Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NEPA for at forhindre kemoterapi-induceret kvalme og opkastning hos patienter med brystkræft (GIM15-NEPA)

1. marts 2019 opdateret af: Consorzio Oncotech

Endags antiemetisk profylakse af NEPA (Netupitant Plus Palonosetron) og Dexamethason for at forhindre kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) hos brystkræftpatienter, der modtager et AC-baseret kemoterapiregime

Denne undersøgelse evaluerer, om aktiviteten af ​​en-dags NEPA plus dexamethason, for at forhindre kemoterapi-induceret kvalme og opkastning hos brystkræftpatienter, der får adjuverende AC-baseret kemoterapi, opretholdes under hele kemoterapicyklusbehandlingen (maksimalt 4 cyklusser).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter inkluderet i undersøgelsen bør behandles med følgende antiemetiske profylakse under alle de AC-baserede kemoterapicyklusser, op til maksimalt 4 cyklusser:

  • NEPA vil blive indgivet oralt i en dosis på 300 mg netupitant/0,5 palonosetron 1 time før starten af ​​enhver kemoterapicyklus.
  • Dexamethason 12 mg vil kun blive tilføjet på dag 1 i hver cyklus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder ≥ 18 år
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af brystkræft
  3. Naive patienter
  4. Planlægges til at modtage adjuverende kemoterapi med anthracyclin (doxorubicin eller epirubicin) + cyclophosphamid (AC-baseret regime)
  5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus 0-2
  6. Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5
  7. Skriftligt informeret samtykke
  8. Hvis kvinder i den fødedygtige alder: pålidelige præventionsforanstaltninger skal anvendes i undersøgelsesbehandlingsperioden og op til 30 dage efter sidste NEPA-administration
  9. Acceptabel leverfunktion (<= 2 gange den øvre normalgrænse for levertransaminaser) og nyrefunktion (kreatinin < 1,5 gange den øvre normalgrænse);
  10. Patientens evne og vilje til at udfylde dagbogen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Avanceret/metastatisk brystkræft
  2. Patienter, der allerede har gennemgået ikke-AC-baseret kemoterapi
  3. Behandling med forsøgsmedicin i 30 dage før NEPA
  4. Myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
  5. Dokumenteret eller kendt overfølsomhed over for 5HT3RA (5-Hydroxytryptamin Receptor 3 Antagonists) eller NK1RA (Neurokinin-1 Receptor Antagonists) og hjælpestoffer
  6. Ukontrolleret diabetes mellitus
  7. Kvalme og opkastning ved baseline
  8. Kronisk brug af andre antiemetika
  9. Patientens manglende evne til at tage oral medicin
  10. Gastrointestinal obstruktion eller aktivt mavesår
  11. Graviditet eller amning
  12. Tidligere maligniteter på andre steder undtagen kirurgisk behandlet ikke-melanom hudkræft, overfladisk livmoderhalskræft eller anden cancer, hvor patienten havde været sygdomsfri i ≥ 5 år
  13. Psykiatriske eller CNS (Centralnervesystemet) lidelser, der forstyrrer evnen til at overholde undersøgelsesprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Netupitant/Palonosetron & Dexamethason
  • Netupitant/Palonosetron (NEPA) vil blive indgivet oralt i en dosis på 300 MG (milligram) netupitant/0,5 palonosetron 1 time før starten af ​​enhver kemoterapicyklus.
  • Dexamethason 12 mg vil kun blive tilføjet på dag 1 i hver cyklus.
Medicin: Netupitant/Palonosetron
Andre navne:
  • Netupitant/Palonosetron 300 MG-0,5 MG oral kapsel [AKYNZEO]

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig svar
Tidsramme: Under den samlede fase (fra dag 1 til dag 5 efter enhver AC-baseret kemoterapiadministration) i maksimalt 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Hyppigheden af ​​patienter, der opnår og opretholder et fuldstændigt respons (defineret som ingen emetisk episode og ingen brug af redningsmedicin) under den overordnede fase af alle AC-baserede kemoterapicyklusser
Under den samlede fase (fra dag 1 til dag 5 efter enhver AC-baseret kemoterapiadministration) i maksimalt 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut og forsinket fase fuldstændig reaktion
Tidsramme: Under den akutte fase [0-24 timer efter kemoterapi (CT)] og den forsinkede (25-120 timer) fase
Hastighed for fuldstændig kontrol (defineret som ingen emetisk episode og intet behov for redningsmedicin)
Under den akutte fase [0-24 timer efter kemoterapi (CT)] og den forsinkede (25-120 timer) fase
Fuldstændig kontrol
Tidsramme: Under den akutte fase (0-24 timer efter kemoterapi), den forsinkede (25-120 timer), de overordnede (0-120 timer) faser for hver cyklus og separat på enkelte dage i alle kemoterapicyklusser (hver cyklus er 21 dage) , op til 4 cyklusser
Frekvens for fuldstændig kontrol (defineret som fuldstændig respons med en maksimal grad af mild kvalme)
Under den akutte fase (0-24 timer efter kemoterapi), den forsinkede (25-120 timer), de overordnede (0-120 timer) faser for hver cyklus og separat på enkelte dage i alle kemoterapicyklusser (hver cyklus er 21 dage) , op til 4 cyklusser
Emesis-fri
Tidsramme: Under de akutte (0-24 timer efter CT), de forsinkede (25-120 timer), de overordnede (0-120 timer) faser for hver cyklus (hver cyklus er 21 dage) og separat på enkelte dage i alle CT-cyklusser, op til 4 cyklusser. Også i perioden mellem to på hinanden følgende cyklusser
Procentdel af emesis-frie patienter (ingen emetiske episoder) efter enhver AC-baseret kemoterapiadministration.
Under de akutte (0-24 timer efter CT), de forsinkede (25-120 timer), de overordnede (0-120 timer) faser for hver cyklus (hver cyklus er 21 dage) og separat på enkelte dage i alle CT-cyklusser, op til 4 cyklusser. Også i perioden mellem to på hinanden følgende cyklusser
Kvalme
Tidsramme: Under de akutte (0-24 timer efter CT), de forsinkede (25-120 timer), de overordnede (0-120 timer) faser for hver cyklus (på 21 dage) og separat på enkelte dage i alle kemoterapicyklusser, op til 4 cyklusser. Også i perioden mellem to på hinanden følgende cyklusser
Tilstedeværelse af kvalme graderet efter Likert-skalaen (ingen, mild, moderat og svær)
Under de akutte (0-24 timer efter CT), de forsinkede (25-120 timer), de overordnede (0-120 timer) faser for hver cyklus (på 21 dage) og separat på enkelte dage i alle kemoterapicyklusser, op til 4 cyklusser. Også i perioden mellem to på hinanden følgende cyklusser
Global tilfredshed med antiemetisk terapi: Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Under den akutte fase (0-24 timer efter CT), den forsinkede (25-120 timer), de overordnede (0-120 timer) faser for hver cyklus (hver cyklus er 21 dage) og separat på enkelte dage i alle CT-cyklusser , op til 4 cyklusser
Patientens globale tilfredshed med antiemetisk terapi målt ved en Visual Analogue Scale (VAS). Skalaintervaller er 0-10 (0 repræsenterer maksimal utilfredshed, 10 repræsenterer maksimal tilfredshed)
Under den akutte fase (0-24 timer efter CT), den forsinkede (25-120 timer), de overordnede (0-120 timer) faser for hver cyklus (hver cyklus er 21 dage) og separat på enkelte dage i alle CT-cyklusser , op til 4 cyklusser
Sikkerhedsprofil (ifølge CTCAE)
Tidsramme: Under den akutte fase (0-24 timer efter CT), den forsinkede (25-120 timer), de overordnede (0-120 timer) faser for hver cyklus (hver cyklus er 21 dage) og separat på enkelte dage i alle CT-cyklusser , op til 4 cyklusser
Sikkerhedsprofil i henhold til CTCAE
Under den akutte fase (0-24 timer efter CT), den forsinkede (25-120 timer), de overordnede (0-120 timer) faser for hver cyklus (hver cyklus er 21 dage) og separat på enkelte dage i alle CT-cyklusser , op til 4 cyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Consorzio Oncotech

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelino De Laurentiis, MD, PhD, National Cancer Institute "Fondazione Pascale", Naples

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIM15-NEPA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner