NEPA per prevenire la nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia nei pazienti con cancro al seno (GIM15-NEPA)

Criterio di inclusione:

1. Donne ≥ 18 anni
2. Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di cancro al seno
3. Pazienti ingenui
4. Essere programmato per ricevere chemioterapia adiuvante con antraciclina (doxorubicina o epirubicina) + ciclofosfamide (regime basato su AC)
5. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
6. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5
7. Consenso informato scritto
8. Se donne in età potenzialmente fertile: devono essere utilizzate misure contraccettive affidabili durante il periodo di trattamento dello studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di NEPA
9. Funzionalità epatica accettabile (<= 2 volte il limite superiore della norma per le transaminasi epatiche) e funzionalità renale (creatinina <1,5 volte il limite superiore della norma);
10. Capacità e disponibilità del paziente a completare il diario.

Criteri di esclusione:

1. Carcinoma mammario avanzato/metastatico
2. Pazienti già sottoposti a chemioterapia non a base di AC
3. Trattamento con farmaci sperimentali in 30 giorni prima della NEPA
4. Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
5. Ipersensibilità documentata o nota a 5HT3RA (antagonisti del recettore 5-idrossitriptamina) o NK1RA (antagonisti del recettore della neurochinina-1) e agli eccipienti
6. Diabete mellito non controllato
7. Nausea e vomito al basale
8. Uso cronico di altri agenti antiemetici
9. Incapacità del paziente di assumere farmaci per via orale
10. Ostruzione gastrointestinale o ulcera peptica attiva
11. Gravidanza o allattamento
12. Precedenti tumori maligni in altri siti eccetto il cancro della pelle non melanoma trattato chirurgicamente, il cancro cervicale superficiale o altri tumori da cui il paziente era libero da malattia da ≥ 5 anni
13. Disturbi psichiatrici o del SNC (Sistema Nervoso Centrale) che interferiscono con la capacità di rispettare il protocollo di studio