NEPA ehkäisee kemoterapian aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua potilailla, joilla on rintasyöpä (GIM15-NEPA)
perjantai 1. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Consorzio Oncotech
NEPA:n (Netupitant Plus Palonosetron) ja deksametasonin yhden päivän antiemeettinen esto estämään kemoterapian aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua (CINV) rintasyöpäpotilailla, jotka saavat AC-pohjaista kemoterapia-ohjelmaa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, säilyykö yhden päivän NEPA:n ja deksametasonin teho kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun estämiseksi rintasyöpäpotilailla, jotka saavat adjuvanttia AC-pohjaista kemoterapiaa, koko kemoterapiajakson ajan (enintään 4 sykliä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuvia potilaita tulee hoitaa seuraavilla antiemeettisillä ehkäisyillä kaikkien AC-pohjaisten kemoterapiajaksojen aikana, enintään 4 sykliä:
- NEPAa annetaan suun kautta annoksena 300 mg netupitanttia/0,5 palonosetronin 1 tunti ennen minkä tahansa kemoterapiasyklin alkua.
- Deksametasonia 12 mg lisätään vain kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ≥ 18 vuotta vanha
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyövän diagnoosi
- Naiivit potilaat
- Sinun on määrä saada adjuvanttikemoterapiaa antrasykliinillä (doksorubisiini tai epirubisiini) + syklofosfamidi (AC-pohjainen hoito-ohjelma)
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila 0-2
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18,5
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: luotettavia ehkäisymenetelmiä on käytettävä tutkimushoidon aikana ja enintään 30 päivää viimeisen NEPA-annon jälkeen
- Hyväksyttävä maksan toiminta (<= 2 kertaa normaalin yläraja maksan transaminaasien osalta) ja munuaisten toiminta (kreatiniini < 1,5 kertaa normaalin yläraja);
- Potilaan kyky ja halukkuus täyttää päiväkirjaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkälle edennyt/metastaattinen rintasyöpä
- Potilaat, jotka ovat jo saaneet ei-AC-pohjaista kemoterapiaa
- Hoito tutkimuslääkkeillä 30 päivää ennen NEPAa
- Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Dokumentoitu tai tunnettu yliherkkyys 5HT3RA:lle (5-hydroksitryptamiinireseptori 3:n salpaajat) tai NK1RA:lle (neurokiniini-1-reseptoriantagonistit) ja apuaineille
- Hallitsematon diabetes mellitus
- Pahoinvointi ja oksentelu lähtötilanteessa
- Muiden antiemeettisten aineiden krooninen käyttö
- Potilaan kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
- Ruoansulatuskanavan tukos tai aktiivinen mahahaava
- Raskaus tai imetys
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet muissa paikoissa paitsi kirurgisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, pinnallinen kohdunkaulan syöpä tai muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa ≥ 5 vuotta
- Psykiatriset tai keskushermoston (keskushermosto) häiriöt, jotka häiritsevät kykyä noudattaa tutkimusprotokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Netupitantti/palonosetroni ja deksametasoni
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastaus
Aikaikkuna: Kokonaisvaiheen aikana (päivästä 1 päivään 5 AC-pohjaisen kemoterapian jälkeen) enintään 4 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat ja säilyttävät täydellisen vasteen (määriteltynä ei oksentelujaksoa eikä pelastuslääkityksen käyttöä) kaikkien AC-pohjaisten kemoterapiajaksojen kokonaisvaiheen aikana
|
Kokonaisvaiheen aikana (päivästä 1 päivään 5 AC-pohjaisen kemoterapian jälkeen) enintään 4 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti ja viivästynyt vaihe Täydellinen vastaus
Aikaikkuna: Akuutin vaiheen aikana [0–24 tuntia kemoterapian (CT) jälkeen] ja viivästyneen (25–120 tuntia) vaiheen aikana
|
Täydellisen hallinnan nopeus (määritelty, kun ei esiinny oksentelua eikä pelastuslääkitystä tarvita)
|
Akuutin vaiheen aikana [0–24 tuntia kemoterapian (CT) jälkeen] ja viivästyneen (25–120 tuntia) vaiheen aikana
|
|
Täydellinen valvonta
Aikaikkuna: Akuutin vaiheen aikana (0–24 tuntia kemoterapian jälkeen), viivästettyjen (25–120 tuntia), kokonaisvaiheiden (0–120 tuntia) aikana jokaisessa syklissä ja erikseen yksittäisinä päivinä kaikista kemoterapiajaksoista (kukin sykli on 21 päivää) , jopa 4 sykliä
|
Täydellisen hallinnan nopeus (määritelty täydelliseksi vasteeksi, jonka maksimiaste on lievä pahoinvointi)
|
Akuutin vaiheen aikana (0–24 tuntia kemoterapian jälkeen), viivästettyjen (25–120 tuntia), kokonaisvaiheiden (0–120 tuntia) aikana jokaisessa syklissä ja erikseen yksittäisinä päivinä kaikista kemoterapiajaksoista (kukin sykli on 21 päivää) , jopa 4 sykliä
|
|
Oksentamaton
Aikaikkuna: Akuutin (0-24 tuntia TT:n jälkeen), viivästyneen (25-120 tuntia), kokonaisvaiheen (0-120 tuntia) aikana jokaisessa syklissä (jokainen sykli on 21 päivää) ja erikseen yksittäisinä päivinä kaikista TT-jaksoista, jopa 4 sykliä. Myös kahden peräkkäisen syklin välisenä aikana
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole oksentelua (ei oksentelujaksoja) AC-pohjaisen kemoterapian jälkeen.
|
Akuutin (0-24 tuntia TT:n jälkeen), viivästyneen (25-120 tuntia), kokonaisvaiheen (0-120 tuntia) aikana jokaisessa syklissä (jokainen sykli on 21 päivää) ja erikseen yksittäisinä päivinä kaikista TT-jaksoista, jopa 4 sykliä. Myös kahden peräkkäisen syklin välisenä aikana
|
|
Pahoinvointi
Aikaikkuna: Akuutin (0-24 tuntia TT:n jälkeen), viivästyneen (25-120 tuntia), kokonaisvaiheen (0-120 tuntia) aikana jokaisessa syklissä (21 päivää) ja erikseen yksittäisinä päivinä kaikista kemoterapiajaksoista aina 4 sykliä. Myös kahden peräkkäisen syklin välisenä aikana
|
Pahoinvoinnin esiintyminen Likert-asteikon mukaan (ei mitään, lievä, kohtalainen ja vaikea)
|
Akuutin (0-24 tuntia TT:n jälkeen), viivästyneen (25-120 tuntia), kokonaisvaiheen (0-120 tuntia) aikana jokaisessa syklissä (21 päivää) ja erikseen yksittäisinä päivinä kaikista kemoterapiajaksoista aina 4 sykliä. Myös kahden peräkkäisen syklin välisenä aikana
|
|
Maailmanlaajuinen tyytyväisyys antiemeettiseen hoitoon: Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Akuutin vaiheen aikana (0-24 tuntia TT:n jälkeen), viivästetty (25-120 tuntia), kokonaisvaihe (0-120 tuntia) jokaisessa syklissä (jokainen sykli on 21 päivää) ja erikseen yksittäisinä päivinä kaikista TT-jaksoista , jopa 4 sykliä
|
Potilaan yleinen tyytyväisyys antiemeettiseen hoitoon, mitattuna Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Asteikkoalueet ovat 0-10 (0 edustaa maksimaalista tyytymättömyyttä, 10 edustaa maksimityytyväisyyttä)
|
Akuutin vaiheen aikana (0-24 tuntia TT:n jälkeen), viivästetty (25-120 tuntia), kokonaisvaihe (0-120 tuntia) jokaisessa syklissä (jokainen sykli on 21 päivää) ja erikseen yksittäisinä päivinä kaikista TT-jaksoista , jopa 4 sykliä
|
|
Turvallisuusprofiili (CTCAE:n mukaan)
Aikaikkuna: Akuutin vaiheen aikana (0-24 tuntia TT:n jälkeen), viivästetty (25-120 tuntia), kokonaisvaihe (0-120 tuntia) jokaisessa syklissä (jokainen sykli on 21 päivää) ja erikseen yksittäisinä päivinä kaikista TT-jaksoista , jopa 4 sykliä
|
Turvallisuusprofiili CTCAE:n mukaan
|
Akuutin vaiheen aikana (0-24 tuntia TT:n jälkeen), viivästetty (25-120 tuntia), kokonaisvaihe (0-120 tuntia) jokaisessa syklissä (jokainen sykli on 21 päivää) ja erikseen yksittäisinä päivinä kaikista TT-jaksoista , jopa 4 sykliä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michelino De Laurentiis, MD, PhD, National Cancer Institute "Fondazione Pascale", Naples
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Palonosetroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- GIM15-NEPA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .