Próba ćwiczeń dla dorosłych ze skoliozą zwyrodnieniową (badanie pilotażowe) (ADSET)

1.1 Skolioza zwyrodnieniowa u dorosłych. Skolioza to trójwymiarowa deformacja kręgosłupa obejmująca skrzywienia czołowe, rotacje kręgów i zmiany strzałkowe.1 Skrzywienie >10o po 18 roku życia nazywane jest skoliozą dorosłych (AS) i jest najczęstszą deformacją kręgosłupa u dorosłych.2 Zwyrodnieniowy AS wynika z asymetrycznej degeneracji dysku i wyrostka lub z powodu rozbieżności długości nóg, patologii stawu biodrowego i osteoporozy.3 Większość krzywych AS to lędźwiowe lub piersiowo-lędźwiowe.4 Częstość występowania zwyrodnieniowego AS jest wyższa niż w przypadku skolioz młodzieńczych, ale szacuje się, że wynosi ona od 2,4% do 68%56. Częstość występowania krzywych >20° wynosi 24%.7

ZA powoduje ból, progresję skrzywienia, radikulopatię lub deformację kosmetyczną, wpływając na jakość życia i sprawność fizyczną8-10. Ból dotyka 90% pacjentów z AS9. Dorośli ze skoliozą zwyrodnieniową odczuwają większy ból niż ze skoliozą idiopatyczną.3 Ciężka radikulopatia (47%), chromanie przestankowe (9%), osłabienie (8%), mielopatia i dysfunkcja jelit/pęcherza moczowego (1%) są również częstsze u dorosłych ze skoliozą.11 Nierównowaga strzałkowa w ZA jest silnie skorelowana z niepełnosprawnością i niską jakością życia.12 Progresja krzywej jest powszechna w AS przy 2-6o/rok 13 Istotne jest zatem oferowanie zabiegów zapobiegających postępowi krzywizny oraz powyższym oznakom i objawom.

1.2 Jakie leczenie jest dostępne? Istnieje istotny brak dowodów na nieoperacyjne metody leczenia AS, pomimo zaleceń, że leczenie nieoperacyjne jest pierwszą linią leczenia AS.8,14,15 Ta sugestia wynika głównie z wysokiego odsetka powikłań podczas operacji i złej jakości kości8. Jednak w badaniach porównujących opiekę nieoperacyjną i operacyjną na ogół nie oferowano ćwiczeń fizycznych.8,14,15 Głównym celem rehabilitacji w ZA jest zmniejszenie bólu, poprawa funkcji i spowolnienie postępu choroby, aby uniknąć operacji.16,17 Nasz przegląd ćwiczeń dla AS18 znalazł tylko jedno badanie z wysokim ryzykiem błędu systematycznego, pokazujące, że 20 tygodni ćwiczeń specyficznych dla skoliozy w porównaniu z ogólną fizjoterapią doprowadziło do znacznie większej poprawy bólu (o 3,2/10 pkt), jakości życia SRS-22 (o 0,7 /5 za funkcjonowanie, 0,9 ból, 0,5 obraz siebie, 0,7 za zdrowie psychiczne i 1,0 za satysfakcję z opieki) oraz niepełnosprawność Oswestry (o 12%). Do badania włączono tylko osoby dorosłe ze skoliozą idiopatyczną19, a ćwiczenia nie były jeszcze testowane u osób dorosłych ze skoliozą zwyrodnieniową.

1.3 Uzasadnienie leczenia Schrotha: Nasza wielokrotnie nagradzana praca nad młodzieńczą skoliozą idiopatyczną sugeruje, że ból, poprawa samooceny i poprawa wytrzymałości mięśni pleców, jak również zmniejszona progresja krzywizny wynikają z krótkich programów ćwiczeń.20-22 Schroth to ćwiczenie autokorekty 3D mające na celu skorygowanie postawy.23 Ćwiczenia Schrotha nie są jeszcze rutynowo stosowane u dorosłych w Edmonton, ale chirurdzy i pacjenci wyrazili zainteresowanie dowodami na temat ćwiczeń. Pacjenci rutynowo szukają opcji leczenia mniejszych skrzywień i pytają o mniej inwazyjne metody leczenia niż operacja.

1.4 Terapia Schrotha: Korekty postawy uzyskuje się za pomocą nacisku, lustra i słownej i dotykowej informacji zwrotnej terapeuty.24,25 Ćwiczenia Schrotha mają na celu poprawę umiejętności utrzymania prawidłowej postawy poprzez trening wytrzymałościowy i siłowy.22 Ćwiczenia Schrotha obejmują derotację, przesunięcie boczne i rozciąganie w celu ustalenia wyrównania kręgów, ćwiczenia oddechowe ze skrętem i wzmocnienie mięśni posturalnych.26

2. Cele szczegółowe: Przeprowadzenie badania pilotażowego dla RCT dotyczącego wpływu ćwiczeń Schrotha na osoby dorosłe ze skoliozą zwyrodnieniową w porównaniu z obserwacją. Konkretne cele pilotażu to: 2.1) Określenie rekrutacji i wskaźnika kwalifikacji pacjentów do RCT; 2.2) Wykazać wykonalność protokołu oceny i leczenia, wykazując wysoki procent zgodności z obecnością w programie i ćwiczeniami domowymi oraz niski wskaźnik rezygnacji z nauki; oraz 2.3) Oszacuj wielkość efektu i zmienność dla wszystkich wyników, aby określić wielkość próby dla proponowanego RCT.

3. Metody i materiały

3.1 Pacjenci: Dorośli w wieku powyżej 50 lat ze skoliozą zwyrodnieniową (n=20) z bólem (>2/10) będą rekrutowani na podstawie skierowań do dr Erica Huanga i Jamesa Mahooda oraz za pomocą reklam społecznościowych. Inne kryteria włączenia to: (1) krzywe 15°-45°. Krzywizny powyżej 50° są kandydatami do zabiegu chirurgicznego i zostaną wykluczone. Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przeszli iniekcje kortyzonu lub środków znieczulających, byli operowani lub mieli przeciwwskazania do ćwiczeń (złamania, nowotwory, ciężkie choroby współistniejące sercowo-naczyniowe, osteopenia) zostaną wykluczeni.

3.2 Procedury: Pacjenci będą zapraszani do udziału w klinikach Dr. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy obserwacyjnej (kontrolnej) lub grupy leczonej ćwiczeniami Schrotha za pomocą REDCAP. Wszystkie wyniki będą mierzone na początku badania i podczas 3-miesięcznej obserwacji. Efekty długoterminowe zostaną ocenione 3 miesiące po programie ćwiczeń. Pierwszorzędowym wynikiem jest ból po 3 miesiącach kontrolujący stosowanie leków.27 Wyniki drugorzędne obejmują: kąty krzywizny kręgosłupa, rotację kręgów, kwestionariusz SRS-22 (samoocena, zdrowie psychiczne, funkcjonowanie i ból oraz wyniki całkowite), postawę (topografia powierzchni), globalną ocenę zmian (GRC), wskaźnik niepełnosprawności Oswestry, i wytrzymałości mięśniowej (test Sorensena). Na początku badania fizykalne zapewnią uczestnikom bezpieczne ćwiczenia. Grupa kontrolna będzie pod obserwacją przez 3 miesiące. Grupa Schroth będzie uczestniczyć w cotygodniowych sesjach superwizyjnych i codziennym programie domowym przez 3 miesiące. Po 3 miesiącach kontrole zostaną poddane temu samemu protokołowi ćwiczeń. Umożliwi to zbadanie efektów ćwiczeń z wykorzystaniem tych pacjentów jako ich własnych kontroli i poprawi gotowość do randomizacji.

3.3.1 Terapia ćwiczeniami Schrotha: W ciągu pierwszych 2 tygodni uczestnicy wezmą udział w 5 1-godzinnych sesjach indywidualnych, aby nauczyć się ćwiczeń Schrotha i programu domowego oraz potwierdzić samodzielnie odpowiednie wyniki za pomocą listy kontrolnej.28 30 min. Codzienny domowy program składający się z 3 do 4 ćwiczeń zostanie przepisany i prowadzony przez certyfikowanego terapeutę Schrotha przez cały czas trwania projektu przy użyciu algorytmu26. Zgodność będzie monitorowana co tydzień za pomocą dziennika. Pacjenci będą uczęszczać na cotygodniowe 1-godzinne zajęcia grupowe prowadzone przez terapeutę przez 3 miesiące. Zajęcia zwiększają uległość i poczucie wsparcia społecznego.29,30 Na każdych zajęciach grupowych odpowiednie wyniki ćwiczeń będą oceniane za pomocą listy kontrolnej.28 Algorytm kieruje zaleceniem intensywności ćwiczeń i progresji od statycznej do dynamicznej w zależności od możliwości uczestnika.28 Recepta zaczyna się od siedzenia na piłce. Jeśli zostanie wykonany prawidłowo, podejmuje się próbę wykonania bardziej wymagającego ćwiczenia. Jeśli wykonanie nie jest wystarczające, próbuje się wykonać łatwiejsze ćwiczenie. 3 najtrudniejsze ćwiczenia wykonane odpowiednio zgodnie z listą kontrolną zostaną przepisane ze szczegółowym materiałem informacyjnym.28

3.3.2 Interwencja kontrolna: Obserwacja bez leczenia lub z wcześniej przepisanymi lekami przeciwbólowymi jest obecnie standardem dla dorosłych ze skoliozą zwyrodnieniową, którzy nie planują operacji.

3.4 Współinterwencje, monitorowanie kontaminacji: Stosowanie leków przeciwbólowych będzie monitorowane za pomocą pojedynczej punktacji przy użyciu zatwierdzonej Skali Kwantyfikacji Leków.27 Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od stosowania kointerwencji. Stosowanie w ramach wspólnej interwencji będzie monitorowane, jak również wszelkie zanieczyszczenia, w przypadku których grupa kontrolna może podjąć próbę leczenia metodą Schroth.

3.5 Ocena: Osoby oceniające nie będą wiedziały o przydziale do grupy, a pacjentom przypomni się, aby nie ujawniali informacji.

3.5.1 Kwestionariusze samoopisowe: dane demograficzne/historia — socjodemografia, historia medyczna, objawy i czynniki modyfikujące będą zgłaszane samodzielnie na początku badania wyłącznie w celu opisania uczestników.

Numeryczna ocena bólu i diagram- (główny wynik). Skala od 0 do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) pozwoli ocenić aktualną, najlepszą i najgorszą intensywność bólu w ciągu ostatnich 24 godzin, z udokumentowaną wiarygodnością i trafnością.31 Diagram bólu ciała kategoryzuje lokalizację objawów z dużą wiarygodnością.32

Scoliosis Research Society (SRS-22r) to kwestionariusz jakości życia składający się z 22 pytań oceniających 5 domen: funkcjonowanie, ból, obraz siebie, zdrowie psychiczne (po 5 pytań) i satysfakcja (2 pytania).33 Wyniki odpowiadają średniej z przedmiotów. SRS-22 ma odpowiednią rzetelność i trafność testu-retestu z dobrymi korelacjami z wynikami SF-36, SF-12 i Oswestry.34

Kwestionariusz niepełnosprawności Oswestry ocenia niepełnosprawność kręgosłupa (/100 ważnych niepełnosprawności) za pomocą 10 pytań. Oswestry jest zalecany jako zestaw podstawowy w badaniach kręgosłupa i wykazuje odpowiednią niezawodność, trafność i szybkość reakcji.35,36

Globalna ocena zmian — 15-punktowa globalna skala ocen, 35,37, będzie stosowana wyłącznie podczas każdej wizyty kontrolnej. Skala waha się od -7 (bardzo dużo gorzej) do +7 (bardzo dużo lepiej).

3.5.2 Badanie fizykalne: fizjoterapeuta, który nie widzi przydziału do grupy, określi typ krzywizny28 i oceni zakres ruchu kończyn dolnych, długość nóg (w pozycji leżącej) i asymetrię w teście zgięcia do przodu (za pomocą skoliometru).38,39 Zakres ruchu kręgosłupa lędźwiowego i piersiowego będzie rejestrowany za pomocą podwójnych inklinometrów: zgięcia, wyprostu i zgięcia bocznego. Test Sorensena oceni wytrzymałość prostowników pleców jako czas utrzymywania tułowia w pozycji poziomej wbrew grawitacji.40

3.5.3 Obrazowanie USG 3D- Stojące USG 3D kręgosłupa uzyskamy bez naświetlania w ramie pozycjonującej. Doświadczony oceniający wydobędzie kąt krzywizny i obroty wierzchołków kręgów z niezidentyfikowanych obrazów z wysoką wiarygodnością i zamiennością pomiarów radiogramów.41-44

3.5.4 Topografia powierzchni całego tułowia (ST) — Cztery skanery laserowe Minolta 910 i rama pozycjonująca zostaną użyte do zarejestrowania skanów ST całego tułowia. Operator uzyska skany ślepe na grupy leczenia. Operator ustawi obiekty, zaznaczy punkty odniesienia i zeskanuje. Parametry ST zostaną wyodrębnione w Matlabie poprzez digitalizację 15 punktów referencyjnych na niezidentyfikowanych skanach. Parametrami kwantyfikującymi zewnętrzną deformację tułowia są: punktacja kosmetyczna złożona ze średniej ważonej kąta barku, kąta łopatki i asymetrii talii, skręcenia tułowia oraz wskaźników i kątów kifotycznych i lędźwiowych z projekcji strzałkowej.45,46 Stwierdziliśmy, że parametry mają odpowiednią trafność dyskryminacyjną i wrażliwość na zmiany.47 Monitorowane będą również mapy asymetrii.48-50

3.6. Analizy: Cel 1: Wskaźniki rekrutacji zostaną obliczone jako odsetek pacjentów zapisanych spośród wszystkich zaproszonych pacjentów. Wskaźnik kwalifikowalności odpowiada procentowi pacjentów spełniających kryteria selekcji spośród wszystkich pacjentów ocenianych w poradniach. Cel 2: Zgodność zostanie obliczona jako procent uczęszczanych wizyt i procent zgłoszonych zalecanych ćwiczeń domowych. Wskaźnik rezygnacji zostanie obliczony jako odsetek włączonych pacjentów, którzy nie ukończą badania. Cel 3: Wielkości efektu D Cohena i wymagana wielkość próby zostaną oszacowane dla wszystkich wyników51,52 z ukierunkowaniem na moc 0,80 z alfa 0,05 przy użyciu obserwowanej zmiany i zmienności z analiz zamiaru leczenia. Jeśli jest dostępny, MCID poinformuje o oszacowaniu wielkości próby.

4. Znaczenie: Skolioza zwyrodnieniowa u dorosłych jest przewlekłą i często bolesną chorobą, mającą głęboki wpływ na pacjentów.3,53 Metoda ćwiczeń Schrotha jest mniej inwazyjna niż dotychczasowe metody leczenia (zastrzyki, operacja). Nasz przegląd sugeruje, że ćwiczenia mogą być skuteczne w ograniczaniu bólu, niepełnosprawności i innych deficytów.18 Potrzebne są RCT dotyczące ćwiczeń Schrotha dla AS. Klinicyści i pacjenci kliniki leczenia skolioz domagają się badań w tym zakresie.