NEPA para prevenir náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia em pacientes com câncer de mama (GIM15-NEPA)

Critério de inclusão:

1. Mulheres ≥ 18 anos
2. Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de câncer de mama
3. Pacientes ingênuos
4. Estar programado para receber quimioterapia adjuvante com antraciclina (doxorrubicina ou epirrubicina) + ciclofosfamida (regime baseado em AC)
5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) status de desempenho 0-2
6. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,5
7. Consentimento informado por escrito
8. Se mulheres em idade fértil: medidas contraceptivas confiáveis ​​devem ser usadas durante o período de tratamento do estudo e até 30 dias após a última administração de NEPA
9. Função hepática aceitável (<= 2 vezes o limite superior do normal para transaminases hepáticas) e função renal (creatinina < 1,5 vezes o limite superior do normal);
10. Capacidade e disposição do paciente para completar o diário.

Critério de exclusão:

1. Câncer de mama avançado/metastático
2. Pacientes já submetidos a quimioterapia não baseada em AC
3. Tratamento com medicamentos em investigação 30 dias antes do NEPA
4. Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
5. Hipersensibilidade documentada ou conhecida a 5HT3RA (antagonistas do receptor 3 da 5-hidroxitriptamina) ou NK1RA (antagonistas do receptor da neurocinina-1) e excipientes
6. Diabetes mellitus descontrolado
7. Náuseas e vômitos na linha de base
8. Uso crônico de outro(s) agente(s) antiemético(s)
9. Incapacidade do paciente de tomar medicação oral
10. Obstrução gastrointestinal ou úlcera péptica ativa
11. Gravidez ou amamentação
12. Malignidades anteriores em outros locais, exceto câncer de pele não melanoma tratado cirurgicamente, câncer cervical superficial ou outro câncer do qual o paciente esteve livre de doença por ≥ 5 anos
13. Distúrbios psiquiátricos ou do SNC (Sistema Nervoso Central) que interferem na capacidade de cumprir o protocolo do estudo