成人変性脊柱側弯症運動試験（パイロット研究） (ADSET)

1.1 成人変性脊柱側弯症。 脊柱側弯症は、前頭彎曲、椎骨の回転、矢状方向の変化を含む 3D 脊椎変形です。 変性性 AS は、非対称の椎間板および関節面の変性、または脚の長さの不一致、股関節の病理、および骨粗鬆症が原因で発生します.3 ほとんどの AS カーブは腰椎または胸腰椎です.4 変性 AS の有病率は思春期の脊柱側弯症よりも高いですが、推定値は 2.4% ～ 68% と広範囲です 56。 湾曲が 20°を超える割合は 24% です 7。

AS は、生活の質と身体機能に影響を与える痛み、湾曲の進行、神経根障害、または美容上の変形を引き起こします8-10。 AS9 患者の 90% が痛みに悩まされています。 変性性脊柱側弯症の成人は、特発性脊柱側弯症よりも痛みが強くなります.3 重度の神経根障害 (47%)、跛行 (9%)、衰弱 (8%)、脊髄障害、および腸/膀胱機能障害 (1%) も、脊柱側弯症の成人でより一般的です.11 AS における矢状方向の不均衡は、障害および生活の質の低下と強く相関しています.12 曲線の進行は、AS では年 2 ～ 6 歳で一般的です。 したがって、曲線の進行と上記の徴候と症状を防ぐための治療を提供することが重要です。

1.2 どんな治療法があるの？ 非手術的治療がAS治療の第一選択であることが推奨されているにもかかわらず、ASの非手術的治療に関する重要な証拠が不足しています.8,14,15 この提案は主に、手術による合併症の発生率が高く、骨の質が悪いために生じます 8。 しかし、一般的に、非手術と手術を比較した研究では、運動は提供されていません.8,14,15 AS におけるリハビリテーションの主な目的は、痛みを軽減し、機能を改善し、病気の進行を遅らせて手術を回避することです.16,17 AS18 のエクササイズに関するレビューでは、一般的な理学療法と比較して 20 週間の脊柱側弯症に特化したエクササイズが痛み (3.2/10 ポイント)、SRS-22 生活の質 (0.7 /5 は機能、0.9 は痛み、0.5 は自己イメージ、0.7 は精神的健康、1.0 はケアの満足度)、オスウェストリー障害 (12%)。 この研究には特発性脊柱側弯症の成人のみが含まれており 19、変性性脊柱側弯症の成人でのエクササイズはまだテストされていません。

1.3 シュロス治療の理論的根拠: 思春期の特発性脊柱側弯症に関する私たちの賞を受賞した研究は、痛み、自己イメージ、背中の筋肉の持久力の改善、およびカーブの進行の減少が短い運動プログラムの結果であることを示唆しています.20-22 Schroth は、姿勢を正すことを目的とした 3D 自動修正エクササイズです.23 Schroth エクササイズは、エドモントンの成人にはまだ日常的に使用されていませんが、外科医と患者は、エクササイズに関するエビデンスに関心を示しています. 患者は日常的に、より小さな湾曲の治療オプションを探し、手術よりも侵襲の少ない治療法について問い合わせます。

1.4 Schroth 治療: 圧力、鏡、セラピストの口頭および触覚フィードバックを使用して、姿勢の修正を行います.24,25 Schroth エクササイズは、持久力と筋力トレーニングを通じて正しい姿勢を維持する能力を向上させることを目的としています.22 シュロスのエクササイズには、脊椎のアライメントを確立するためのデローテーション、サイドシフト、ストレッチ、ねじれ呼吸エクササイズ、および姿勢筋の強化が含まれます.26

2. 具体的な目的: 観察と比較した、変性性脊柱側弯症の成人における Schroth エクササイズの効果に関する RCT のパイロット研究を実施すること。 パイロットの具体的な目標は次のとおりです。 2.2) プログラムへの参加と自宅での演習の順守率が高く、研究中退率が低いことを示すことにより、評価と治療プロトコルの実現可能性を実証する。 2.3) 提案された RCT のサンプル サイズを決定するために、すべての結果の効果サイズと変動性を推定します。

3. 方法と材料

3.1 被験者: 50 歳以上の成人で、痛み (>2/10) を伴う変性脊柱側弯症 (n=20) が、Dr. Eric Huang および James Mahood への紹介とコミュニティ広告を使用して募集されます。 その他の包含基準は次のとおりです。(1) カーブ 15°-45°。 50°を超えるカーブは手術候補であり、除外されます。 過去3か月以内にコルチゾンまたは麻酔薬の注射を受けた患者、手術を受けた患者、または運動に禁忌を示す患者（骨折、癌、重度の心血管併存症、または骨減少症）は除外されます。

3.2 手順: 患者は医師の診療所に参加するよう招待されます。 参加者は、REDCAP を使用して観察 (コントロール) グループまたは Schroth 運動治療グループに無作為に割り付けられます。 すべての結果は、ベースラインと 3 か月のフォローアップで測定されます。 長期的な効果は、運動プログラムの 3 か月後に評価されます。 主要な結果は、投薬の使用を制御する 3 か月の時点での痛みです.27 副次的な結果には、脊椎の湾曲角度、脊椎の回転、SRS-22 アンケート (自己イメージ、メンタルヘルス、機能、および痛みと合計スコア)、姿勢 (表面トポグラフィー)、変化のグローバル評価 (GRC)、オスウェストリー障害指数、と筋持久力 (ソレンセン テスト)。 ベースラインでは、身体検査により、参加者が安全に運動できることが保証されます。 対照群は3か月間観察されます。 Schroth グループは、毎週の監視付きセッションと毎日のホーム プログラムに 3 か月間参加します。 3 か月後、コントロールは同じ運動プロトコルを受けます。 これにより、これらの患者を独自のコントロールとして使用して運動効果を調べることができ、無作為化の意欲が向上します。

3.3.1 シュロス エクササイズの治療: 最初の 2 週間、参加者は 1 時間の個人セッションを 5 回受講して、シュロス エクササイズとホーム プログラムを学び、チェックリストを使用して独立した適切なパフォーマンスを確認します.28 30分。 アルゴリズムを使用して、プロジェクト全体を通して、認定された Schroth セラピストによって 3 ～ 4 回のエクササイズの毎日のホーム プログラムが処方され、進行されます26。 コンプライアンスは、ログブックを使用して毎週監視されます。 患者は、毎週1時間のグループセラピスト主導のエクササイズクラスに3か月間参加します。 クラスは、コンプライアンスと社会的支援の感覚を高めます.29,30 各グループクラスでは、チェックリストを使用して適切な運動パフォーマンスが評価されます.28 アルゴリズムは、参加者の能力に応じて、エクササイズの強度と静的から動的への進行の処方を導きます.28 処方箋はボールに座るところから始まります。 適切に実行された場合は、より挑戦的な演習が試みられます。 パフォーマンスが十分でない場合は、より簡単なエクササイズを試みます。 チェックリストに従って適切に実行された 3 つの最も困難な演習は、詳細な配布資料と共に規定されます。

3.3.2 制御介入: 手術を予定していない成人の変性性脊柱側弯症の現在の標準は、治療を行わないか、以前に処方された鎮痛剤を使用して観察することです。

3.4 共同介入、汚染の監視: 鎮痛剤の使用は、検証済みの薬物定量化スケールを使用した単一のスコアによって監視されます.27 参加者は、共同介入の使用を控えるよう求められます。 共介入の使用と、コントロールがシュロス治療を試みる可能性のある汚染が監視されます。

3.5 評価: 評価者はグループの割り当てを知らされず、患者は漏らさないように注意されます。

3.5.1 自己申告アンケート: 人口統計/病歴 - 社会人口統計、病歴、症状、および変更要因は、参加者を説明するためだけにベースラインで自己申告されます。

数値による痛みの評価と図 (主要な結果)。 0 から 10 (想像できる最悪の痛み) までのスケールは、文書化された信頼性と妥当性を使用して、過去 24 時間の現在、最高、最悪の痛みの強さを評価します.31 体の痛みの図は、高い信頼性で症状の場所を分類します.32

脊柱側弯症研究協会 (SRS-22r) は、機能、痛み、自己イメージ、精神的健康 (各 5 質問)、および満足度 (2 質問) の 5 つの領域を評価する 22 の質問を含む生活の質に関するアンケートです.33 スコアはアイテムの平均に対応します。 SRS-22 は、適切な再テストの信頼性と、SF-36、SF-12、および Oswestry スコアとの良好な相関を伴う有効性を備えています.34

Oswestry 障害アンケートは、10 の質問を使用して、関連する障害 (/100 重要な障害) を評価します。 Oswestry は、脊椎研究のコア セットで推奨されており、十分な信頼性、妥当性、応答性を示しています.35,36

全体的な変化の評価 - 15 ポイントの全体的な評価尺度 35,37 は、各フォローアップでのみ使用されます。 スケールの範囲は -7 (非常に悪い) から +7 (非常に良い) です。

3.5.2 身体検査：グループの割り当てを知らされていない理学療法士が、曲線のタイプ28を決定し、下肢の可動域、脚の長さ（仰臥位）、および前屈テスト（スコリオメーターを使用）での非対称性を評価します.38,39 腰椎と胸椎の可動域は、屈曲、伸展、側屈の 2 つの傾斜計を使用して記録されます。 ソレンセンのテストは、胴体が重力に対して水平に維持されている時間として、背部伸筋持久力を評価します.40

3.5.3 3D 超音波イメージング - ポジショニング フレームでの放射線被ばくなしで、脊椎のスタンディング 3D 超音波スキャンが取得されます。 経験豊富な評価者が曲線角度を抽出し、匿名化された画像から高い信頼性と X 線写真測定値との互換性を備えた頂点椎骨の回転が示されています.41-44。

3.5.4 胴体全体の表面トポグラフィー (ST) - 4 台のミノルタ 910 レーザー スキャナーと位置決めフレームを使用して、胴体全体の ST スキャンを記録します。 オペレーターは、治療グループを知らずにスキャンを取得します。 オペレーターは、被験者を配置し、基準点をマークし、スキャンします。 ST パラメーターは、匿名化されたスキャンで 15 の基準点をデジタル化することにより、Matlab で抽出されます。 外幹の変形を定量化するパラメーターは次のとおりです。肩の角度、肩甲骨の角度、腰の非対称性、体幹のねじれ、および矢状面からの脊柱後弯症および腰椎の指標と角度の加重平均で構成される美容スコア.45,46 パラメータには、適切な識別妥当性と変化に対する感度があることがわかりました.47 非対称マップも監視されます.48-50

3.6. 分析: 目的 1: 募集率は、招待されたすべての患者のうち登録された患者の割合として計算されます。 適格率は、クリニックで評価されたすべての患者のうち、選択基準を満たす患者の割合に対応します。 目標 2: コンプライアンスは、出席した訪問の割合と、実行されたと報告された処方された家庭演習の割合として計算されます。 ドロップアウト率は、研究を完了していない登録患者の割合として計算されます。 目的 3: Cohen の D 効果サイズと必要なサンプル サイズは、治療意図分析から観察された変化と変動性を使用して、0.05 のアルファで 0.80 の検出力をターゲットにして、すべての結果 51,52 について推定されます。 利用可能な場合、MCID はサンプル サイズの見積もりを通知します。

4. 重要性: 成人の変性性脊柱側弯症は、慢性的でしばしば痛みを伴う状態であり、患者に深刻な影響を及ぼします.3,53 シュロス運動法は、現在の治療法 (注射、手術) よりも低侵襲です。 私たちのレビューは、運動が痛み、障害、およびその他の障害を制限するのに効果的である可能性があることを示唆しています.18 AS の Schroth 演習に関する RCT が必要です。 脊柱側弯症クリニックの臨床医と患者は、この分野の研究を求めています。