乳がん患者の化学療法による吐き気と嘔吐を予防するNEPA (GIM15-NEPA)
2019年3月1日 更新者：Consorzio Oncotech
ACベースの化学療法レジメンを受けている乳がん患者における化学療法誘発性の吐き気と嘔吐（CINV）を予防するためのNEPA（ネットピタントとパロノセトロン）およびデキサメタゾンの1日制吐予防
この研究では、アジュバントACベースの化学療法を受けている乳癌患者における化学療法誘発性の吐き気と嘔吐を防ぐためのNEPAとデキサメタゾンの1日投与の活性が、すべての化学療法サイクル治療（最大4サイクル）の間維持されるかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
研究に含まれる患者は、最大 4 サイクルまでのすべての AC ベースの化学療法サイクル中に、次の制吐薬予防で治療する必要があります。
- NEPA は 300 mg netupitant/0.5 の用量で経口投与されます パロノセトロンは、化学療法サイクル開始の 1 時間前に投与します。
- デキサメタゾン 12 mg は、各サイクルの 1 日目にのみ追加されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- -組織学的または細胞学的に確認された乳がんの診断
- ナイーブ患者
- アントラサイクリン（ドキソルビシンまたはエピルビシン）+シクロホスファミド（ACベースのレジメン）による補助化学療法を受ける予定である
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) のパフォーマンスステータス 0-2
- ボディマス指数 (BMI) ≥ 18.5
- 書面によるインフォームドコンセント
- -出産の可能性のある年齢の女性の場合：信頼できる避妊手段を使用する必要があります 研究治療期間中および最後のNEPA投与から最大30日後
- -許容可能な肝機能（<=肝トランスアミナーゼの正常上限の2倍）および腎機能（クレアチニン<正常上限の1.5倍）;
- 日記を完成させる患者の能力と意欲。
除外基準:
- 進行・転移性乳がん
- -すでに非ACベースの化学療法を受けている患者
- -NEPAの30日前の治験薬による治療
- -過去6か月以内の心筋梗塞
- -5HT3RA（5-ヒドロキシトリプタミン受容体3アンタゴニスト）またはNK1RA（ニューロキニン-1受容体アンタゴニスト）および賦形剤に対する文書化または既知の過敏症
- コントロール不良の糖尿病
- ベースラインでの吐き気と嘔吐
- 他の制吐剤の慢性使用
- 患者が経口薬を服用できない
- 消化管閉塞または活動性消化性潰瘍
- 妊娠中または授乳中
- -外科的に治療された非黒色腫皮膚がん、表在性子宮頸がん、または患者が5年以上無病であった他のがんを除く、他の部位の以前の悪性腫瘍
- -精神障害またはCNS（中枢神経系）障害 研究プロトコルに従う能力を妨げる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Netupitant/パロノセトロン & デキサメタゾン
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な応答
時間枠：全体のフェーズ中 (AC ベースの化学療法投与後 1 日目から 5 日目まで)、最大 4 サイクル (各サイクルは 21 日)
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すべてのACベースの化学療法サイクルの全体的な段階で、完全奏効（嘔吐エピソードがなく、レスキュー薬の使用がないことと定義）を達成し、維持している患者の割合
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全体のフェーズ中 (AC ベースの化学療法投与後 1 日目から 5 日目まで)、最大 4 サイクル (各サイクルは 21 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性期および遅延期完全奏効
時間枠：急性期 [化学療法 (CT) の 0 ～ 24 時間後] および遅延期 (25 ～ 120 時間) の間
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完全制御率（嘔吐エピソードがなく、レスキュー薬の必要がない場合と定義）
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急性期 [化学療法 (CT) の 0 ～ 24 時間後] および遅延期 (25 ～ 120 時間) の間
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完全なコントロール
時間枠：急性期 (化学療法後 0 ～ 24 時間)、遅延 (25 ～ 120 時間)、全体 (0 ～ 120 時間) の各サイクルのフェーズ、およびすべての化学療法サイクルの 1 日 (各サイクルは 21 日) に個別に、最大 4 サイクル
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完全制御率（最大グレードの軽度の吐き気を伴う完全奏効と定義）
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急性期 (化学療法後 0 ～ 24 時間)、遅延 (25 ～ 120 時間)、全体 (0 ～ 120 時間) の各サイクルのフェーズ、およびすべての化学療法サイクルの 1 日 (各サイクルは 21 日) に個別に、最大 4 サイクル
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嘔吐なし
時間枠：各サイクル（各サイクルは21日）の急性期（CT後0～24時間）、遅延期（25～120時間）、全体期（0～120時間）、およびすべてのCTサイクルの1日ごとに個別に、最大 4 サイクル。また、連続する 2 つのサイクルの間の期間中
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ACベースの化学療法投与後の嘔吐のない患者（嘔吐エピソードなし）の割合。
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各サイクル（各サイクルは21日）の急性期（CT後0～24時間）、遅延期（25～120時間）、全体期（0～120時間）、およびすべてのCTサイクルの1日ごとに個別に、最大 4 サイクル。また、連続する 2 つのサイクルの間の期間中
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吐き気
時間枠：急性期（CT 後 0 ～ 24 時間）、遅延期（25 ～ 120 時間）、各サイクル（21 日間）の全体期（0 ～ 120 時間）、およびすべての化学療法サイクルの 1 日ごとに個別に、 4 サイクル。また、連続する 2 つのサイクルの間の期間中
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リッカート尺度（なし、軽度、中等度、重度）に従って等級付けされた吐き気の存在
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急性期（CT 後 0 ～ 24 時間）、遅延期（25 ～ 120 時間）、各サイクル（21 日間）の全体期（0 ～ 120 時間）、およびすべての化学療法サイクルの 1 日ごとに個別に、 4 サイクル。また、連続する 2 つのサイクルの間の期間中
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制吐療法に対する全体的な満足度: Visual Analogue Scale (VAS)
時間枠：急性期 (CT 後 0 ～ 24 時間)、遅延期 (25 ～ 120 時間)、各サイクル (各サイクルは 21 日) の全体 (0 ～ 120 時間) 期、およびすべての CT サイクルの 1 日ごとに個別に、最大 4 サイクル
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Visual Analogue Scale (VAS) によって測定される、制吐療法に対する患者の全体的な満足度。
スケール範囲は 0 ～ 10 です (0 は最大の不満を表し、10 は最大の満足度を表します)
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急性期 (CT 後 0 ～ 24 時間)、遅延期 (25 ～ 120 時間)、各サイクル (各サイクルは 21 日) の全体 (0 ～ 120 時間) 期、およびすべての CT サイクルの 1 日ごとに個別に、最大 4 サイクル
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安全性プロファイル（CTCAEによる）
時間枠：急性期 (CT 後 0 ～ 24 時間)、遅延期 (25 ～ 120 時間)、各サイクル (各サイクルは 21 日) の全体 (0 ～ 120 時間) 期、およびすべての CT サイクルの 1 日ごとに個別に、最大 4 サイクル
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CTCAEによる安全性プロファイル
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急性期 (CT 後 0 ～ 24 時間)、遅延期 (25 ～ 120 時間)、各サイクル (各サイクルは 21 日) の全体 (0 ～ 120 時間) 期、およびすべての CT サイクルの 1 日ごとに個別に、最大 4 サイクル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michelino De Laurentiis, MD, PhD、National Cancer Institute "Fondazione Pascale", Naples
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月12日
一次修了 (実際)
2017年4月3日
研究の完了 (実際)
2017年4月3日
試験登録日
最初に提出
2019年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月1日
最初の投稿 (実際)
2019年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月1日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GIM15-NEPA
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