Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

NEPA zur Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Patientinnen mit Brustkrebs (GIM15-NEPA)

1. März 2019 aktualisiert von: Consorzio Oncotech

Eintägige antiemetische Prophylaxe von NEPA (Netupitant plus Palonosetron) und Dexamethason zur Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) bei Brustkrebspatientinnen, die eine AC-basierte Chemotherapie erhalten

Diese Studie bewertet, ob die Aktivität einer eintägigen Gabe von NEPA plus Dexamethason zur Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Brustkrebspatientinnen, die eine adjuvante AC-basierte Chemotherapie erhalten, während des gesamten Chemotherapiezyklus (maximal 4 Zyklen) aufrechterhalten wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die in die Studie eingeschlossenen Patienten sollten während aller AC-basierten Chemotherapiezyklen mit der folgenden antiemetischen Prophylaxe behandelt werden, bis zu maximal 4 Zyklen:

  • NEPA wird oral in einer Dosis von 300 mg Netupitant/0,5 verabreicht Palonosetron 1 Stunde vor Beginn eines Chemotherapiezyklus.
  • Dexamethason 12 mg wird nur am Tag 1 jedes Zyklus hinzugefügt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen ≥ 18 Jahre alt
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von Brustkrebs
  3. Naive Patienten
  4. Geplant sein, eine adjuvante Chemotherapie mit Anthracyclin (Doxorubicin oder Epirubicin) + Cyclophosphamid (AC-basiertes Regime) zu erhalten
  5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus 0-2
  6. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5
  7. Schriftliche Einverständniserklärung
  8. Bei Frauen im gebärfähigen Alter: Während des Studienbehandlungszeitraums und bis zu 30 Tage nach der letzten NEPA-Verabreichung müssen zuverlässige Verhütungsmaßnahmen angewendet werden
  9. Akzeptable Leberfunktion (<= 2-fache Obergrenze des Normalwertes für Lebertransaminasen) und Nierenfunktion (Kreatinin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes);
  10. Fähigkeit und Bereitschaft des Patienten, das Tagebuch zu führen.

Ausschlusskriterien:

  1. Fortgeschrittener/metastasierter Brustkrebs
  2. Patienten, die bereits einer nicht-AC-basierten Chemotherapie unterzogen wurden
  3. Behandlung mit Prüfmedikamenten in 30 Tagen vor NEPA
  4. Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  5. Dokumentierte oder bekannte Überempfindlichkeit gegen 5HT3RA (5-Hydroxytryptamin-Rezeptor-3-Antagonisten) oder NK1RA (Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten) und Hilfsstoffe
  6. Unkontrollierter Diabetes mellitus
  7. Übelkeit und Erbrechen zu Beginn
  8. Chronische Anwendung anderer Antiemetika
  9. Unfähigkeit des Patienten, orale Medikamente einzunehmen
  10. Gastrointestinale Obstruktion oder aktives Magengeschwür
  11. Schwangerschaft oder Stillzeit
  12. Frühere bösartige Erkrankungen an anderen Stellen außer chirurgisch behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, oberflächlichem Gebärmutterhalskrebs oder anderem Krebs, von dem der Patient seit ≥ 5 Jahren krankheitsfrei war
  13. Psychiatrische oder ZNS-Störungen (Zentralnervensystem), die die Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Netupitant/Palonosetron & Dexamethason
  • Netupitant/Palonosetron (NEPA) wird oral in einer Dosis von 300 MG (Milligramm) Netupitant/0,5 verabreicht Palonosetron 1 Stunde vor Beginn eines Chemotherapiezyklus.
  • Dexamethason 12 mg wird nur am Tag 1 jedes Zyklus hinzugefügt.
Arzneimittel: Netupitant/Palonosetron
Andere Namen:
  • Netupitant/Palonosetron 300 MG-0,5 MG Kapsel zum Einnehmen [AKYNZEO]

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Antwort
Zeitfenster: Während der Gesamtphase (von Tag 1 bis Tag 5 nach einer AC-basierten Chemotherapie-Verabreichung) für maximal 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die Rate der Patienten, die während der Gesamtphase aller AC-basierten Chemotherapiezyklen ein vollständiges Ansprechen erreichen und aufrechterhalten (definiert als keine emetische Episode und keine Verwendung von Notfallmedikation).
Während der Gesamtphase (von Tag 1 bis Tag 5 nach einer AC-basierten Chemotherapie-Verabreichung) für maximal 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiges Ansprechen der akuten und verzögerten Phase
Zeitfenster: Während der akuten Phase [0–24 Stunden nach Chemotherapie (CT)] und der verzögerten (25–120 Stunden) Phase
Rate der vollständigen Kontrolle (definiert als keine emetische Episode und kein Bedarf an Notfallmedikation)
Während der akuten Phase [0–24 Stunden nach Chemotherapie (CT)] und der verzögerten (25–120 Stunden) Phase
Komplette Kontrolle
Zeitfenster: Während der akuten Phase (0–24 Stunden nach der Chemotherapie), der verzögerten (25–120 Stunden), der Gesamtphase (0–120 Stunden) für jeden Zyklus und separat an einzelnen Tagen aller Chemotherapiezyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage) , bis zu 4 Zyklen
Rate der vollständigen Kontrolle (definiert als vollständiges Ansprechen mit einem maximalen Grad an leichter Übelkeit)
Während der akuten Phase (0–24 Stunden nach der Chemotherapie), der verzögerten (25–120 Stunden), der Gesamtphase (0–120 Stunden) für jeden Zyklus und separat an einzelnen Tagen aller Chemotherapiezyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage) , bis zu 4 Zyklen
Emesis-frei
Zeitfenster: Während der akuten (0–24 Stunden nach CT), der verzögerten (25–120 Stunden), der Gesamtphase (0–120 Stunden) für jeden Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und separat an einzelnen Tagen aller CT-Zyklen, bis zu 4 Zyklen.Auch in der Zeit zwischen zwei aufeinanderfolgenden Zyklen
Prozentsatz der erbrechensfreien Patienten (keine emetischen Episoden) nach einer AC-basierten Chemotherapie-Verabreichung.
Während der akuten (0–24 Stunden nach CT), der verzögerten (25–120 Stunden), der Gesamtphase (0–120 Stunden) für jeden Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und separat an einzelnen Tagen aller CT-Zyklen, bis zu 4 Zyklen.Auch in der Zeit zwischen zwei aufeinanderfolgenden Zyklen
Brechreiz
Zeitfenster: Während der akuten (0–24 Stunden nach CT), der verzögerten (25–120 Stunden), der Gesamtphase (0–120 Stunden) für jeden Zyklus (von 21 Tagen) und separat an einzelnen Tagen aller Chemotherapiezyklen bis zu 4 Zyklen.Auch in der Zeit zwischen zwei aufeinanderfolgenden Zyklen
Vorhandensein von Übelkeit, abgestuft nach Likert-Skala (keine, leichte, mittelschwere und schwere)
Während der akuten (0–24 Stunden nach CT), der verzögerten (25–120 Stunden), der Gesamtphase (0–120 Stunden) für jeden Zyklus (von 21 Tagen) und separat an einzelnen Tagen aller Chemotherapiezyklen bis zu 4 Zyklen.Auch in der Zeit zwischen zwei aufeinanderfolgenden Zyklen
Globale Zufriedenheit mit antiemetischer Therapie: Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Während der akuten Phase (0–24 Stunden nach CT), der verzögerten (25–120 Stunden), der Gesamtphase (0–120 Stunden) für jeden Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und separat an einzelnen Tagen aller CT-Zyklen , bis zu 4 Zyklen
Globale Patientenzufriedenheit mit der antiemetischen Therapie, gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS). Skalenbereiche sind 0-10 (0 steht für maximale Unzufriedenheit, 10 steht für maximale Zufriedenheit)
Während der akuten Phase (0–24 Stunden nach CT), der verzögerten (25–120 Stunden), der Gesamtphase (0–120 Stunden) für jeden Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und separat an einzelnen Tagen aller CT-Zyklen , bis zu 4 Zyklen
Sicherheitsprofil (nach CTCAE)
Zeitfenster: Während der akuten Phase (0–24 Stunden nach CT), der verzögerten (25–120 Stunden), der Gesamtphase (0–120 Stunden) für jeden Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und separat an einzelnen Tagen aller CT-Zyklen , bis zu 4 Zyklen
Sicherheitsprofil nach CTCAE
Während der akuten Phase (0–24 Stunden nach CT), der verzögerten (25–120 Stunden), der Gesamtphase (0–120 Stunden) für jeden Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und separat an einzelnen Tagen aller CT-Zyklen , bis zu 4 Zyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Consorzio Oncotech

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelino De Laurentiis, MD, PhD, National Cancer Institute "Fondazione Pascale", Naples

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIM15-NEPA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren