Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NEPA ter voorkoming van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken bij patiënten met borstkanker (GIM15-NEPA)

1 maart 2019 bijgewerkt door: Consorzio Oncotech

Eendaagse anti-emetische profylaxe van NEPA (Netupitant Plus Palonosetron) en dexamethason ter voorkoming van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken (CINV) bij borstkankerpatiënten die een op AC gebaseerd chemotherapieregime krijgen

Deze studie evalueert of de activiteit van één dag NEPA plus dexamethason, ter voorkoming van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken bij borstkankerpatiënten die adjuvante op AC gebaseerde chemotherapie krijgen, behouden blijft gedurende de gehele behandeling met chemotherapie (maximaal 4 cycli).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, moeten worden behandeld met de volgende anti-emetische profylaxe, tijdens alle op AC gebaseerde chemotherapiecycli, tot een maximum van 4 cycli:

  • NEPA wordt oraal toegediend in een dosis van 300 mg netupitant/0,5 palonosetron 1 uur voor aanvang van een chemotherapiecyclus.
  • Dexamethason 12 mg wordt alleen op dag 1 van elke cyclus toegevoegd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen ≥ 18 jaar oud
  2. Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van borstkanker
  3. Naïeve patiënten
  4. Gepland zijn voor adjuvante chemotherapie met anthracycline (doxorubicine of epirubicine) + cyclofosfamide (op AC gebaseerd regime)
  5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiestatus 0-2
  6. Lichaamsmassa-index (BMI) ≥ 18,5
  7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  8. Als vrouwen in de vruchtbare leeftijd: betrouwbare anticonceptiemaatregelen moeten worden gebruikt tijdens de studiebehandelingsperiode en tot 30 dagen na de laatste toediening van NEPA
  9. Aanvaardbare leverfunctie (<= 2 maal de bovengrens van normaal voor levertransaminasen) en nierfunctie (creatinine < 1,5 maal de bovengrens van normaal);
  10. Vermogen en bereidheid van de patiënt om het dagboek in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gevorderde/gemetastaseerde borstkanker
  2. Patiënten die al zijn onderworpen aan niet-AC-gebaseerde chemotherapie
  3. Behandeling met onderzoeksmedicatie in 30 dagen vóór NEPA
  4. Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  5. Gedocumenteerde of bekende overgevoeligheid voor 5HT3RA (5-Hydroxytryptamine Receptor 3 Antagonisten) of NK1RA (Neurokinine-1 Receptor Antagonisten) en hulpstoffen
  6. Ongecontroleerde diabetes mellitus
  7. Misselijkheid en braken bij baseline
  8. Chronisch gebruik van andere anti-emetische middelen
  9. Het onvermogen van de patiënt om orale medicatie in te nemen
  10. Gastro-intestinale obstructie of actieve maagzweer
  11. Zwangerschap of borstvoeding
  12. Eerdere maligniteiten op andere plaatsen behalve chirurgisch behandelde niet-melanome huidkanker, oppervlakkige baarmoederhalskanker of andere kanker waarvan de patiënt ≥ 5 jaar ziektevrij was
  13. Psychiatrische of CZS-stoornissen (Centraal Zenuwstelsel) die interfereren met het vermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Netupitant/Palonosetron & Dexamethason
  • Netupitant/Palonosetron (NEPA) wordt oraal toegediend in een dosis van 300 mg (milligram) netupitant/0,5 palonosetron 1 uur voor aanvang van een chemotherapiecyclus.
  • Dexamethason 12 mg wordt alleen op dag 1 van elke cyclus toegevoegd.
Geneesmiddel: Netupitant/Palonosetron
Andere namen:
  • Netupitant/Palonosetron 300 MG-0,5 MG orale capsule [AKYNZEO]

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige reactie
Tijdsspanne: Tijdens de totale fase (van dag 1 tot dag 5 na toediening van op AC gebaseerde chemotherapie) gedurende maximaal 4 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
Het percentage patiënten dat een complete respons bereikt en behoudt (gedefinieerd als geen emetische episode en geen gebruik van noodmedicatie) tijdens de algehele fase van alle AC-gebaseerde chemotherapiecycli
Tijdens de totale fase (van dag 1 tot dag 5 na toediening van op AC gebaseerde chemotherapie) gedurende maximaal 4 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute en vertraagde fase Volledige respons
Tijdsspanne: Tijdens de acute fase [0-24 uur na chemotherapie (CT)] en de uitgestelde (25-120 uur) fase
Snelheid van volledige controle (gedefinieerd als geen emetische episode en geen behoefte aan noodmedicatie)
Tijdens de acute fase [0-24 uur na chemotherapie (CT)] en de uitgestelde (25-120 uur) fase
Volledige controle
Tijdsspanne: Tijdens de acute fase (0-24 uur na chemotherapie), de uitgestelde (25-120 uur), de totale (0-120 uur) fasen voor elke cyclus en afzonderlijk op enkele dagen van alle chemotherapiecycli (elke cyclus duurt 21 dagen) , tot 4 cycli
Snelheid van volledige controle (gedefinieerd als volledige respons met een maximale graad van lichte misselijkheid)
Tijdens de acute fase (0-24 uur na chemotherapie), de uitgestelde (25-120 uur), de totale (0-120 uur) fasen voor elke cyclus en afzonderlijk op enkele dagen van alle chemotherapiecycli (elke cyclus duurt 21 dagen) , tot 4 cycli
Emesis-vrij
Tijdsspanne: Tijdens de acute (0-24 uur na CT), de uitgestelde (25-120 uur), de algemene (0-120 uur) fasen voor elke cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen) en afzonderlijk op enkele dagen van alle CT-cycli, tot 4 cycli. Ook tijdens de periode tussen twee opeenvolgende cycli
Percentage emesisvrije patiënten (geen emetische episodes) na toediening van op AC gebaseerde chemotherapie.
Tijdens de acute (0-24 uur na CT), de uitgestelde (25-120 uur), de algemene (0-120 uur) fasen voor elke cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen) en afzonderlijk op enkele dagen van alle CT-cycli, tot 4 cycli. Ook tijdens de periode tussen twee opeenvolgende cycli
Misselijkheid
Tijdsspanne: Tijdens de acute (0-24 uur na CT), de uitgestelde (25-120 uur), de algemene (0-120 uur) fasen voor elke cyclus (van 21 dagen) en afzonderlijk op enkele dagen van alle chemotherapiecycli, tot 4 cycli. Ook in de periode tussen twee opeenvolgende cycli
Aanwezigheid van misselijkheid ingedeeld volgens Likert-schaal (geen, mild, matig en ernstig)
Tijdens de acute (0-24 uur na CT), de uitgestelde (25-120 uur), de algemene (0-120 uur) fasen voor elke cyclus (van 21 dagen) en afzonderlijk op enkele dagen van alle chemotherapiecycli, tot 4 cycli. Ook in de periode tussen twee opeenvolgende cycli
Wereldwijde tevredenheid over anti-emetische therapie: Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: Tijdens de acute fase (0-24 uur na CT), de uitgestelde (25-120 uur), de algemene (0-120 uur) fasen voor elke cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen) en afzonderlijk op enkele dagen van alle CT-cycli , tot 4 cycli
Algemene patiënttevredenheid met anti-emetische therapie, zoals gemeten met een Visual Analogue Scale (VAS). Schaalbereiken zijn 0-10 (0 staat voor maximale ontevredenheid, 10 staat voor maximale tevredenheid)
Tijdens de acute fase (0-24 uur na CT), de uitgestelde (25-120 uur), de algemene (0-120 uur) fasen voor elke cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen) en afzonderlijk op enkele dagen van alle CT-cycli , tot 4 cycli
Veiligheidsprofiel (volgens CTCAE)
Tijdsspanne: Tijdens de acute fase (0-24 uur na CT), de uitgestelde (25-120 uur), de algemene (0-120 uur) fasen voor elke cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen) en afzonderlijk op enkele dagen van alle CT-cycli , tot 4 cycli
Veiligheidsprofiel volgens CTCAE
Tijdens de acute fase (0-24 uur na CT), de uitgestelde (25-120 uur), de algemene (0-120 uur) fasen voor elke cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen) en afzonderlijk op enkele dagen van alle CT-cycli , tot 4 cycli

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Consorzio Oncotech

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michelino De Laurentiis, MD, PhD, National Cancer Institute "Fondazione Pascale", Naples

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GIM15-NEPA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Netupitant/Palonosetron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren