NEPA para prevenir las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama (GIM15-NEPA)

Criterios de inclusión:

1. Mujeres ≥ 18 años
2. Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de mama
3. Pacientes ingenuos
4. Estar programado para recibir quimioterapia adyuvante con antraciclina (doxorrubicina o epirrubicina) + ciclofosfamida (régimen basado en AC)
5. Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
6. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,5
7. Consentimiento informado por escrito
8. Si son mujeres en edad fértil: se deben usar medidas anticonceptivas confiables durante el período de tratamiento del estudio y hasta 30 días después de la última administración de NEPA
9. Función hepática aceptable (<= 2 veces el límite superior normal para las transaminasas hepáticas) y función renal (creatinina < 1,5 veces el límite superior normal);
10. Capacidad y voluntad del paciente para completar el diario.

Criterio de exclusión:

1. Cáncer de mama avanzado/metastásico
2. Pacientes ya sometidos a quimioterapia no basada en AC
3. Tratamiento con medicamentos en investigación en los 30 días anteriores a la NEPA
4. Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
5. Hipersensibilidad documentada o conocida a 5HT3RA (antagonistas del receptor 3 de 5-hidroxitriptamina) o NK1RA (antagonistas del receptor de neuroquinina-1) y excipientes
6. Diabetes mellitus no controlada
7. Náuseas y vómitos al inicio
8. Uso crónico de otro(s) agente(s) antiemético(s)
9. Incapacidad del paciente para tomar medicación oral.
10. Obstrucción gastrointestinal o úlcera péptica activa
11. Embarazo o lactancia
12. Neoplasias malignas previas en otros sitios, excepto cáncer de piel no melanoma tratado quirúrgicamente, cáncer de cuello uterino superficial u otro cáncer del que el paciente haya estado libre de enfermedad durante ≥ 5 años
13. Trastornos psiquiátricos o del SNC (Sistema Nervioso Central) que interfieren con la capacidad de cumplir con el protocolo del estudio