NEPA k prevenci nevolnosti a zvracení indukované chemoterapií u pacientů s rakovinou prsu (GIM15-NEPA)
1. března 2019 aktualizováno: Consorzio Oncotech
Jednodenní antiemetická profylaxe NEPA (Netupitant Plus Palonosetron) a dexamethasonu k prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaného chemoterapií (CINV) u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají režim chemoterapie na bázi AC
Tato studie hodnotí, zda aktivita jednodenní NEPA plus dexamethason k prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaného chemoterapií u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají adjuvantní chemoterapii na bázi AC, je zachována během celého cyklu chemoterapie (maximálně 4 cykly).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti zařazení do studie by měli být léčeni následující antiemetickou profylaxií během všech cyklů chemoterapie na bázi AC, maximálně však 4 cykly:
- NEPA bude podáván perorálně v dávce 300 mg netupitantu/0,5 palonosetron 1 hodinu před začátkem jakéhokoli cyklu chemoterapie.
- Dexamethason 12 mg bude přidán pouze v den 1 každého cyklu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ≥ 18 let
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza rakoviny prsu
- Naivní pacienti
- Naplánujte si adjuvantní chemoterapii s antracyklinem (doxorubicin nebo epirubicin) + cyklofosfamidem (režim založený na AC)
- Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5
- Písemný informovaný souhlas
- U žen ve věku, kdy mohou otěhotnět: během období studie a až 30 dnů po posledním podání NEPA musí být používána spolehlivá antikoncepční opatření
- Přijatelné funkce jater (<= 2násobek horní hranice normy pro jaterní transaminázy) a funkce ledvin (kreatinin < 1,5násobek horní hranice normy);
- Schopnost a ochota pacienta deník vyplnit.
Kritéria vyloučení:
- Pokročilá/metastatická rakovina prsu
- Pacienti již podstoupili chemoterapii nezaloženou na AC
- Léčba zkoumanými léky 30 dní před NEPA
- Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
- Dokumentovaná nebo známá přecitlivělost na 5HT3RA (antagonisty 5-hydroxytryptaminového receptoru 3) nebo NK1RA (antagonisty receptoru neurokininu-1) a pomocné látky
- Nekontrolovaný diabetes mellitus
- Nevolnost a zvracení na začátku
- Chronické užívání jiných antiemetik
- Neschopnost pacienta užívat perorální léky
- Gastrointestinální obstrukce nebo aktivní peptický vřed
- Těhotenství nebo kojení
- Předchozí malignity na jiných místech kromě chirurgicky léčené nemelanomové rakoviny kůže, povrchové rakoviny děložního čípku nebo jiné rakoviny, u které byl pacient bez onemocnění po dobu ≥ 5 let
- Psychiatrické poruchy nebo poruchy CNS (centrálního nervového systému) narušující schopnost dodržovat protokol studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Netupitant/Palonosetron & Dexamethason
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní odpověď
Časové okno: Během celkové fáze (od 1. do 5. dne po podání jakékoli chemoterapie na bázi AC) po dobu maximálně 4 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
|
Míra pacientů, kteří dosáhli a udrželi kompletní odpověď (definovanou jako žádná emetická epizoda a žádné použití záchranné medikace) během celkové fáze všech cyklů chemoterapie založené na AC
|
Během celkové fáze (od 1. do 5. dne po podání jakékoli chemoterapie na bázi AC) po dobu maximálně 4 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní a zpožděná fáze kompletní reakce
Časové okno: Během akutní fáze [0-24 hodin po chemoterapii (CT)] a odložené fáze (25-120 hodin)
|
Míra úplné kontroly (definovaná jako žádná emetická epizoda a žádná potřeba záchranné medikace)
|
Během akutní fáze [0-24 hodin po chemoterapii (CT)] a odložené fáze (25-120 hodin)
|
|
Kompletní kontrola
Časové okno: Během akutní fáze (0-24 hodin po chemoterapii), zpožděné (25-120 hodin), celkové (0-120 hodin) fáze pro každý cyklus a samostatně v jednotlivých dnech všech cyklů chemoterapie (každý cyklus je 21 dní) , až 4 cykly
|
Míra úplné kontroly (definovaná jako úplná odpověď s maximálním stupněm mírné nevolnosti)
|
Během akutní fáze (0-24 hodin po chemoterapii), zpožděné (25-120 hodin), celkové (0-120 hodin) fáze pro každý cyklus a samostatně v jednotlivých dnech všech cyklů chemoterapie (každý cyklus je 21 dní) , až 4 cykly
|
|
Bez zvracení
Časové okno: Během akutní (0-24 hodin po CT), opožděné (25-120 hodin), celkové (0-120 hodin) fáze pro každý cyklus (každý cyklus je 21 dní) a samostatně v jednotlivých dnech všech cyklů CT, až 4 cykly. Také během období mezi dvěma po sobě jdoucími cykly
|
Procento pacientů bez zvracení (žádné emetické epizody) po podání jakékoli chemoterapie na bázi AC.
|
Během akutní (0-24 hodin po CT), opožděné (25-120 hodin), celkové (0-120 hodin) fáze pro každý cyklus (každý cyklus je 21 dní) a samostatně v jednotlivých dnech všech cyklů CT, až 4 cykly. Také během období mezi dvěma po sobě jdoucími cykly
|
|
Nevolnost
Časové okno: Během akutní (0-24 hodin po CT), opožděné (25-120 hodin), celkové (0-120 hodin) fáze pro každý cyklus (21 dní) a samostatně v jednotlivých dnech všech cyklů chemoterapie, až do 4 cykly. Také během období mezi dvěma po sobě jdoucími cykly
|
Přítomnost nevolnosti hodnocená podle Likertovy škály (žádná, mírná, střední a těžká)
|
Během akutní (0-24 hodin po CT), opožděné (25-120 hodin), celkové (0-120 hodin) fáze pro každý cyklus (21 dní) a samostatně v jednotlivých dnech všech cyklů chemoterapie, až do 4 cykly. Také během období mezi dvěma po sobě jdoucími cykly
|
|
Globální spokojenost s antiemetickou terapií: Visual Analogue Scale (VAS)
Časové okno: Během akutní fáze (0-24 hodin po CT), zpožděné (25-120 hodin), celkové (0-120 hodin) fáze pro každý cyklus (každý cyklus je 21 dní) a samostatně v jednotlivých dnech všech cyklů CT , až 4 cykly
|
Globální spokojenost pacientů s antiemetickou terapií, měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Rozsahy stupnice jsou 0-10 (0 představuje maximální nespokojenost, 10 představuje maximální spokojenost)
|
Během akutní fáze (0-24 hodin po CT), zpožděné (25-120 hodin), celkové (0-120 hodin) fáze pro každý cyklus (každý cyklus je 21 dní) a samostatně v jednotlivých dnech všech cyklů CT , až 4 cykly
|
|
Bezpečnostní profil (podle CTCAE)
Časové okno: Během akutní fáze (0-24 hodin po CT), zpožděné (25-120 hodin), celkové (0-120 hodin) fáze pro každý cyklus (každý cyklus je 21 dní) a samostatně v jednotlivých dnech všech cyklů CT , až 4 cykly
|
Bezpečnostní profil podle CTCAE
|
Během akutní fáze (0-24 hodin po CT), zpožděné (25-120 hodin), celkové (0-120 hodin) fáze pro každý cyklus (každý cyklus je 21 dní) a samostatně v jednotlivých dnech všech cyklů CT , až 4 cykly
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelino De Laurentiis, MD, PhD, National Cancer Institute "Fondazione Pascale", Naples
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
3. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
3. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nevolnost
- Zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté serotoninového 5-HT3 receptoru
- Palonosetron
Další identifikační čísla studie
- GIM15-NEPA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .