutliche Linderung, 3 = mäßig Erleichterung, 4 = leichte Erleichterung und 5 = keine Erleichterung. Die Werte wurden über jede Behandlungsgruppe hinweg gemittelt, wobei ein niedrigerer Wert ein stärkeres Ansprechen auf die Behandlung und eine Verbesserung der nasalen Symptome anzeigte.
Tag 8
Therapeutisches Ansprechen auf die Behandlung an Tag 15, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Endgültiger Endpunkt (bis Tag 15). Der endgültige Endpunkt wurde aufgrund fehlender Daten an Tag 15 anhand des letzten gültigen Besuchs für jeden Teilnehmer berechnet.
Das durchschnittliche therapeutische Ansprechen auf die Behandlung wurde bewertet, indem die Linderung der nasalen Symptome durch den Teilnehmer während des Studienbesuchs am Studientag 15 bewertet wurde. Das Ansprechen auf die Behandlung wurde vom Prüfarzt anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet: 1 = vollständige Linderung, 2 = deutliche Linderung, 3 = mäßige Linderung, 4 = leichte Linderung und 5 = keine Linderung. Die Werte wurden über jede Behandlungsgruppe hinweg gemittelt, wobei ein niedrigerer Wert ein stärkeres Ansprechen auf die Behandlung und eine Verbesserung der nasalen Symptome anzeigte. Die vom Prüfarzt für Tag 15 erhobenen Anzeichen und Symptome wurden nicht ausgewertet, da die Daten in den Fallberichtsformularen fehlten. Der endgültige Endpunkt wurde anhand des letzten gültigen Besuchs für jeden Teilnehmer berechnet.
Endgültiger Endpunkt (bis Tag 15). Der endgültige Endpunkt wurde aufgrund fehlender Daten an Tag 15 anhand des letzten gültigen Besuchs für jeden Teilnehmer berechnet.
Therapeutisches Ansprechen auf die Behandlung an Tag 4, wie vom Teilnehmer beurteilt
Zeitfenster: Tag 4
Das durchschnittliche therapeutische Ansprechen auf die Behandlung wurde vom Teilnehmer anhand von Tagebuchkarten am Tag 4 bewertet. Das Ansprechen auf die Behandlung wurde vom Teilnehmer anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet: 1 = vollständige Linderung, 2 = deutliche Linderung, 3 = mäßige Linderung, 4 = leichte Linderung , und 5 = keine Erleichterung. Die Werte wurden über jede Behandlungsgruppe hinweg gemittelt, wobei ein niedrigerer Wert ein stärkeres Ansprechen auf die Behandlung und eine Verbesserung der nasalen Symptome anzeigte.
Tag 4
Therapeutisches Ansprechen auf die Behandlung an Tag 8, wie vom Teilnehmer beurteilt
Zeitfenster: Tag 8
Das durchschnittliche therapeutische Ansprechen auf die Behandlung wurde vom Teilnehmer anhand von Tagebuchkarten am Tag 8 bewertet. Das Ansprechen auf die Behandlung wurde vom Teilnehmer anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet: 1 = vollständige Linderung, 2 = deutliche Linderung, 3 = mäßige Linderung, 4 = leichte Linderung , und 5 = keine Erleichterung. Die Werte wurden über jede Behandlungsgruppe hinweg gemittelt, wobei ein niedrigerer Wert ein stärkeres Ansprechen auf die Behandlung und eine Verbesserung der nasalen Symptome anzeigte.
Tag 8
Therapeutisches Ansprechen auf die Behandlung an Tag 15, wie vom Teilnehmer beurteilt
Zeitfenster: Tag 15
Das durchschnittliche therapeutische Ansprechen auf die Behandlung wurde vom Teilnehmer anhand von Tagebuchkarten am 15. Tag bewertet. Das Ansprechen auf die Behandlung wurde vom Teilnehmer anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet: 1 = vollständige Linderung, 2 = deutliche Linderung, 3 = mäßige Linderung, 4 = leichte Linderung und 5 = keine Linderung. Die Werte wurden über jede Behandlungsgruppe hinweg gemittelt, wobei ein niedrigerer Wert ein stärkeres Ansprechen auf die Behandlung und eine Verbesserung der nasalen Symptome anzeigte.
Tag 15

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline Total Nasal Symptom Score (TNSS) zur Berechnung der Veränderung gegenüber Baseline, gemittelt über 15 Behandlungstage, wie vom Teilnehmer bewertet
Zeitfenster: Baseline (3 Tage vor der Behandlung)
TNSS wurde von Teilnehmern bewertet, die 4 Symptome (Rhinorrhoe; verstopfte Nase; Nasenjucken; Niesen) in Tagebüchern unter Verwendung der folgenden Skala bewerteten: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig; und 3 = schwer. Der zusammengesetzte Score reichte von 0–12, wobei ein höherer Wert eine größere Schwere anzeigte. Die Ergebnisse wurden zweimal täglich aufgezeichnet, morgens (AM) und nachts (PM). Der Grundlinien-Score war ein Durchschnitt der drei AM- und drei PM-Scores vor der Behandlung.
Baseline (3 Tage vor der Behandlung)
Baseline Total Nasal Symptom Score (TNSS) zur Berechnung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 4, 8 und 15 Visiten, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
TNSS wurde vom Prüfarzt bewertet, der 4 Symptome (Rhinorrhoe; verstopfte Nase; Nasenjucken; Niesen) in Tagebüchern unter Verwendung der folgenden Skala bewertete: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig; und 3 = schwer. Der zusammengesetzte Score reichte von 0–12, wobei ein höherer Wert eine größere Schwere anzeigte. Der Baseline-Score wurde beim Baseline-Besuch vor der Behandlung erhoben.
Grundlinie (Tag 1)
Baseline-Gesamtwert für den Krankheitszustand zur Berechnung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 4, 8 und 15 Visiten, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
Der Prüfarzt bewertete den Gesamtzustand der saisonalen allergischen Rhinitis für den Teilnehmer während der Studienbesuche anhand der folgenden Skala: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig; und 3 = schwer. Ein höherer Wert zeigt einen größeren Schweregrad an. Der Baseline-Score wurde beim Baseline-Besuch vor der Behandlung erhoben.
Grundlinie (Tag 1)
Baseline-Gesamtwert für den Krankheitszustand zur Berechnung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 4, 8 und 15, wie vom Teilnehmer bewertet
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
Der Teilnehmer bewertete den Gesamtzustand der saisonalen allergischen Rhinitis in einem Tagebuch unter Verwendung der folgenden Skala: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig; und 3 = schwer. Ein höherer Wert zeigt einen größeren Schweregrad an. Der Ausgangswert wurde vor der Behandlung aufgezeichnet.
Grundlinie (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. März 1994

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. Juni 1994

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Juli 1994

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C93-184 (ANDERE: Schering-Plough Protocol Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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