Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NEPA w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią u pacjentów z rakiem piersi (GIM15-NEPA)

1 marca 2019 zaktualizowane przez: Consorzio Oncotech

Jednodniowa profilaktyka przeciwwymiotna NEPA (Netupitant plus palonosetron) i deksametazonu w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią (CINV) u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących schemat chemioterapii oparty na AC

W badaniu tym oceniano, czy działanie jednodniowej dawki NEPA plus deksametazonu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących uzupełniającą chemioterapię opartą na AC, utrzymuje się przez cały cykl chemioterapii (maksymalnie 4 cykle).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci włączeni do badania powinni być leczeni następującą profilaktyką przeciwwymiotną, podczas wszystkich cykli chemioterapii opartej na AC, maksymalnie do 4 cykli:

  • NEPA będzie podawany doustnie w dawce 300 mg netupitantu/0,5 palonosetron 1 godzinę przed rozpoczęciem jakiegokolwiek cyklu chemioterapii.
  • Deksametazon w dawce 12 mg zostanie dodany tylko w 1. dniu każdego cyklu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety ≥ 18 lat
  2. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie raka piersi
  3. Naiwni pacjenci
  4. Zaplanować chemioterapię adjuwantową z antracykliną (doksorubicyną lub epirubicyną) + cyklofosfamidem (schemat oparty na AC)
  5. Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  6. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5
  7. Pisemna świadoma zgoda
  8. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w okresie leczenia w ramach badania i do 30 dni po ostatnim podaniu NEPA
  9. Dopuszczalna czynność wątroby (<= 2-krotność górnej granicy normy dla aminotransferaz wątrobowych) i czynność nerek (kreatynina < 1,5-krotność górnej granicy normy);
  10. Zdolność i chęć pacjenta do wypełniania dzienniczka.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaawansowany/przerzutowy rak piersi
  2. Pacjenci poddani już chemioterapii innej niż AC
  3. Leczenie lekami eksperymentalnymi na 30 dni przed NEPA
  4. Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  5. Udokumentowana lub znana nadwrażliwość na 5HT3RA (antagoniści receptora 3 5-hydroksytryptaminy) lub NK1RA (antagoniści receptora neurokininy-1) i substancje pomocnicze
  6. Niekontrolowana cukrzyca
  7. Nudności i wymioty na początku badania
  8. Przewlekłe stosowanie innych leków przeciwwymiotnych
  9. Niezdolność pacjenta do przyjmowania leków doustnych
  10. Niedrożność przewodu pokarmowego lub aktywny wrzód trawienny
  11. Ciąża lub karmienie piersią
  12. Wcześniejsze nowotwory w innych lokalizacjach, z wyjątkiem leczonego chirurgicznie nieczerniakowego raka skóry, powierzchownego raka szyjki macicy lub innego nowotworu, od którego pacjentka nie chorowała przez ≥ 5 lat
  13. Zaburzenia psychiczne lub zaburzenia OUN (ośrodkowego układu nerwowego) utrudniające przestrzeganie protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Netupitant/Palonosetron i Deksametazon
  • Netupitant/Palonosetron (NEPA) będzie podawany doustnie w dawce 300 MG (miligramów) netupitant/0,5 palonosetron 1 godzinę przed rozpoczęciem jakiegokolwiek cyklu chemioterapii.
  • Deksametazon w dawce 12 mg zostanie dodany tylko w 1. dniu każdego cyklu.
Lek: Netupitant/Palonosetron
Inne nazwy:
  • Netupitant/Palonosetron 300 MG-0,5 MG Kapsułka doustna [AKYNZEO]

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź
Ramy czasowe: Podczas całej fazy (od dnia 1. do dnia 5. po każdym podaniu chemioterapii opartej na AC) przez maksymalnie 4 cykle (każdy cykl trwa 21 dni)
Odsetek pacjentów osiągających i utrzymujących całkowitą odpowiedź (zdefiniowaną jako brak epizodu wymiotów i niestosowanie leków doraźnych) podczas całej fazy wszystkich cykli chemioterapii opartej na AC
Podczas całej fazy (od dnia 1. do dnia 5. po każdym podaniu chemioterapii opartej na AC) przez maksymalnie 4 cykle (każdy cykl trwa 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra i opóźniona faza pełnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Podczas fazy ostrej [0-24 godziny po chemioterapii (CT)] i fazy opóźnionej (25-120 godzin)
Wskaźnik całkowitej kontroli (zdefiniowany jako brak epizodu wymiotów i brak konieczności stosowania leków ratunkowych)
Podczas fazy ostrej [0-24 godziny po chemioterapii (CT)] i fazy opóźnionej (25-120 godzin)
Kompletna kontrola
Ramy czasowe: W fazie ostrej (0-24 godziny po chemioterapii), fazie opóźnionej (25-120 godzin), fazie ogólnej (0-120 godzin) dla każdego cyklu oraz osobno w poszczególnych dniach wszystkich cykli chemioterapii (każdy cykl to 21 dni) , do 4 cykli
Wskaźnik całkowitej kontroli (zdefiniowany jako całkowita odpowiedź z maksymalnym stopniem łagodnych nudności)
W fazie ostrej (0-24 godziny po chemioterapii), fazie opóźnionej (25-120 godzin), fazie ogólnej (0-120 godzin) dla każdego cyklu oraz osobno w poszczególnych dniach wszystkich cykli chemioterapii (każdy cykl to 21 dni) , do 4 cykli
Bez wymiotów
Ramy czasowe: W fazie Ostrej (0-24 godz. po TK), Opóźnionej (25-120 godz.), Ogólnej (0-120 godz.) dla każdego cyklu (każdy cykl to 21 dni) oraz osobno w poszczególnych dniach wszystkich cykli TK, do 4 cykli. Również w okresie pomiędzy dwoma kolejnymi cyklami
Odsetek pacjentów bez wymiotów (bez epizodów wymiotów) po jakiejkolwiek chemioterapii opartej na AC.
W fazie Ostrej (0-24 godz. po TK), Opóźnionej (25-120 godz.), Ogólnej (0-120 godz.) dla każdego cyklu (każdy cykl to 21 dni) oraz osobno w poszczególnych dniach wszystkich cykli TK, do 4 cykli. Również w okresie pomiędzy dwoma kolejnymi cyklami
Mdłości
Ramy czasowe: W fazie Ostrej (0-24 godzin po CT), Opóźnionej (25-120 godzin), Ogólnej (0-120 godzin) dla każdego cyklu (21 dni) oraz oddzielnie w poszczególnych dniach wszystkich cykli chemioterapii, do 4 cykle. Również w okresie pomiędzy dwoma kolejnymi cyklami
Obecność nudności oceniana według skali Likerta (brak, łagodne, umiarkowane i ciężkie)
W fazie Ostrej (0-24 godzin po CT), Opóźnionej (25-120 godzin), Ogólnej (0-120 godzin) dla każdego cyklu (21 dni) oraz oddzielnie w poszczególnych dniach wszystkich cykli chemioterapii, do 4 cykle. Również w okresie pomiędzy dwoma kolejnymi cyklami
Ogólne zadowolenie z leczenia przeciwwymiotnego: wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Podczas Fazy Ostrej (0-24 godz. po TK), Opóźnionej (25-120 godz.), Ogólnej (0-120 godz.) dla każdego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni) oraz oddzielnie w poszczególnych dniach wszystkich cykli TK , do 4 cykli
Ogólne zadowolenie pacjentów z leczenia przeciwwymiotnego, mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Zakresy skali to 0-10 (0 oznacza maksymalne niezadowolenie, 10 oznacza maksymalne zadowolenie)
Podczas Fazy Ostrej (0-24 godz. po TK), Opóźnionej (25-120 godz.), Ogólnej (0-120 godz.) dla każdego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni) oraz oddzielnie w poszczególnych dniach wszystkich cykli TK , do 4 cykli
Profil bezpieczeństwa (wg CTCAE)
Ramy czasowe: Podczas Fazy Ostrej (0-24 godz. po TK), Opóźnionej (25-120 godz.), Ogólnej (0-120 godz.) dla każdego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni) oraz oddzielnie w poszczególnych dniach wszystkich cykli TK , do 4 cykli
Profil bezpieczeństwa zgodny z CTCAE
Podczas Fazy Ostrej (0-24 godz. po TK), Opóźnionej (25-120 godz.), Ogólnej (0-120 godz.) dla każdego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni) oraz oddzielnie w poszczególnych dniach wszystkich cykli TK , do 4 cykli

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Consorzio Oncotech

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelino De Laurentiis, MD, PhD, National Cancer Institute "Fondazione Pascale", Naples

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIM15-NEPA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj