NEPA, 유방암 환자의 화학요법 유발 메스꺼움 및 구토 예방 (GIM15-NEPA)
2019년 3월 1일 업데이트: Consorzio Oncotech
AC 기반 화학 요법을 받는 유방암 환자의 화학 요법 유발 오심 및 구토(CINV)를 예방하기 위한 NEPA(네투피탄트 플러스 팔로노세트론) 및 덱사메타손의 1일 진토 예방
이 연구는 보조 AC 기반 화학 요법을 받는 유방암 환자에서 화학 요법으로 유발된 구역 및 구토를 예방하기 위한 NEPA + 덱사메타손의 1일 활동이 모든 화학 요법 주기 치료(최대 4주기) 동안 유지되는지 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 포함된 환자는 모든 AC 기반 화학 요법 주기 동안 최대 4 주기까지 다음 항구토제 예방으로 치료해야 합니다.
- NEPA는 300 mg 네투피탄트/0.5 용량으로 경구 투여됩니다. 모든 화학 요법 주기 시작 1시간 전에 팔로노세트론.
- Dexamethasone 12 mg은 각 주기의 1일에만 추가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성 ≥ 18세
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방암 진단
- 나이브 환자
- 안트라사이클린(독소루비신 또는 에피루비신) + 시클로포스파미드(AC 기반 요법)로 보조 화학 요법을 받을 예정
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
- 체질량 지수(BMI) ≥ 18.5
- 서면 동의서
- 가임 여성의 경우: 연구 치료 기간 동안 그리고 마지막 NEPA 투여 후 최대 30일 동안 신뢰할 수 있는 피임 조치를 사용해야 합니다.
- 허용 가능한 간 기능(<= 간 트랜스아미나제에 대한 정상 상한의 2배) 및 신장 기능(크레아티닌 < 정상 상한의 1.5배);
- 일기를 완성할 수 있는 환자의 능력과 의지.
제외 기준:
- 진행성/전이성 유방암
- 비 AC 기반 화학 요법에 이미 제출된 환자
- NEPA 전 30일 동안 연구 약물로 치료
- 최근 6개월 이내의 심근경색
- 5HT3RA(5-하이드록시트립타민 수용체 3 길항제) 또는 NK1RA(뉴로키닌-1 수용체 길항제) 및 부형제에 대해 기록되었거나 알려진 과민증
- 조절되지 않는 당뇨병
- 베이스라인에서의 메스꺼움 및 구토
- 기타 항구토제(들)의 만성 사용
- 환자가 경구 약물을 복용할 수 없음
- 위장관 폐쇄 또는 활동성 소화성 궤양
- 임신 또는 모유 수유
- 외과적으로 치료된 비흑색종 피부암, 표재성 자궁경부암 또는 환자가 ≥ 5년 동안 질병이 없었던 다른 암을 제외한 다른 부위의 이전 악성 종양
- 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해하는 정신과 또는 CNS(중추신경계) 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 네투피탄트/팔로노세트론 및 덱사메타손
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 응답
기간: 전체 단계 동안(AC 기반 화학 요법 투여 후 1일부터 5일까지) 최대 4주기 동안(각 주기는 21일)
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모든 AC 기반 화학 요법 주기의 전체 단계 동안 완전한 반응(구토 에피소드 없음 및 구조 약물 사용 없음으로 정의됨)을 달성하고 유지하는 환자의 비율
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전체 단계 동안(AC 기반 화학 요법 투여 후 1일부터 5일까지) 최대 4주기 동안(각 주기는 21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 및 지연기 완전 반응
기간: 급성기[화학요법(CT) 후 0-24시간] 및 지연기(25-120시간) 동안
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완전한 통제율(구토 증상이 없고 구조 약물이 필요하지 않은 것으로 정의됨)
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급성기[화학요법(CT) 후 0-24시간] 및 지연기(25-120시간) 동안
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완벽한 제어
기간: 급성기(화학요법 후 0-24시간), 지연기(25-120시간), 전체(0-120시간) 단계 동안 각 주기에 대해 그리고 모든 화학요법 주기의 하루에 개별적으로(각 주기는 21일) , 최대 4주기
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완전 조절 비율(최대 등급의 경미한 메스꺼움을 동반한 완전 반응으로 정의됨)
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급성기(화학요법 후 0-24시간), 지연기(25-120시간), 전체(0-120시간) 단계 동안 각 주기에 대해 그리고 모든 화학요법 주기의 하루에 개별적으로(각 주기는 21일) , 최대 4주기
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구토 없음
기간: 급성기(CT 후 0-24시간), 지연기(25-120시간), 전체(0-120시간) 단계 동안 각 주기(각 주기는 21일) 및 모든 CT 주기의 하루에 개별적으로, 최대 4주기. 또한 두 연속 주기 사이의 기간 동안
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AC 기반 화학 요법 투여 후 구토가 없는 환자(구토 에피소드 없음)의 백분율.
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급성기(CT 후 0-24시간), 지연기(25-120시간), 전체(0-120시간) 단계 동안 각 주기(각 주기는 21일) 및 모든 CT 주기의 하루에 개별적으로, 최대 4주기. 또한 두 연속 주기 사이의 기간 동안
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메스꺼움
기간: 급성기(CT 후 0-24시간), 지연기(25-120시간), 전체(0-120시간) 각 주기(21일) 및 모든 화학요법 주기의 하루에 개별적으로 최대 4주기. 또한 2개의 연속 주기 사이의 기간 동안
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리커트 척도(없음, 경증, 중등도 및 중증)에 따라 등급이 매겨진 메스꺼움의 존재
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급성기(CT 후 0-24시간), 지연기(25-120시간), 전체(0-120시간) 각 주기(21일) 및 모든 화학요법 주기의 하루에 개별적으로 최대 4주기. 또한 2개의 연속 주기 사이의 기간 동안
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진토제 치료에 대한 전반적인 만족도: Visual Analogue Scale(VAS)
기간: 급성기(CT 후 0-24시간), 지연기(25-120시간), 전체(0-120시간) 각 주기(각 주기는 21일) 및 모든 CT 주기의 단 하루 동안 개별적으로 , 최대 4주기
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VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한 항구토제 치료에 대한 환자의 전반적인 만족도.
척도 범위는 0-10입니다(0은 최대 불만족, 10은 최대 만족도를 나타냄).
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급성기(CT 후 0-24시간), 지연기(25-120시간), 전체(0-120시간) 각 주기(각 주기는 21일) 및 모든 CT 주기의 단 하루 동안 개별적으로 , 최대 4주기
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안전 프로필(CTCAE에 따름)
기간: 급성기(CT 후 0-24시간), 지연기(25-120시간), 전체(0-120시간) 각 주기(각 주기는 21일) 및 모든 CT 주기의 단 하루 동안 개별적으로 , 최대 4주기
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CTCAE에 따른 안전성 프로파일
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급성기(CT 후 0-24시간), 지연기(25-120시간), 전체(0-120시간) 각 주기(각 주기는 21일) 및 모든 CT 주기의 단 하루 동안 개별적으로 , 최대 4주기
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michelino De Laurentiis, MD, PhD, National Cancer Institute "Fondazione Pascale", Naples
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 12일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 3일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GIM15-NEPA
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