Prova di esercizio per la scoliosi degenerativa dell'adulto (studio pilota) (ADSET)

1.1 Scoliosi degenerativa dell'adulto. La scoliosi è una deformità tridimensionale della colonna vertebrale che include curve frontali, rotazioni vertebrali e cambiamenti sagittali.1 Una curva >10o dopo i 18 anni è chiamata scoliosi dell'adulto (AS) ed è la deformità spinale adulta più comune.2 L'AS degenerativa deriva dal disco asimmetrico e dalla degenerazione delle faccette oa causa di discrepanza nella lunghezza delle gambe, patologia dell'anca e osteoporosi.3 La maggior parte delle curve AS sono lombari o toracolombari.4 La prevalenza della SA degenerativa è superiore a quella della scoliosi adolescenziale, ma le stime variano ampiamente dal 2,4% al 68%56. La prevalenza di curve >20° è del 24%.7

L'AS provoca dolore, progressione della curva, radicolopatia o deformità estetiche che influenzano la qualità della vita e la funzione fisica8-10. Il dolore colpisce il 90% dei pazienti con AS9. Gli adulti con scoliosi degenerativa presentano più dolore che con scoliosi idiopatica.3 Anche la radicolopatia grave (47%), la claudicatio (9%), la debolezza (8%), la mielopatia e la disfunzione intestinale/vescicale (1%) sono più comuni negli adulti con scoliosi.11 Lo squilibrio sagittale nell'AS è fortemente correlato con la disabilità e la bassa qualità della vita.12 La progressione della curva è comune nell'AS a 2-6o/anno.13 È quindi rilevante offrire trattamenti per prevenire la progressione della curva e i segni e sintomi di cui sopra.

1.2 Quale trattamento è disponibile? C'è un'importante mancanza di prove sui trattamenti non chirurgici per l'AS nonostante la raccomandazione che i trattamenti non chirurgici siano la prima linea per il trattamento dell'AS.8,14,15 Questo suggerimento nasce principalmente a causa degli alti tassi di complicanze con la chirurgia e della scarsa qualità dell'osso8. Tuttavia, l'esercizio in genere non è stato offerto negli studi che confrontano le cure non operatorie con quelle operative.8,14,15 L'obiettivo principale della riabilitazione nell'AS è ridurre il dolore, migliorare la funzione e rallentare la progressione della malattia per evitare l'intervento chirurgico.16,17 La nostra revisione sugli esercizi per AS18 ha trovato solo uno studio con un alto rischio di bias che mostra che 20 settimane di esercizi specifici per la scoliosi rispetto alla fisioterapia generale hanno portato a un miglioramento significativamente maggiore del dolore (di 3,2/10 punti), della qualità della vita SRS-22 (di 0,7 /5 per la funzione, 0,9 per il dolore, 0,5 per l'immagine di sé, 0,7 per la salute mentale e 1,0 per la soddisfazione per le cure) e la disabilità di Oswestry (del 12%). Solo gli adulti con scoliosi idiopatica sono stati inclusi in questo studio19 e gli esercizi non sono stati ancora testati negli adulti con scoliosi degenerativa.

1.3 Razionale per il trattamento con Schroth: il nostro premiato lavoro con la scoliosi idiopatica adolescenziale suggerisce che i miglioramenti del dolore, dell'immagine di sé e della resistenza dei muscoli della schiena, così come la riduzione della progressione della curva, derivano da programmi di esercizi brevi.20-22 Schroth è un esercizio di autocorrezione 3D che mira a correggere la postura.23 Gli esercizi di Schroth non sono ancora utilizzati di routine per gli adulti a Edmonton, ma chirurghi e pazienti hanno espresso interesse per le prove sull'esercizio. I pazienti cercano abitualmente opzioni di trattamento per curvature più piccole e si informano su trattamenti meno invasivi rispetto alla chirurgia.

1.4 Trattamento Schroth: le correzioni della postura si ottengono con l'uso della pressione, dello specchio e del feedback verbale e tattile del terapista.24,25 Gli esercizi di Schroth mirano a migliorare la capacità di mantenere una postura corretta attraverso l'allenamento di resistenza e forza.22 Gli esercizi di Schroth includono de-rotazione, spostamento laterale e stretching per stabilire l'allineamento vertebrale, esercizi respiratori di torsione e rafforzamento dei muscoli posturali.26

2. Obiettivi specifici: condurre uno studio pilota per un RCT sull'effetto degli esercizi di Schroth negli adulti con scoliosi degenerativa rispetto all'osservazione. Obiettivi specifici del progetto pilota sono: 2.1) Determinare il reclutamento e il tasso di ammissibilità dei pazienti per l'RCT; 2.2) Dimostrare la fattibilità del protocollo di valutazione e trattamento mostrando un'alta percentuale di conformità con la frequenza al programma e gli esercizi a casa e un basso tasso di abbandono degli studi; e 2.3) Stimare la dimensione dell'effetto e la variabilità per tutti i risultati per determinare la dimensione del campione per l'RCT proposto.

3. Metodi e materiali

3.1 Soggetti: gli adulti di età superiore ai 50 anni con scoliosi degenerativa (n=20) con dolore (>2/10) saranno reclutati dai referral al Dr. Eric Huang e James Mahood e utilizzando gli annunci della comunità. Altri criteri di inclusione sono: (1) curve 15°-45°. Le curve superiori a 50° sono candidati chirurgici e saranno escluse. Saranno esclusi i pazienti che hanno subito iniezioni di cortisone o anestetico negli ultimi 3 mesi, interventi chirurgici o che presentano controindicazioni agli esercizi (fratture, cancro, gravi comorbilità cardiovascolari o osteopenia).

3.2 Procedure: I pazienti saranno invitati a partecipare presso le cliniche dei Drs. I partecipanti saranno randomizzati al gruppo di osservazione (controllo) o al gruppo di trattamento degli esercizi di Schroth utilizzando REDCAP. Tutti i risultati saranno misurati al basale e ad un follow-up di 3 mesi. Gli effetti a lungo termine saranno valutati 3 mesi dopo il programma di esercizi. L'outcome primario è il dolore a 3 mesi controllando l'uso di farmaci.27 Gli esiti secondari includono: angoli della curva della colonna vertebrale, rotazione vertebrale, questionario SRS-22 (immagine di sé, salute mentale, funzione e dolore e punteggi totali), postura (topografia superficiale), valutazione globale del cambiamento (GRC), indice di disabilità di Oswestry, e resistenza muscolare (test di Sorensen). Al basale, un esame fisico assicurerà che i partecipanti possano esercitarsi in sicurezza. Il gruppo di controllo sarà sotto osservazione per 3 mesi. Il gruppo Schroth parteciperà a sessioni settimanali supervisionate e a un programma domestico quotidiano per 3 mesi. Dopo 3 mesi, i controlli saranno sottoposti allo stesso protocollo di esercizio. Ciò consentirà di esaminare gli effetti dell'esercizio utilizzando questi pazienti come propri controlli e migliorare la disponibilità alla randomizzazione.

3.3.1 Trattamento degli esercizi di Schroth: durante le prime 2 settimane, i partecipanti parteciperanno a 5 sessioni individuali della durata di 1 ora per apprendere gli esercizi di Schroth e il programma a casa e per confermare prestazioni adeguate indipendenti con una lista di controllo.28 A 30 min. un programma casalingo giornaliero di 3 o 4 esercizi sarà prescritto e portato avanti dal terapista Schroth certificato durante tutto il progetto utilizzando un algoritmo26. La conformità sarà monitorata settimanalmente utilizzando un registro. I pazienti parteciperanno a lezioni settimanali di gruppo di 1 ora guidate da terapisti per 3 mesi. Le lezioni aumentano la conformità e il senso di sostegno sociale.29,30 In ogni classe di gruppo, l'adeguato rendimento degli esercizi sarà valutato utilizzando la lista di controllo.28 Un algoritmo guida la prescrizione dell'intensità degli esercizi e la progressione da statica a dinamica a seconda dell'abilità del partecipante.28 La prescrizione inizia con Seduto su una palla. Se eseguito adeguatamente, si tenta un esercizio più impegnativo. Se le prestazioni non sono adeguate, si tenta un esercizio più semplice. I 3 esercizi più impegnativi eseguiti adeguatamente secondo la lista di controllo saranno prescritti con una dispensa dettagliata.28

3.3.2 Intervento di controllo: l'osservazione senza trattamento o con farmaci antidolorifici precedentemente prescritti è lo standard attuale per gli adulti con scoliosi degenerativa che non pianificano un intervento chirurgico.

3.4 Co-interventi, monitoraggio della contaminazione: l'uso di farmaci antidolorifici sarà monitorato da un singolo punteggio utilizzando la scala di quantificazione del farmaco validata.27 Ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dall'utilizzare co-interventi. L'uso di co-intervento sarà monitorato così come qualsiasi contaminazione in cui i controlli potrebbero tentare il trattamento con Schroth.

3.5 Valutazione: i valutatori saranno all'oscuro dell'assegnazione del gruppo e ai pazienti verrà ricordato di non divulgare.

3.5.1 Questionari di autovalutazione: dati demografici/storia- Socio-demografici, anamnesi, sintomi e fattori di modifica saranno auto-riportati al basale solo per descrivere i partecipanti.

Valutazione numerica del dolore e diagramma- (risultato primario). Una scala da 0 a 10 (peggior dolore immaginabile) valuterà l'intensità del dolore attuale, migliore e peggiore nelle ultime 24 ore, con affidabilità e validità documentate.31 Un diagramma del dolore corporeo classificherà la posizione dei sintomi con alta affidabilità.32

La Scoliosis Research Society (SRS-22r) è un questionario sulla qualità della vita con 22 domande che valutano 5 domini: funzione, dolore, immagine di sé, salute mentale (5 domande ciascuno) e soddisfazione (2 domande).33 I punteggi corrispondono alla media degli item. L'SRS-22 ha un'adeguata affidabilità test-retest e validità con buone correlazioni con i punteggi SF-36, SF-12 e Oswestry.34

Il questionario Oswestry sulla disabilità valuta la disabilità correlata alla schiena (/100 disabilità importante) utilizzando 10 domande. L'Oswestry è raccomandato nel core set nella ricerca spinale e presenta un'adeguata affidabilità, validità e reattività.35,36

Global Rating of Change - Una scala di valutazione globale di 15 punti,35,37 verrà utilizzata solo a ogni follow-up. La scala va da -7 (molto peggio) a +7 (molto meglio).

3.5.2 Esame fisico: un fisioterapista cieco all'assegnazione di gruppo, determinerà il tipo di curva28 e valuterà l'ampiezza di movimento per gli arti inferiori, la lunghezza della gamba (supino) e l'asimmetria nel test di flessione in avanti (con scoliometro).38,39 L'ampiezza di movimento della colonna lombare e toracica sarà registrata utilizzando doppi inclinometri: flessione, estensione e flessioni laterali. Il test di Sorensen valuterà la resistenza dell'estensore posteriore come il tempo in cui il busto viene mantenuto orizzontale contro la gravità.40

3.5.3 Ecografia 3D- Le scansioni ecografiche 3D in piedi della colonna vertebrale saranno ottenute senza esposizione alle radiazioni in un telaio di posizionamento. Un valutatore esperto estrarrà l'angolo della curva e le rotazioni della vertebra apicale da immagini non identificate con elevata affidabilità e intercambiabilità con le misurazioni radiografiche.41-44

3.5.4 Topografia della superficie dell'intero busto (ST) - Per registrare le scansioni ST dell'intero busto verranno utilizzati quattro laser scanner Minolta 910 e un telaio di posizionamento. L'operatore acquisirà le scansioni alla cieca rispetto ai gruppi di trattamento. L'operatore posizionerà i soggetti, segnerà i punti di riferimento ed eseguirà la scansione. I parametri ST saranno estratti in Matlab digitalizzando 15 punti di riferimento su scansioni anonimizzate. I parametri che quantificano la deformità esterna del tronco sono: punteggio cosmetico composto da una media ponderata dell'angolo della spalla, dell'angolo della scapola e dell'asimmetria della vita, della torsione del tronco e degli indici e degli angoli cifotici e lombari dalla vista sagittale.45,46 Abbiamo riscontrato che i parametri hanno un'adeguata validità discriminativa e sensibilità al cambiamento.47 Verranno monitorate anche le mappe di asimmetria.48-50

3.6. Analisi: Obiettivo 1: i tassi di reclutamento saranno calcolati come percentuale di pazienti arruolati su tutti i pazienti invitati. Il tasso di ammissibilità corrisponde alla percentuale di pazienti che soddisfano i criteri di selezione su tutti i pazienti valutati presso le cliniche. Obiettivo 2: la conformità sarà calcolata come percentuale di visite frequentate e percentuale di esercizi a casa prescritti riportati eseguiti. Il tasso di abbandono sarà calcolato come percentuale di pazienti arruolati che non completano lo studio. Obiettivo 3: le dimensioni dell'effetto D di Cohen e la dimensione del campione necessaria saranno stimate per tutti i risultati51,52 mirando a una potenza di 0,80 con alfa di 0,05 utilizzando il cambiamento e la variabilità osservati dalle analisi per intenzione di trattare. Dove disponibile MCID informerà la stima della dimensione del campione.

4. Significato: la scoliosi degenerativa dell'adulto è una condizione cronica e spesso dolorosa, con un profondo effetto sui pazienti.3,53 Il metodo di esercizio Schroth è meno invasivo rispetto ai trattamenti attuali (iniezioni, chirurgia). La nostra revisione suggerisce che gli esercizi possono essere efficaci per limitare il dolore, la disabilità e altri deficit.18 Sono necessari RCT sugli esercizi di Schroth per AS. Clinici e pazienti della clinica per la scoliosi richiedono ricerche in questo settore.