Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Początek działania furoinianu mometazonu (MK-0887/SCH 032088) w aerozolu do nosa w porównaniu z placebo w sezonowym alergicznym nieżycie nosa (C93-184)

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co

Początek działania furoinianu mometazonu (SCH 32088) aerozol do nosa 50 mcg/spray w porównaniu z placebo w sezonowym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (badanie nr C93-184).

W badaniu tym oceniano początek złagodzenia objawów po rozpoczęciu leczenia furoinianem mometazonu (MK-0887/SCH 032088) w dawce 200 mcg podawanej raz dziennie w porównaniu z placebo przez 14 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma 2-letnią historię sezonowego alergicznego nieżytu nosa
  • Ma pozytywną odpowiedź w teście skórnym na miejscowy alergen sezonowy (aktualny lub wykonany w gabinecie badacza w ciągu ostatniego roku)
  • jest w dobrym stanie zdrowia i nie cierpi na żadną niestabilną, istotną klinicznie chorobę inną niż alergiczny nieżyt nosa, która mogłaby kolidować z harmonogramem badań lub oceną sezonowego alergicznego nieżytu nosa

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji
  • Ma astmę wymagającą leczenia kortykosteroidami wziewnymi lub ogólnoustrojowymi, kromoglikanem lub nedokromilem
  • Ma poważną chorobę nerek, wątroby, neurologiczną, sercowo-naczyniową, hematologiczną, metaboliczną, mózgowo-naczyniową, oddechową, żołądkowo-jelitową lub inną istotną chorobę lub zaburzenie medyczne, które w ocenie badacza może zakłócić badanie lub wymaga leczenia, które może zakłócić badanie badanie
  • Jest na immunoterapii z wyjątkiem leczenia podtrzymującego
  • Ma klinicznie istotną infekcję górnych dróg oddechowych lub zatok
  • Używał eksperymentalnego leku w ciągu ostatnich 30 dni
  • Ma nieprawidłowości strukturalne nosa, w tym duże polipy nosa i wyraźne odchylenie przegrody, które znacząco zakłócają przepływ powietrza przez nos
  • Ma historię alergii na wiele leków lub alergię na leki przeciwhistaminowe lub kortykoidy
  • W opinii badacza jest uzależniony od leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa, jamy ustnej lub oczu lub miejscowych leków przeciwhistaminowych do nosa
  • Ma lekowy nieżyt nosa
  • Czy przewlekle przyjmuje jakiekolwiek leki mogące mieć wpływ na przebieg sezonowego alergicznego nieżytu nosa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: furoinian mometazonu w aerozolu do nosa
Uczestnikom podawano mometazonu furoinian w aerozolu do nosa w dawce 200 mcg raz dziennie (QD), jako dwa aerozole po 50 mcg na nozdrze, przez 14 kolejnych dni.
Lek: furoinian mometazonu w aerozolu do nosa
podanie donosowe
Inne nazwy:
  • SCH 032088
  • NASONEX®
  • MK-0887
PLACEBO_COMPARATOR: placebo w aerozolu do nosa
Uczestnikom podawano placebo w aerozolu do nosa QD, jako dwa aerozole placebo na nozdrze, przez 14 kolejnych dni.
Lek: placebo w aerozolu do nosa
podanie donosowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu do wystąpienia złagodzenia objawów ze strony nosa, oceniana na podstawie odpowiedzi z dzienniczka uczestnika
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia złagodzenia objawów (do 4. dnia)
Czas do wystąpienia ulgi w przypadku zatkanego nosa/przekrwienia błony śluzowej nosa, wycieku z nosa, świądu nosa, kichania, swędzenia/pieczenia oczu, łzawienia/łzawienia oczu, zaczerwienienia oczu i swędzenia uszu lub podniebienia był oceniany przez uczestnika na podstawie danych odpowiedzi z dzienniczka w godzinach porannych i na noc przez pierwsze 3 dni leczenia. Uczestników poproszono o ocenę ulgi w następującej skali: 1=pełna, 2=znaczna, 3=umiarkowana, 4=nieznaczna, 5=brak. Jeśli uczestnik odnotował stopień ulgi, który był co najmniej umiarkowany (3 lub mniej), odpowiadał na pytanie: „Kiedy po raz pierwszy doświadczyłeś zauważalnej ulgi?” i zanotowałem datę i godzinę. Dane analizowano przy użyciu testu logarytmicznego rankingu i oszacowania Kaplana-Meiera. Każdy uczestnik, który nie doświadczył przynajmniej umiarkowanej ulgi do końca 72 godzin, został uznany za ocenzurowanego w tym czasie w analizie. Czas do wystąpienia ulgi przedstawiono w godzinach.
Od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia złagodzenia objawów (do 4. dnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej (CFB) w całkowitej punktacji objawów nosowych (TNSS) uśrednionej w ciągu 15 dni leczenia, według oceny uczestnika
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (3 dni poprzedzające leczenie) do dnia 15 (średnia z 15 dni)

CFB, uśrednione w dniach badania 1-15, obliczono dla TNSS ocenianego przez uczestników. Uczestnicy oceniali 4 objawy (wyciek z nosa, zatkany nos, swędzenie nosa, kichanie) w dzienniczkach za pomocą skali: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane; a 3=poważne. Złożony wynik mieścił się w zakresie od 0-12, gdzie wyższa wartość wskazywała na większą dotkliwość. Zmniejszenie nasilenia objawów odzwierciedla ujemny CFB.

Procent CFB obliczono jako różnicę między wartością wyjściową a średnią z 15 dni podzieloną przez wartość wyjściową pomnożoną przez 100. Wyniki rejestrowano dwa razy dziennie, rano (AM) i wieczorem (PM). Średnie wyniki przed południem/po południu obliczono najpierw osobno, a następnie uśredniono razem, aby obliczyć średni wynik z 15 dni. Jeśli brakowało wpisów w dzienniku, średni wynik przed południem lub po południu nie został obliczony. Jeśli nie obliczono ani średniego wyniku przed południem, ani po południu, całkowity średni wynik z 15 dni nie został obliczony. Wyjściowy wynik był średnią z trzech wyników przed południem i trzech po południu poprzedzających leczenie.
Wartość wyjściowa (3 dni poprzedzające leczenie) do dnia 15 (średnia z 15 dni)
Zmiana od wartości początkowej (CFB) w całkowitej punktacji objawów nosowych (TNSS) w dniu 4, według oceny badacza
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i Dzień 4
CFB w dniu 4 badania obliczono dla TNSS ocenianego przez badacza. TNSS składał się z następujących objawów: wyciek z nosa, zatkany nos, świąd nosa i kichanie. Badacz oceniał każdy objaw podczas wizyty badawczej w dniu 4 badania w następującej skali: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane; a 3=poważne. Złożony wynik mieścił się w zakresie od 0-12, gdzie wyższa wartość wskazywała na większą dotkliwość. Procent CFB obliczono jako różnicę między punktacją wyjściową a wynikami dnia 4 podzieloną przez punktację wyjściową pomnożoną przez 100. Ujemny procent CFB wskazywał na zmniejszenie nasilenia objawów, a dodatni procent CFB wskazywał na pogorszenie objawów.
Linia bazowa (Dzień 1) i Dzień 4
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (CFB) w całkowitej punktacji objawów nosowych (TNSS) w dniu 8, oceniona przez badacza
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i Dzień 8
CFB w dniu 8 badania obliczono dla TNSS ocenionego przez badacza. TNSS składał się z następujących objawów: wyciek z nosa, zatkany nos, świąd nosa i kichanie. Badacz oceniał każdy objaw podczas wizyty badawczej w 8. dniu badania w następującej skali: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane; a 3=poważne. Złożony wynik mieścił się w zakresie od 0-12, gdzie wyższa wartość wskazywała na większą dotkliwość. Procent CFB obliczono jako różnicę między punktacją wyjściową a wynikami dnia 8 podzieloną przez punktację wyjściową pomnożoną przez 100. Ujemny procent CFB wskazywał na zmniejszenie nasilenia objawów, a dodatni procent CFB wskazywał na pogorszenie objawów.
Linia bazowa (Dzień 1) i Dzień 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (CFB) w całkowitej punktacji objawów nosowych (TNSS) w dniu 15 według oceny badacza
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i końcowy punkt końcowy (do dnia 15). Ostateczny punkt końcowy został obliczony na podstawie ostatniej ważnej wizyty dla każdego uczestnika z powodu brakujących danych w dniu 15.
CFB w dniu 15 obliczono dla TNSS ocenionego przez badacza. TNSS składał się z następujących objawów: wyciek z nosa, zatkany nos, świąd nosa i kichanie. Badacz oceniał każdy objaw podczas wizyty studyjnej w następującej skali: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane; a 3=poważne. Złożony wynik mieścił się w zakresie od 0-12, gdzie wyższa wartość wskazywała na większą dotkliwość. Procent CFB obliczono jako różnicę między punktacją wyjściową i końcową podzieloną przez punktację wyjściową pomnożoną przez 100. Ujemny procent CFB wskazywał na zmniejszenie nasilenia objawów, a dodatni procent CFB wskazywał na pogorszenie objawów. Dane dotyczące oznak i objawów zebrane przez badacza w dniu 15 nie zostały ocenione, ponieważ brakowało danych w formularzach opisów przypadków. Ostateczny punkt końcowy został obliczony na podstawie ostatniej ważnej wizyty dla każdego uczestnika.
Linia bazowa (dzień 1) i końcowy punkt końcowy (do dnia 15). Ostateczny punkt końcowy został obliczony na podstawie ostatniej ważnej wizyty dla każdego uczestnika z powodu brakujących danych w dniu 15.
Zmiana od punktu początkowego (CFB) w ogólnej punktacji stanu chorobowego w dniu 4, oceniona przez badacza
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i Dzień 4
CFB w dniu 4 badania obliczono dla ogólnego stanu sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa w ocenie badacza. Badacz oceniał ogólny stan uczestnika podczas wizyty studyjnej w dniu 4 badania w następującej skali: 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany; a 3=poważne. Wyższa wartość wskazywała na większą dotkliwość. Procent CFB obliczono jako różnicę między punktacją wyjściową a wynikami dnia 4 podzieloną przez punktację wyjściową pomnożoną przez 100. Ujemny procent CFB wskazywał na zmniejszenie nasilenia objawów, a dodatni procent CFB wskazywał na pogorszenie objawów.
Linia bazowa (Dzień 1) i Dzień 4
Zmiana od punktu początkowego (CFB) w ogólnej punktacji stanu chorobowego w dniu 8, oceniona przez badacza
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i Dzień 8
CFB w dniu 8 badania obliczono dla ogólnego stanu sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa w ocenie badacza. Badacz oceniał ogólny stan uczestnika podczas wizyty studyjnej w 8. dniu badania w następującej skali: 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany; a 3=poważne. Wyższa wartość wskazywała na większą dotkliwość. Procent CFB obliczono jako różnicę między punktacją wyjściową a wynikami dnia 8 podzieloną przez punktację wyjściową pomnożoną przez 100. Ujemny procent CFB wskazywał na zmniejszenie nasilenia objawów, a dodatni procent CFB wskazywał na pogorszenie objawów.
Linia bazowa (Dzień 1) i Dzień 8
Zmiana od wartości wyjściowej w ogólnej punktacji stanu chorobowego w dniu 15, jak ocenił badacz
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i końcowy punkt końcowy (do dnia 15). Ostateczny punkt końcowy został obliczony na podstawie ostatniej ważnej wizyty dla każdego uczestnika z powodu brakujących danych w dniu 15.
CFB w dniu 15 badania obliczono dla ogólnego stanu sezonowego alergicznego nieżytu nosa w ocenie badacza. Badacz ocenił ogólny stan uczestnika podczas wizyty studyjnej w 15. dniu badania w następującej skali: 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany; a 3=poważne. Wyższa wartość wskazywała na większą dotkliwość. Procent CFB obliczono jako różnicę między punktacją wyjściową a wynikami dnia 15 podzieloną przez punktację wyjściową pomnożoną przez 100. Ujemny procent CFB wskazywał na zmniejszenie nasilenia objawów, a dodatni procent CFB wskazywał na pogorszenie objawów. Dane dotyczące oznak i objawów zebrane przez badacza w dniu 15 nie zostały ocenione, ponieważ brakowało danych w formularzach opisów przypadków. Ostateczny punkt końcowy został obliczony na podstawie ostatniej ważnej wizyty dla każdego uczestnika.
Linia bazowa (dzień 1) i końcowy punkt końcowy (do dnia 15). Ostateczny punkt końcowy został obliczony na podstawie ostatniej ważnej wizyty dla każdego uczestnika z powodu brakujących danych w dniu 15.
Zmiana od punktu początkowego (CFB) w ogólnej punktacji stanu chorobowego w dniu 4, jak ocenił uczestnik
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i Dzień 4
CFB w dniu 4 badania obliczono dla ogólnego stanu sezonowego alergicznego nieżytu nosa w ocenie uczestnika. Uczestnik ocenił swój ogólny stan w 4. dniu badania w następującej skali: 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany; a 3=poważne. Wyższa wartość wskazywała na większą dotkliwość. Procent CFB obliczono jako różnicę między punktacją wyjściową a wynikami dnia 4 podzieloną przez punktację wyjściową pomnożoną przez 100. Ujemny procent CFB wskazywał na zmniejszenie nasilenia objawów, a dodatni procent CFB wskazywał na pogorszenie objawów.
Linia bazowa (Dzień 1) i Dzień 4
Zmiana od punktu początkowego (CFB) w ogólnej punktacji stanu chorobowego w dniu 8, według oceny uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i Dzień 8
CFB w dniu 8 badania obliczono dla ogólnego stanu sezonowego alergicznego nieżytu nosa w ocenie uczestnika. Uczestnik ocenił swój ogólny stan w 8. dniu badania w następującej skali: 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany; a 3=poważne. Wyższa wartość wskazywała na większą dotkliwość. Procent CFB obliczono jako różnicę między punktacją wyjściową a wynikami dnia 8 podzieloną przez punktację wyjściową pomnożoną przez 100. Ujemny procent CFB wskazywał na zmniejszenie nasilenia objawów, a dodatni procent CFB wskazywał na pogorszenie objawów.
Linia bazowa (Dzień 1) i Dzień 8
Zmiana od punktu początkowego (CFB) w ogólnej punktacji stanu chorobowego w dniu 15, według oceny uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 15
CFB w dniu 15 badania obliczono dla ogólnego stanu sezonowego alergicznego nieżytu nosa w ocenie uczestnika. Uczestnik ocenił swój ogólny stan w 15. dniu badania w następującej skali: 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany; a 3=poważne. Wyższa wartość wskazywała na większą dotkliwość. Procent CFB obliczono jako różnicę między punktacją wyjściową a wynikami dnia 15 podzieloną przez punktację wyjściową pomnożoną przez 100. Ujemny procent CFB wskazywał na zmniejszenie nasilenia objawów, a dodatni procent CFB wskazywał na pogorszenie objawów.
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 15
Odpowiedź terapeutyczna na leczenie w dniu 4 oceniana przez badacza
Ramy czasowe: Dzień 4
Średnią odpowiedź terapeutyczną na leczenie oceniano, oceniając złagodzenie przez uczestnika objawów ze strony nosa podczas wizyty studyjnej w dniu 4 badania. Odpowiedź na leczenie została oceniona przez badacza przy użyciu 5-punktowej skali: 1 = całkowite złagodzenie, 2 = znaczne złagodzenie, 3 = umiarkowane ulga, 4=niewielka ulga i 5=brak ulgi. Wyniki uśredniono w każdej leczonej grupie, przy czym niższy wynik wskazywał na lepszą odpowiedź na leczenie i poprawę objawów ze strony nosa.
Dzień 4
Odpowiedź terapeutyczna na leczenie w dniu 8 według oceny badacza
Ramy czasowe: Dzień 8
Średnią odpowiedź terapeutyczną na leczenie oceniano, oceniając złagodzenie przez uczestnika objawów ze strony nosa podczas wizyty studyjnej w 8. dniu badania. Odpowiedź na leczenie została oceniona przez badacza przy użyciu 5-punktowej skali: 1=całkowite złagodzenie, 2=znaczne złagodzenie, 3=umiarkowane ulga, 4=niewielka ulga i 5=brak ulgi. Wyniki uśredniono w każdej leczonej grupie, przy czym niższy wynik wskazywał na lepszą odpowiedź na leczenie i poprawę objawów ze strony nosa.
Dzień 8
Odpowiedź terapeutyczna na leczenie w dniu 15 według oceny badacza
Ramy czasowe: Ostateczny punkt końcowy (do dnia 15). Ostateczny punkt końcowy został obliczony na podstawie ostatniej ważnej wizyty dla każdego uczestnika z powodu brakujących danych w dniu 15.
Średnią odpowiedź terapeutyczną na leczenie oceniano, oceniając złagodzenie przez uczestnika objawów ze strony nosa podczas wizyty studyjnej w 15. dniu badania. Odpowiedź na leczenie była oceniana przez badacza przy użyciu 5-punktowej skali: 1 = całkowita ulga, 2 = wyraźna ulga, 3 = umiarkowana ulga, 4 = niewielka ulga i 5 = brak ulgi. Wyniki uśredniono w każdej leczonej grupie, przy czym niższy wynik wskazywał na lepszą odpowiedź na leczenie i poprawę objawów ze strony nosa. Dane dotyczące oznak i objawów zebrane przez badacza w dniu 15 nie zostały ocenione, ponieważ brakowało danych w formularzach opisów przypadków. Ostateczny punkt końcowy został obliczony na podstawie ostatniej ważnej wizyty dla każdego uczestnika.
Ostateczny punkt końcowy (do dnia 15). Ostateczny punkt końcowy został obliczony na podstawie ostatniej ważnej wizyty dla każdego uczestnika z powodu brakujących danych w dniu 15.
Odpowiedź terapeutyczna na leczenie w dniu 4 w ocenie uczestnika
Ramy czasowe: Dzień 4
Średnia odpowiedź terapeutyczna na leczenie była oceniana przez uczestnika za pomocą kart dzienniczka w dniu 4. Odpowiedź na leczenie była oceniana przez uczestnika za pomocą 5-punktowej skali: 1 = całkowita ulga, 2 = wyraźna ulga, 3 = umiarkowana ulga, 4 = niewielka ulga , a 5=brak ulgi. Wyniki uśredniono w każdej leczonej grupie, przy czym niższy wynik wskazywał na lepszą odpowiedź na leczenie i poprawę objawów ze strony nosa.
Dzień 4
Odpowiedź terapeutyczna na leczenie w dniu 8 według oceny uczestnika
Ramy czasowe: Dzień 8
Średnia odpowiedź terapeutyczna na leczenie została oceniona przez uczestnika za pomocą kart dzienniczka w dniu 8. Odpowiedź na leczenie została oceniona przez uczestnika za pomocą 5-punktowej skali: 1 = całkowita ulga, 2 = wyraźna ulga, 3 = umiarkowana ulga, 4 = niewielka ulga , a 5=brak ulgi. Wyniki uśredniono w każdej leczonej grupie, przy czym niższy wynik wskazywał na lepszą odpowiedź na leczenie i poprawę objawów ze strony nosa.
Dzień 8
Odpowiedź terapeutyczna na leczenie w dniu 15 według oceny uczestnika
Ramy czasowe: Dzień 15
Średnia odpowiedź terapeutyczna na leczenie została oceniona przez uczestnika za pomocą kart dzienniczka w dniu 15. Odpowiedź na leczenie była oceniana przez uczestnika za pomocą 5-punktowej skali: 1 = całkowita ulga, 2 = wyraźna ulga, 3 = umiarkowana ulga, 4 = niewielka ulga i 5 = brak ulgi. Wyniki uśredniono w każdej leczonej grupie, przy czym niższy wynik wskazywał na lepszą odpowiedź na leczenie i poprawę objawów ze strony nosa.
Dzień 15

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowa łączna punktacja objawów nosowych (TNSS) do obliczenia zmiany od wartości początkowej uśrednionej w ciągu 15 dni leczenia, zgodnie z oceną uczestnika
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (3 dni przed zabiegiem)
TNSS oceniali uczestnicy, którzy ocenili 4 objawy (wyciek z nosa; zatkany nos; swędzenie nosa; kichanie) w dzienniczkach za pomocą skali: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane; a 3=poważne. Złożony wynik mieścił się w zakresie od 0-12, gdzie wyższa wartość wskazywała na większą dotkliwość. Wyniki rejestrowano dwa razy dziennie, rano (AM) i wieczorem (PM). Wyjściowy wynik był średnią z trzech wyników przed południem i trzech po południu poprzedzających leczenie.
Wartość wyjściowa (3 dni przed zabiegiem)
Wyjściowa łączna punktacja objawów nosowych (TNSS) do obliczenia zmiany od wartości początkowej w dniach 4, 8 i 15 wizyt, zgodnie z oceną badacza
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
TNSS był oceniany przez badacza, który oceniał 4 objawy (wyciek z nosa; uczucie zatkanego nosa; swędzenie nosa; kichanie) w dzienniczkach za pomocą skali: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane; a 3=poważne. Złożony wynik mieścił się w zakresie od 0-12, gdzie wyższa wartość wskazywała na większą dotkliwość. Wyjściowy wynik uzyskano podczas wizyty wyjściowej poprzedzającej leczenie.
Wartość bazowa (dzień 1)
Wyjściowa ogólna punktacja stanu chorobowego do obliczenia zmiany od wartości początkowej podczas wizyt w dniach 4, 8 i 15 według oceny badacza
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
Badacz ocenił ogólny stan sezonowego alergicznego nieżytu nosa u uczestnika podczas wizyt badawczych, stosując następującą skalę: 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany; a 3=poważne. Wyższa wartość wskazywała na większą dotkliwość. Wyjściowy wynik uzyskano podczas wizyty wyjściowej poprzedzającej leczenie.
Wartość bazowa (dzień 1)
Wyjściowa ogólna punktacja stanu chorobowego do obliczenia zmiany od wartości początkowej w dniach 4, 8 i 15 według oceny uczestnika
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
Uczestnik oceniał ogólny stan sezonowego alergicznego nieżytu nosa w dzienniczku stosując następującą skalę: 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany; a 3=poważne. Wyższa wartość wskazywała na większą dotkliwość. Punktację wyjściową rejestrowano przed leczeniem.
Wartość bazowa (dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 marca 1994

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 czerwca 1994

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 lipca 1994

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C93-184 (INNY: Schering-Plough Protocol Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj